Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrost masy ciała u dzieci będących wyleczonymi z białaczki

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Rodzinne podejście interwencyjne w celu przeciwdziałania przyrostowi masy ciała u dzieci będących po leczeniu białaczki

To jest badanie oceniające skuteczność dwóch programów utrzymania masy ciała dla dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) oraz opiekunów pacjentów. Pacjenci i ich opiekunowie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia A, nieintensywnej interwencji edukacyjnej wykorzystującej zasoby edukacyjne National Institute of Health (NIH) (We Can! dla dzieci w wieku 8-13 lat oraz Take Charge of Your Health dla nastolatków w wieku 14-18 lat), lub ramienia B, zmodyfikowanej interwencji rodzinnej z samopomocą kierowaną dla pacjentów z białaczką (mL-GSH). Wyniki będą oceniane za pomocą monitorów aktywności, biometrii otyłości oraz ocen żywienia i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Numer telefonu: 314-454-6018
  • E-mail: youngm@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
          • Numer telefonu: 314-454-6018
          • E-mail: youngm@wustl.edu
        • Pod-śledczy:
          • Feng Gao, PhD
        • Główny śledczy:
          • Margaret Ferris, M.D., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mary Claire McGlynn, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Cooke, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji pacjenta:

  • Musi mieć rozpoznanie ALL (komórki T lub B).
  • Musi otrzymywać standardową chemioterapię podtrzymującą lub być w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii podtrzymującej w momencie rejestracji.
  • Musi mieć co najmniej 6 lat i nie więcej niż 18 lat w momencie rejestracji.
  • Musi umieć mówić i rozumieć po angielsku.
  • Musi mieć opiekuna, który uczestniczy w tym badaniu.
  • Musi być w stanie wykonywać pewien poziom ćwiczeń (np. energiczny marsz przez co najmniej pięć minut) określony na podstawie samooceny.
  • Nie może mieć poważnego opóźnienia rozwojowego/niepełnosprawności intelektualnej (takich jak trisomia 21, ciężkie postacie zaburzeń ze spektrum autyzmu) lub poważnej choroby psychicznej (takiej jak aktywna myśl samobójcza, objawy psychotyczne, epizody maniakalne lub hipomaniakalne lub ciężkie zaburzenie używania substancji), które mogą zakłócać zdolność do uczestniczenia w zmodyfikowanej terapii rodzinnej (FBT).
  • Pacjenci w wieku 10 lat i starsi muszą mieć negatywny wynik badania SCOFF w kierunku zaburzeń odżywiania (wynik 2 lub więcej dyskwalifikowałby pacjenta i wymagałby omówienia z zespołem podstawowym).
  • Musi być w stanie zrozumieć i chętnie podpisać dokument pisemnej świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyki lub być w stanie wyrazić ustną zgodę wraz z pisemną zgodą udzieloną przez prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria kwalifikacji opiekuna:

  • Samodzielnie zgłoszony jako główny opiekun pacjenta pediatrycznego z rozpoznaniem ALL, który również uczestniczy w tym badaniu.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi umieć mówić i rozumieć po angielsku.
  • Musi być w stanie wykonywać pewien poziom ćwiczeń (np. energiczny marsz przez co najmniej pięć minut) określony na podstawie samooceny.
  • Musi być w stanie zrozumieć i chętnie podpisać dokument pisemnej świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną (IRB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące zasobów edukacyjnych NIH w trakcie trwania interwencji. Oba programy dostarczają zasoby służące poprawie odżywiania, zwiększeniu aktywności fizycznej, ograniczeniu czasu przed ekranem oraz poprawie snu i składają się z dostępnych online, bezpłatnych, łatwo dostępnych materiałów edukacyjnych. Pacjenci i opiekunowie będą przypominani o tym zasobie podczas comiesięcznych wizyt w klinice przez 6 miesięcy po pierwszej wizycie w ramach badania.
Behawioralne: Zasoby edukacyjne NIH
Pacjenci i ich opiekunowie otrzymają materiały edukacyjne od NIH. Zasoby edukacyjne to We Can! – edukacyjny zasób Narodowego Instytutu Zdrowia zaprojektowany dla rodziców, opiekunów i społeczności, aby pomóc dzieciom w wieku od 8 do 13 lat poprawić ich zdrowie, oraz Take Charge of Your Health, który ma na celu edukację nastolatków w celu poprawy ich zdrowia
Behawioralne: FitBit Ace
Pacjenci otrzymają FitBit Ace. FitBit Ace będzie noszony przez pacjentów w celu śledzenia aktywności fizycznej.
Behawioralne: WashU Rozszerzone Uczenie na Platformie Canvas
Wszystkim opiekunom zapewni się dostęp do WashU Extended Learning Canvas. WashU Extended Learning Canvas będzie zawierał internetową grupę wsparcia dla opiekunów, w której będą mogli oni uczestniczyć wraz z innymi opiekunami w badaniu.
Eksperymentalny: Grupa B: Zmodyfikowana samopomoc rodzinna z przewodnikiem (mL-GSH)
Uczestnicy przejdą zmodyfikowaną interwencję rodzinną z samopomocą przewodzoną (mL-GSH) dla osób po przebytej białaczce. ML-GSH to sześciosesyjna interwencja realizowana podczas wizyt. Pacjenci będą mieli 6 miesięcy na ukończenie programu (może to potrwać do 9 miesięcy z uwagi na kwestie harmonogramu).
Behawioralne: FitBit Ace
Pacjenci otrzymają FitBit Ace. FitBit Ace będzie noszony przez pacjentów w celu śledzenia aktywności fizycznej.
Behawioralne: WashU Rozszerzone Uczenie na Platformie Canvas
Wszystkim opiekunom zapewni się dostęp do WashU Extended Learning Canvas. WashU Extended Learning Canvas będzie zawierał internetową grupę wsparcia dla opiekunów, w której będą mogli oni uczestniczyć wraz z innymi opiekunami w badaniu.
Behawioralne: Zmodyfikowana interwencja rodzinna z samopomocą kierowaną
Pacjenci i ich opiekunowie będą prowadzeni przez mL-GSH w sześciu sesjach w ciągu 6-9 miesięcy. Treść jest oparta na priorytetach opiekunów i osób, które przeżyły białaczkę dziecięcą. Program opiera się na identyfikacji przez uczestników nawyków do samodzielnego monitorowania oraz uzupełnianiu ich zaangażowania dodatkowymi materiałami.
Inne nazwy:
  • mL-GSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Z masy ciała
Ramy czasowe: Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może wynosić do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity okres 12-15 miesięcy)
Wskaźnik Z masy ciała uczestnika to wartość statystyczna wskazująca, jak masa ciała uczestnika w stosunku do jego wieku i płci porównuje się ze średnią masą ciała dla tej populacji, która jest uzyskiwana z wykresów wzrostu Centers for Disease Control (CDC).
Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może wynosić do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity okres 12-15 miesięcy)
Zmiany wskaźnika Z masy ciała
Ramy czasowe: Od początku badania do jego zakończenia (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Z wynik Z wagi uczestnika to wartość statystyczna, która wskazuje, jak waga uczestnika w stosunku do jego wieku i płci porównuje się do średniej wagi dla tej populacji, uzyskanej z wykresów wzrostu CDC. Zmiany w wyniku Z wagi od początku do końca badania będą analizowane za pomocą zmian w statystykach podsumowujących (średnia, mediana i odchylenie standardowe) w różnych punktach czasowych.
Od początku badania do jego zakończenia (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Wskaźnik Z BMI
Ramy czasowe: Rejestracja, w trakcie interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Wskaźnik BMI Z uczestnika jest wartością statystyczną, która wskazuje, jak BMI uczestnika dla jego wieku i płci porównuje się do średniego BMI dla tej populacji, uzyskanego z wykresów wzrostu CDC
Rejestracja, w trakcie interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Zmiany wskaźnika BMI Z
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (szacowany całkowity okres 12-15 miesięcy)
Wskaźnik BMI Z uczestnika to wartość statystyczna wskazująca, jak BMI uczestnika dla jego wieku i płci porównuje się ze średnim BMI dla tej populacji, które uzyskano z wykresów wzrostu CDC. Zmiany wskaźnika BMI Z od początku do końca badania będą analizowane za pomocą statystyk podsumowujących zmiany (średnia, mediana i odchylenie standardowe) w różnych punktach czasowych.
Od początku badania do końca badania (szacowany całkowity okres 12-15 miesięcy)
Zmiany w poziomie cholesterolu
Ramy czasowe: Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Zmiany w poziomie cholesterolu (całkowitego, LDL i HDL) będą analizowane za pomocą statystyk podsumowujących (średnie, mediany i odchylenie standardowe) w każdym z punktów końcowych.
Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Zmiany w HbA1c
Ramy czasowe: Rejestracja, w trakcie interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Zmiany w HbA1c będą analizowane za pomocą statystyk podsumowujących (średnie, mediany i odchylenie standardowe) w każdym z punktów końcowych.
Rejestracja, w trakcie interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Zmiany w albuminie
Ramy czasowe: Rejestracja, w trakcie interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Zmiany w stężeniu albuminy będą analizowane za pomocą statystyk podsumowujących (średnich, median i odchyleń standardowych) w każdym z punktów końcowych.
Rejestracja, w trakcie interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w intensywności aktywności oceniane za pomocą zegarka Fitbit Ace z wykorzystaniem dostosowanego do wieku równania Freedson
Ramy czasowe: Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity okres 12-15 miesięcy)
Równanie Freedson skorygowane wiekowo służy do oszacowania maksymalnego tętna na podstawie wieku, a następnie do klasyfikacji intensywności aktywności na podstawie tętna podczas tej aktywności.
Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity okres 12-15 miesięcy)
Zmiany w poziomach aktywności mierzone za pomocą ocen PAQ-C
Ramy czasowe: Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może być do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Poziomy aktywności będą oceniane na podstawie zmian wyników uczestników w różnych punktach czasowych w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej dla Starszych Dzieci (PAQ-C). Kwestionariusz PAQ-C jest samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem z 7-dniowym wywiadem wstecznym, zaprojektowanym do oceny aktywności fizycznej dzieci poprzez dostarczenie zbiorczego wyniku aktywności fizycznej o umiarkowanej do dużej intensywności (MVPA). Średni wynik PAQ-C interpretuje się następująco: 1,0-1,9 niska aktywność fizyczna, 2,0-2,9 umiarkowanie niska aktywność, 3,0-3,9 umiarkowana aktywność, a 4,0-5,0 wysoka aktywność. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności.
Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może być do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Zmiany w poziomie aktywności mierzone za pomocą ocen PAQ-A
Ramy czasowe: Rejestracja, w trakcie interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może wynosić do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity okres 12-15 miesięcy)
Poziomy aktywności będą oceniane na podstawie zmian w wynikach uczestników w różnych punktach czasowych w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A). PAQ-A jest samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem z 7-dniowym okresem przypomnienia, zaprojektowanym do oceny aktywności fizycznej młodzieży poprzez dostarczenie zbiorczego wyniku umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA). Średni wynik PAQ-A interpretuje się następująco: 1,0-1,9 niska aktywność fizyczna, 2,0-2,9 umiarkowanie niska aktywność, 3,0-3,9 umiarkowana aktywność, a 4,0-5,0 wysoka aktywność. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności.
Rejestracja, w trakcie interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może wynosić do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity okres 12-15 miesięcy)
Zmiany w zachowaniach zdrowotnych mierzone za pomocą Ankiety Zachowań Zdrowotnych
Ramy czasowe: Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może być do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Badanie zachowań zdrowotnych ocenia średni dzienny poziom aktywności, czas przed ekranem, spożycie napojów słodzonych oraz spożycie owoców i warzyw, aby określić, czy pacjenci przestrzegają zaleceń Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej. 44% osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, jest aktywnych ponad 60 minut dziennie, 40% spędza mniej niż 1 godzinę przed ekranem, 34% spożywa napoje słodzone, a 4% spożywa więcej niż jedną porcję owoców i warzyw.
Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może być do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Zmiany w 24-godzinnym wywiadzie żywieniowym mierzone za pomocą ASA24
Ramy czasowe: Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy.
Nawyki żywieniowe pacjenta i opiekuna będą oceniane na podstawie ich odpowiedzi na 24-godzinny wywiad żywieniowy przeprowadzony za pomocą zautomatyzowanego, samodzielnie wypełnianego narzędzia do oceny diety (ASA24). ASA24 to internetowe, zautomatyzowane narzędzie do wywiadu żywieniowego, które wykorzystuje obrazy i podpowiedzi. ASA24 generuje zautomatyzowane dane dotyczące składników odżywczych i grup żywności w diecie uczestnika, tworząc Raport Żywieniowy Respondenta (RNR). Dane RNR zostaną wykorzystane do wygenerowania wskaźnika zdrowego odżywiania w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zgodność z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów. Różnice międzygrupowe pomiędzy grupą A i grupą B zostaną porównane za pomocą różnych metod statystycznych.
Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy.
Zmiany w zachowaniach zdrowotnych mierzone za pomocą Kwestionariusza Żywienia Dzieci
Ramy czasowe: Rejestracja, w trakcie interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może być do 9 miesięcy)) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity okres 12-15 miesięcy)
Zmiany w zachowaniach zdrowotnych będą oceniane na podstawie odpowiedzi opiekunów na Kwestionariusz Żywienia Dziecka (CFQ i CFQ-teen) w różnych punktach czasowych. Kwestionariusz Żywienia Dziecka to 31-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta do oceny przekonań, postaw i praktyk rodziców/opiekunów dotyczących żywienia oraz ich postrzegania wagi i zachowań żywieniowych dziecka. CFQ obejmuje siedem podskal. Podskale są oceniane w skali 1-5 z ogólnymi wytycznymi interpretacji wyników podskal w następujący sposób: 1,0-1,9 bardzo niskie wykorzystanie danej praktyki żywieniowej/niskie postrzeganie, 2,0-2,9 poniżej średniej/łagodna ekspresja, 3,0-3,9 umiarkowany/typowy poziom rodzicielski oraz 4,0-5,0 wysokie wykorzystanie lub silne postrzeganie/przekonanie.
Rejestracja, w trakcie interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może być do 9 miesięcy)) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity okres 12-15 miesięcy)
Ankieta dotycząca zmian w nawykach zdrowotnych
Ramy czasowe: Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)
Zmiany w odpowiedziach na Ankietę o Zwyczajach Zdrowotnych będą oceniane przez opiekunów i odpowiedzi pacjentów na ankietę w różnych punktach czasowych. Ankieta o Zwyczajach Zdrowotnych to ocena składająca się z czterech pytań oceniających zachowania zdrowotne przy użyciu 4-punktowych skal Likerta. Zachowania te obejmują poziom codziennej aktywności (niezbyt często, <30 min dziennie, 30-60 min dziennie i ≥ 60 min dziennie), czas przed ekranem (≥2 godz. dziennie, 1-2 godz. dziennie, 30-60 min dziennie i niezbyt często), spożycie słodzonych napojów (≥3 dziennie, dwa dziennie, jeden dziennie i niezbyt często) oraz spożycie owoców i warzyw (0-1, 1-2, 3-4 lub >4 razy dziennie). Badacze wezmą pod uwagę odsetek dzieci, których zwyczaje zdrowotne są zgodne z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej – 5 porcji owoców i warzyw dziennie, 2 godziny lub mniej czasu przed ekranem, 1 godzina aktywności fizycznej, 0 spożytych słodzonych napojów.
Rejestracja, podczas interwencji (4 miesiące po rejestracji), koniec interwencji (6 miesięcy po rejestracji (może trwać do 9 miesięcy)) oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (szacowany całkowity czas trwania 12-15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202512147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie badania zostaną zanonimizowane i będą dostępne po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji wyników badania bez określonego terminu zakończenia udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione każdej osobie, która będzie chciała mieć do nich dostęp w dowolnym celu. Dane zostaną zawarte w materiałach uzupełniających publikacji. Dane będą również dostępne na żądanie u autorów korespondencyjnych publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj