Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírůstek hmotnosti u dětských přeživších leukemie

23. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Rodinně založený intervenční přístup k řešení přibývání na váze u dětských přeživších leukémii

Toto je studie hodnotící účinnost dvou programů pro udržení hmotnosti u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a jejich pečovatelů. Pacienti a jejich pečovatelé budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene A, což je neintenzivní vzdělávací intervence využívající vzdělávací zdroje Národního institutu zdraví (NIH) (We Can! pro děti ve věku 8–13 let a Take Charge of Your Health pro teenagery ve věku 14–18 let), nebo do ramene B, což je modifikovaná rodinná intervence s podporou samopomoci pro pacienty s leukémií (mL-GSH). Výsledky budou hodnoceny pomocí aktivitních trackerů, biometrických údajů o obezitě a hodnocení výživy a fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 314-454-6018
  • E-mail: youngm@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 314-454-6018
          • E-mail: youngm@wustl.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Gao, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Ferris, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Claire McGlynn, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Cooke, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti pacienta:

  • Musí mít diagnózu ALL (T nebo B buněk).
  • Musí dostávat standardní udržovací chemoterapii nebo být do 6 měsíců od ukončení udržovací chemoterapie v době zařazení do studie.
  • Musí být alespoň 6 let a maximálně 18 let v době zařazení do studie.
  • Musí umět mluvit a rozumět anglicky.
  • Musí mít pečovatele, který se této studie účastní.
  • Musí být schopen provádět nějakou úroveň cvičení (např. svižnou chůzi po dobu nejméně pěti minut) podle vlastního vyjádření.
  • Nesmí mít závažné vývojové zpoždění/mentální postižení (jako Trisomie 32, závažné projevy poruchy autistického spektra) nebo významné duševní onemocnění (jako aktivní sebevražedné myšlenky, psychotické příznaky, manické nebo hypomanické epizody nebo závažnou poruchu užívání návykových látek), které by mohlo narušit schopnost účastnit se upravené rodinné terapie (FBT).
  • Pacienti ve věku 10 let a starší musí mít negativní SCOFF screening na poruchy příjmu potravy (skóre 2 nebo více by pacienta diskvalifikovalo a vyžadovalo by konzultaci s primárním týmem).
  • Musí být schopen porozumět a být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB) nebo být schopen poskytnout verbální souhlas spolu s písemným souhlasem poskytnutým zákonným zástupcem.

Kritéria způsobilosti pečovatele:

  • Uvádí se jako primární pečovatel dětského pacienta s diagnózou ALL, který se také účastní této studie.
  • Musí být alespoň 18 let.
  • Musí umět mluvit a rozumět anglicky.
  • Musí být schopen provádět nějakou úroveň cvičení (např. svižnou chůzi po dobu nejméně pěti minut) podle vlastního vyjádření.
  • Musí být schopen porozumět a být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A: Vzdělávací zdroje
Účastníkům budou v průběhu intervence poskytnuty instrukce k vzdělávacím zdrojům NIH. Oba programy poskytují zdroje ke zlepšení výživy, zvýšení fyzické aktivity, omezení času před obrazovkou a zlepšení spánku a sestávají z online, volně přístupných vzdělávacích materiálů. Pacienti a pečovatelé budou na tuto možnost upozorněni během svých měsíčních návštěv na klinice po dobu 6 měsíců po první studijní návštěvě.
Behaviorální: Vzdělávací materiály NIH
Pacienti a jejich pečovatelé obdrží vzdělávací materiály od NIH. Vzdělávací zdroje jsou We Can! – vzdělávací zdroj Národního institutu zdraví určený rodičům, pečovatelům a komunitám, který pomáhá dětem ve věku 8 až 13 let zlepšit jejich zdraví, a Take Charge of Your Health, který je určen k poskytování vzdělávání teenagerům za účelem zlepšení jejich zdraví.
Behaviorální: FitBit Ace
Pacientům bude poskytnuto zařízení FitBit Ace. FitBit Ace budou pacienti nosit ke sledování fyzické aktivity.
Behaviorální: WashU Extended Learning Canvas
Všem pečovatelům bude poskytnut přístup k WashU Extended Learning Canvas. WashU Extended Learning Canvas bude mít online podpůrnou skupinu pro pečovatele, ve které se mohou zapojit spolu s ostatními pečovateli v rámci studie.
Experimentální: Skupina B: Modifikovaná rodinná intervence s řízenou samopomocí (mL-GSH)
Účastníci absolvují modifikovanou rodinnou intervenci s vedenou samopomocí pro přeživší leukémie (mL-GSH). ML-GSH je šestisezení intervence, která bude poskytována během schůzek. Pacienti budou mít 6 měsíců na dokončení kurikula (může to být až 9 měsíců s ohledem na plánovací potíže).
Behaviorální: FitBit Ace
Pacientům bude poskytnuto zařízení FitBit Ace. FitBit Ace budou pacienti nosit ke sledování fyzické aktivity.
Behaviorální: WashU Extended Learning Canvas
Všem pečovatelům bude poskytnut přístup k WashU Extended Learning Canvas. WashU Extended Learning Canvas bude mít online podpůrnou skupinu pro pečovatele, ve které se mohou zapojit spolu s ostatními pečovateli v rámci studie.
Behaviorální: Modifikovaná rodinná intervence s podporou sebepomoci
Pacienti a jejich pečovatelé budou vedeni prostřednictvím mL-GSH v šesti sezeních v průběhu 6-9 měsíců. Obsah je založen na prioritách pečovatelů a přeživších pediatrické leukémie. Kurikulum spoléhá na to, že účastníci identifikují návyky, které budou samostatně monitorovat, a doplní svou účast o další materiály.
Ostatní jména:
  • mL-GSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre hmotnosti
Časové okno: Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po skončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Z-skóre hmotnosti účastníka je statistická hodnota, která ukazuje, jak se hmotnost účastníka pro jeho věk a pohlaví porovnává s průměrnou hmotností pro danou populaci, která je získána z růstových grafů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po skončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Změny v Z-skóre hmotnosti
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Z-skóre hmotnosti účastníka je statistická hodnota, která ukazuje, jak se hmotnost účastníka pro jeho věk a pohlaví porovnává s průměrnou hmotností pro danou populaci, která je získána z CDC růstových grafů. Změny v Z-skóre hmotnosti od začátku do konce studie budou analyzovány pomocí změn v souhrnných statistikách (průměr, medián a směrodatná odchylka) napříč časovými body.
Od začátku studie do konce studie (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
BMI Z-skóre
Časové okno: Zapojení, během intervence (4 měsíce po zapojení), konec intervence (6 měsíců po zapojení (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po skončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12-15 měsíců)
BMI Z skóre účastníka je statistická hodnota, která ukazuje, jak se BMI účastníka podle jeho věku a pohlaví porovnává s průměrným BMI pro danou populaci, která je získána z růstových grafů CDC.
Zapojení, během intervence (4 měsíce po zapojení), konec intervence (6 měsíců po zapojení (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po skončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12-15 měsíců)
Změny v Z-skóre BMI
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
BMI Z skóre účastníka je statistická hodnota, která ukazuje, jak se BMI účastníka pro jeho věk a pohlaví porovnává s průměrným BMI pro danou populaci, které je získáváno z CDC růstových grafů. Změny v BMI Z skóre od začátku do konce studie budou analyzovány pomocí souhrnných statistik změn (průměr, medián a směrodatná odchylka) napříč časovými body.
Od začátku studie do konce studie (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Změny cholesterolu
Časové okno: Zapsání, během intervence (4 měsíce po zapsání), konec intervence (6 měsíců po zapsání (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12-15 měsíců)
Změny v hladině cholesterolu (celkového, LDL a HDL) budou analyzovány pomocí souhrnných statistik (průměrů, mediánů a směrodatných odchylek) v každém z koncových bodů.
Zapsání, během intervence (4 měsíce po zapsání), konec intervence (6 měsíců po zapsání (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12-15 měsíců)
Změny v HbA1c
Časové okno: Zařazení, během intervence (4 měsíce po zařazení), konec intervence (6 měsíců po zařazení (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Změny HbA1c budou analyzovány pomocí sumárních statistik (průměrů, mediánů a směrodatných odchylek) v každém z koncových bodů.
Zařazení, během intervence (4 měsíce po zařazení), konec intervence (6 měsíců po zařazení (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Změny albuminu
Časové okno: Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Změny albuminu budou analyzovány pomocí souhrnných statistik (průměrů, mediánů a směrodatných odchylek) v každém z koncových bodů.
Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity aktivity hodnocené pomocí chytrých hodinek Fitbit Ace s využitím Freedsonovy rovnice upravené podle věku
Časové okno: Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po skončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Freedsonova věkově upravená rovnice se používá k odhadu maximální srdeční frekvence na základě věku a následně k klasifikaci intenzity aktivity podle srdeční frekvence při dané aktivitě.
Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po skončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Změny v úrovních aktivity měřené pomocí hodnocení PAQ-C
Časové okno: Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Úroveň aktivity bude hodnocena na základě změn v hodnocení účastníků v různých časových bodech pomocí Dotazníku fyzické aktivity pro starší děti (PAQ-C). PAQ-C je samovyplňovací dotazník s retrospektivou 7 dnů, jehož cílem je posoudit fyzickou aktivitu dětí tím, že poskytuje souhrnné skóre střední až vysoké fyzické aktivity (MVPA). Průměrné skóre PAQ-C se interpretuje následovně: 1,0–1,9 nízká fyzická aktivita, 2,0–2,9 středně nízká aktivita, 3,0–3,9 střední aktivita a 4,0–5,0 vysoká aktivita. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň aktivity.
Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Změny v úrovni aktivity měřené pomocí hodnocení PAQ-A
Časové okno: Zařazení, během intervence (4 měsíce po zařazení), konec intervence (6 měsíců po zařazení (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po skončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12-15 měsíců)
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena na základě změn skóre účastníků v různých časových bodech pomocí Dotazníku fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A). PAQ-A je samovyplňovací dotazník s retrospektivou 7 dní, který je navržen k posouzení fyzické aktivity dospívajících tím, že poskytuje souhrnné skóre středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (MVPA). Průměrné skóre PAQ-A se interpretuje následovně: 1,0–1,9 nízká fyzická aktivita, 2,0–2,9 středně nízká aktivita, 3,0–3,9 střední aktivita a 4,0–5,0 vysoká aktivita. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
Zařazení, během intervence (4 měsíce po zařazení), konec intervence (6 měsíců po zařazení (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po skončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12-15 měsíců)
Změny v zdravotních návycích měřené pomocí dotazníku Health Behaviors Survey
Časové okno: Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Dotazník o zdravotních návycích hodnotí průměrnou denní úroveň aktivity, čas strávený u obrazovek, konzumaci slazených nápojů a konzumaci ovoce a zeleniny, aby zjistil, zda pacienti dodržují doporučení Americké pediatrické akademie. 44 % dětských přeživších rakoviny je aktivních více než 60 minut denně, 40 % tráví méně než 1 hodinu u obrazovek, 34 % konzumuje slazené nápoje a 4 % konzumuje více než jednu porci ovoce a zeleniny.
Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Změny v 24hodinovém zpětném vybavování stravy měřené pomocí ASA24
Časové okno: Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence. Odhadovaná celková časová osa 12–15 měsíců.
Strava pacientů a pečovatelů bude hodnocena na základě jejich odpovědí na 24hodinový dietní záznam prostřednictvím automatizovaného samoobslužného 24hodinového nástroje pro hodnocení stravy (ASA24). ASA24 je webový automatizovaný nástroj pro dietní záznam, který používá obrázky a výzvy. ASA24 vytváří automatizovaná data o živinách a skupinách potravin ve stravě účastníka, tzv. Respondent Nutrition Report (RNR). Data RNR budou použita k vytvoření skóre indexu zdravého stravování v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší soulad s americkými dietními doporučeními. Rozdíly mezi skupinami Arm A a Arm B budou porovnány pomocí různých statistických metod.
Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence. Odhadovaná celková časová osa 12–15 měsíců.
Změny v zdravotních návycích měřené dotazníkem dětského stravování
Časové okno: Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Změny v oblasti zdravotního chování budou hodnoceny na základě odpovědí pečovatelů v Dotazníku dětského stravování (CFQ a CFQ-teen) v různých časových bodech. Dotazník dětského stravování je 31položkový dotazník využívající 5bodovou Likertovu škálu, který hodnotí přesvědčení, postoje a postupy rodičů/pečovatelů týkající se stravování a jejich vnímání váhy dítěte a jeho stravovacího chování. CFQ zahrnuje sedm subškálek. Subškálky jsou hodnoceny v rozmezí 1–5 s obecnými pokyny pro interpretaci skóre subškálek takto: 1,0–1,9 velmi nízké použití dané stravovací praxe/nízké vnímání, 2,0–2,9 podprůměrné/mírné vyjádření, 3,0–3,9 střední/typická úroveň rodičů a 4,0–5,0 vysoké použití nebo silné vnímání/přesvědčení.
Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12–15 měsíců)
Průzkum změn zdravotních návyků
Časové okno: Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12-15 měsíců)
Změny v odpovědích na Dotazník zdravotních návyků budou hodnoceny pečovateli a odpověďmi pacientů v dotazníku v různých časových bodech. Dotazník zdravotních návyků je hodnocení skládající se ze čtyř otázek, které hodnotí zdravotní chování pomocí 4bodových Likertových škál. Toto chování zahrnuje denní úroveň aktivity (ne moc často, <30 min denně, 30-60 min denně a ≥ 60 min denně), čas u obrazovky (≥2 hod denně, 1-2 hod denně, 30-60 min denně a ne moc často), konzumaci slazených nápojů (≥3 denně, dva denně, jeden denně a ne moc často) a konzumaci ovoce a zeleniny (0-1, 1-2, 3-4 nebo >4krát denně.). Výzkumníci budou zvažovat procento dětí, jejichž zdravotní návyky odpovídají doporučením Americké akademie pediatrů – 5 porcí ovoce a zeleniny denně, 2 hodiny nebo méně času u obrazovky, 1 hodina fyzické aktivity, 0 konzumovaných slazených nápojů.
Zápis, během intervence (4 měsíce po zápisu), konec intervence (6 měsíců po zápisu (může být až 9 měsíců)) a 6 měsíců po ukončení intervence (odhadovaný celkový časový rámec 12-15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202512147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data účastníků shromážděná během studie budou anonymizována a přístupná po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po zveřejnění výsledků studie bez koncového data pro sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s každým jednotlivcem, který si přeje mít přístup k datům pro jakýkoli účel. Data budou zahrnuta v doplňkových materiálech publikace. Data budou také k dispozici na vyžádání u odpovídajících autorů publikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací materiály NIH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit