- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07374354
Превентивная анальгезия для контроля боли и тревоги у детей с МГИ
Оценка эффекта превентивной/предоперационной анальгезии на восприятие боли и управление тревогой у детей с молярно-резцовой гипоминерализацией во время восстановительного лечения первого постоянного моляра: тройное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молярно-резцовая гипоминерализация (МРГ) – это нарушение развития эмали, связанное с постэруптивным разрушением, гиперчувствительностью, трудностями в достижении эффективной анестезии, повышенной стоматологической тревожностью и более высоким риском осложнений при реставрации. Дети с МРГ требуют более частого и сложного стоматологического ухода и часто испытывают дискомфорт во время лечения, что негативно сказывается на их сотрудничестве и качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта.
Превентивная аналгезия – введение анальгетиков перед началом стоматологических процедур – показала перспективность в снижении ноцицептивной передачи и улучшении эффективности анестезии. Предыдущие исследования оценивали влияние ибупрофена на боль во время стоматологических процедур у детей с МРГ, но доказательства остаются ограниченными, а результаты, связанные с тревожностью, не были всесторонне оценены.
Это тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет включать детей в возрасте 6–12 лет с МРГ и постэруптивным разрушением эмали, но без кариозных поражений или предшествующих реставраций. Участники будут случайным образом распределены (1:1) для получения либо сиропа ибупрофена 100 мг, либо соответствующего плацебо за 30 минут до лечения. Все процедуры будут выполняться в стандартизированных условиях, включая местную анестезию артикаином 4%, изоляцию коффердамом и реставрационное лечение, проводимое обученными детскими стоматологами.
Восприятие боли будет регистрироваться с использованием как объективных, так и субъективных показателей. Объективная боль будет оцениваться с использованием поведенческой шкалы боли FLACC во время анестезии и лечения. Субъективная боль будет оцениваться с использованием шкалы Wong-Baker FACES в заранее определенные моменты времени до, во время и после лечения. Стоматологическая тревожность будет контролироваться с использованием физиологических показателей: частота сердечных сокращений и насыщение кислородом, измеряемые пульсоксиметром на исходном уровне, во время и после стоматологической процедуры.
Основная цель – определить, снижает ли превентивный ибупрофен поведенческие реакции на боль во время лечения. Второстепенные цели включают оценку самостоятельно сообщаемой боли и физиологических показателей тревожности. Результаты исследования направлены на оказание помощи детским клиницистам в улучшении контроля боли, снижении тревожности, связанной с лечением, и повышении общего уровня ведения детей с МРГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12611
- Рекрутинг
- October university of modern science and arts
-
Контакт:
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- Номер телефона: 00201094007206
- Электронная почта: ediaaeldin@msa.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гипоминерализацией моляров и резцов.
- Возраст пациента от 6 до 12 лет.
- Пораженный зуб имеет ограниченную опаковость с постэруптивным разрушением эмали.
- Нет кавитированных поражений, связанных с дефектом предыдущего реставрационного или профилактического лечения.
Критерии исключения:
- Дети с физическими или психическими нарушениями или имеющие любое заболевание, которое повлияет на оценку вмешательства или усложнит её.
- Потеря тканей зуба из-за кариеса.
- Непереносимость ибупрофена.
- Нарушения развития, включая несовершенный амелогенез и несовершенный дентиногенез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ибупрофен 100мг/мл суспензия для приема внутрь сироп
Анальгетик будет обозначен как А; (ибупрофен 100 мг/мл пероральная суспензия). Введение анальгетика будет произведено за 30 минут до процедуры. Оператор, который будет выполнять восстановительное лечение, участник и его опекун не будут знать, какая суспензия будет введена (анальгетик или плацебо), или кто анализировал данные. Только специалист, который будет вводить препарат или плацебо ребенку, и внешний стоматолог будут знать, что будет использовано для каждого ребенка, в случае любых осложнений во время процедуры. Местная анестезия с использованием 1,8 мл артикаина 4% с эпинефрином 1:100000. Будет наложен коффердам, затем удаление дефекта и подготовка полости, и будет проведено восстановительное лечение. |
применение суспензии ибупрофена 100 мг/мл для перорального приема за 30 минут до процедуры для оценки влияния превентивной аналгезии на восприятие боли и управление тревогой во время восстановительного лечения первых постоянных моляров у детей с молярами, пораженными гипоминерализацией моляров-резцов.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо будет помечено как B и будет иметь те же характеристики и вкус, что и анальгетик. Введение плацебо будет осуществляться за 30 минут до процедуры. Оператор, который будет выполнять восстановительное лечение, участник и его опекун не будут знать, какая суспензия будет введена (анальгетик или плацебо), или кто анализировал данные. Только профессионал, который будет вводить препарат или плацебо ребенку, и внешний стоматологический специалист будут знать, что будет использоваться для каждого ребенка, в случае любых осложнений во время процедуры. Введение местной анестезии с использованием 1,8 мл артикаина 4% с эпинефрином 1:100000. Будет наложена коффердам, затем будет выполнено удаление дефекта, подготовка полости и восстановительное лечение. |
Плацебо будет помечено как B и будет иметь те же характеристики и вкус, что и анальгетик.
Введение плацебо будет происходить за 30 минут до процедуры для оценки эффекта превентивной аналгезии на восприятие боли и управление тревогой во время восстановительного лечения первых постоянных моляров у детей с молярами, пораженными гипоминерализацией моляров-резцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли (объективное)
Временное ограничение: во время инъекции и во время процедуры
|
Шкала поведенческой боли FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
Шкала включает пять критериев, каждый из которых оценивается в 0, 1 или 2 балла.
|
во время инъекции и во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восприятие боли (субъективное)
Временное ограничение: Исходное состояние до процедуры (базовый уровень) После введения препарата/плацебо (30 мин), Перед анестезией, После анестезии, Во время процедуры (в реальном времени) 24 часа после окончания процедуры (послеоперационный период)
|
Шкала оценки боли Wong Baker FACES.
Она состоит из нескольких лиц, начиная от счастливого (0) до плачущего (10).
|
Исходное состояние до процедуры (базовый уровень) После введения препарата/плацебо (30 мин), Перед анестезией, После анестезии, Во время процедуры (в реальном времени) 24 часа после окончания процедуры (послеоперационный период)
|
|
дентофобия
Временное ограничение: исходное состояние до лечения (базовый уровень), во время анестезии, во время лечения (в реальном времени) и сразу после лечения (послеоперационный период)
|
пульсоксиметр (монитор сердечного ритма) единица измерения: удар/минута
|
исходное состояние до лечения (базовый уровень), во время анестезии, во время лечения (в реальном времени) и сразу после лечения (послеоперационный период)
|
|
дентофобия
Временное ограничение: исходное состояние до лечения (базовый уровень), во время анестезии, во время лечения (в реальном времени) и сразу после лечения (послеоперационный период)
|
пульсоксиметр единица измерения насыщения кислородом: процент
|
исходное состояние до лечения (базовый уровень), во время анестезии, во время лечения (в реальном времени) и сразу после лечения (послеоперационный период)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипоминерализация зубной эмали
- Дефекты развития эмали
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Аномалии зубов
- Лицевая боль
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Молярная гипоминерализация
- Боль
- Зубная боль
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Фенилпропионаты
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- Esraa MSA University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .