Een onderzoek naar de effecten van itraconazol of rifampicine op de farmacokinetische kenmerken van rocbrutinib tablet

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen hadden geen voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen van het spijsverteringsstelsel (zoals inflammatoire darmziekte, chronische diarree, ziekte van Crohn, autonome disfunctie die de maaglediging beïnvloedt), zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, urogenitaal systeem, ademhalingssysteem, metabolisch en endocrien systeem, bewegingsapparaat, hematologisch systeem, of tumoren.
• De proefpersonen moeten akkoord gaan met volledige onthouding of het gebruik van effectieve fysieke anticonceptie (inclusief sterilisatie, spiraaltje of barrière-anticonceptie) vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 90 dagen na de laatste dosis medicatie, en hebben geen plannen om sperma of eicellen te doneren gedurende deze periode; als vrouwelijke proefpersonen hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ze deze >14 dagen voor de eerste dosis stoppen en ten minste een van de bovenstaande anticonceptiemethoden gebruiken.
• Moet tussen de 18 en 45 jaar oud zijn (inclusief) en mannelijk of vrouwelijk zijn bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
• Mannen met een gewicht van ≥50,0 kg of vrouwen met een gewicht van ≥45,0 kg, met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m² (inclusief). BMI = gewicht (kg) / lengte² (m²).
• In staat om de vereisten van het onderzoeksplan te begrijpen en na te leven.
• Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• Afwijkingen in screeningsonderzoeken, zoals vitale functies, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoeken zijn klinisch significant en kunnen het risico voor deelnemers aan het onderzoek verhogen of de wetenschappelijke geldigheid van het onderzoek beïnvloeden.
• Abnormaal elektrocardiogram of klinisch significante myocardiale enzymwaarden zoals bepaald door een clinicus omvatten, maar zijn niet beperkt tot: QTcF ≥ 450 ms (gecorrigeerd met de Fridricia-formule, QTcF = QT/RR1/3, RR = 60/HR), etc.
• De testresultaten voor ten minste één van de volgende zijn positief: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam en syfilis-specifiek antilichaam.
• Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 4 weken voorafgaand aan of die tijdens de onderzoeksperiode geneesmiddelen moeten innemen waarvan bekend is dat ze de leverenzymactiviteit veranderen.
• De patiënt moet binnen twee weken voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel systemische medicatie (inclusief vaccins, voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen en traditionele Chinese geneesmiddelen), speciale medische voedingsmiddelen of gezondheidssupplementen hebben gebruikt.
• Had voedingsmiddelen geconsumeerd waarvan bekend is dat ze de leverenzymactiviteit veranderen (zoals grapefruit, carambola, drakenvrucht en hun vruchtensappen) en tabak (inclusief e-sigaretten) binnen één week voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Consumeer binnen 24 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel voedsel of drank die cafeïne, thee, alcohol of xanthine bevat.
• Slikproblemen of enige aandoening die de opname, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest of die momenteel borstvoeding geven.
• Personen met een rookgeschiedenis (meer dan 5 sigaretten/dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) of die positief testten bij nicotine screening.
• Personen met een geschiedenis van alcoholmisbruik (meer dan 14 drankjes per week consumeren, elk drankje equivalent aan 360 ml bier, 150 ml wijn of 50 ml sterke drank), of die positief testen bij een alcoholademtest.
• Personen met een geschiedenis van drugsgebruik/misbruik, of die positief testen bij drugs screening.
• Personen met een bekende geschiedenis van allergische reacties die medicatie vereisen (inclusief allergische reacties op geneesmiddelen of voedsel) of die een allergische aandoening hebben.
• Individuen die bloed hebben gedoneerd of ≥400 ml bloed hebben verloren binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening, of die van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode en binnen drie maanden na voltooiing ervan, zullen worden overwogen.
• Personen die binnen de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan of waarvan wordt verwacht dat ze een operatie of ziekenhuisopname nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode zullen worden gescreend.
• Kandidaten die hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelen- of medische hulpmiddelen klinische onderzoeken binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening, of die van plan zijn deel te nemen aan andere geneesmiddelen- of medische hulpmiddelen klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode, komen in aanmerking voor screening.
• Proefpersonen met speciale dieetvereisten of waarvan wordt verwacht dat ze niet kunnen voldoen aan de dieetvereisten van het onderzoekscentrum tijdens hun ziekenhuisopname.
• De onderzoekers zijn van mening dat er andere omstandigheden zijn die de deelnemers ongeschikt maken om aan dit onderzoek deel te nemen.