MIH 아동의 통증 및 불안 조절을 위한 예방적 진통
첫 번째 영구구치의 수복 치료 중 구치문치 저광화증을 가진 소아에서 예방적/수술 전 진통 효과가 통증 인식과 불안 관리에 미치는 영향 평가: 삼중맹검 무작위 임상시험.
연구 개요
상세 설명
Molar-incisor hypomineralization (MIH)는 맹출 후 파괴, 과민성, 효과적인 마취 달성의 어려움, 치과 불안 증가, 그리고 복원 치료 합병증의 높은 위험과 관련된 발달성 법랑질 결손입니다. MIH를 가진 어린이는 더 빈번하고 복잡한 치과 치료가 필요하며, 치료 중 불편함을 자주 경험하여 협조도와 구강 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
선제적 진통법—치과 시술 전에 진통제를 투여하는 것—은 통각 전달을 감소시키고 마취 효능을 개선하는 데 유망한 결과를 보였습니다. 이전 연구들은 MIH 영향을 받는 어린이들의 치과 시술 중 통증에 대한 이부프로펜의 효과를 평가했으나, 증거는 여전히 제한적이며 불안 관련 결과는 포괄적으로 평가되지 않았습니다.
이 삼중맹검 무작위 대조 시험은 MIH와 맹출 후 법랑질 파괴를 보이지만 우식 병소나 이전의 복원 치료가 없는 6-12세 어린이들을 포함할 것입니다. 참가자들은 치료 30분 전에 이부프로펜 100mg 시럽 또는 일치하는 위약을 투여받도록 무작위로 (1:1) 배정됩니다. 모든 시술은 4% 아티카인 국소 마취, 러버 댐 격리, 그리고 훈련된 소아치과 의사에 의한 복원 치료를 포함한 표준화된 조건 하에서 수행됩니다.
통증 인식은 객관적 및 주관적 측정을 모두 사용하여 기록됩니다. 객관적 통증은 마취 및 치료 중 FLACC 행동 통증 척도를 사용하여 평가됩니다. 주관적 통증은 치료 전, 중, 후에 미리 정해진 시간대에서 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 평가됩니다. 치과 불안은 생리학적 지표를 사용하여 모니터링됩니다: 기저선, 치료 중, 그리고 치과 시술 후에 맥박 산소 측정기로 측정된 심박수와 산소 포화도.
주요 목표는 선제적 이부프로펜이 치료 중 행동 통증 반응을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 자가 보고 통증과 생리학적 불안 측정 평가가 포함됩니다. 연구 결과는 소아 임상의들이 통증 조절을 개선하고, 치료 관련 불안을 감소시키며, MIH를 가진 어린이들의 전반적인 관리를 향상시키는 데 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12611
- 모병
- October university of modern science and arts
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연락하다:
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- 전화번호: 00201094007206
- 이메일: ediaaeldin@msa.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구치-전치 저광화증 환자.
- 환자의 나이는 6세에서 12세 사이입니다.
- 영향을 받은 치아는 돌출 후 법랑질 파괴가 있는 경계가 명확한 불투명도를 보입니다.
- 이전의 수복 또는 예방 치료의 결함과 관련된 우식 병소가 없습니다.
제외 기준:
- 신체적 또는 정신적 장애가 있거나 중재 평가에 영향을 미치거나 복잡하게 만드는 의학적 상태가 있는 어린이.
- 우식으로 인한 치아 구조의 손실.
- 이부프로펜에 대한 불내성.
- 법랑질 형성 부전증 및 상아질 형성 부전증을 포함한 발달 결손.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ibuprofen 100mg/ml 경구 현탁액 시럽
진통제는 A로 표시됩니다(이부프로펜 100 mg/ml 경구 현탁액). 진통제 투여는 시술 30분 전에 이루어집니다. 수복 치료를 수행할 의사, 참가자 및 보호자는 어떤 현탁액(진통제 또는 위약)이 투여될지 또는 누가 데이터를 분석했는지 알지 못합니다. 어린이에게 약물 또는 위약을 투여할 전문가와 외부 치과 전문가만이 각 어린이에게 사용될 것을 알게 되며, 이는 시술 중 합병증이 발생할 경우를 대비한 것입니다. 아티카인 4%에 에피네프린 1:100000을 함유한 1.8mL를 사용한 국소 마취 투여. 러버 댐을 적용한 후 결손 제거 및 와동 형성, 그리고 수복 치료가 이루어집니다. |
어린이의 구치문치 저광화 무기질화 증 영향을 받은 구치에서 영구 제1대구치의 수복 치료 시 통증 지각 및 불안 관리에 대한 예방적 진통 효과를 평가하기 위해 시술 30분 전에 이부프로펜 100 mg/ml 경구 현탁액을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보는 B로 표시되며, 진통제와 동일한 특성과 맛을 공유할 것입니다. 플라시보 투여는 시술 30분 전에 이루어집니다. 수복 치료를 수행할 운영자, 참가자 및 보호자는 어느 현탁액이 투여될 것인지(진통제 또는 플라시보) 또는 누가 데이터를 분석했는지 알지 못합니다. 아이에게 약물 또는 플라시보를 투여할 전문가와 외부 치과 전문가만이 각 아동에게 사용될 것을 알게 되며, 이는 시술 중 합병증 발생 시를 대비한 것입니다. 1:100000 에피네프린이 첨가된 4% 아르티카인 1.8mL를 사용한 국소 마취 투여. 러버 댐을 적용한 후 결손 제거 및 와동 형성, 수복 치료가 이루어집니다. |
위약은 B로 표시되며 진통제와 동일한 특성과 맛을 가질 것입니다.
위약 투여는 시술 30분 전에 이루어져, 구치문치 저광화 무기질증에 영향을 받은 어린이의 첫 영구 구치 수복 치료 중 통증 인식과 불안 관리에 대한 선제적 진통의 효과를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인지 (객관적)
기간: 주사 중 및 시술 중
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 행동 통증 척도.
이 척도는 0-10 범위로 점수가 매겨지며, 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
척도에는 다섯 가지 기준이 있으며, 각 기준은 0, 1 또는 2점이 부여됩니다.
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주사 중 및 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인지 (주관적)
기간: 수술 전 초기(기준선) 약물/위약 투여 후(30분), 마취 전, 마취 후, 시술 중(실시간) 시술 종료 24시간 후(수술 후)
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Wong Baker FACES 통증 평가 척도.
행복한 표정(0)부터 우는 표정(10)까지 여러 얼굴로 구성되어 있습니다.
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수술 전 초기(기준선) 약물/위약 투여 후(30분), 마취 전, 마취 후, 시술 중(실시간) 시술 종료 24시간 후(수술 후)
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치과 불안증
기간: 치료 전 초기(기준선), 마취 중, 치료 중(실시간) 및 치료 직후(수술 후)
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맥박 산소계(심박수 모니터) 단위: 비트/분
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치료 전 초기(기준선), 마취 중, 치료 중(실시간) 및 치료 직후(수술 후)
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치과 불안
기간: 치료 전 초기 상태(기준선), 마취 중, 치료 중(실시간), 치료 직후(수술 후)
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맥박 산소 측정기 산소 포화도 단위: 백분율
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치료 전 초기 상태(기준선), 마취 중, 치료 중(실시간), 치료 직후(수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Esraa MSA University
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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