En studie som evaluerer effektene av itraconazol eller rifampin på de farmakokinetiske egenskapene til Rocbrutinib-tabletten

Inklusjonskriterier:

• Deltakere hadde ingen historikk med alvorlige fordøyelsessystem (som inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, Crohns sykdom, autonom dysfunksjon som påvirker mageførtømming), nervesystem, kardiovaskulært system, genitourinært system, respiratorisk system, metabolske og endokrine system, muskelskjelettsystem, hematologiske system sykdommer, eller svulster
• Deltakere må samtykke til fullstendig avholdenhet eller bruk av effektiv fysisk prevensjon (inkludert sterilisering, spiral eller barrieremidler) fra tidspunktet for signering av informert samtykke til 90 dager etter siste dose medisin, og har ingen planer om å donere sæd eller egg i denne perioden; hvis kvinnelige deltakere bruker hormonell prevensjon, må de slutte å bruke den >14 dager før første dose og bruke minst en av ovennevnte prevensjonsmetoder.
• Må være mellom 18 og 45 år (inklusive) og være mann eller kvinne når de signerer informert samtykke.
• Menn som veier ≥50,0 kg eller kvinner som veier ≥45,0 kg, med en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 og 28,0 kg/m² (inklusive). KMI = vekt (kg) / høyde² (m²).
• I stand til å forstå og følge kravene i forskningsplanen.
• Frivillig delta i denne studien og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Avvik i screeningsprøver, som vitale tegn, fysisk undersøkelse eller laboratorieprøver er klinisk signifikante og kan øke risikoen for deltakere som deltar i studien eller påvirke studiens vitenskapelige gyldighet.
• Unormalt elektrokardiogram eller nivåer av hjerteenzymer som er klinisk signifikante som bestemt av en kliniker inkluderer, men er ikke begrenset til: QTcF ≥ 450 ms (korrigert ved bruk av Fridricia-formelen, QTcF = QT/RR1/3, RR = 60/HR), etc.
• Testresultatene for minst en av følgende er positive: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, og syfilis-spesifikt antistoff.
• Pasienter som har tatt undersøkelsesmedisinen innen 4 uker før eller som er påkrevd å ta noen medisiner kjent for å endre leverenzymaktivitet i løpet av studieperioden.
• Pasienten må ha brukt noen systemiske medisiner (inkludert noen vaksiner, reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner og tradisjonell kinesisk medisin), spesialmat for medisinsk bruk eller helsekosttilskudd innen to uker før inntak av undersøkelsesmedisinen.
• Hadde konsumert matvarer kjent for å endre leverenzymaktivitet (som grapefrukt, stjernefrukt, dragefrukt og deres juice) og tobakk (inkludert e-sigaretter) innen en uke før inntak av undersøkelsesmedisinen.
• Inntar noen mat eller drikke som inneholder koffein, te, alkohol eller xantin innen 24 timer før inntak av undersøkelsesmedisinen.
• Vansker med å svelge eller noen tilstand som påvirker medisinabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
• Kvinner med fruktbarhetspotensial som har et positivt svangerskapstestresultat eller som for tiden ammer.
• De med historikk for røyking (røyker mer enn 5 sigaretter/dag innen 3 måneder før screening) eller som testet positivt for nikotinscreening.
• De med historikk for alkoholmisbruk (konsumerer mer enn 14 drinker per uke, hver drink tilsvarer 360 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml brennevin), eller de som tester positivt for alkohol i alkotest.
• De med historikk for stoffmisbruk/bruk, eller som tester positivt i stoffmisbruksscreening.
• De med kjent historikk for noen allergisk reaksjon som krever medisinering (inkludert allergiske reaksjoner på medisiner eller mat) eller som har en allergisk sykdom.
• Personer som har donert blod eller mistet ≥400 ml blod innen de tre månedene før screening, eller de som planlegger å donere blod i løpet av studieperioden og innen tre måneder etter dens fullføring, vil bli vurdert.
• De som har gjennomgått kirurgi innen de siste 6 månedene eller forventes å kreve kirurgi eller innleggelse i løpet av studieperioden vil bli screenet.
• Kandidater som har deltatt i andre medisin- eller medisinsk utstyr kliniske forsøk innen de tre månedene før screening, eller som planlegger å delta i andre medisin- eller medisinsk utstyr kliniske forsøk i løpet av studieperioden, er kvalifisert til screening.
• Deltakere med spesielle kostholdskrav eller som forventes å ikke kunne følge forskningssenterets kostholdskrav under deres innleggelse
• Forskerne mener at det er andre omstendigheter som gjør deltakerne uegnet til å delta i denne studien.