소아 백혈병 생존자의 체중 증가
2026년 7월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
소아 백혈병 생존자의 체중 증가를 해결하기 위한 가족 기반 중재 접근법
이 임상시험은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환아와 그 보호자를 대상으로 두 가지 체중 유지 프로그램의 효과를 평가합니다.
환자와 보호자는 1:1로 무작위 배정되어, Arm A(미국 국립보건원(NIH) 교육 자료를 활용한 비강도적 교육 중재: 8-13세 아동용 We Can! 및 14-18세 청소년용 Take Charge of Your Health) 또는 Arm B(백혈병 환자를 위한 수정 가이드 셀프헬프 가족 중재(mL-GSH))에 배정됩니다.
결과는 활동 추적기, 비만 생체 측정치, 영양 및 신체 활동 평가를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaret Ferris, MD, PhD
- 전화번호: 314-454-6018
- 이메일: youngm@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Margaret Ferris, MD, PhD
- 전화번호: 314-454-6018
- 이메일: youngm@wustl.edu
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부수사관:
- Feng Gao, PhD
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수석 연구원:
- Margaret Ferris, M.D., PhD
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부수사관:
- Mary Claire McGlynn, M.D.
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부수사관:
- Jessica Cooke, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 적격 기준:
- ALL(T세포 또는 B세포) 진단을 받아야 합니다.
- 등록 시점에 표준 유지 화학요법을 받고 있거나 유지 화학요법 종료 후 6개월 이내여야 합니다.
- 등록 시점에 만 6세 이상 18세 이하여야 합니다.
- 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 본 연구에 참여하는 보호자가 있어야 합니다.
- 자가 보고에 따라 일정 수준의 운동(예: 최소 5분간 빠르게 걷기)을 수행할 수 있어야 합니다.
- 변형 가족 기반 치료(FBT) 참여 능력에 지장을 줄 수 있는 심각한 발달 지연/지적 장애(예: 삼염색체32, 자폐 스펙트럼 장애의 심각한 증상) 또는 중대한 정신 질환(예: 활동적 자살 사고, 정신병적 증상, 조증 또는 경조증 삽화, 심각한 물질 사용 장애)이 없어야 합니다.
- 10세 이상 환자는 섭식 장애에 대한 SCOFF 검사 결과가 음성이어야 합니다(2점 이상이면 환자가 부적격 처리되며 주치의팀과 상담 필요).
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있거나, 법정 대리인이 제공하는 서면 동의와 함께 구두 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
보호자 적격 기준:
- 본 연구에도 참여하는 ALL 진단 소아 환자의 주 보호자로 자가 보고해야 합니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 자가 보고에 따라 일정 수준의 운동(예: 최소 5분간 빠르게 걷기)을 수행할 수 있어야 합니다.
- 기관심사위원회(IRB) 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm A: 교육 자료
참가자들은 중재 기간 동안 NIH 교육 자료에 대한 안내를 받게 됩니다.
두 프로그램 모두 영양 개선, 신체 활동 증가, 화면 시간 제한, 수면 개선을 위한 자료를 제공하며 온라인, 무료, 접근 가능한 교육 자료로 구성됩니다.
환자와 보호자는 첫 연구 방문 후 6개월 동안 매월 병원 방문 시 이 자료를 상기시켜 받게 됩니다.
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환자와 그들의 보호자에게 NIH의 교육 자료가 제공됩니다.
교육 자료는 We Can!으로, 8세부터 13세까지의 어린이 건강 증진을 돕기 위해 부모, 보호자 및 지역사회를 위해 고안된 국립보건원의 교육 자료이며, 청소년 건강 증진을 위한 교육을 제공하기 위해 고안된 Take Charge of Your Health입니다.
환자들에게 FitBit Ace가 제공됩니다.
FitBit Ace는 환자들이 신체 활동을 추적하기 위해 착용하게 됩니다.
모든 간병인에게는 WashU Extended Learning Canvas 접근 권한이 제공됩니다.
WashU Extended Learning Canvas에는 간병인들이 시험에 참여하는 다른 간병인들과 소통할 수 있는 온라인 지원 그룹이 있습니다.
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실험적: Arm B: 수정된 가이드 자가 도움 가족 중재 (mL-GSH)
참가자는 백혈병 생존자를 위한 수정된 가이드 셀프-헬프 가족 중재(mL-GSH)를 완료합니다.
mL-GSH는 진료 약속 중에 진행되는 6회 세션 중재입니다.
환자는 커리큘럼을 완료하는 데 6개월의 시간이 주어지며(일정 문제를 고려하여 최대 9개월까지 가능합니다).
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환자들에게 FitBit Ace가 제공됩니다.
FitBit Ace는 환자들이 신체 활동을 추적하기 위해 착용하게 됩니다.
모든 간병인에게는 WashU Extended Learning Canvas 접근 권한이 제공됩니다.
WashU Extended Learning Canvas에는 간병인들이 시험에 참여하는 다른 간병인들과 소통할 수 있는 온라인 지원 그룹이 있습니다.
환자와 보호자는 6-9개월 동안 6회의 세션을 통해 mL-GSH 프로그램에 참여하게 됩니다.
내용은 소아 백혈병 생존자와 보호자의 우선순위를 반영하여 구성되었습니다.
커리큘럼은 참가자가 스스로 모니터링할 습관을 확인하고 추가 자료를 활용하여 참여를 보완하는 방식으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 Z 점수
기간: 등록, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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참가자의 체중 Z 점수는 통계적 수치로, 참가자의 연령 및 성별에 따른 체중이 질병통제예방센터(CDC) 성장 차트에서 얻은 해당 인구의 평균 체중과 어떻게 비교되는지를 나타냅니다.
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등록, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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체중 Z 점수의 변화
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 (예상 총 기간 12~15개월)
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참가자의 체중 Z 점수는 CDC 성장 차트에서 얻은 해당 인구의 평균 체중과 비교하여 참가자의 연령 및 성별에 따른 체중이 어떻게 되는지를 나타내는 통계적 값입니다.
연구 시작부터 종료까지의 체중 Z 점수 변화는 시간대별 요약 통계(평균, 중앙값, 표준편차)의 변화로 분석됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지 (예상 총 기간 12~15개월)
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BMI Z 점수
기간: 등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(추정 총 기간 12~15개월)
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참가자의 BMI Z 점수는 참가자의 연령 및 성별에 따른 BMI가 CDC 성장 차트에서 얻은 해당 인구의 평균 BMI와 비교하여 어떻게 되는지를 나타내는 통계적 값입니다.
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등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(추정 총 기간 12~15개월)
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BMI Z 점수 변화
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 (추정 총 기간 12-15개월)
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참가자의 BMI Z 점수는 참가자의 연령과 성별에 따른 BMI가 CDC 성장 차트에서 얻은 해당 인구의 평균 BMI와 어떻게 비교되는지를 나타내는 통계적 값입니다.
연구 시작부터 종료까지 BMI Z 점수의 변화는 시간대별 변화 요약 통계(평균, 중앙값 및 표준 편차)로 분석됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지 (추정 총 기간 12-15개월)
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콜레스테롤 변화
기간: 등록, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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콜레스테롤(총, LDL 및 HDL 수치)의 변화는 각 종단점에서 요약 통계(평균, 중앙값 및 표준 편차)를 통해 분석됩니다.
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등록, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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HbA1c 변화
기간: 등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(총 예상 기간 12-15개월)
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HbA1c 변화는 각 종단점에서 요약 통계(평균, 중앙값, 표준편차)를 통해 분석될 것입니다.
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등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(총 예상 기간 12-15개월)
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알부민 변화
기간: 등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(총 예상 기간 12~15개월)
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알부민 변화는 각 종료 시점에서 요약 통계(평균, 중앙값, 표준 편차)를 통해 분석될 것입니다.
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등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(총 예상 기간 12~15개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitbit Ace Smartwatch를 사용하여 Freedson 연령 조정 방정식으로 평가된 활동 강도 변화
기간: 등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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Freedson 연령 조정 공식은 연령을 기반으로 최대 심박수를 추정하는 데 사용되며, 이후 활동의 심박수를 통해 활동 강도를 분류하는 데 사용됩니다.
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등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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PAQ-C 평가로 측정된 활동 수준의 변화
기간: 등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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활동 수준은 참가자들의 신체 활동 질문지(PAQ-C)에서 다른 시점에 걸친 점수 변화를 통해 평가됩니다.
PAQ-C는 자가 관리형, 7일 회상 질문지로, 중등도 이상의 신체 활동(MVPA)에 대한 요약 점수를 제공하여 아동의 신체 활동을 평가하도록 설계되었습니다.
PAQ-C 평균 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 1.0-1.9 낮은 신체 활동, 2.0-2.9 중간-낮은 활동, 3.0-3.9 중간 활동, 4.0-5.0 높은 활동.
점수가 높을수록 더 높은 활동 수준을 나타냅니다.
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등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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PAQ-A 평가로 측정된 활동 수준의 변화
기간: 등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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활동 수준은 청소년 신체 활동 설문지(PAQ-A)에서 참가자들의 점수 변화를 통해 평가됩니다.
PAQ-A는 자가 보고식, 7일 회상 설문지로 중등도 이상의 신체 활동(MVPA) 요약 점수를 제공하여 청소년의 신체 활동을 평가합니다.
평균 PAQ-A 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 1.0-1.9 낮은 신체 활동, 2.0-2.9 중간-낮은 활동, 3.0-3.9 중간 활동, 4.0-5.0 높은 활동.
점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 의미합니다.
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등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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건강 행동 설문조사를 통해 측정된 건강 행동의 변화
기간: 등록 시, 중재 기간 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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건강 행동 조사는 환자들이 미국 소아과 학회의 권장 사항을 준수하는지 판단하기 위해 평균 일일 활동 수준, 스크린 시간, 당이 첨가된 음료 섭취량, 과일과 채소 섭취량을 평가합니다.
44%의 소아암 생존자는 하루에 60분 이상 활동적이며, 40%는 1시간 미만의 스크린 시간을 보내고, 34%는 당이 첨가된 음료를 섭취하며, 4%는 한 인분 이상의 과일과 채소를 섭취합니다.
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등록 시, 중재 기간 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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ASA24로 측정된 24시간 식이 회상의 변화
기간: 등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월 가능)), 중재 종료 후 6개월. 예상 총 기간 12-15개월.
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환자와 간병인의 식이 습관은 자동화된 24시간 식이 평가 도구(ASA24)를 통한 24시간 식이 회상에 대한 응답을 통해 평가됩니다.
ASA24은 이미지와 프롬프트를 사용하는 웹 기반 자동화된 식이 회상 도구입니다.
ASA24는 참가자의 식이에 대한 자동화된 영양소 및 식품군 데이터, 즉 응답자 영양 보고서(RNR)를 생성합니다.
RNR 데이터는 0-100 범위의 건강 식생활 지수를 생성하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 미국 식이 지침에 더 가깝게 부합함을 나타냅니다.
Arm A와 Arm B 간의 그룹 간 차이는 다양한 통계적 방법을 통해 비교됩니다.
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등록 시, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월 가능)), 중재 종료 후 6개월. 예상 총 기간 12-15개월.
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아동기 섭식 행동 설문지로 측정한 건강 행동 변화
기간: 등록, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(총 예상 기간 12-15개월)
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건강 행동의 변화는 보호자들이 다양한 시점에서 제출한 아동 급식 설문지(CFQ 및 CFQ-teen) 응답을 통해 평가됩니다.
아동 급식 설문지는 5점 리커트 척도를 사용하는 31개 항목의 설문지로, 부모/보호자의 급식에 대한 신념, 태도, 실천 행동 및 자녀의 체중과 식습관에 대한 인식을 평가합니다.
CFQ에는 7개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
하위 척도 점수는 1-5점으로 매겨지며, 해석을 위한 일반적인 지침은 다음과 같습니다: 1.0-1.9점은 해당 급식 실천의 매우 낮은 사용/낮은 인식, 2.0-2.9점은 평균 미만/약한 표현, 3.0-3.9점은 보통/전형적인 부모 수준, 4.0-5.0점은 높은 사용 또는 강한 인식/신념을 나타냅니다.
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등록, 중재 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(총 예상 기간 12-15개월)
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건강 습관 변화 설문조사
기간: 등록, 중재 기간 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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건강습관 설문조사 답변의 변화는 보호자와 환자가 서로 다른 시점에 설문조사에 응답한 내용을 통해 평가됩니다.
건강습관 설문조사는 4점 리커트 척도를 사용하여 건강 행동을 평가하는 4가지 질문으로 구성된 평가입니다.
이러한 행동에는 일일 활동 수준(거의 하지 않음, <30분/일, 30-60분/일, ≥ 60분/일), 스크린 시간(≥2시간/일, 1-2시간/일, 30-60분/일, 거의 하지 않음), 당이 첨가된 음료 섭취(≥3회/일, 2회/일, 1회/일, 거의 하지 않음), 과일과 채소 섭취(0-1회, 1-2회, 3-4회, >4회/일)가 포함됩니다.
연구자들은 미국 소아과학회 권장사항(하루 5회 이상 과일과 채소 섭취, 2시간 이하 스크린 시간, 1시간 신체 활동, 당이 첨가된 음료 0회 섭취)과 건강습관이 일치하는 아동의 비율을 고려할 것입니다.
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등록, 중재 기간 중(등록 후 4개월), 중재 종료 시(등록 후 6개월(최대 9개월까지 가능)), 중재 종료 후 6개월(예상 총 기간 12-15개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202512147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 중 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 식별 정보가 제거된 후 연구 결과 발표에 따라 접근 가능하게 될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후 데이터 공유 종료일 없이 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 목적에 관계없이 데이터에 접근을 원하는 모든 개인과 공유될 것입니다.
데이터는 출판물의 보충 자료에 포함될 것입니다.
데이터는 또한 출판물의 교신 저자에게 요청하여 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .