Исследование, оценивающее влияние итраконазола или рифампина на фармакокинетические характеристики таблетки рокбрутиниба

Критерии включения:

• У субъектов не было серьезных заболеваний пищеварительной системы (таких как воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея, болезнь Крона, вегетативная дисфункция, влияющая на опорожнение желудка), нервной, сердечно-сосудистой, мочеполовой, дыхательной систем, метаболических и эндокринных нарушений, заболеваний опорно-двигательного аппарата, гематологических заболеваний или опухолей.
• Субъекты должны согласиться на полное воздержание или использование эффективных физических методов контрацепции (включая стерилизацию, внутриматочную спираль или барьерную контрацепцию) с момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы препарата и не планировать донорство спермы или яйцеклеток в этот период; если женщины-субъекты используют гормональные контрацептивы, они должны прекратить их использование >14 дней до первой дозы и применять хотя бы один из вышеуказанных методов контрацепции.
• Должны быть в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) и быть мужского или женского пола при подписании информированного согласия.
• Мужчины с весом ≥50,0 кг или женщины с весом ≥45,0 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м² (включительно). ИМТ = вес (кг) / рост² (м²).
• Способны понимать и соблюдать требования плана исследования.
• Добровольно участвуют в данном исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

• Аномалии в скрининговых тестах, такие как жизненно важные показатели, физикальное обследование или лабораторные анализы, клинически значимые и способные повысить риск участия в исследовании или повлиять на научную обоснованность исследования.
• Клинически значимые аномалии электрокардиограммы или уровня сердечных ферментов, определяемые клиницистом, включая, но не ограничиваясь: QTcF ≥ 450 мс (скорректировано по формуле Фридериции, QTcF = QT/RR1/3, RR = 60/ЧСС) и т.д.
• Положительные результаты тестов хотя бы на один из следующих показателей: поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и специфические антитела к сифилису.
• Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение 4 недель до исследования или которым требуется прием любых препаратов, известных как изменяющие активность печеночных ферментов, в течение периода исследования.
• Пациент должен был использовать любые системные препараты (включая вакцины, рецептурные и безрецептурные лекарства, а также традиционные китайские лекарства), специальные пищевые продукты медицинского назначения или биологически активные добавки в течение двух недель до приема исследуемого препарата.
• Употребляли продукты, известные как изменяющие активность печеночных ферментов (такие как грейпфрут, карамбола, питайя и их соки), и табак (включая электронные сигареты) в течение одной недели до приема исследуемого препарата.
• Употребляют любую пищу или напитки, содержащие кофеин, чай, алкоголь или ксантины, в течение 24 часов до приема исследуемого препарата.
• Затрудненное глотание или любое состояние, влияющее на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата.
• Женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность или кормящие грудью.
• Лица с историей курения (курившие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга) или с положительным результатом скрининга на никотин.
• Лица с историей злоупотребления алкоголем (употреблявшие более 14 порций в неделю, каждая порция эквивалентна 360 мл пива, 150 мл вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или с положительным результатом теста на алкоголь в алкотестере.
• Лица с историей злоупотребления/употребления наркотиков или с положительным результатом скрининга на злоупотребление наркотиками.
• Лица с известной историей любой аллергической реакции, требующей медикаментозного лечения (включая аллергические реакции на препараты или пищу), или с аллергическим заболеванием.
• Будут рассмотрены лица, сдававшие кровь или потерявшие ≥400 мл крови в течение трех месяцев до скрининга, или планирующие сдавать кровь в период исследования и в течение трех месяцев после его завершения.
• Будут проходить скрининг лица, перенесшие операцию в течение последних 6 месяцев или ожидающие необходимости операции или госпитализации в период исследования.
• Кандидаты, участвовавшие в других клинических испытаниях лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение трех месяцев до скрининга, или планирующие участие в других клинических испытаниях лекарственных препаратов или медицинских изделий в период исследования, имеют право на скрининг.
• Субъекты с особыми диетическими требованиями или ожидаемой неспособностью соблюдать диетические требования исследовательского центра во время госпитализации.
• Исследователи считают, что существуют другие обстоятельства, делающие участников неподходящими для участия в данном исследовании.