Набор веса у детей, переживших лейкоз
23 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Семейно-ориентированный подход к вмешательству для предотвращения набора веса у детей, переживших лейкоз
Это исследование, оценивающее эффективность двух программ поддержания веса для детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и их опекунов.
Пациенты и их опекуны будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу A, неинтенсивное образовательное вмешательство с использованием образовательных ресурсов Национального института здравоохранения (NIH) (We Can! для детей 8-13 лет и Take Charge of Your Health для подростков 14-18 лет), или в группу B, модифицированное семейное вмешательство с направленным самоконтролем для пациентов с лейкозом (mL-GSH).
Результаты будут оцениваться с помощью трекеров активности, биометрических показателей ожирения, а также оценок питания и физической активности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Margaret Ferris, MD, PhD
- Номер телефона: 314-454-6018
- Электронная почта: youngm@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Margaret Ferris, MD, PhD
- Номер телефона: 314-454-6018
- Электронная почта: youngm@wustl.edu
-
Младший исследователь:
- Feng Gao, PhD
-
Главный следователь:
- Margaret Ferris, M.D., PhD
-
Младший исследователь:
- Mary Claire McGlynn, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jessica Cooke, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациентов:
- Должен иметь диагноз ОЛЛ (Т- или В-клеточный).
- Должен получать стандартную поддерживающую химиотерапию или находиться в пределах 6 месяцев после завершения поддерживающей химиотерапии на момент включения в исследование.
- Должен быть не моложе 6 лет и не старше 18 лет на момент включения в исследование.
- Должен уметь говорить и понимать по-английски.
- Должен иметь опекуна, который участвует в данном исследовании.
- Должен быть способен выполнять некоторый уровень физических упражнений (например, быструю ходьбу в течение не менее пяти минут), как определено самоотчетом.
- Не должен иметь тяжелой задержки развития/интеллектуальных нарушений (таких как трисомия 32, тяжелые проявления расстройства аутистического спектра) или значительных психических заболеваний (таких как активные суицидальные мысли, психотические симптомы, маниакальные или гипоманиакальные эпизоды, или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ), которые могут мешать способности участвовать в модифицированной семейной терапии (FBT).
- Пациенты в возрасте 10 лет и старше должны иметь отрицательный результат скрининга SCOFF на расстройства пищевого поведения (оценка 2 или более дисквалифицирует пациента и потребует обсуждения с основной командой).
- Должен быть способен понимать и готов подписать утвержденный IRB письменный документ информированного согласия или быть способным дать устное согласие вместе с письменным согласием, предоставленным законным представителем.
Критерии включения опекунов:
- Самоотчет как основной опекун педиатрического пациента с диагнозом ОЛЛ, который также участвует в данном исследовании.
- Должен быть не моложе 18 лет.
- Должен уметь говорить и понимать по-английски.
- Должен быть способен выполнять некоторый уровень физических упражнений (например, быструю ходьбу в течение не менее пяти минут), как определено самоотчетом.
- Должен быть способен понимать и готов подписать утвержденный Институциональным наблюдательным советом (IRB) письменный документ информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Образовательные ресурсы
Участникам будут предоставлены указания на образовательные ресурсы NIH в ходе вмешательства.
Обе программы предоставляют ресурсы для улучшения питания, повышения физической активности, ограничения времени у экрана и улучшения сна и состоят из доступных онлайн, бесплатных, доступных образовательных материалов.
Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будут напоминать об этом ресурсе на их ежемесячных клинических приемах в течение 6 месяцев после первого визита в исследовании.
|
Пациентам и их опекунам будут предоставлены образовательные материалы от NIH.
Образовательные ресурсы включают We Can! — образовательный ресурс Национального института здоровья, предназначенный для родителей, опекунов и сообществ, чтобы помочь детям в возрасте от 8 до 13 лет улучшить своё здоровье, и Take Charge of Your Health, который предназначен для обучения подростков улучшению их здоровья
Пациентам будет предоставлен FitBit Ace.
FitBit Ace будет носиться пациентами для отслеживания физической активности.
Всем опекунам будет предоставлен доступ к WashU Extended Learning Canvas.
В WashU Extended Learning Canvas будет создана онлайн-группа поддержки для опекунов, где они смогут общаться с другими опекунами, участвующими в исследовании.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Модифицированное направляемое самопомощное семейное вмешательство (mL-GSH)
Участники пройдут Модифицированное семейное вмешательство с направленным самопомощью для выживших после лейкемии (мл-GSH).
Мл-GSH — это шестисессионное вмешательство, которое будет проводиться во время назначенных встреч.
У пациентов будет 6 месяцев на завершение программы (может быть продлено до 9 месяцев с учетом вопросов планирования).
|
Пациентам будет предоставлен FitBit Ace.
FitBit Ace будет носиться пациентами для отслеживания физической активности.
Всем опекунам будет предоставлен доступ к WashU Extended Learning Canvas.
В WashU Extended Learning Canvas будет создана онлайн-группа поддержки для опекунов, где они смогут общаться с другими опекунами, участвующими в исследовании.
Пациенты и их опекуны будут проходить программу mL-GSH в течение шести сессий на протяжении 6-9 месяцев.
Содержание программы основано на приоритетах опекунов и выживших после педиатрического лейкоза.
Учебный план предполагает, что участники самостоятельно определяют привычки для мониторинга и дополняют свое участие дополнительными материалами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-оценка массы тела
Временное ограничение: Набор участников, во время вмешательства (4 месяца после набора), окончание вмешательства (6 месяцев после набора (может длиться до 9 месяцев)), и через 6 месяцев после окончания вмешательства (общая предполагаемая продолжительность 12-15 месяцев)
|
Z-оценка веса участника — это статистическая величина, которая показывает, как вес участника для его возраста и пола соотносится со средним весом для этой популяции, полученным из карт роста Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
Набор участников, во время вмешательства (4 месяца после набора), окончание вмешательства (6 месяцев после набора (может длиться до 9 месяцев)), и через 6 месяцев после окончания вмешательства (общая предполагаемая продолжительность 12-15 месяцев)
|
|
Изменения Z-показателя массы тела
Временное ограничение: С начала исследования до его завершения (предполагаемый общий срок 12-15 месяцев)
|
Z-показатель веса участника — это статистическое значение, которое показывает, как вес участника для его возраста и пола соотносится со средним весом для этой популяции, полученным из диаграмм роста CDC.
Изменения Z-показателя веса от начала до конца исследования будут анализироваться по изменениям в сводной статистике (среднее значение, медиана и стандартное отклонение) на протяжении временных точек. |
С начала исследования до его завершения (предполагаемый общий срок 12-15 месяцев)
|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Набор, во время вмешательства (4 месяца после набора), окончание вмешательства (6 месяцев после набора (может быть до 9 месяцев)) и 6 месяцев после окончания вмешательства (оценочный общий период 12-15 месяцев)
|
Z-показатель ИМТ участника — это статистическая величина, которая показывает, как ИМТ участника для его возраста и пола соотносится со средним ИМТ для этой популяции, полученным из диаграмм роста CDC.
|
Набор, во время вмешательства (4 месяца после набора), окончание вмешательства (6 месяцев после набора (может быть до 9 месяцев)) и 6 месяцев после окончания вмешательства (оценочный общий период 12-15 месяцев)
|
|
Изменения Z-показателя ИМТ
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (расчетный общий период 12-15 месяцев)
|
Z-показатель ИМТ участника — это статистическое значение, которое показывает, как ИМТ участника для его возраста и пола соотносится со средним ИМТ для этой популяции, полученным из диаграмм роста CDC.
Изменения Z-показателя ИМТ от начала до конца исследования будут проанализированы с помощью сводной статистики изменений (среднее значение, медиана и стандартное отклонение) по временным точкам.
|
От начала исследования до конца исследования (расчетный общий период 12-15 месяцев)
|
|
Изменения уровня холестерина
Временное ограничение: Набор, во время вмешательства (через 4 месяца после набора), окончание вмешательства (через 6 месяцев после набора (может быть до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период времени 12-15 месяцев)
|
Изменения уровня холестерина (общего, ЛПНП и ЛПВП) будут проанализированы с помощью описательной статистики (средних значений, медиан и стандартного отклонения) в каждой из конечных точек исследования.
|
Набор, во время вмешательства (через 4 месяца после набора), окончание вмешательства (через 6 месяцев после набора (может быть до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период времени 12-15 месяцев)
|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Набор, во время вмешательства (4 месяца после набора), конец вмешательства (6 месяцев после набора (может составлять до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период времени 12-15 месяцев)
|
Изменения уровня HbA1c будут анализироваться с помощью сводной статистики (средние значения, медианы и стандартное отклонение) на каждой из конечных точек.
|
Набор, во время вмешательства (4 месяца после набора), конец вмешательства (6 месяцев после набора (может составлять до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период времени 12-15 месяцев)
|
|
Изменения в альбумине
Временное ограничение: Набор, во время вмешательства (4 месяца после набора), окончание вмешательства (6 месяцев после набора (может быть до 9 месяцев)) и 6 месяцев после окончания вмешательства (расчетный общий период 12-15 месяцев)
|
Изменения альбумина будут проанализированы с помощью сводной статистики (средние значения, медианы и стандартное отклонение) на каждой из конечных точек.
|
Набор, во время вмешательства (4 месяца после набора), окончание вмешательства (6 месяцев после набора (может быть до 9 месяцев)) и 6 месяцев после окончания вмешательства (расчетный общий период 12-15 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности активности, оцененные с помощью умных часов Fitbit Ace с использованием уравнения Фридсона, скорректированного по возрасту
Временное ограничение: Набор, во время вмешательства (через 4 месяца после набора), окончание вмешательства (через 6 месяцев после набора (может длиться до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (расчетный общий временной промежуток 12–15 месяцев)
|
Уравнение Фридсона с поправкой на возраст используется для оценки максимальной частоты сердечных сокращений на основе возраста, а затем используется для классификации интенсивности активности по частоте сердечных сокращений во время активности.
|
Набор, во время вмешательства (через 4 месяца после набора), окончание вмешательства (через 6 месяцев после набора (может длиться до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (расчетный общий временной промежуток 12–15 месяцев)
|
|
Изменения в уровнях активности, измеренные с помощью оценок PAQ-C
Временное ограничение: Набор, во время вмешательства (4 месяца после набора), окончание вмешательства (6 месяцев после набора (может длиться до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период 12-15 месяцев)
|
Уровни активности будут оцениваться по изменениям баллов участников в различные временные точки по Опроснику физической активности для детей старшего возраста (PAQ-C).
PAQ-C представляет собой самостоятельный опросник с отзывом за 7 дней, предназначенный для оценки физической активности детей путем предоставления суммарного балла умеренной и высокой физической активности (MVPA).
Средний балл PAQ-C интерпретируется следующим образом: 1.0-1.9 низкая физическая активность, 2.0-2.9 умеренно-низкая активность, 3.0-3.9 умеренная активность и 4.0-5.0 высокая активность.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень активности.
|
Набор, во время вмешательства (4 месяца после набора), окончание вмешательства (6 месяцев после набора (может длиться до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период 12-15 месяцев)
|
|
Изменения в уровнях активности, измеренные с помощью оценок PAQ-A
Временное ограничение: Набор участников, во время вмешательства (через 4 месяца после набора), окончание вмешательства (через 6 месяцев после набора (может длиться до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период 12-15 месяцев)
|
Уровень активности будет оцениваться по изменениям в баллах участников в различные временные точки с помощью Опросника физической активности для подростков (PAQ-A).
PAQ-A представляет собой самоадминистрируемый опросник с 7-дневным периодом воспоминаний, предназначенный для оценки физической активности подростков путем предоставления сводного балла умеренной и высокой физической активности (MVPA).
Средний балл PAQ-A интерпретируется следующим образом: 1.0-1.9 — низкая физическая активность, 2.0-2.9 — умеренно-низкая активность, 3.0-3.9 — умеренная активность, 4.0-5.0 — высокая активность.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень активности.
|
Набор участников, во время вмешательства (через 4 месяца после набора), окончание вмешательства (через 6 месяцев после набора (может длиться до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период 12-15 месяцев)
|
|
Изменения в поведении, связанном со здоровьем, по данным опроса по поведению в отношении здоровья
Временное ограничение: Регистрация, во время вмешательства (4 месяца после регистрации), окончание вмешательства (6 месяцев после регистрации (может быть до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период 12–15 месяцев)
|
Опрос по вопросам поведения, связанного со здоровьем, оценивает средний уровень ежедневной активности, время, проведенное перед экраном, потребление подслащенных напитков и потребление фруктов и овощей, чтобы определить, соответствуют ли пациенты рекомендациям Американской академии педиатрии.
44% выживших после детского рака активны более 60 минут в день, 40% проводят менее 1 часа перед экраном, 34% потребляют подслащенные напитки и 4% потребляют более одной порции фруктов и овощей.
|
Регистрация, во время вмешательства (4 месяца после регистрации), окончание вмешательства (6 месяцев после регистрации (может быть до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период 12–15 месяцев)
|
|
Изменения в 24-часовом опросе о питании, измеренные с помощью ASA24
Временное ограничение: Набор участников, во время вмешательства (4 месяца после набора), окончание вмешательства (6 месяцев после набора (может быть до 9 месяцев)) и 6 месяцев после окончания вмешательства. Расчетный общий временной промежуток 12–15 месяцев.
|
Привычки питания пациентов и лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться на основе их ответов в ходе 24-часового воспоминания о питании с помощью Автоматизированного инструмента самоадминистрируемой оценки питания за 24 часа (ASA24).
ASA24 — это веб-инструмент для автоматизированного сбора данных о питании, использующий изображения и подсказки.
ASA24 автоматически генерирует данные о питательных веществах и группах продуктов в рационе участника, а также Отчёт о питании респондента (RNR).
Данные RNR будут использоваться для расчёта индекса здорового питания в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее соответствие Диетическим рекомендациям для американцев.
Различия между группами A и B будут сравниваться с помощью различных статистических методов.
|
Набор участников, во время вмешательства (4 месяца после набора), окончание вмешательства (6 месяцев после набора (может быть до 9 месяцев)) и 6 месяцев после окончания вмешательства. Расчетный общий временной промежуток 12–15 месяцев.
|
|
Изменения в поведении, связанном со здоровьем, измеряемые с помощью Опросника детского питания
Временное ограничение: Набор, во время вмешательства (через 4 месяца после набора), окончание вмешательства (через 6 месяцев после набора (может составлять до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период 12-15 месяцев)
|
Изменения в поведении, связанном со здоровьем, будут оцениваться на основе ответов лиц, осуществляющих уход, на Опросник детского питания (CFQ и CFQ-teen) в различные моменты времени.
Опросник детского питания представляет собой анкету из 31 пункта, использующую 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки убеждений, установок и практик родителей/лиц, осуществляющих уход, в отношении кормления, а также их восприятия веса и пищевого поведения их ребенка.
CFQ включает семь подшкал.
Подшкалы оцениваются от 1 до 5 с общими рекомендациями по интерпретации баллов подшкал следующим образом: 1,0-1,9 – очень низкое использование данной практики кормления/низкое восприятие, 2,0-2,9 – ниже среднего/слабое выражение, 3,0-3,9 – умеренный/типичный родительский уровень, и 4,0-5,0 – высокое использование или сильное восприятие/убеждение.
|
Набор, во время вмешательства (через 4 месяца после набора), окончание вмешательства (через 6 месяцев после набора (может составлять до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период 12-15 месяцев)
|
|
Опрос об изменениях в привычках здоровья
Временное ограничение: Набор, во время вмешательства (через 4 месяца после набора), окончание вмешательства (через 6 месяцев после набора (может быть до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период 12-15 месяцев)
|
Изменения в ответах на опросник "Здоровые привычки" будут оцениваться по ответам опекунов и пациентов на опросник в различные моменты времени.
Опросник "Здоровые привычки" представляет собой оценку, состоящую из четырёх вопросов, оценивающих поведение, связанное со здоровьем, с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
Эти виды поведения включают уровень ежедневной активности (не очень часто, <30 мин в день, 30–60 мин в день и ≥60 мин в день), время у экрана (≥2 ч в день, 1–2 ч в день, 30–60 мин в день и не очень часто), потребление подслащённых напитков (≥3 в день, два в день, один в день и не очень часто) и потребление фруктов и овощей (0–1, 1–2, 3–4 или >4 раза в день).
Исследователи будут учитывать процент детей, чьи привычки, связанные со здоровьем, соответствуют рекомендациям Американской академии педиатрии — 5 фруктов и овощей в день, 2 часа или меньше времени у экрана, 1 час физической активности, 0 потребляемых подслащённых напитков.
|
Набор, во время вмешательства (через 4 месяца после набора), окончание вмешательства (через 6 месяцев после набора (может быть до 9 месяцев)) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (предполагаемый общий период 12-15 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Новообразования
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Избыточный вес
- Лейкемия, лимфоидная
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Педиатрическое ожирение
- Поведение в отношении здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- 202512147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования, будут обезличены и станут доступны после публикации результатов исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после публикации результатов исследования без установления конечной даты для обмена данными.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы любому лицу, которое пожелает получить доступ к данным для любой цели.
Данные будут включены в дополнительные материалы публикации.
Данные также будут доступны по запросу к авторам публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .