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Präemptive Analgesie zur Schmerz- und Angstkontrolle bei Kindern mit MIH

25. Januar 2026 aktualisiert von: Esraa Diaaeldin Nady Elhenie, October University for Modern Sciences and Arts

Bewertung der präemptiven/präoperativen Analgesiewirkung auf die Schmerzwahrnehmung und das Angstmanagement bei Kindern mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation während der restaurativen Behandlung des ersten bleibenden Molaren: eine dreifach-verblindete randomisierte klinische Studie.

Diese randomisierte, dreifach verbindete klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer präemptiven Analgesie mit Ibuprofen auf die Schmerzwahrnehmung und Angst während der restaurativen Behandlung erster bleibender Molaren bei Kindern mit der Diagnose Molar-Inzisiv-Hypomineralisation (MIH) zu bewerten. MIH-betroffene Zähne weisen häufig eine Hypersensitivität, Schwierigkeiten bei der Erzielung einer adäquaten Anästhesie und eine erhöhte Zahnbehandlungsangst auf, was die zahnärztliche Behandlung erschwert. Teilnehmer im Alter von 6-12 Jahren mit MIH erhalten entweder Ibuprofen-Sirup oder ein Placebo 30 Minuten vor der Behandlung. Der Schmerz wird mit der FLACC-Verhaltensschmerzskala und der Wong-Baker FACES-Skala bewertet, und die Angst wird durch Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung evaluiert. Die Ergebnisse werden zeigen, ob präoperatives Ibuprofen den intraoperativen Schmerz reduziert und die Angstreduktion in dieser Population verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Molar-Inzisiv-Hypomineralisation (MIH) ist eine entwicklungsbedingte Schmelzdefekt, der mit posteruptivem Zerfall, Hypersensibilität, Schwierigkeiten bei der Erzielung wirksamer Anästhesie, erhöhter Zahnarztangst und einem höheren Risiko für restaurative Komplikationen verbunden ist. Kinder mit MIH benötigen häufigere und komplexere zahnärztliche Versorgung und erleben oft Unbehagen während der Behandlung, was ihre Kooperation und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität negativ beeinflusst.

Präemptive Analgesie – die Verabreichung von Analgetika vor Beginn zahnärztlicher Eingriffe – hat sich als vielversprechend erwiesen, um die nozizeptive Übertragung zu reduzieren und die anästhetische Wirksamkeit zu verbessern. Frühere Studien haben die Wirkung von Ibuprofen auf Schmerzen während zahnärztlicher Eingriffe bei MIH-betroffenen Kindern bewertet, aber die Evidenz bleibt begrenzt, und angstbezogene Ergebnisse wurden nicht umfassend bewertet.

Diese dreifach-verbindete randomisierte kontrollierte Studie wird Kinder im Alter von 6–12 Jahren einschließen, die MIH und posteruptiven Schmelzzerfall aufweisen, jedoch ohne kariöse Läsionen oder vorherige Restaurationen. Teilnehmer werden zufällig (1:1) zugewiesen, um entweder Ibuprofen 100 mg Sirup oder ein passendes Placebo 30 Minuten vor der Behandlung zu erhalten. Alle Eingriffe werden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, einschließlich Lokalanästhesie mit Articain 4%, Kofferdam-Isolation und restaurativer Behandlung durch geschulte Kinderzahnärzte.

Die Schmerzwahrnehmung wird sowohl mit objektiven als auch subjektiven Metriken aufgezeichnet. Objektive Schmerzen werden während der Anästhesie und Behandlung mithilfe der FLACC-Verhaltensschmerzskala bewertet. Subjektive Schmerzen werden zu vordefinierten Zeitpunkten vor, während und nach der Behandlung mithilfe der Wong-Baker FACES-Skala bewertet. Zahnarztangst wird mithilfe physiologischer Indikatoren überwacht: Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter zu Beginn, während und nach dem zahnärztlichen Eingriff.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob präemptives Ibuprofen die Verhaltensschmerzreaktionen während der Behandlung reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung selbstberichteter Schmerzen und physiologischer Angstsymptome. Die Ergebnisse sollen Kinderkliniker dabei leiten, die Schmerzkontrolle zu verbessern, behandlungsbedingte Angst zu reduzieren und das Gesamtmanagement von Kindern mit MIH zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12611
        • Rekrutierung
        • October university of modern science and arts
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation.
  2. Das Alter des Patienten liegt zwischen 6 und 12 Jahren.
  3. Der betroffene Zahn weist eine umschriebene Opazität mit post-eruptivem Schmelzabbruch auf.
  4. Es liegt keine kariöse Läsion vor, die mit dem Defekt einer vorherigen restaurativen oder präventiven Behandlung zusammenhängt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die körperlich oder geistig behindert sind oder einen medizinischen Zustand haben, der die Bewertung der Intervention beeinflusst oder erschwert.
  2. Verlust von Zahnsubstanz durch Karies.
  3. Unverträglichkeit gegenüber Ibuprofen.
  4. Entwicklungsdefekte, einschließlich Amelogenesis imperfecta und Dentinogenesis imperfecta.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen 100mg/ml orale Suspensionssirup

Das Analgetikum wird als A gekennzeichnet; (Ibuprofen 100 mg/ml orale Suspension). Die Verabreichung des Analgetikums erfolgt 30 Minuten vor dem Eingriff.

Der Operateur, der die restaurative Behandlung durchführt, der Teilnehmer und dessen Erziehungsberechtigter werden nicht wissen, welche Suspension verabreicht wird (Analgetikum oder Placebo) oder wer die Daten analysiert hat. Nur der Fachmann, der das Medikament oder Placebo dem Kind verabreicht, und ein externer Zahnarzt werden wissen, was bei jedem Kind verwendet wird, falls während des Eingriffs Komplikationen auftreten.

Lokalanästhesie-Verabreichung mit 1,8 ml Articain 4% mit Epinephrin 1:100000.

Es wird ein Kofferdam angelegt, anschließend werden Defektentfernung und Kavitätenpräparation durchgeführt und die restaurative Behandlung eingeleitet.
Arzneimittel: Ibuprofen 100 mg/ml orale Suspension Sirup
Ibuprofen 100 mg/ml orale Suspension Verabreichung 30 Minuten vor dem Eingriff, um die Wirkung der präemptiven Analgesie auf die Schmerzwahrnehmung und Angstbewältigung während der restaurativen Behandlung der ersten bleibenden Molaren bei Kindern mit von Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation betroffenen Molaren zu bewerten.
Placebo-Komparator: Placebo

Das Placebo wird mit B gekennzeichnet sein und dieselben Eigenschaften und denselben Geschmack wie das Analgetikum aufweisen. Die Verabreichung des Placebos erfolgt 30 Minuten vor dem Eingriff.

Der Operator, der die restaurative Behandlung durchführen wird, der Teilnehmer und dessen Erziehungsberechtigter werden nicht wissen, welche Suspension verabreicht wird (Analgetikum oder Placebo) oder wer die Daten analysiert hat. Nur der Fachmann, der das Medikament oder Placebo dem Kind verabreicht, und ein externer Zahnarzt werden wissen, was bei jedem Kind verwendet wird, falls während des Eingriffs Komplikationen auftreten.

Lokalanästhesie mit 1,8 ml Articain 4% mit Epinephrin 1:100000.

Es wird ein Kofferdam angelegt, dann werden Defektentfernung und Kavitätenpräparation durchgeführt und die restaurative Behandlung eingeleitet.
Arzneimittel: Placebo
das Placebo wird mit B gekennzeichnet sein und die gleichen Eigenschaften und den gleichen Geschmack wie das Analgetikum aufweisen. Die Verabreichung des Placebos erfolgt 30 Minuten vor dem Eingriff, um die Wirkung einer präemptiven Analgesie auf die Schmerzwahrnehmung und das Angstmanagement während der restaurativen Behandlung der ersten bleibenden Molaren bei Kindern mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation betroffenen Molaren zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung (objektiv)
Zeitfenster: während der Injektion und während des Eingriffs
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Verhaltensschmerzskala. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen darstellt. Die Skala hat fünf Kriterien, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugewiesen wird.
während der Injektion und während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung (subjektiv)
Zeitfenster: Initial vor dem Eingriff (Ausgangswert) Nach der Verabreichung von Medikament/Placebo (30 min), Vor der Narkose, Nach der Narkose, Während des Eingriffs (Echtzeit) 24 Stunden nach Ende des Eingriffs (postoperativ)
Wong Baker FACES Schmerzskala. Sie besteht aus mehreren Gesichtern, die von fröhlich (0) bis weinend (10) reichen.
Initial vor dem Eingriff (Ausgangswert) Nach der Verabreichung von Medikament/Placebo (30 min), Vor der Narkose, Nach der Narkose, Während des Eingriffs (Echtzeit) 24 Stunden nach Ende des Eingriffs (postoperativ)
Zahnarztangst
Zeitfenster: vor der Behandlung (Baseline), während der Anästhesie, während der Behandlung (Echtzeit) und unmittelbar nach der Behandlung (postoperativ)
Pulsoximeter (Herzfrequenzmesser) Einheit: Schläge/Minute
vor der Behandlung (Baseline), während der Anästhesie, während der Behandlung (Echtzeit) und unmittelbar nach der Behandlung (postoperativ)
Zahnarztangst
Zeitfenster: vor der Behandlung (Ausgangswert), während der Narkose, während der Behandlung (Echtzeit) und unmittelbar nach der Behandlung (postoperativ)
Pulsoximeter-Sauerstoffsättigungseinheit: Prozent
vor der Behandlung (Ausgangswert), während der Narkose, während der Behandlung (Echtzeit) und unmittelbar nach der Behandlung (postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October University for Modern Sciences and Arts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Esraa MSA University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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