小児白血病生存者の体重増加
2026年7月23日 更新者：Washington University School of Medicine
小児白血病生存者の体重増加に対処するための家族ベース介入アプローチ
これは、急性リンパ性白血病（ALL）の小児およびその介護者を対象とした2つの体重維持プログラムの有効性を評価する試験です。
患者およびその介護者は、1：1の割合で、国立衛生研究所（NIH）の教育リソース（8〜13歳の子供向けのWe Can!および14〜18歳のティーンエイジャー向けのTake Charge of Your Health）を使用した非集中型教育介入であるアームA、または白血病患者向けの修正ガイド付きセルフヘルプ家族介入（mL-GSH）であるアームBに無作為に割り付けられます。
結果は、アクティビティトラッカー、肥満バイオメトリクス、および栄養および身体活動評価を通じて評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret Ferris, MD, PhD
- 電話番号：314-454-6018
- メール：youngm@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Margaret Ferris, MD, PhD
- 電話番号：314-454-6018
- メール：youngm@wustl.edu
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副調査官：
- Feng Gao, PhD
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主任研究者：
- Margaret Ferris, M.D., PhD
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副調査官：
- Mary Claire McGlynn, M.D.
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副調査官：
- Jessica Cooke, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者適格基準:
- ALL（T細胞またはB細胞）の診断を受けていること。
- 登録時に標準維持化学療法を受けているか、維持化学療法終了から6ヶ月以内であること。
- 登録時に年齢が6歳以上18歳以下であること。
- 英語を話し理解できること。
- この研究に参加する介護者がいること。
- 自己申告により、ある程度の運動（例：少なくとも5分間の速歩き）ができること。
- 修正家族療法（FBT）への参加能力を妨げる可能性のある重度の発達遅延/知的障害（トリソミー32、自閉症スペクトラム障害の重度症状など）または重大な精神疾患（活動的な自殺念慮、精神病症状、躁病または軽躁病エピソード、重度の物質使用障害など）がないこと。
- 10歳以上の患者は、摂食障害のSCOFFスクリーニングで陰性であること（スコア2以上の場合、患者は不適格となり、主治医チームとの協議が必要）。
- IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し署名できること、または法的に認められた代理人が提供する書面による同意とともに口頭での同意ができること。
介護者適格基準:
- この研究にも参加しているALLと診断された小児患者の主要介護者であると自己申告していること。
- 年齢が18歳以上であること。
- 英語を話し理解できること。
- 自己申告により、ある程度の運動（例：少なくとも5分間の速歩き）ができること。
- 施設内審査委員会（IRB）承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し署名できること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm A: 教育リソース
参加者は、介入期間中にNIHの教育リソースへの案内を提供されます。
両プログラムは、栄養改善、身体活動の増加、スクリーンタイムの制限、睡眠改善を目的としたリソースを提供し、オンラインで無料かつアクセス可能な教育資料で構成されています。
患者と介護者は、最初の研究訪問から6か月間、月次の診察予約時にこのリソースをリマインドされます。
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患者とその介護者には、NIHから教育資料が提供されます。
教育リソースは、8歳から13歳の子供の健康改善を支援するために両親、介護者、コミュニティ向けに設計された国立衛生研究所の教育リソースであるWe Can!と、10代の若者の健康改善のための教育を提供することを目的としたTake Charge of Your Healthです。
患者にはFitBit Aceが提供されます。
FitBit Aceは患者が身体活動を追跡するために着用します。
すべての介護者に、WashU Extended Learning Canvasへのアクセスが提供されます。
WashU Extended Learning Canvasには、介護者が本試験の他の介護者と交流できるオンラインサポートグループが用意されています。 |
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実験的：アームB：修正版ガイド付きセルフヘルプ家族介入（mL-GSH）
参加者は、白血病生存者のための修正版ガイド付き自助家族介入（mL-GSH）を完了します。
ML-GSHは、診察時に実施される6回の介入プログラムです。
患者はカリキュラムを完了するために6か月間を有します（スケジュール上の問題を考慮して最大9か月まで延長可能です）。
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患者にはFitBit Aceが提供されます。
FitBit Aceは患者が身体活動を追跡するために着用します。
すべての介護者に、WashU Extended Learning Canvasへのアクセスが提供されます。
WashU Extended Learning Canvasには、介護者が本試験の他の介護者と交流できるオンラインサポートグループが用意されています。
患者とその介護者は、6〜9ヶ月の間に6回のセッションでmL-GSHを通じて導かれます。
コンテンツは、小児白血病の介護者と生存者の優先事項に基づいています。
カリキュラムは、参加者が独立して監視する習慣を特定し、追加の資料で関与を補完することに依存しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重Zスコア
時間枠：登録時、介入中（登録後4か月）、介入終了時（登録後6か月（最大9か月まで延長可能））、介入終了後6か月（推定総期間12～15か月）
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参加者の体重Zスコアは、参加者の年齢と性別における体重が、疾病管理予防センター（CDC）の成長チャートから得られたその集団の平均体重と比較してどの程度であるかを示す統計値です
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登録時、介入中（登録後4か月）、介入終了時（登録後6か月（最大9か月まで延長可能））、介入終了後6か月（推定総期間12～15か月）
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体重Zスコアの変化
時間枠：研究開始から研究終了まで（推定総期間12～15ヶ月）
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参加者の体重Zスコアは、CDC成長チャートから得られたその集団の平均体重と比較して、年齢と性別に対する参加者の体重がどのように位置づけられるかを示す統計値です。
研究開始時から終了時までの体重Zスコアの変化は、時点間の要約統計量（平均値、中央値、標準偏差）の変化によって分析されます。
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研究開始から研究終了まで（推定総期間12～15ヶ月）
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BMI Zスコア
時間枠：登録時、介入中（登録後4か月）、介入終了時（登録後6か月（最大9か月まで延長可能））、および介入終了後6か月（推定総期間：12～15か月）
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参加者のBMI Zスコアは、参加者の年齢と性別に対するBMIが、CDC成長チャートから得られるその集団の平均BMIと比較してどの程度異なるかを示す統計値です
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登録時、介入中（登録後4か月）、介入終了時（登録後6か月（最大9か月まで延長可能））、および介入終了後6か月（推定総期間：12～15か月）
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BMI Zスコアの変化
時間枠：研究開始から研究終了まで（推定合計期間12〜15か月）
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参加者のBMI Zスコアは、参加者の年齢と性別に対するBMIが、CDC成長チャートから得られるその集団の平均BMIと比較してどの程度であるかを示す統計値です。
研究開始から終了までのBMI Zスコアの変化は、時間ポイントごとの変化要約統計（平均、中央値、標準偏差）によって分析されます。
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研究開始から研究終了まで（推定合計期間12〜15か月）
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コレステロールの変化
時間枠：登録時、介入中（登録から4か月後）、介入終了時（登録から6か月後（最大9か月になる場合あり））、介入終了から6か月後（推定合計期間12～15か月）
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コレステロール（総コレステロール、LDL、HDLレベル）の変化は、各エンドポイントにおいて要約統計量（平均値、中央値、標準偏差）を用いて分析されます。
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登録時、介入中（登録から4か月後）、介入終了時（登録から6か月後（最大9か月になる場合あり））、介入終了から6か月後（推定合計期間12～15か月）
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HbA1cの変化
時間枠：登録時、介入中（登録後4ヵ月）、介入終了時（登録後6ヵ月（最大9ヵ月まで延長可能））、および介入終了後6ヵ月（推定総期間：12〜15ヵ月）
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HbA1cの変化は、各エンドポイントにおける要約統計量（平均値、中央値、標準偏差）を用いて分析されます。
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登録時、介入中（登録後4ヵ月）、介入終了時（登録後6ヵ月（最大9ヵ月まで延長可能））、および介入終了後6ヵ月（推定総期間：12〜15ヵ月）
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アルブミンの変化
時間枠：登録時、介入中（登録から4か月後）、介入終了時（登録から6か月後（最大9か月まで延長可能））、介入終了から6か月後（推定合計期間：12～15か月）
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アルブミンの変化は、各エンドポイントにおける要約統計量（平均値、中央値、標準偏差）によって分析されます。
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登録時、介入中（登録から4か月後）、介入終了時（登録から6か月後（最大9か月まで延長可能））、介入終了から6か月後（推定合計期間：12～15か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit Ace Smartwatchを使用したFreedson年齢調整式による活動強度の変化
時間枠：登録時、介入中（登録から4か月後）、介入終了時（登録から6か月後（最大9か月まで延長可能））、介入終了から6か月後（推定総期間：12～15か月）
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Freedsonの年齢補正式は、年齢に基づいて最大心拍数を推定し、その後、活動の心拍数によって活動強度を分類するために使用されます。
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登録時、介入中（登録から4か月後）、介入終了時（登録から6か月後（最大9か月まで延長可能））、介入終了から6か月後（推定総期間：12～15か月）
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PAQ-C評価による活動レベルの変化
時間枠：登録時、介入中（登録後4か月）、介入終了時（登録後6か月（最大9か月の場合あり））、介入終了後6か月（推定総期間12～15か月）
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活動レベルは、Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) における異なる時点での参加者のスコア変化によって評価されます。
PAQ-Cは、中程度から激しい身体活動（MVPA）の総合スコアを提供することで、子どもの身体活動を評価するために設計された、自己記入式の7日間思い出し質問票です。
平均PAQ-Cスコアは以下のように解釈されます：1.0-1.9
低い身体活動、2.0-2.9
中程度から低い活動、3.0-3.9
中程度の活動、4.0-5.0
高い活動。
スコアが高いほど、活動レベルが高いことを示します。
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登録時、介入中（登録後4か月）、介入終了時（登録後6か月（最大9か月の場合あり））、介入終了後6か月（推定総期間12～15か月）
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PAQ-A評価による測定された活動レベルの変化
時間枠：登録時、介入中（登録後4か月）、介入終了時（登録後6か月（最大9か月まで延長可能））、介入終了後6か月（推定総期間12～15か月）
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活動レベルは、青年期身体活動質問票（PAQ-A）における異なる時点での参加者のスコア変化によって評価されます。
PAQ-Aは、中程度から高強度の身体活動（MVPA）の総合スコアを提供することで、青年期の身体活動を評価するために設計された、自己記入式の7日間回顧質問票です。
PAQ-Aの平均スコアは以下のように解釈されます：1.0-1.9
低身体活動、2.0-2.9
中程度-低活動、3.0-3.9
中程度活動、4.0-5.0
高活動。
スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します。
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登録時、介入中（登録後4か月）、介入終了時（登録後6か月（最大9か月まで延長可能））、介入終了後6か月（推定総期間12～15か月）
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健康行動調査によって測定された健康行動の変化
時間枠：登録時、介入中（登録後4か月）、介入終了時（登録後6か月（最大9か月まで延長可能））、介入終了後6か月（推定合計期間：12～15か月）
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健康行動調査では、患者が米国小児科学会の推奨事項に準拠しているかどうかを判断するために、1日の平均活動レベル、スクリーンタイム、甘味飲料の摂取量、果物と野菜の摂取量を評価します。
小児がん生存者の44％は1日60分以上活動的であり、40％は1時間未満のスクリーンタイムに従事し、34％は甘味飲料を摂取し、4％は果物と野菜を1食分以上摂取しています。
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登録時、介入中（登録後4か月）、介入終了時（登録後6か月（最大9か月まで延長可能））、介入終了後6か月（推定合計期間：12～15か月）
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ASA24で測定された24時間食事回想法の変化
時間枠：登録時、介入中（登録後4ヶ月）、介入終了時（登録後6ヶ月（最大9ヶ月の場合あり））、介入終了後6ヶ月。推定総期間12〜15ヶ月。
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患者および介護者の食習慣は、Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) による24時間食事思い出し法への回答を通じて評価されます。
ASA24は、画像とプロンプトを使用するウェブベースの自動化された食事思い出しツールです。
ASA24は、参加者の食事に関する自動化された栄養素および食品グループデータ、つまりRespondent Nutrition Report (RNR)を生成します。
RNRデータは、0から100までの範囲で、より高いスコアがアメリカ人の食事ガイドラインとのより密接な一致を示すHealthy Eating Indexスコアを生成するために使用されます。
Arm AとArm Bの間のグループ間差は、様々な統計手法を用いて比較されます。
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登録時、介入中（登録後4ヶ月）、介入終了時（登録後6ヶ月（最大9ヶ月の場合あり））、介入終了後6ヶ月。推定総期間12〜15ヶ月。
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健康行動の変化（小児期摂食質問票で測定）
時間枠：登録時、介入中（登録後4ヶ月）、介入終了時（登録後6ヶ月（最大9ヶ月の場合あり））、および介入終了後6ヶ月（推定総期間：12～15ヶ月）
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健康行動の変化は、異なる時点における子どもの食事に関する質問票（CFQおよびCFQ-ティーン）への介護者回答によって評価されます。
子どもの食事に関する質問票は、5段階リッカート尺度を用いた31項目の質問票で、親／介護者の給餌に関する信念、態度、実践、および子どもの体重と食行動に対する認識を評価します。
CFQは7つのサブスケールを含みます。
サブスケールは1〜5点で採点され、サブスケール得点の解釈に関する一般的なガイドラインは以下の通りです：1.0〜1.9
その給餌実践の使用頻度が非常に低い／認識が低い、2.0〜2.9
平均以下／軽度の表出、3.0〜3.9
中程度／典型的な親のレベル、4.0〜5.0
高い使用頻度または強い認識／信念。
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登録時、介入中（登録後4ヶ月）、介入終了時（登録後6ヶ月（最大9ヶ月の場合あり））、および介入終了後6ヶ月（推定総期間：12～15ヶ月）
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健康習慣変化調査
時間枠：登録時、介入期間中（登録から4か月後）、介入終了時（登録から6か月後（最大9か月まで延長可能））、介入終了から6か月後（推定総期間12～15か月）
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健康習慣調査への回答の変化は、介護者と患者による異なる時点での調査への回答によって評価されます。
健康習慣調査は、4段階のリッカート尺度を使用して健康行動を評価する4つの質問からなる評価です。
これらの行動には、毎日の活動レベル（あまり頻繁ではない、1日30分未満、1日30〜60分、および1日60分以上）、スクリーン時間（1日2時間以上、1日1〜2時間、1日30〜60分、およびあまり頻繁ではない）、甘味飲料の摂取（1日3本以上、1日2本、1日1本、およびあまり頻繁ではない）、および果物と野菜の摂取（1日0〜1回、1日1〜2回、1日3〜4回、または1日4回以上）が含まれます。
研究者は、健康習慣が米国小児科学会の推奨事項（1日5回の果物と野菜、2時間以下のスクリーン時間、1時間の身体活動、0杯の甘味飲料摂取）と一致する子供の割合を考慮します。
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登録時、介入期間中（登録から4か月後）、介入終了時（登録から6か月後（最大9か月まで延長可能））、介入終了から6か月後（推定総期間12～15か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret Ferris, MD, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月31日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202512147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集されたすべての個人参加者データは、匿名化され、研究結果の発表後にアクセス可能となります。
IPD 共有時間枠
研究結果の公表後、データ共有の終了日を設けずにデータを共有します。
IPD 共有アクセス基準
データは、目的を問わずデータへのアクセスを希望する個人と共有されます。
データは出版物の補足資料に含まれます。
データはまた、出版物の対応著者へのリクエストにより入手可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。