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Aumento de peso en supervivientes pediátricos de leucemia

23 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un Enfoque de Intervención Basado en la Familia para Abordar el Aumento de Peso en Sobrevivientes de Leucemia Pediátrica

Este es un ensayo que evalúa la eficacia de dos programas de mantenimiento de peso para niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) y los cuidadores de los pacientes. Los pacientes y sus cuidadores serán asignados aleatoriamente 1:1 al Brazo A, una intervención educativa no intensiva que utiliza los Recursos Educativos del Instituto Nacional de Salud (NIH) (We Can! para niños de 8 a 13 años y Take Charge of Your Health para adolescentes de 14 a 18 años), o al Brazo B, una Intervención Familiar de Autoayuda Guiada Modificada para pacientes con leucemia (mL-GSH). Los resultados se evaluarán mediante rastreadores de actividad, biometría de obesidad y evaluaciones de nutrición y actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Número de teléfono: 314-454-6018
  • Correo electrónico: youngm@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
          • Número de teléfono: 314-454-6018
          • Correo electrónico: youngm@wustl.edu
        • Sub-Investigador:
          • Feng Gao, PhD
        • Investigador principal:
          • Margaret Ferris, M.D., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mary Claire McGlynn, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Cooke, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de elegibilidad del paciente:

  • Debe tener un diagnóstico de LLA (de células T o B).
  • Debe estar recibiendo quimioterapia de mantenimiento estándar o encontrarse dentro de los 6 meses posteriores a haber concluido la quimioterapia de mantenimiento en el momento de la inscripción.
  • Debe tener al menos 6 años de edad y no más de 18 años en el momento de la inscripción.
  • Debe poder hablar y comprender inglés.
  • Debe tener un cuidador que participe en este estudio.
  • Debe poder realizar algún nivel de ejercicio (por ejemplo, caminar a paso rápido durante al menos cinco minutos) según lo determinado por autoinforme.
  • No debe tener retraso del desarrollo grave/discapacidad intelectual (como Trisomía 32, presentaciones graves del trastorno del espectro autista) o enfermedad mental significativa (como ideación suicida activa, síntomas psicóticos, episodios maníacos o hipomaníacos, o trastorno grave por consumo de sustancias) que pueda interferir con la capacidad de participar en la Terapia Familiar Basada en la Familia (FBT) modificada.
  • Los pacientes de 10 años o más deben tener un resultado negativo en la prueba SCOFF para trastornos alimentarios (una puntuación de 2 o más descalificaría al paciente y requeriría una discusión con el equipo principal).
  • Debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado escrito aprobado por el CEI o poder proporcionar asentimiento verbal junto con el consentimiento escrito proporcionado por un representante legalmente autorizado.

Criterios de elegibilidad del cuidador:

  • Autoinformado como el cuidador principal de un paciente pediátrico diagnosticado con LLA que también participa en este estudio.
  • Debe tener al menos 18 años de edad.
  • Debe poder hablar y comprender inglés.
  • Debe poder realizar algún nivel de ejercicio (por ejemplo, caminar a paso rápido durante al menos cinco minutos) según lo determinado por autoinforme.
  • Debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado escrito aprobado por una Junta de Revisión Institucional (JRI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm A: Recursos Educativos
A los participantes se les proporcionará orientación sobre los recursos educativos de los NIH durante el transcurso de la intervención. Ambos programas ofrecen recursos para mejorar la nutrición, aumentar la actividad física, limitar el tiempo frente a la pantalla y mejorar el sueño, y consisten en materiales educativos en línea, gratuitos y accesibles. Se recordará a los pacientes y cuidadores este recurso en sus citas clínicas mensuales durante 6 meses después de su primera visita del estudio.
Conductual: Recursos Educativos del NIH
Se proporcionarán materiales educativos de los NIH a los pacientes y sus cuidadores. Los recursos educativos son ¡Podemos! un recurso educativo del Instituto Nacional de la Salud diseñado para padres, cuidadores y comunidades para ayudar a niños de 8 a 13 años a mejorar su salud y Toma el Control de tu Salud que está diseñado para proporcionar educación a adolescentes para mejorar su salud.
Conductual: FitBit Ace
Se proporcionará a los pacientes un FitBit Ace. Los pacientes llevarán el FitBit Ace para monitorizar la actividad física.
Conductual: WashU Extended Learning Canvas
A todos los cuidadores se les proporcionará acceso a WashU Extended Learning Canvas. El WashU Extended Learning Canvas tendrá un grupo de apoyo en línea para que los cuidadores interactúen con otros cuidadores del ensayo.
Experimental: Grupo B: Intervención Familiar de Autoayuda Guiada Modificada (mL-GSH)
Los participantes completarán la Intervención Familiar de Autoayuda Guiada Modificada para sobrevivientes de leucemia (mL-GSH). ML-GSH es una intervención de seis sesiones que se impartirá durante las citas. Los pacientes tendrán 6 meses para completar el plan de estudios (puede ser hasta 9 meses para tener en cuenta problemas de programación).
Conductual: FitBit Ace
Se proporcionará a los pacientes un FitBit Ace. Los pacientes llevarán el FitBit Ace para monitorizar la actividad física.
Conductual: WashU Extended Learning Canvas
A todos los cuidadores se les proporcionará acceso a WashU Extended Learning Canvas. El WashU Extended Learning Canvas tendrá un grupo de apoyo en línea para que los cuidadores interactúen con otros cuidadores del ensayo.
Conductual: Intervención Familiar de Autoayuda Guiada Modificada
Los pacientes y sus cuidadores serán guiados a través de mL-GSH en seis sesiones a lo largo de 6-9 meses. El contenido se basa en las prioridades de los cuidadores y los supervivientes de leucemia pediátrica. El plan de estudios se basa en que los participantes identifiquen hábitos para monitorear de forma independiente y complementen su participación con materiales adicionales.
Otros nombres:
  • mL-GSH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Z de peso
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
La puntuación Z del peso del participante es un valor estadístico que indica cómo se compara el peso del participante para su edad y sexo con el peso promedio de esa población, que se obtiene de las Tablas de Crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades (CDC)
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
Cambios en la puntuación Z del peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (tiempo total estimado de 12 a 15 meses)
La puntuación Z del peso del participante es un valor estadístico que indica cómo se compara el peso del participante para su edad y sexo con el peso promedio de esa población, que se obtiene de las Tablas de Crecimiento de los CDC.
Los cambios en la puntuación Z del peso desde el inicio hasta el final del estudio se analizarán mediante cambios en las estadísticas resumidas (media, mediana y desviación estándar) a lo largo de los puntos temporales.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (tiempo total estimado de 12 a 15 meses)
Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
El puntaje Z del IMC del participante es un valor estadístico que indica cómo se compara el IMC del participante para su edad y sexo con el IMC promedio de esa población, que se obtiene de las Tablas de Crecimiento de los CDC
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
Cambios en la Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (tiempo total estimado de 12 a 15 meses)
El puntaje Z del IMC del participante es un valor estadístico que indica cómo se compara el IMC del participante para su edad y sexo con el IMC promedio de esa población, el cual se obtiene de las Tablas de Crecimiento de los CDC. Los cambios en el puntaje Z del IMC desde el inicio hasta el final del estudio se analizarán mediante estadísticas resumidas de cambios (media, mediana y desviación estándar) a lo largo de los puntos temporales.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (tiempo total estimado de 12 a 15 meses)
Cambios en el colesterol
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12 a 15 meses)
Los cambios en el colesterol (niveles totales, de LDL y de HDL) se analizarán mediante estadísticos descriptivos (medias, medianas y desviación estándar) en cada uno de los puntos finales.
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12 a 15 meses)
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (marco de tiempo total estimado de 12-15 meses)
Los cambios en HbA1c se analizarán mediante estadísticas descriptivas (medias, medianas y desviación estándar) en cada uno de los puntos finales.
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (marco de tiempo total estimado de 12-15 meses)
Cambios en la Albúmina
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), fin de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del fin de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
Los cambios en la albúmina se analizarán mediante estadísticas descriptivas (medias, medianas y desviación estándar) en cada uno de los puntos finales.
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), fin de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del fin de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad de la actividad evaluados por Fitbit Ace Smartwatch utilizando la ecuación ajustada por edad de Freedson
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), fin de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del fin de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
La ecuación ajustada por edad de Freedson se utiliza para estimar la frecuencia cardíaca máxima en función de la edad y luego se emplea para clasificar la intensidad de la actividad mediante la frecuencia cardíaca de la misma.
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), fin de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del fin de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
Cambios en los niveles de actividad medidos mediante evaluaciones PAQ-C
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
Los niveles de actividad se evaluarán mediante los cambios en las puntuaciones de los participantes en diferentes momentos del Cuestionario de Actividad Física para Niños Mayores (PAQ-C). El PAQ-C es un cuestionario autoadministrado de recuerdo de 7 días diseñado para evaluar la actividad física de los niños proporcionando una puntuación resumen de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA). La puntuación media del PAQ-C se interpreta de la siguiente manera: 1,0-1,9 actividad física baja, 2,0-2,9 actividad moderadamente baja, 3,0-3,9 actividad moderada y 4,0-5,0 actividad alta. Una puntuación más alta indica un nivel de actividad más alto.
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
Cambios en los niveles de actividad medidos mediante evaluaciones PAQ-A
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12 a 15 meses)
Los niveles de actividad se evaluarán mediante los cambios en las puntuaciones de los participantes en diferentes momentos del Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes (PAQ-A). El PAQ-A es un cuestionario autoadministrado de recuerdo de 7 días diseñado para evaluar la actividad física de los adolescentes, proporcionando una puntuación resumen de actividad física moderada a vigorosa (AFMV). La puntuación media del PAQ-A se interpreta de la siguiente manera: 1,0-1,9 actividad física baja, 2,0-2,9 actividad moderada-baja, 3,0-3,9 actividad moderada y 4,0-5,0 actividad alta. Una puntuación más alta indica un nivel de actividad más elevado.
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12 a 15 meses)
Cambios en los comportamientos de salud medidos por la Encuesta de Comportamientos de Salud
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
La encuesta de comportamientos de salud evalúa el nivel de actividad física diario promedio, el tiempo frente a pantallas, el consumo de bebidas azucaradas y el consumo de frutas y verduras para determinar si los pacientes cumplen con las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría. El 44% de los supervivientes de cáncer infantil son activos más de 60 minutos al día, el 40% dedica menos de 1 hora al tiempo frente a pantallas, el 34% consume bebidas azucaradas y el 4% consume más de una porción de frutas y verduras.
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
Cambios en el recuerdo dietético de 24 horas medidos mediante ASA24
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), fin de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del fin de la intervención. Tiempo total estimado de 12 a 15 meses.
Los hábitos de alimentación del paciente y del cuidador se evaluarán mediante sus respuestas a un recordatorio dietético de 24 horas a través de la Herramienta Automatizada de Evaluación Dietética Autoadministrada de 24 horas (ASA24). ASA24 es una herramienta automatizada de recordatorio dietético basada en la web que utiliza imágenes y preguntas. El ASA24 produce datos automatizados de nutrientes y grupos de alimentos sobre la dieta del participante, un Informe de Nutrición del Encuestado (RNR). Los datos del RNR se utilizarán para generar una puntuación del Índice de Alimentación Saludable que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor alineación con las Guías Alimentarias para los Estadounidenses. Las diferencias entre grupos entre el Brazo A y el Brazo B se compararán mediante varios métodos estadísticos.
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), fin de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del fin de la intervención. Tiempo total estimado de 12 a 15 meses.
Cambios en los comportamientos de salud medidos por el Cuestionario de Alimentación Infantil
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), fin de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del fin de la intervención (marco temporal total estimado de 12-15 meses)
Los cambios en los comportamientos de salud se evaluarán mediante las respuestas de los cuidadores al Cuestionario de Alimentación Infantil (CFQ y CFQ-teen) en diferentes momentos. El Cuestionario de Alimentación Infantil es un cuestionario de 31 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos para evaluar las creencias, actitudes y prácticas de los padres/cuidadores en torno a la alimentación y sus percepciones sobre el peso y el comportamiento alimentario de su hijo. El CFQ incluye siete subescalas. Las subescalas se puntúan de 1 a 5, con directrices generales para interpretar las puntuaciones de las subescalas de la siguiente manera: 1,0-1,9: uso muy bajo de esa práctica de alimentación/percepción baja, 2,0-2,9: por debajo del promedio/expresión leve, 3,0-3,9: nivel parental moderado/típico, y 4,0-5,0: uso alto o percepción/creencia fuerte.
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), fin de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del fin de la intervención (marco temporal total estimado de 12-15 meses)
Encuesta sobre Cambios en los Hábitos de Salud
Periodo de tiempo: Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)
Los cambios en las respuestas a la Encuesta de Hábitos de Salud serán evaluados por los cuidadores y las respuestas de los pacientes a la encuesta en diferentes momentos. La Encuesta de Hábitos de Salud es una evaluación que consta de cuatro preguntas que evalúan los comportamientos de salud utilizando escalas Likert de 4 puntos. Estos comportamientos incluyen el nivel de actividad diaria (no muy a menudo, <30 min al día, 30-60 min al día, y ≥ 60 min al día), el tiempo de pantalla (≥2 horas al día, 1-2 horas al día, 30-60 min al día, y no muy a menudo), el consumo de bebidas azucaradas (≥3 al día, dos al día, uno al día, y no muy a menudo), y el consumo de frutas y verduras (0-1, 1-2, 3-4, o >4 veces al día). Los investigadores considerarán el porcentaje de niños cuyos hábitos de salud se alinean con las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría: 5 frutas y verduras al día, 2 horas o menos de tiempo de pantalla, 1 hora de actividad física, 0 bebidas azucaradas consumidas.
Inscripción, durante la intervención (4 meses después de la inscripción), final de la intervención (6 meses después de la inscripción (puede ser hasta 9 meses)), y 6 meses después del final de la intervención (tiempo total estimado de 12-15 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202512147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recogidos durante el ensayo se anonimizarán y serán accesibles tras la publicación de los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación de los resultados del estudio, sin fecha límite para el intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con cualquier individuo que desee acceder a ellos para cualquier propósito. Los datos se incluirán en los materiales complementarios de la publicación. Los datos también estarán disponibles solicitándolos a los autores correspondientes de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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