Præemptiv Analgesi til Smerte- og Angstkontrol hos Børn med MIH
Vurdering af præventiv/præoperativ analgesis effekt på smerteopfattelse og angsthåndtering hos børn med molar incisor hypo-mineralisering under restaurativ behandling af første permanente molar: Et tredobbelt-blindet randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Molar-incisor hypomineralisering (MIH) er en udviklingsmæssig emaljefejl forbundet med post-eruptiv nedbrydning, overfølsomhed, vanskeligheder med at opnå effektiv anæstesi, øget tandlægeskræk og en højere risiko for restaurative komplikationer. Børn med MIH kræver hyppigere og mere kompleks tandpleje og oplever ofte ubehag under behandling, hvilket negativt påvirker deres samarbejde og mundsundhedsrelateret livskvalitet.
Præemptiv analgesi - administration af smertestillende midler før påbegyndelse af tandlægeprocedurer - har vist lovende resultater i at reducere nociceptiv transmission og forbedre anæstetisk effektivitet. Tidligere studier har evalueret effekten af ibuprofen på smerter under tandlægeprocedurer hos MIH-ramte børn, men beviserne er fortsat begrænsede, og angstrelaterede resultater er ikke blevet omfattende vurderet.
Denne tredobbelt-blindede randomiserede kontrollerede undersøgelse vil omfatte børn i alderen 6-12 år med MIH og post-eruptiv emaljenedbrydning, men uden carieslæsioner eller tidligere restaureringer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten ibuprofen 100 mg sirup eller et matchende placebo 30 minutter før behandling. Alle procedurer vil blive udført under standardiserede forhold, herunder lokalbedøvelse med articain 4%, gummilap-isolering og restaurativ behandling udført af uddannede børnetandlæger.
Smerteopfattelse vil blive registreret ved hjælp af både objektive og subjektive mål. Objektiv smerte vil blive evalueret ved hjælp af FLACC Behavioral Pain Scale under anæstesi og behandling. Subjektiv smerte vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen på foruddefinerede tidspunkter før, under og efter behandling. Tandlægeskræk vil blive overvåget ved hjælp af fysiologiske indikatorer: hjertefrekvens og iltmætning målt med en pulsoximeter ved udgangspunktet, under og efter tandlægeproceduren.
Det primære mål er at afgøre, om præemptiv ibuprofen reducerer adfærdsmæssige smerterespons under behandling. Sekundære mål inkluderer vurdering af selvrapporteret smerte og fysiologiske angstmålinger. Resultaterne har til formål at vejlede børneklinikere i at forbedre smertekontrol, reducere behandlingsrelateret angst og forbedre den overordnede håndtering af børn med MIH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12611
- Rekruttering
- October university of modern science and arts
-
Kontakt:
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- Telefonnummer: 00201094007206
- E-mail: ediaaeldin@msa.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med molær incisor hypomineralisering.
- Patientens alder er mellem 6 og 12 år.
- Den påvirkede tand har afgrænset opacitet med post-eruptiv emaljebrud.
- Ingen kavitetslæsion er relateret til defekten fra tidligere restaurativ eller forebyggende behandling.
Eksklusionskriterier:
- Børn, der er fysisk eller mentalt handicappede, eller har en medicinsk tilstand, der vil påvirke eller komplicere vurderingen af interventionen.
- Tab af tandstruktur på grund af caries.
- Intolerance over for ibuprofen.
- Udviklingsdefekter, inklusive amelogenesis imperfecta og dentinogenesis imperfecta.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ibuprofen 100mg/ml oral suspension sirup
Analgetikaet vil blive mærket A; (ibuprofen 100 mg/ml oral suspension). Administration af analgetikaet vil ske 30 minutter før proceduren. Operatøren, der vil udføre den restaurative behandling, deltageren og deres værge vil ikke vide, hvilken suspension der vil blive administreret (analgetikum eller placebo) eller hvem der analyserede dataene. Kun den fagperson, der vil administrere lægemidlet eller placebobet til barnet, og en ekstern tandplejefagperson vil vide, hvad der vil blive brugt for hvert barn, i tilfælde af eventuelle komplikationer under proceduren. Lokalbedøvelsesadministration ved brug af 1,8 ml articain 4% med epinefrin 1:100000. Der vil blive anvendt rubberdam, hvorefter defektfjernelse og hulforberedelse og restaurativ behandling vil blive etableret. |
ibuprofen 100 mg/ml oral suspension administration 30 minutter før behandlingen for at vurdere effekten af præemptiv analgesi på smertopfattelse og angsthåndtering under restaurativ behandling af første permanente molarer hos børn med molar incisor hypo-mineralisering påvirkede molarer.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placeboen vil blive mærket B og vil dele de samme egenskaber og smag som smertestillende middel. Operatøren, der vil udføre den restaurative behandling, deltageren og deres værge vil ikke vide, hvilken suspension der vil blive administreret (smertestillende middel eller placebo) eller hvem der analyserede dataene. Lokalbedøvelsesadministration ved brug af 1,8 ml articain 4% med epinefrin 1:100.000. Gummidam vil blive anvendt, hvorefter defektfjernelse og huleforberedelse og restaurativ behandling vil blive etableret. |
placeboen vil blive mærket B og vil have de samme egenskaber og smag som analgetika.
Administration af placebo vil ske 30 minutter før proceduren for at vurdere effekten af preemptiv analgesi på smertemåling og angsthåndtering under restaurativ behandling af første permanente molarer hos børn med molar incisor hypomineralisering-ramte molarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse (objektiv)
Tidsramme: under injektion og under proceduren
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Adfærdsmæssige Smerte Skala.
Skalaen scores i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter.
Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
|
under injektion og under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteopfattelse (subjektiv)
Tidsramme: Før proceduren (baseline) Efter lægemiddel/placebo-administration (30 min), Før anæstesi, Efter anæstesi, Under proceduren (realtid) 24 timer efter afslutningen af proceduren (postoperativt)
|
Wong Baker FACES Smerteskala.
Den består af flere ansigter, der spænder fra glad (0) til grædende (10). |
Før proceduren (baseline) Efter lægemiddel/placebo-administration (30 min), Før anæstesi, Efter anæstesi, Under proceduren (realtid) 24 timer efter afslutningen af proceduren (postoperativt)
|
|
tandlægeskræk
Tidsramme: initial før behandling (baseline), under anæstesi, under behandling (real-time) og umiddelbart efter behandling (postoperativt)
|
pulsoximeter (pulsmåler) enhed: Slag/ minut
|
initial før behandling (baseline), under anæstesi, under behandling (real-time) og umiddelbart efter behandling (postoperativt)
|
|
dentalt angst
Tidsramme: initial før behandling (baseline), under anæstesi, under behandling (realtid) og umiddelbart efter behandling (postoperativt)
|
pulsoximeter iltmætning enhed: procent
|
initial før behandling (baseline), under anæstesi, under behandling (realtid) og umiddelbart efter behandling (postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tandabnormiteter
- Ansigtssmerter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Molær hypomineralisering
- Smerte
- Tandpine
- Organiske kemikalier
- Carboxylsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Phenylpropionater
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Esraa MSA University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .