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Gain de poids chez les survivants pédiatriques de la leucémie

23 juillet 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une Approche d'Intervention Familiale pour Aborder la Prise de Poids chez les Survivants de la Leucémie Pédiatrique

Il s'agit d'un essai évaluant l'efficacité de deux programmes de maintien du poids pour les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et les aidants des patients. Les patients et leurs aidants seront randomisés 1:1 dans le bras A, une intervention éducative non intensive utilisant les ressources éducatives des National Institutes of Health (NIH) (We Can! pour les enfants de 8 à 13 ans et Take Charge of Your Health pour les adolescents de 14 à 18 ans), ou dans le bras B, une intervention familiale d'auto-assistance guidée modifiée pour les patients atteints de leucémie (mL-GSH). Les résultats seront évalués grâce à des traqueurs d'activité, des biométriques de l'obésité, ainsi que des évaluations nutritionnelles et de l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 314-454-6018
  • E-mail: youngm@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 314-454-6018
          • E-mail: youngm@wustl.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Feng Gao, PhD
        • Chercheur principal:
          • Margaret Ferris, M.D., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Claire McGlynn, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Cooke, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité des patients :

  • Doit avoir un diagnostic de LAL (lymphoblastique aiguë lymphoblastique à cellules T ou B).
  • Doit recevoir une chimiothérapie d'entretien standard ou être dans les 6 mois suivant la fin d'une chimiothérapie d'entretien au moment de l'inclusion.
  • Doit avoir au moins 6 ans et ne pas avoir plus de 18 ans au moment de l'inclusion.
  • Doit pouvoir parler et comprendre l'anglais.
  • Doit avoir un aidant qui participe à cette étude.
  • Doit être capable de réaliser un certain niveau d'exercice (par exemple, une marche rapide d'au moins cinq minutes) selon l'auto-déclaration.
  • Ne doit pas présenter de retard de développement sévère / déficience intellectuelle (comme la trisomie 21, des présentations sévères du trouble du spectre autistique) ou de maladie mentale significative (comme des idées suicidaires actives, des symptômes psychotiques, des épisodes maniaques ou hypomaniaques, ou un trouble sévère lié à l'utilisation de substances) pouvant interférer avec la capacité à participer à la thérapie familiale modifiée (FBT).
  • Les patients de 10 ans et plus doivent avoir un dépistage SCOFF négatif pour les troubles alimentaires (un score de 2 ou plus disqualifierait le patient et nécessiterait une discussion avec l'équipe principale).
  • Doit être capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le CÉR ou être en mesure de fournir un assentiment verbal ainsi qu'un consentement écrit fourni par un représentant légalement autorisé.

Critères d'éligibilité des aidants :

  • Auto-déclaré comme l'aidant principal d'un patient pédiatrique diagnostiqué avec une LAL participant également à cette étude.
  • Doit avoir au moins 18 ans.
  • Doit pouvoir parler et comprendre l'anglais.
  • Doit être capable de réaliser un certain niveau d'exercice (par exemple, une marche rapide d'au moins cinq minutes) selon l'auto-déclaration.
  • Doit être capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (CÉR).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Ressources éducatives
Les participants recevront des indications vers les ressources éducatives des NIH au cours de l'intervention. Les deux programmes fournissent des ressources pour améliorer la nutrition, augmenter l'activité physique, limiter le temps d'écran et améliorer le sommeil, et consistent en des supports éducatifs en ligne, gratuits et accessibles. Les patients et les aidants seront rappelés de cette ressource lors de leurs rendez-vous mensuels à la clinique pendant 6 mois après leur première visite d'étude.
Comportemental: Ressources pédagogiques des NIH
Les patients et leurs aidants recevront du matériel éducatif du NIH. Les ressources éducatives sont We Can! une ressource éducative du National Institute of Health conçue pour les parents, les aidants et les communautés afin d'aider les enfants âgés de 8 à 13 ans à améliorer leur santé et Prenez en main votre santé qui est conçu pour fournir une éducation aux adolescents afin d'améliorer leur santé
Comportemental: FitBit Ace
Les patients recevront un FitBit Ace. Le FitBit Ace sera porté par les patients pour suivre l'activité physique.
Comportemental: WashU Extended Learning Canvas
Tous les aidants auront accès à WashU Extended Learning Canvas. Le WashU Extended Learning Canvas comprendra un groupe de soutien en ligne pour permettre aux aidants d'échanger avec les autres aidants participant à l'essai.
Expérimental: Bras B : Intervention familiale modifiée d'autoguidage assisté (mL-GSH)
Les participants suivront l'intervention familiale d'auto-assistance guidée modifiée pour les survivants de la leucémie (mL-GSH). La mL-GSH est une intervention en six séances qui sera dispensée lors des rendez-vous. Les patients auront 6 mois pour terminer le programme (peut aller jusqu'à 9 mois pour tenir compte des problèmes d'organisation).
Comportemental: FitBit Ace
Les patients recevront un FitBit Ace. Le FitBit Ace sera porté par les patients pour suivre l'activité physique.
Comportemental: WashU Extended Learning Canvas
Tous les aidants auront accès à WashU Extended Learning Canvas. Le WashU Extended Learning Canvas comprendra un groupe de soutien en ligne pour permettre aux aidants d'échanger avec les autres aidants participant à l'essai.
Comportemental: Intervention Familiale d'Auto-Assistance Guidée Modifiée
Les patients et leurs aidants seront guidés à travers le mL-GSH en six séances sur une période de 6 à 9 mois. Le contenu est basé sur les priorités des aidants et des survivants de la leucémie pédiatrique. Le programme repose sur l'identification par les participants d'habitudes à surveiller de manière autonome et sur l'enrichissement de leur engagement avec des documents supplémentaires.
Autres noms:
  • mL-GSH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z du poids
Délai: Inclusion, pendant l'intervention (4 mois après l'inclusion), fin de l'intervention (6 mois après l'inclusion (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Le score Z du poids du participant est une valeur statistique qui indique comment le poids du participant pour son âge et son sexe se compare au poids moyen de cette population, obtenu à partir des courbes de croissance du Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC).
Inclusion, pendant l'intervention (4 mois après l'inclusion), fin de l'intervention (6 mois après l'inclusion (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Variations du score Z de poids
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Le score Z de poids du participant est une valeur statistique qui indique comment le poids du participant pour son âge et son sexe se compare au poids moyen de cette population, obtenu à partir des courbes de croissance du CDC. Les changements du score Z de poids du début à la fin de l'étude seront analysés par les changements des statistiques récapitulatives (moyenne, médiane et écart-type) entre les différents temps de mesure.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Score Z de l'IMC
Délai: Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Le score Z de l'IMC du participant est une valeur statistique qui indique comment l'IMC du participant pour son âge et son sexe se compare à l'IMC moyen pour cette population, obtenu à partir des courbes de croissance du CDC
Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Évolution du score Z de l'IMC
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (durée totale estimée 12-15 mois)
Le score Z de l'IMC du participant est une valeur statistique qui indique comment l'IMC du participant pour son âge et son sexe se compare à l'IMC moyen de cette population, obtenu à partir des courbes de croissance du CDC. Les changements du score Z de l'IMC du début à la fin de l'étude seront analysés par des statistiques sommaires des changements (moyenne, médiane et écart-type) à travers les points temporels.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (durée totale estimée 12-15 mois)
Changements du taux de cholestérol
Délai: Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Les modifications du cholestérol (niveaux total, LDL et HDL) seront analysées via des statistiques récapitulatives (moyennes, médianes et écart-type) à chacun des points finaux.
Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Variations de l'HbA1c
Délai: Inclusion, pendant l'intervention (4 mois après l'inclusion), fin de l'intervention (6 mois après l'inclusion (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Les modifications de l'HbA1c seront analysées à l'aide de statistiques descriptives (moyennes, médianes et écart-type) à chacun des points d'évaluation.
Inclusion, pendant l'intervention (4 mois après l'inclusion), fin de l'intervention (6 mois après l'inclusion (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Modifications de l'albumine
Délai: Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Les changements d'albumine seront analysés via des statistiques récapitulatives (moyennes, médianes et écart-type) à chacun des points finaux.
Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'intensité de l'activité évalués par la montre intelligente Fitbit Ace en utilisant l'équation ajustée selon l'âge de Freedson
Délai: Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
L'équation ajustée selon l'âge de Freedson est utilisée pour estimer la fréquence cardiaque maximale en fonction de l'âge, puis elle est utilisée pour classer l'intensité de l'activité par la fréquence cardiaque de l'activité.
Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Modifications des niveaux d'activité mesurées par les évaluations PAQ-C
Délai: Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Les niveaux d'activité seront évalués par les changements des scores des participants à différents moments sur le Questionnaire d'activité physique pour les enfants plus âgés (PAQ-C). Le PAQ-C est un questionnaire auto-administré, basé sur un rappel de 7 jours, conçu pour évaluer l'activité physique des enfants en fournissant un score résumé de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA). Le score moyen du PAQ-C est interprété comme suit : 1,0-1,9 faible activité physique, 2,0-2,9 activité modérément faible, 3,0-3,9 activité modérée, et 4,0-5,0 activité élevée. Un score plus élevé indique un niveau d'activité plus élevé.
Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Changements dans les niveaux d'activité mesurés par les évaluations PAQ-A
Délai: Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Les niveaux d'activité seront évalués par les changements de scores des participants à différents moments sur le Questionnaire d'Activité Physique pour Adolescents (PAQ-A). Le PAQ-A est un questionnaire d'auto-évaluation, basé sur le rappel des 7 derniers jours, conçu pour évaluer l'activité physique des adolescents en fournissant un score récapitulatif de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV). Le score moyen du PAQ-A est interprété comme suit : 1,0-1,9 activité physique faible, 2,0-2,9 activité modérée-faible, 3,0-3,9 activité modérée, et 4,0-5,0 activité élevée. Un score plus élevé indique un niveau d'activité plus élevé.
Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Modifications des comportements de santé mesurées par l'Enquête sur les comportements de santé
Délai: Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
L'enquête sur les comportements de santé évalue le niveau d'activité quotidien moyen, le temps d'écran, la consommation de boissons sucrées et la consommation de fruits et légumes pour déterminer si les patients respectent les recommandations de l'Académie américaine de pédiatrie. 44 % des survivants du cancer infantile sont actifs plus de 60 minutes par jour, 40 % passent moins d'une heure devant un écran, 34 % consomment des boissons sucrées et 4 % consomment plus d'une portion de fruits et légumes.
Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Modifications du rappel alimentaire de 24 heures mesurées par ASA24
Délai: Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention. Durée totale estimée de 12 à 15 mois.
Les habitudes alimentaires des patients et des aidants seront évaluées par leurs réponses à un rappel alimentaire de 24 heures via l'outil d'évaluation diététique automatisée et autoadministrée de 24 heures (ASA24). L'ASA24 est un outil de rappel alimentaire automatisé et basé sur le Web qui utilise des images et des invites. L'ASA24 génère automatiquement des données nutritionnelles et sur les groupes d'aliments de l'alimentation du participant, appelées Rapport Nutritionnel du Répondant (RNR). Les données du RNR seront utilisées pour générer un score d'Indice d'Alimentation Saine allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un alignement plus proche avec les Recommandations Alimentaires pour les Américains. Les différences entre les groupes du Bras A et du Bras B seront comparées par diverses méthodes statistiques.
Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention. Durée totale estimée de 12 à 15 mois.
Changements dans les comportements de santé mesurés par le Questionnaire d'alimentation de l'enfance
Délai: Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Les changements dans les comportements de santé seront évalués par les réponses des aidants au Questionnaire d'Alimentation de l'Enfant (CFQ et CFQ-teen) à différents moments. Le Questionnaire d'Alimentation de l'Enfant est un questionnaire de 31 items utilisant une échelle de Likert en 5 points pour évaluer les croyances, attitudes et pratiques des parents/aidants concernant l'alimentation et leurs perceptions du poids et du comportement alimentaire de leur enfant. Le CFQ comprend sept sous-échelles. Les sous-échelles sont notées de 1 à 5 avec des directives générales pour interpréter les scores des sous-échelles comme suit : 1,0-1,9 utilisation très faible de cette pratique d'alimentation/perception faible, 2,0-2,9 inférieur à la moyenne/expression légère, 3,0-3,9 modéré/niveau parental typique, et 4,0-5,0 utilisation élevée ou perception/croyance forte.
Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Enquête sur les changements d'habitudes de santé
Délai: Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)
Les changements dans les réponses à l'enquête sur les habitudes de santé seront évalués par les soignants et les réponses des patients à l'enquête à différents moments. L'enquête sur les habitudes de santé est une évaluation composée de quatre questions évaluant les comportements de santé à l'aide d'échelles de Likert à 4 points. Ces comportements incluent le niveau d'activité quotidienne (pas très souvent, <30 min par jour, 30-60 min par jour, et ≥ 60 min par jour), le temps d'écran (≥2 h par jour, 1-2 h par jour, 30-60 min par jour, et pas très souvent), la consommation de boissons sucrées (≥3 par jour, deux par jour, un par jour, et pas très souvent), et la consommation de fruits et légumes (0-1, 1-2, 3-4, ou >4 fois par jour). Les investigateurs prendront en compte le pourcentage d'enfants dont les habitudes de santé correspondent aux recommandations de l'Académie américaine de pédiatrie - 5 fruits et légumes par jour, 2 heures ou moins de temps d'écran, 1 heure d'activité physique, 0 boisson sucrée consommée.
Inscription, pendant l'intervention (4 mois après l'inscription), fin de l'intervention (6 mois après l'inscription (peut aller jusqu'à 9 mois)), et 6 mois après la fin de l'intervention (durée totale estimée de 12 à 15 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202512147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai seront anonymisées et accessibles après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la publication des résultats de l'étude sans date de fin pour le partage des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec toute personne souhaitant y avoir accès, quel qu'en soit le motif. Les données seront incluses dans les matériels supplémentaires de la publication. Les données seront également disponibles sur demande auprès des auteurs correspondants de la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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