Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektøkning hos barn som har overlevd leukemi

23. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En familiebasert intervensjonstilnærming for å håndtere vektøkning hos barn som har overlevd leukemi

Dette er en studie som vurderer effekten av to vektvedlikeholdsprogrammer for barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) og pasientenes omsorgspersoner. Pasienter og deres omsorgspersoner vil bli randomisert 1:1 til Arm A, en ikke-intensiv undervisningsintervensjon som bruker National Institute of Health (NIH) sine undervisningsressurser (We Can! for barn 8-13 år og Take Charge of Your Health for tenåringer 14-18 år), eller Arm B, en Modifisert Veiledet Selvhjelps Familieintervensjon for leukemipasienter (mL-GSH). Resultater vil bli vurdert gjennom aktivitetssporere, fedmebiometri, og ernærings- og fysisk aktivitetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-454-6018
  • E-post: youngm@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Feng Gao, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Ferris, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Mary Claire McGlynn, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jessica Cooke, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientens kvalifikasjonskriterier:

  • Må ha en diagnose av ALL (T- eller B-celle).
  • Må motta standard vedlikeholdskjemoterapi eller være innen 6 måneder etter avsluttet vedlikeholdskjemoterapi ved påmeldingstidspunktet.
  • Må være minst 6 år gammel og ikke eldre enn 18 år ved påmeldingstidspunktet.
  • Må kunne snakke og forstå engelsk.
  • Må ha en omsorgsperson som deltar i denne studien.
  • Må kunne utføre et visst nivå av trening (f.eks. en rask gåtur i minst fem minutter) som bestemt av selvrapportering.
  • Må ikke ha alvorlig utviklingshemming/intellektuelle funksjonsnedsettelser (som Trisomi 32, alvorlige former for autismespekterforstyrrelse) eller betydelig psykisk sykdom (som aktiv suicidalitet, psykotiske symptomer, maniske eller hypomane episoder, eller alvorlig substansbruksforstyrrelse) som kan forstyrre evnen til å delta i modifisert Family Based Therapy (FBT).
  • Pasienter 10 år og eldre må ha et negativt SCOFF-screening for spiseforstyrrelser (score på 2 eller mer vil diskvalifisere pasienten og kreve diskusjon med primærteamet)
  • Må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument eller kunne gi muntlig samtykke sammen med skriftlig samtykke gitt av en juridisk autorisert representant.

Omsorgspersonens kvalifikasjonskriterier:

  • Selvrapportert som primæromsorgsperson for en pediatrisk pasient diagnostisert med ALL som også deltar i denne studien.
  • Må være minst 18 år gammel.
  • Må kunne snakke og forstå engelsk.
  • Må kunne utføre et visst nivå av trening (f.eks. en rask gåtur i minst fem minutter) som bestemt av selvrapportering
  • Må kunne forstå og være villig til å signere et Institutional Review Board (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Opplæringsressurser
Deltakerne vil bli veiledet til NIHs pedagogiske ressurser i løpet av intervensjonsperioden. Begge programmer tilbyr ressurser for å forbedre ernæring, øke fysisk aktivitet, begrense skjermtid og forbedre søvn, og består av tilgjengelige pedagogiske materialer som er gratis og tilgjengelige på nett. Pasienter og pårørende vil bli minnet om denne ressursen ved deres månedlige klinikkavtaler i 6 måneder etter deres første studiebesøk.
Atferdsmessig: NIH pedagogiske ressurser
Pasienter og deres omsorgspersoner vil få utdanningsmateriell fra NIH. De pedagogiske ressursene er We Can! en National Institute of Health pedagogisk ressurs designet for foreldre, omsorgspersoner og lokalsamfunn for å hjelpe barn i alderen 8 til 13 år med å forbedre helsen deres og Take Charge of Your Health som er designet for å gi utdanning til tenåringer for å forbedre helsen deres
Atferdsmessig: Fitbit Ace
Pasientene vil få utlevert en FitBit Ace. FitBit Ace vil bli båret av pasientene for å spore fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: WashU Utvidet Læring Canvas
Alle omsorgspersoner vil få tilgang til WashU Extended Learning Canvas. WashU Extended Learning Canvas vil ha en nettbasert støttegruppe for omsorgspersoner å delta i sammen med andre omsorgspersoner i forsøket.
Eksperimentell: Arm B: Modifisert veiledet selvhjelpsfamilieintervensjon (mL-GSH)
Deltakerne vil gjennomføre den modifiserte veiledede selv-hjelp familieintervensjonen for overlevende av leukemi (mL-GSH). ML-GSH er en seks-sesjons intervensjon som skal leveres i løpet av avtaler. Pasientene vil ha 6 måneder på å fullføre pensumet (kan være opptil 9 måneder for å ta hensyn til planleggingshensyn).
Atferdsmessig: Fitbit Ace
Pasientene vil få utlevert en FitBit Ace. FitBit Ace vil bli båret av pasientene for å spore fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: WashU Utvidet Læring Canvas
Alle omsorgspersoner vil få tilgang til WashU Extended Learning Canvas. WashU Extended Learning Canvas vil ha en nettbasert støttegruppe for omsorgspersoner å delta i sammen med andre omsorgspersoner i forsøket.
Atferdsmessig: Modifisert veiledet selv-hjelp familieintervensjon
Pasienter og deres omsorgspersoner vil bli veiledet gjennom mL-GSH i seks økter over en periode på 6-9 måneder. Innholdet er informert av prioriteringer til omsorgspersoner og overlevende av pediatrisk leukemi. Kurrikulumet er avhengig av at deltakerne identifiserer vaner å overvåke uavhengig og supplerer deres engasjement med tilleggsmateriell.
Andre navn:
  • mL-GSH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt Z-score
Tidsramme: Innmelding, under intervensjonen (4 måneder etter innmelding), ved intervensjonens slutt (6 måneder etter innmelding (kan være opp til 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonens slutt (estimert total tidsramme på 12–15 måneder)
Deltakerens vekt-Z-verdi er en statistisk verdi som indikerer hvordan deltakerens vekt for deres alder og kjønn sammenlignes med gjennomsnittsvekten for den befolkningen, som er hentet fra Center for Disease Control (CDC) vekstkurver.
Innmelding, under intervensjonen (4 måneder etter innmelding), ved intervensjonens slutt (6 måneder etter innmelding (kan være opp til 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonens slutt (estimert total tidsramme på 12–15 måneder)
Endringer i vekt Z-score
Tidsramme: Fra studiestart gjennom studiens slutt (estimert total tidsramme 12–15 måneder)
Deltakerens vekt Z-score er en statistisk verdi som indikerer hvordan deltakerens vekt for deres alder og kjønn sammenlignes med gjennomsnittsvekten for den populasjonen som er hentet fra CDC vekstkurver. Endringer i vekt Z-score fra start til slutt av studien vil bli analysert ved endringer i oppsummeringsstatistikk (gjennomsnitt, median og standardavvik) på tvers av tidspunkt.
Fra studiestart gjennom studiens slutt (estimert total tidsramme 12–15 måneder)
BMI Z-verdi
Tidsramme: Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), slutten av intervensjon (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter slutten av intervensjon (estimert total tidsramme på 12-15 måneder)
Deltakerens BMI Z-verdi er en statistisk verdi som indikerer hvordan deltakerens BMI for deres alder og kjønn sammenlignes med gjennomsnittlig BMI for den populasjonen som er hentet fra CDC vekstdiagrammer
Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), slutten av intervensjon (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter slutten av intervensjon (estimert total tidsramme på 12-15 måneder)
Endringer i BMI Z-verdi
Tidsramme: Fra studiestart gjennom studiens slutt (estimert total tidsramme 12-15 måneder)
Deltakerens BMI Z-score er en statistisk verdi som indikerer hvordan deltakerens BMI for deres alder og kjønn sammenlignes med gjennomsnittlig BMI for den populasjonen som er hentet fra CDC vekstdiagrammer. Endringer i BMI Z-score fra start til slutt av studien vil bli analysert gjennom endringssammendragsstatistikk (gjennomsnitt, median og standardavvik) på tvers av tidspunkter.
Fra studiestart gjennom studiens slutt (estimert total tidsramme 12-15 måneder)
Endringer i kolesterol
Tidsramme: Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (estimerte tidsramme på 12-15 måneder)
Endringer i kolesterol (totalt, LDL og HDL-nivåer) vil bli analysert via oppsummeringsstatistikk (gjennomsnitt, median og standardavvik) ved hvert av endepunktene.
Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (estimerte tidsramme på 12-15 måneder)
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), ved intervensjonens slutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonens slutt (estimert total tidsramme på 12–15 måneder)
Endringer i HbA1c vil bli analysert via sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, medianer og standardavvik) ved hvert av endepunktene.
Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), ved intervensjonens slutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonens slutt (estimert total tidsramme på 12–15 måneder)
Endringer i albumin
Tidsramme: Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (estimert total tidsramme på 12-15 måneder)
Endringer i albumin vil bli analysert ved hjelp av sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, median og standardavvik) ved hvert av endepunktene.
Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (estimert total tidsramme på 12-15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aktivitetsintensitet vurdert med Fitbit Ace Smartwatch ved bruk av Freedson aldersjusterte ligning
Tidsramme: Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), slutten av intervensjonen (6 måneder etter innmelding (kan være opp til 9 måneder)), og 6 måneder etter slutten av intervensjonen (estimert total tidsramme på 12-15 måneder)
Freedson-likningen justert for alder brukes til å estimere maksimal hjertefrekvens basert på alder og deretter brukes til å klassifisere aktivitetsintensitet ved hjertefrekvensen til aktiviteten.
Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), slutten av intervensjonen (6 måneder etter innmelding (kan være opp til 9 måneder)), og 6 måneder etter slutten av intervensjonen (estimert total tidsramme på 12-15 måneder)
Endringer i aktivitetsnivåer målt med PAQ-C-vurderinger
Tidsramme: Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), ved intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (estimert total tidsramme på 12-15 måneder)
Aktivitetsnivåer vil bli vurdert basert på deltakernes endringer i poengsummer på ulike tidspunkter på Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C). PAQ-C er et selvadministrert, 7-dagers tilbakeblikk-spørreskjema designet for å vurdere fysisk aktivitet hos barn ved å gi en oppsummeringsscore for moderat til høy fysisk aktivitet (MVPA). Gjennomsnittlig PAQ-C score tolkes som følger: 1,0-1,9 lav fysisk aktivitet, 2,0-2,9 moderat-lav aktivitet, 3,0-3,9 moderat aktivitet, og 4,0-5,0 høy aktivitet. En høyere poengsum indikerer et høyere aktivitetsnivå.
Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), ved intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (estimert total tidsramme på 12-15 måneder)
Endringer i aktivitetsnivåer målt med PAQ-A-vurderinger
Tidsramme: Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (anslått total tidsramme på 12-15 måneder)
Aktivitetsnivåer vil bli vurdert gjennom deltakernes endringer i poengsummer på ulike tidspunkter på Spørreskjema for fysisk aktivitet for ungdom (PAQ-A). PAQ-A er et selvadministrert, 7-dagers tilbakeblikk-spørreskjema utviklet for å vurdere fysisk aktivitet hos ungdom ved å gi en samlet poengsum for moderat til høy fysisk aktivitet (MVPA). Den gjennomsnittlige PAQ-A-poengsummen tolkes som følger: 1,0-1,9 lav fysisk aktivitet, 2,0-2,9 moderat-lav aktivitet, 3,0-3,9 moderat aktivitet, og 4,0-5,0 høy aktivitet. En høyere poengsum indikerer et høyere aktivitetsnivå.
Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (anslått total tidsramme på 12-15 måneder)
Endringer i helseatferd målt ved Helseatferdsundersøkelsen
Tidsramme: Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (estimert totalt tidsramme på 12–15 måneder)
Helseatferdsundersøkelsen vurderer gjennomsnittlig daglig aktivitetsnivå, skjermtid, inntak av søtede drikker og forbruk av frukt og grønnsaker for å avgjøre om pasientene følger American Academy of Pediatrics anbefalinger. 44 % av barnekreftoverlevere er aktive mer enn 60 minutter om dagen, 40 % har mindre enn 1 time skjermtid, 34 % konsumerer søtede drikker og 4 % spiser mer enn én porsjon frukt og grønnsaker.
Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (estimert totalt tidsramme på 12–15 måneder)
Endringer i 24-timers kostholdsrapport målt med ASA24
Tidsramme: Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt. Estimert total tidsramme på 12–15 måneder.
Pasienters og omsorgspersoners spisevaner vil bli vurdert gjennom deres svar på en 24-timers kostholdsregistrering via det automatisert selvadministrerte 24-timers kostholdsvurderingsverktøyet (ASA24). ASA24 er et nettbasert, automatisert kostholdsregistreringsverktøy som bruker bilder og påminnelser. ASA24 produserer automatiserte næringsstoff- og matvaregruppedata om deltakerens kosthold, en Respondent Nutrition Report (RNR). RNR-dataene vil bli brukt til å generere en Healthy Eating Index-score fra 0-100, der høyere score indikerer bedre overensstemmelse med Dietary Guidelines for Americans. Forskjeller mellom gruppene i Arm A og Arm B vil bli sammenlignet via ulike statistiske metoder.
Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt. Estimert total tidsramme på 12–15 måneder.
Endringer i helsevaner målt ved Barneføringsspørreskjemaet
Tidsramme: Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (estimert total tidsramme på 12-15 måneder)
Endringer i helsevaner vil bli vurdert gjennom foresattes svar på Spørreskjemaet om barns ernæring (CFQ og CFQ-teen) på ulike tidspunkter. Spørreskjemaet om barns ernæring er et 31-spørsmålsskjema som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere foreldres/foresattes tro, holdninger og praksis rundt ernæring, samt deres oppfatninger av barnets vekt og spiseatferd. CFQ inkluderer syv subskalaer. Subskalaene poengsettes fra 1-5 med generelle retningslinjer for tolkning av subskalapoeng som følger: 1,0-1,9 svært lav bruk av den ernæringspraksisen/lav oppfatning, 2,0-2,9 under gjennomsnittet/mild uttrykksform, 3,0-3,9 moderat/typisk foreldrenivå, og 4,0-5,0 høy bruk eller sterk oppfatning/tro.
Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), intervensjonsslutt (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter intervensjonsslutt (estimert total tidsramme på 12-15 måneder)
Undersøkelse om endringer i helsevaner
Tidsramme: Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), slutten av intervensjonen (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter slutten av intervensjonen (estimert total tidsramme på 12–15 måneder)
Endringer i svar på Helsevaner-undersøkelsen vil bli vurdert av omsorgspersoner og pasienters svar på undersøkelsen ved ulike tidspunkt. Helsevaner-undersøkelsen er en vurdering som består av fire spørsmål som evaluerer helsevaner ved hjelp av 4-punkts Likert-skalaer. Disse vanene inkluderer daglig aktivitetsnivå (ikke veldig ofte, <30 min om dagen, 30-60 min om dagen, og ≥ 60 min om dagen), skjermtid (≥2 timer om dagen, 1-2 timer om dagen, 30-60 min om dagen, og ikke veldig ofte), inntak av søtede drikker (≥3 om dagen, to om dagen, en om dagen, og ikke veldig ofte), og frukt- og grønnsaksinntak (0-1, 1-2, 3-4, eller >4 ganger om dagen.). Forskerne vil vurdere andelen barn hvis helsevaner samsvarer med American Academy of Pediatris anbefalinger - 5 frukter og grønnsaker per dag, 2 timer eller mindre skjermtid, 1 time fysisk aktivitet, 0 søtede drikker inntatt.
Innmelding, under intervensjon (4 måneder etter innmelding), slutten av intervensjonen (6 måneder etter innmelding (kan være opptil 9 måneder)), og 6 måneder etter slutten av intervensjonen (estimert total tidsramme på 12–15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202512147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket vil bli anonymisert og tilgjengelige etter publisering av studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

Data vil deles etter publisering av studieresultatene uten sluttdato for datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med enhver person som ønsker tilgang til dataene for ethvert formål. Data vil bli inkludert i tilleggsmateriale til publikasjonen. Data vil også være tilgjengelig på forespørsel til publikasjonens korresponderende forfattere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere