Analgésie préemptive pour le contrôle de la douleur et de l'anxiété chez les enfants atteints de MIH
Évaluation de l'effet de l'analgésie préemptive/préopératoire sur la perception de la douleur et la gestion de l'anxiété chez les enfants atteints d'hypominéralisation des molaires et incisives lors du traitement restaurateur de la première molaire permanente : un essai clinique randomisé en triple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypominéralisation des molaires et des incisives (MIH) est un défaut de développement de l'émail associé à une dégradation post-éruptive, une hypersensibilité, des difficultés à obtenir une anesthésie efficace, une anxiété dentaire accrue et un risque plus élevé de complications restauratrices. Les enfants atteints de MIH nécessitent des soins dentaires plus fréquents et complexes et éprouvent souvent de l'inconfort pendant le traitement, ce qui affecte négativement leur coopération et leur qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
L'analgésie préemptive—l'administration d'analgésiques avant de commencer les procédures dentaires—a montré des résultats prometteurs pour réduire la transmission nociceptive et améliorer l'efficacité anesthésique. Des études antérieures ont évalué l'effet de l'ibuprofène sur la douleur pendant les procédures dentaires chez les enfants atteints de MIH, mais les preuves restent limitées, et les résultats liés à l'anxiété n'ont pas été évalués de manière exhaustive.
Cet essai contrôlé randomisé en triple aveugle inclura des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant une MIH et une dégradation post-éruptive de l'émail, mais sans lésions carieuses ni restaurations antérieures. Les participants seront répartis aléatoirement (1:1) pour recevoir soit 100 mg de sirop d'ibuprofène, soit un placebo correspondant 30 minutes avant le traitement. Toutes les procédures seront réalisées dans des conditions standardisées, incluant une anesthésie locale à l'articaine 4%, l'isolation au champ opératoire et un traitement restaurateur effectué par des dentistes pédiatriques formés.
La perception de la douleur sera enregistrée à l'aide de mesures objectives et subjectives. La douleur objective sera évaluée à l'aide de l'échelle comportementale de douleur FLACC pendant l'anesthésie et le traitement. La douleur subjective sera évaluée à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES à des moments prédéfinis avant, pendant et après le traitement. L'anxiété dentaire sera surveillée à l'aide d'indicateurs physiologiques : la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène mesurées avec un oxymètre de pouls au départ, pendant et après la procédure dentaire.
L'objectif principal est de déterminer si l'ibuprofène préemptif réduit les réponses comportementales à la douleur pendant le traitement. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la douleur auto-déclarée et des mesures physiologiques de l'anxiété. Les résultats visent à guider les cliniciens pédiatriques pour améliorer le contrôle de la douleur, réduire l'anxiété liée au traitement et optimiser la prise en charge globale des enfants atteints de MIH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, 12611
- Recrutement
- October university of modern science and arts
-
Contact:
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- Numéro de téléphone: 00201094007206
- E-mail: ediaaeldin@msa.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient présentant une hypominéralisation des molaires et des incisives.
- L'âge du patient est compris entre 6 et 12 ans.
- La dent atteinte présente une opacité délimitée avec une rupture post-éruptive de l'émail.
- Aucune lésion cavitaire n'est liée au défaut d'un traitement restaurateur ou préventif antérieur.
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant un handicap physique ou mental ou toute condition médicale qui pourrait affecter ou compliquer l'évaluation de l'intervention.
- Perte de structure dentaire due à des caries.
- Intolérance à l'ibuprofène.
- Défauts de développement, y compris l'amélogenèse imparfaite et la dentinogenèse imparfaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ibuprofène 100mg/ml suspension buvable sirop
L'analgésique sera étiqueté A ; (ibuprofène 100 mg/ml en suspension buvable). L'administration de l'analgésique aura lieu 30 minutes avant l'intervention. L'opérateur qui effectuera le traitement de restauration, le participant et son tuteur ne sauront pas quelle suspension sera administrée (analgésique ou placebo) ni qui a analysé les données. Seul le professionnel qui administrera le médicament ou le placebo à l'enfant et un professionnel dentaire externe sauront lequel sera utilisé pour chaque enfant, en cas de complications pendant l'intervention. Administration d'une anesthésie locale avec 1,8 ml d'articaine à 4 % avec épinéphrine 1:100000. Un champ opératoire en caoutchouc sera appliqué, puis l'élimination des défauts et la préparation de la cavité seront effectuées, et le traitement de restauration sera établi. |
administration d'ibuprofène 100 mg/ml en suspension orale 30 minutes avant l'intervention pour évaluer l'effet de l'analgésie préemptive sur la perception de la douleur et la gestion de l'anxiété lors du traitement restaurateur des premières molaires permanentes chez les enfants présentant des molaires atteintes d'hypominéralisation molaires-incisives.
|
|
Comparateur placebo: placebo
Le placebo sera étiqueté B et partagera les mêmes caractéristiques et la même saveur que l'analgésique. L'administration du placebo aura lieu 30 minutes avant la procédure. L'opérateur qui effectuera le traitement de restauration, le participant et son tuteur ne sauront pas quelle suspension sera administrée (analgésique ou placebo) ni qui a analysé les données. Seul le professionnel qui administrera le médicament ou le placebo à l'enfant et un professionnel dentaire externe sauront lequel sera utilisé pour chaque enfant, en cas de complications pendant la procédure. Administration d'une anesthésie locale à l'aide de 1,8 ml d'articaine à 4 % avec épinéphrine 1:100000. Un champ opératoire en caoutchouc sera appliqué, puis l'ablation du défaut et la préparation de la cavité seront réalisées, et le traitement de restauration sera établi. |
le placebo sera étiqueté B et partagera les mêmes caractéristiques et la même saveur que l'analgésique.
L'administration du placebo aura lieu 30 minutes avant la procédure pour évaluer l'effet de l'analgésie préemptive sur la perception de la douleur et la gestion de l'anxiété lors du traitement restaurateur des premières molaires permanentes chez les enfants présentant des molaires affectées par l'hypominéralisation molaires-incisives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception de la douleur (objective)
Délai: pendant l'injection et pendant l'intervention
|
Échelle comportementale de la douleur Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité (FLACC).
L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
L'échelle comporte cinq critères, chacun se voyant attribuer un score de 0, 1 ou 2.
|
pendant l'injection et pendant l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perception de la douleur (subjective)
Délai: Initial avant l'intervention (ligne de base) Après l'administration du médicament/placebo (30 min), Avant l'anesthésie, Après l'anesthésie, Pendant l'intervention (en temps réel) 24 heures après la fin de l'intervention (postopératoire)
|
Échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES.
Elle comprend plusieurs visages allant de joyeux (0) à en pleurs (10).
|
Initial avant l'intervention (ligne de base) Après l'administration du médicament/placebo (30 min), Avant l'anesthésie, Après l'anesthésie, Pendant l'intervention (en temps réel) 24 heures après la fin de l'intervention (postopératoire)
|
|
anxiété dentaire
Délai: avant le traitement (état initial), pendant l'anesthésie, pendant le traitement (en temps réel) et immédiatement après le traitement (postopératoire)
|
oxymètre de pouls (moniteur de fréquence cardiaque) unité : battements/minute
|
avant le traitement (état initial), pendant l'anesthésie, pendant le traitement (en temps réel) et immédiatement après le traitement (postopératoire)
|
|
anxiété dentaire
Délai: avant le traitement (état initial), pendant l'anesthésie, pendant le traitement (en temps réel) et immédiatement après le traitement (postopératoire)
|
unité de saturation en oxygène par oxymètre de pouls : pourcentage
|
avant le traitement (état initial), pendant l'anesthésie, pendant le traitement (en temps réel) et immédiatement après le traitement (postopératoire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Anomalies dentaires
- Douleur faciale
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypominéralisation molaire
- La douleur
- Mal aux dents
- Produits chimiques organiques
- Acides carboxyliques
- Acides, carbocyclique
- Phénylpropionates
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- Esraa MSA University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .