MIHを有する小児における痛みと不安の管理のための先制鎮痛
第一大臼歯修復治療中の臼歯切歯エナメル質形成不全症を有する小児における疼痛知覚および不安管理に対する予防的／術前鎮痛効果の評価：三重盲検ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
臼歯・切歯エナメル質形成不全（MIH）は、萌出後の崩壊、過敏症、効果的な麻酔の困難、歯科不安の増大、修復合併症のリスク上昇と関連する発育性エナメル質欠損です。 MIHを持つ小児は、より頻繁かつ複雑な歯科治療を必要とし、治療中の不快感を経験することが多く、協力性と口腔健康関連の生活の質に悪影響を及ぼします。
先制鎮痛法（歯科処置開始前に鎮痛剤を投与する方法）は、侵害受容伝達の低減と麻酔効果の向上に有望な結果を示しています。 これまでの研究では、MIHの小児における歯科処置中の疼痛に対するイブプロフェンの効果が評価されていますが、エビデンスは依然として限られており、不安関連のアウトカムは包括的に評価されていません。
この三重盲検ランダム化比較試験では、MIHと萌出後エナメル質崩壊を呈するが、齲蝕病変や既往の修復処置がない6〜12歳の小児を対象とします。 参加者は無作為に（1:1）割り付けられ、治療30分前にイブプロフェン100mgシロップまたは対応するプラセボを投与されます。 すべての処置は、4％アーティカインによる局所麻酔、ラバーダム防湿、訓練を受けた小児歯科医による修復治療を含む標準化された条件下で実施されます。
痛覚は客観的および主観的指標の両方を用いて記録されます。 客観的疼痛は、麻酔および治療中のFLACC行動疼痛スケールを用いて評価されます。 主観的疼痛は、治療前、治療中、治療後の事前に設定された時点でWong-Baker FACESスケールを用いて評価されます。 歯科不安は生理学的指標で監視されます：パルスオキシメーターで測定した心拍数と酸素飽和度をベースライン時、歯科処置中、処置後に測定します。
主要目的は、先制イブプロフェンが治療中の行動的疼痛反応を軽減するかどうかを判断することです。 副次目的には、自己申告による疼痛と生理学的な不安指標の評価を含みます。 本研究の知見は、小児臨床医が疼痛管理の改善、治療関連の不安の軽減、MIHの小児の全体的な管理の向上を図るための指針となることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト、12611
- 募集
- October university of modern science and arts
-
コンタクト：
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- 電話番号：00201094007206
- メール：ediaaeldin@msa.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 臼歯・切歯石灰化不全症の患者。
- 患者の年齢は6歳から12歳まで。
- 対象歯には境界明瞭な不透明性があり、萌出後のエナメル質崩壊を伴う。
- 欠損部に関連するう蝕性病変はなく、過去の修復処置や予防処置の影響を受けていない。
除外基準：
- 身体的または精神的障害がある、または介入評価に影響を与えたり複雑にしたりする医療状態を有する小児。
- う蝕による歯質の喪失。
- イブプロフェン不耐症。
- エナメル質形成不全症や象牙質形成不全症を含む発育性欠損。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イブプロフェン 100mg/ml 経口懸濁液シロップ
鎮痛剤はAと表示されます（イブプロフェン100mg/ml経口懸濁液）。 鎮痛剤の投与は、処置の30分前に行われます。 修復治療を行うオペレーター、参加者、およびその保護者は、どの懸濁液が投与されるか（鎮痛剤またはプラセボ）、またはデータを分析した人物を知りません。 処置中に合併症が発生した場合に備えて、薬剤またはプラセボを子供に投与する専門家と外部の歯科専門家のみが、各子供に使用されるものを知っています。 アルチカイン4％にエピネフリン1:100000を添加した1.8mLを用いた局所麻酔の投与。 ラバーダムを適用し、その後欠損部の除去と窩洞形成、修復治療を行います。 |
小児の臼歯切歯石灰化不全症に影響を受けた第一大臼歯の修復治療中に、痛覚認知と不安管理に対する予防的鎮痛の効果を評価するため、処置30分前にイブプロフェン100mg/ml経口懸濁液を投与する。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはBと表示され、鎮痛剤と同じ特性と風味を共有します。 プラセボの投与は処置の30分前に行われます。 修復治療を行うオペレーター、参加者、およびその保護者は、どの懸濁液が投与されるか（鎮痛剤またはプラセボ）、または誰がデータを分析したかを知りません。 薬物またはプラセボを子供に投与する専門家と外部の歯科専門家のみが、処置中に何らかの合併症が発生した場合に各子供に使用されるものを知っています。 エピネフリン1：100000を含有する4％アーティカイン1.8mLを用いた局所麻酔の投与。 ラバーダムを適用し、その後欠損部の除去と窩洞形成、および修復治療が確立されます。 |
プラセボはBとラベル付けされ、鎮痛剤と同じ特性と風味を共有します。
プラセボの投与は、モーラーインサイザー低石灰化症の影響を受けた第一大臼歯の修復治療中に、痛みの知覚と不安管理に対する先制鎮痛の効果を評価するために、処置の30分前に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの知覚（客観的）
時間枠：注射中および手術中
|
顔、脚、活動性、泣き声、鎮静性（FLACC）行動的疼痛評価尺度。
この尺度は0〜10の範囲で採点され、0は痛みがないことを表します。
この尺度には5つの基準があり、それぞれ0、1、または2のスコアが割り当てられます。
|
注射中および手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの知覚（主観的）
時間枠：処置前初期値（ベースライン）、薬剤／プラセボ投与後（30分）、麻酔前、麻酔後、処置中（リアルタイム）、処置終了24時間後（術後）
|
ウォン・ベイカー顔面スケール。
それは、幸せ（0）から泣いている（10）までのいくつかの顔で構成されています。
|
処置前初期値（ベースライン）、薬剤／プラセボ投与後（30分）、麻酔前、麻酔後、処置中（リアルタイム）、処置終了24時間後（術後）
|
|
歯科恐怖症
時間枠：治療前初期（ベースライン）、麻酔中、治療中（リアルタイム）、治療直後（術後）
|
パルスオキシメーター（心拍数モニター）単位：拍／分
|
治療前初期（ベースライン）、麻酔中、治療中（リアルタイム）、治療直後（術後）
|
|
歯科恐怖症
時間枠：治療前初期（ベースライン）、麻酔中、治療中（リアルタイム）、治療直後（術後）
|
パルスオキシメーター酸素飽和度単位：パーセント
|
治療前初期（ベースライン）、麻酔中、治療中（リアルタイム）、治療直後（術後）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Esraa MSA University
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。