Aumento de Peso em Sobreviventes Pediátricos de Leucemia
23 de julho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Uma Abordagem de Intervenção Baseada na Família para Abordar o Aumento de Peso em Sobreviventes de Leucemia Pediátrica
Este é um ensaio que avalia a eficácia de dois programas de manutenção de peso para crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) e os cuidadores dos pacientes.
Os pacientes e os seus cuidadores serão aleatoriamente distribuídos 1:1 para o Braço A, uma intervenção educacional não intensiva que utiliza Recursos Educativos do Instituto Nacional de Saúde (NIH) (We Can! para crianças dos 8 aos 13 anos e Take Charge of Your Health para adolescentes dos 14 aos 18 anos), ou para o Braço B, uma Intervenção Familiar de Autoajuda Guiada Modificada para doentes com leucemia (mL-GSH).
Os resultados serão avaliados através de monitores de atividade, biométricos de obesidade, e avaliações de nutrição e atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margaret Ferris, MD, PhD
- Número de telefone: 314-454-6018
- E-mail: youngm@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Margaret Ferris, MD, PhD
- Número de telefone: 314-454-6018
- E-mail: youngm@wustl.edu
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Subinvestigador:
- Feng Gao, PhD
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Investigador principal:
- Margaret Ferris, M.D., PhD
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Subinvestigador:
- Mary Claire McGlynn, M.D.
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Subinvestigador:
- Jessica Cooke, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Elegibilidade do Paciente:
- Deve ter um diagnóstico de LLA (células T ou B).
- Deve estar a receber quimioterapia de manutenção padrão ou estar dentro de 6 meses após o término da quimioterapia de manutenção no momento da inscrição.
- Deve ter pelo menos 6 anos de idade e não ter mais de 18 anos no momento da inscrição.
- Deve ser capaz de falar e compreender inglês.
- Deve ter um cuidador que participe neste estudo.
- Deve ser capaz de realizar algum nível de exercício (por exemplo, uma caminhada rápida por pelo menos cinco minutos) conforme determinado por auto-relato.
- Não deve ter atraso grave no desenvolvimento/incapacidade intelectual (como Trissomia 32, apresentações graves do transtorno do espectro autista) ou doença mental significativa (como ideação suicida ativa, sintomas psicóticos, episódios maníacos ou hipomaníacos, ou transtorno grave por uso de substâncias) que possa interferir com a capacidade de participar na Terapia Familiar Baseada Modificada (FBT).
- Pacientes com 10 anos ou mais devem ter um rastreio SCOFF negativo para perturbações alimentares (uma pontuação de 2 ou mais desqualificaria o paciente e exigiria discussão com a equipa principal).
- Deve ser capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado escrito aprovado pelo CEI ou ser capaz de fornecer assentimento verbal juntamente com consentimento escrito fornecido por um representante legalmente autorizado.
Critérios de Elegibilidade do Cuidador:
- Auto-relatado como cuidador principal de um paciente pediátrico diagnosticado com LLA que também participa neste estudo.
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Deve ser capaz de falar e compreender inglês.
- Deve ser capaz de realizar algum nível de exercício (por exemplo, uma caminhada rápida por pelo menos cinco minutos) conforme determinado por auto-relato.
- Deve ser capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado escrito aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional (IRB).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: Recursos Educacionais
Os participantes receberão orientação para recursos educativos do NIH durante o curso da intervenção.
Ambos os programas fornecem recursos para melhorar a nutrição, aumentar a atividade física, limitar o tempo de ecrã e melhorar o sono, e consistem em materiais educativos online, gratuitos e acessíveis.
Os pacientes e cuidadores serão lembrados deste recurso nas suas consultas clínicas mensais durante 6 meses após a sua primeira visita de estudo.
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Serão fornecidos aos pacientes e aos seus cuidadores materiais educativos do NIH.
Os recursos educativos são We Can! um recurso educativo do Instituto Nacional de Saúde concebido para pais, cuidadores e comunidades para ajudar crianças dos 8 aos 13 anos a melhorar a sua saúde e Take Charge of Your Health que foi concebido para fornecer educação a adolescentes para melhorar a sua saúde
Os pacientes receberão um FitBit Ace.
O FitBit Ace será usado pelos pacientes para monitorizar a atividade física.
Todos os cuidadores terão acesso ao WashU Extended Learning Canvas.
O WashU Extended Learning Canvas terá um grupo de apoio online para os cuidadores interagirem com outros cuidadores no ensaio.
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Experimental: Grupo B: Intervenção Familiar de Autoajuda Guiada Modificada (mL-GSH)
Os participantes irão completar a Intervenção Familiar de Autoajuda Guiada Modificada para sobreviventes de leucemia (mL-GSH).
ML-GSH é uma intervenção de seis sessões a ser realizada durante consultas.
Os doentes terão 6 meses para completar o currículo (poderá ser até 9 meses para acomodar preocupações de agendamento).
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Os pacientes receberão um FitBit Ace.
O FitBit Ace será usado pelos pacientes para monitorizar a atividade física.
Todos os cuidadores terão acesso ao WashU Extended Learning Canvas.
O WashU Extended Learning Canvas terá um grupo de apoio online para os cuidadores interagirem com outros cuidadores no ensaio.
Os pacientes e os seus cuidadores serão orientados através do mL-GSH em seis sessões ao longo de 6-9 meses.
O conteúdo é informado pelas prioridades dos cuidadores e sobreviventes de leucemia pediátrica.
O currículo baseia-se na identificação, por parte dos participantes, de hábitos a monitorizar de forma independente e no complemento do seu envolvimento com materiais adicionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Z de peso
Prazo: Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (poderá ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (prazo total estimado de 12-15 meses)
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O Z-score do peso do participante é um valor estatístico que indica como o peso do participante para a sua idade e sexo se compara ao peso médio para essa população, obtido a partir dos Gráficos de Crescimento do Centro de Controlo de Doenças (CDC).
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Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (poderá ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (prazo total estimado de 12-15 meses)
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Alterações no escore Z de peso
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do estudo (período total estimado de 12-15 meses)
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O Z-score do peso do participante é um valor estatístico que indica como o peso do participante para a sua idade e sexo se compara ao peso médio para essa população, que é obtido a partir dos Gráficos de Crescimento do CDC.
As alterações no Z-score do peso do início ao fim do estudo serão analisadas através de alterações nas estatísticas sumárias (média, mediana e desvio padrão) ao longo dos momentos de avaliação.
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Desde o início do estudo até ao final do estudo (período total estimado de 12-15 meses)
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Pontuação Z do IMC
Prazo: Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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O Z score do IMC do participante é um valor estatístico que indica como o IMC do participante para a sua idade e sexo se compara com o IMC médio para essa população, que é obtido a partir das Tabelas de Crescimento do CDC.
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Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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Alterações no Z Score do IMC
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do estudo (período total estimado 12-15 meses)
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O índice Z do IMC do participante é um valor estatístico que indica como o IMC do participante, para a sua idade e sexo, se compara com o IMC médio para essa população, o qual é obtido a partir dos Gráficos de Crescimento do CDC.
As alterações no índice Z do IMC desde o início até ao final do estudo serão analisadas através de estatísticas sumárias de alterações (média, mediana e desvio padrão) ao longo dos pontos temporais. |
Desde o início do estudo até ao final do estudo (período total estimado 12-15 meses)
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Alterações no Colesterol
Prazo: Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (tempo total estimado de 12-15 meses)
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As alterações no colesterol (níveis totais, LDL e HDL) serão analisadas através de estatísticas descritivas (médias, medianas e desvio padrão) em cada um dos pontos finais.
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Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (tempo total estimado de 12-15 meses)
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Alterações na HbA1c
Prazo: Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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As alterações na HbA1c serão analisadas através de estatísticas descritivas (médias, medianas e desvio padrão) em cada um dos pontos finais.
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Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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Alterações na Albumina
Prazo: Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)) e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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As alterações na albumina serão analisadas através de estatísticas descritivas (médias, medianas e desvio padrão) em cada um dos pontos finais.
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Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)) e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na intensidade da atividade avaliadas pelo Fitbit Ace Smartwatch utilizando a equação ajustada por idade de Freedson
Prazo: Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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A equação ajustada por idade de Freedson é usada para estimar a frequência cardíaca máxima com base na idade e, em seguida, é utilizada para classificar a intensidade da atividade pela frequência cardíaca da atividade.
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Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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Alterações nos níveis de atividade medidos pelas avaliações PAQ-C
Prazo: Recrutamento, durante a intervenção (4 meses após o recrutamento), fim da intervenção (6 meses após o recrutamento (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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Os níveis de atividade serão avaliados através das alterações nas pontuações dos participantes em diferentes momentos do Questionário de Atividade Física para Crianças Mais Velhas (PAQ-C).
O PAQ-C é um questionário de autorresposta, com recordação de 7 dias, concebido para avaliar a atividade física das crianças, fornecendo uma pontuação resumida da atividade física moderada a vigorosa (MVPA).
A pontuação média do PAQ-C é interpretada da seguinte forma: 1,0-1,9
baixa atividade física, 2,0-2,9 atividade moderada-baixa, 3,0-3,9
atividade moderada e 4,0-5,0
alta atividade.
Uma pontuação mais elevada indica um nível de atividade mais elevado.
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Recrutamento, durante a intervenção (4 meses após o recrutamento), fim da intervenção (6 meses após o recrutamento (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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Alterações nos níveis de atividade medidos pelas avaliações PAQ-A
Prazo: Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode estender-se até 9 meses)) e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12 a 15 meses)
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Os níveis de atividade serão avaliados pelas alterações nas pontuações dos participantes em diferentes momentos no Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A).
O PAQ-A é um questionário de autorrelato de recordação de 7 dias, concebido para avaliar a atividade física dos adolescentes, fornecendo uma pontuação resumo da atividade física moderada a vigorosa (AFMV).
A pontuação média do PAQ-A é interpretada da seguinte forma: 1,0-1,9 baixa atividade física, 2,0-2,9 atividade moderada-baixa, 3,0-3,9 atividade moderada e 4,0-5,0 alta atividade.
Uma pontuação mais elevada indica um nível de atividade mais elevado.
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Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode estender-se até 9 meses)) e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12 a 15 meses)
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Alterações nos comportamentos de saúde medidos pelo Inquérito aos Comportamentos de Saúde
Prazo: Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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O inquérito sobre comportamentos de saúde avalia o nível médio de atividade diária, o tempo de ecrã, o consumo de bebidas açucaradas e o consumo de frutas e vegetais para determinar se os pacientes cumprem a Recomendação da Academia Americana de Pediatria.
44% dos sobreviventes de cancro infantil são ativos mais de 60 minutos por dia, 40% têm menos de 1 hora de tempo de ecrã, 34% consomem bebidas açucaradas e 4% consomem mais do que uma porção de frutas e vegetais.
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Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), fim da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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Alterações no recordatório alimentar de 24 horas medido pelo ASA24
Prazo: Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), final da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o final da intervenção. Prazo total estimado de 12-15 meses.
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Os hábitos alimentares dos doentes e cuidadores serão avaliados através das respostas a um recordatório alimentar de 24 horas utilizando a Ferramenta Automatizada de Avaliação Dietética Auto-administrada de 24 horas (ASA24).
A ASA24 é uma ferramenta automatizada de recordatório alimentar baseada na web que utiliza imagens e prompts.
A ASA24 produz dados automatizados de nutrientes e grupos alimentares sobre a dieta do participante, um Relatório Nutricional do Respondente (RNR).
Os dados do RNR serão utilizados para gerar uma pontuação do Índice de Alimentação Saudável que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior conformidade com as Diretrizes Dietéticas para Americanos.
As diferenças entre os grupos, entre o Braço A e o Braço B, serão comparadas através de vários métodos estatísticos.
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Inscrição, durante a intervenção (4 meses após a inscrição), final da intervenção (6 meses após a inscrição (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o final da intervenção. Prazo total estimado de 12-15 meses.
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Alterações nos comportamentos de saúde, conforme medido pelo Questionário de Alimentação na Infância
Prazo: Recrutamento, durante a intervenção (4 meses após o recrutamento), fim da intervenção (6 meses após o recrutamento (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (prazo total estimado de 12-15 meses)
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As alterações nos comportamentos de saúde serão avaliadas pelas respostas dos cuidadores ao Questionário de Alimentação Infantil (CFQ e CFQ-teen) em diferentes momentos.
O Questionário de Alimentação Infantil é um questionário de 31 itens que utiliza uma escala de Likert de 5 pontos para avaliar as crenças, atitudes e práticas dos pais/cuidadores em relação à alimentação e as suas perceções sobre o peso e o comportamento alimentar do seu filho.
O CFQ inclui sete subescalas.
As subescalas são pontuadas de 1 a 5, com diretrizes gerais para interpretar as pontuações das subescalas da seguinte forma: 1,0-1,9
utilização muito baixa dessa prática de alimentação/baixa perceção, 2,0-2,9
abaixo da média/expressão leve, 3,0-3,9
moderada/nível parental típico, e 4,0-5,0
alta utilização ou perceção/crença forte.
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Recrutamento, durante a intervenção (4 meses após o recrutamento), fim da intervenção (6 meses após o recrutamento (pode ser até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (prazo total estimado de 12-15 meses)
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Inquérito sobre Alterações nos Hábitos de Saúde
Prazo: Recrutamento, durante a intervenção (4 meses após o recrutamento), fim da intervenção (6 meses após o recrutamento (pode ir até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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As alterações nas respostas ao Inquérito sobre Hábitos de Saúde serão avaliadas pelos cuidadores e pelas respostas dos pacientes ao inquérito em diferentes momentos.
O Inquérito sobre Hábitos de Saúde é uma avaliação composta por quatro perguntas que avaliam comportamentos de saúde usando escalas Likert de 4 pontos.
Estes comportamentos incluem o nível de atividade diária (não muito frequentemente, <30 min por dia, 30-60 min por dia, e ≥ 60 min por dia), tempo de ecrã (≥2 horas por dia, 1-2 horas por dia, 30-60 min por dia, e não muito frequentemente), consumo de bebidas açucaradas (≥3 por dia, duas por dia, uma por dia, e não muito frequentemente), e consumo de frutas e vegetais (0-1, 1-2, 3-4, ou >4 vezes por dia.).
Os investigadores considerarão a percentagem de crianças cujos hábitos de saúde estão alinhados com as recomendações da Academia Americana de Pediatria - 5 frutas e vegetais por dia, 2 horas ou menos de tempo de ecrã, 1 hora de atividade física, 0 bebidas açucaradas consumidas.
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Recrutamento, durante a intervenção (4 meses após o recrutamento), fim da intervenção (6 meses após o recrutamento (pode ir até 9 meses)), e 6 meses após o fim da intervenção (período total estimado de 12-15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Excesso de peso
- Leucemia Linfóide
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Obesidade Pediátrica
- Comportamento de saúde
Outros números de identificação do estudo
- 202512147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio serão anonimizados e acessíveis após a publicação dos resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão partilhados após a publicação dos resultados do estudo, sem data de fim para a partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados com qualquer indivíduo que deseje ter acesso aos dados para qualquer finalidade.
Os dados serão incluídos em materiais suplementares da publicação.
Os dados também estarão disponíveis mediante pedido aos autores correspondentes da publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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