Badanie oceniające wpływ itrakonazolu lub ryfampicyny na charakterystykę farmakokinetyczną tabletek rocbrutynibu

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy nie mieli w wywiadzie poważnych chorób układu pokarmowego (takich jak nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, dysfunkcja autonomiczna wpływająca na opróżnianie żołądka), układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowo-płciowego, układu oddechowego, układu metabolicznego i hormonalnego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu krwiotwórczego, nowotworów.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję lub stosowanie skutecznej fizycznej antykoncepcji (w tym sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję barierową) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce leku oraz nie planować w tym okresie oddawania nasienia lub komórek jajowych; jeśli uczestniczki stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą zaprzestać ich stosowania >14 dni przed pierwszą dawką i stosować co najmniej jedną z powyższych metod antykoncepcji.
• Muszą mieć od 18 do 45 lat (włącznie) i być mężczyzną lub kobietą w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
• Mężczyźni ważący ≥50,0 kg lub kobiety ważące ≥45,0 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 28,0 kg/m² (włącznie). BMI = masa ciała (kg) / wzrost² (m²).
• Zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań planu badawczego.
• Dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Nieprawidłowości w badaniach przesiewowych, takie jak istotne klinicznie odchylenia w parametrach życiowych, badaniu fizykalnym lub badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa w badaniu lub wpływać na wiarygodność naukową badania.
• Istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie lub poziomach enzymów mięśnia sercowego określone przez klinicystę obejmują, ale nie są ograniczone do: QTcF ≥ 450 ms (skorygowany za pomocą wzoru Fridericii, QTcF = QT/RR¹/³, RR = 60/HR), itp.
• Wyniki testów przynajmniej jednego z poniższych są pozytywne: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) oraz przeciwciała swoiste dla kiły.
• Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub którzy będą musieli przyjmować jakiekolwiek leki znane z modyfikowania aktywności enzymów wątrobowych w trakcie okresu badania.
• Pacjent musiał stosować jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe (w tym szczepionki, leki na receptę, leki dostępne bez recepty oraz tradycyjne leki chińskie), żywność specjalnego przeznaczenia medycznego lub suplementy diety w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem badanego leku.
• Spożywał żywność znaną z modyfikowania aktywności enzymów wątrobowych (taką jak grejpfruty, karambole, pitaje i ich soki) oraz tytoń (w tym e-papierosy) w ciągu tygodnia przed przyjęciem badanego leku.
• Spożywa jakąkolwiek żywność lub napoje zawierające kofeinę, herbatę, alkohol lub ksantyny w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku.
• Trudności z połykaniem lub jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub aktualnie karmiące piersią.
• Osoby z wywiadem palenia tytoniu (palenie więcej niż 5 papierosów/dzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub z pozytywnym wynikiem badania na obecność nikotyny.
• Osoby z wywiadem nadużywania alkoholu (spożywanie więcej niż 14 porcji alkoholu tygodniowo, gdzie jedna porcja odpowiada 360 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml mocnego alkoholu), lub te z pozytywnym wynikiem testu alkomatem.
• Osoby z wywiadem nadużywania/stosowania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków.
• Osoby ze znanym wywiadem jakiejkolwiek reakcji alergicznej wymagającej leczenia (w tym reakcje alergiczne na leki lub żywność) lub z chorobą alergiczną.
• Rozważane będą osoby, które oddały krew lub straciły ≥400 ml krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub te planujące oddanie krwi w trakcie okresu badania i w ciągu trzech miesięcy po jego zakończeniu.
• Przeszukiwane będą osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub u których spodziewana jest konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie okresu badania.
• Kwalifikują się do badania osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub które planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w trakcie okresu badania.
• Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami żywieniowymi lub u których oczekuje się niemożności przestrzegania wymagań żywieniowych ośrodka badawczego podczas hospitalizacji.
• Badacze uważają, że istnieją inne okoliczności, które czynią uczestników nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.