Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превентивная анальгезия для контроля боли и тревоги у детей с МГИ

25 января 2026 г. обновлено: Esraa Diaaeldin Nady Elhenie, October University for Modern Sciences and Arts

Оценка эффекта превентивной/предоперационной анальгезии на восприятие боли и управление тревогой у детей с молярно-резцовой гипоминерализацией во время восстановительного лечения первого постоянного моляра: тройное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Это рандомизированное тройное слепое клиническое исследование направлено на оценку эффекта превентивной анальгезии с использованием ибупрофена на восприятие боли и тревожность во время восстановительного лечения первых постоянных моляров у детей с диагнозом молярно-резцовая гипоминерализация (МРГ). Зубы, пораженные МРГ, часто проявляются гиперестезией, трудностями в достижении адекватной анестезии и повышенной стоматологической тревожностью, что осложняет стоматологическое лечение. Участники в возрасте 6-12 лет с МРГ получат либо сироп ибупрофена, либо плацебо за 30 минут до лечения. Боль будет оцениваться с использованием поведенческой шкалы боли FLACC и шкалы Wong-Baker FACES, а тревожность будет оцениваться по частоте сердечных сокращений и насыщению крови кислородом. Результаты определят, снижает ли предоперационный прием ибупрофена интраоперационную боль и улучшает ли контроль тревожности в этой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Молярно-резцовая гипоминерализация (МРГ) – это нарушение развития эмали, связанное с постэруптивным разрушением, гиперчувствительностью, трудностями в достижении эффективной анестезии, повышенной стоматологической тревожностью и более высоким риском осложнений при реставрации. Дети с МРГ требуют более частого и сложного стоматологического ухода и часто испытывают дискомфорт во время лечения, что негативно сказывается на их сотрудничестве и качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта.

Превентивная аналгезия – введение анальгетиков перед началом стоматологических процедур – показала перспективность в снижении ноцицептивной передачи и улучшении эффективности анестезии. Предыдущие исследования оценивали влияние ибупрофена на боль во время стоматологических процедур у детей с МРГ, но доказательства остаются ограниченными, а результаты, связанные с тревожностью, не были всесторонне оценены.

Это тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет включать детей в возрасте 6–12 лет с МРГ и постэруптивным разрушением эмали, но без кариозных поражений или предшествующих реставраций. Участники будут случайным образом распределены (1:1) для получения либо сиропа ибупрофена 100 мг, либо соответствующего плацебо за 30 минут до лечения. Все процедуры будут выполняться в стандартизированных условиях, включая местную анестезию артикаином 4%, изоляцию коффердамом и реставрационное лечение, проводимое обученными детскими стоматологами.

Восприятие боли будет регистрироваться с использованием как объективных, так и субъективных показателей. Объективная боль будет оцениваться с использованием поведенческой шкалы боли FLACC во время анестезии и лечения. Субъективная боль будет оцениваться с использованием шкалы Wong-Baker FACES в заранее определенные моменты времени до, во время и после лечения. Стоматологическая тревожность будет контролироваться с использованием физиологических показателей: частота сердечных сокращений и насыщение кислородом, измеряемые пульсоксиметром на исходном уровне, во время и после стоматологической процедуры.

Основная цель – определить, снижает ли превентивный ибупрофен поведенческие реакции на боль во время лечения. Второстепенные цели включают оценку самостоятельно сообщаемой боли и физиологических показателей тревожности. Результаты исследования направлены на оказание помощи детским клиницистам в улучшении контроля боли, снижении тревожности, связанной с лечением, и повышении общего уровня ведения детей с МРГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет, 12611
        • Рекрутинг
        • October university of modern science and arts
        • Контакт:
          • Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
          • Номер телефона: 00201094007206
          • Электронная почта: ediaaeldin@msa.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с гипоминерализацией моляров и резцов.
  2. Возраст пациента от 6 до 12 лет.
  3. Пораженный зуб имеет ограниченную опаковость с постэруптивным разрушением эмали.
  4. Нет кавитированных поражений, связанных с дефектом предыдущего реставрационного или профилактического лечения.

Критерии исключения:

  1. Дети с физическими или психическими нарушениями или имеющие любое заболевание, которое повлияет на оценку вмешательства или усложнит её.
  2. Потеря тканей зуба из-за кариеса.
  3. Непереносимость ибупрофена.
  4. Нарушения развития, включая несовершенный амелогенез и несовершенный дентиногенез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ибупрофен 100мг/мл суспензия для приема внутрь сироп

Анальгетик будет обозначен как А; (ибупрофен 100 мг/мл пероральная суспензия). Введение анальгетика будет произведено за 30 минут до процедуры.

Оператор, который будет выполнять восстановительное лечение, участник и его опекун не будут знать, какая суспензия будет введена (анальгетик или плацебо), или кто анализировал данные. Только специалист, который будет вводить препарат или плацебо ребенку, и внешний стоматолог будут знать, что будет использовано для каждого ребенка, в случае любых осложнений во время процедуры.

Местная анестезия с использованием 1,8 мл артикаина 4% с эпинефрином 1:100000.

Будет наложен коффердам, затем удаление дефекта и подготовка полости, и будет проведено восстановительное лечение.

применение суспензии ибупрофена 100 мг/мл для перорального приема за 30 минут до процедуры для оценки влияния превентивной аналгезии на восприятие боли и управление тревогой во время восстановительного лечения первых постоянных моляров у детей с молярами, пораженными гипоминерализацией моляров-резцов.
Плацебо Компаратор: плацебо

Плацебо будет помечено как B и будет иметь те же характеристики и вкус, что и анальгетик. Введение плацебо будет осуществляться за 30 минут до процедуры.

Оператор, который будет выполнять восстановительное лечение, участник и его опекун не будут знать, какая суспензия будет введена (анальгетик или плацебо), или кто анализировал данные. Только профессионал, который будет вводить препарат или плацебо ребенку, и внешний стоматологический специалист будут знать, что будет использоваться для каждого ребенка, в случае любых осложнений во время процедуры.

Введение местной анестезии с использованием 1,8 мл артикаина 4% с эпинефрином 1:100000.

Будет наложена коффердам, затем будет выполнено удаление дефекта, подготовка полости и восстановительное лечение.

Плацебо будет помечено как B и будет иметь те же характеристики и вкус, что и анальгетик. Введение плацебо будет происходить за 30 минут до процедуры для оценки эффекта превентивной аналгезии на восприятие боли и управление тревогой во время восстановительного лечения первых постоянных моляров у детей с молярами, пораженными гипоминерализацией моляров-резцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли (объективное)
Временное ограничение: во время инъекции и во время процедуры
Шкала поведенческой боли FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала включает пять критериев, каждый из которых оценивается в 0, 1 или 2 балла.
во время инъекции и во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие боли (субъективное)
Временное ограничение: Исходное состояние до процедуры (базовый уровень) После введения препарата/плацебо (30 мин), Перед анестезией, После анестезии, Во время процедуры (в реальном времени) 24 часа после окончания процедуры (послеоперационный период)
Шкала оценки боли Wong Baker FACES. Она состоит из нескольких лиц, начиная от счастливого (0) до плачущего (10).
Исходное состояние до процедуры (базовый уровень) После введения препарата/плацебо (30 мин), Перед анестезией, После анестезии, Во время процедуры (в реальном времени) 24 часа после окончания процедуры (послеоперационный период)
дентофобия
Временное ограничение: исходное состояние до лечения (базовый уровень), во время анестезии, во время лечения (в реальном времени) и сразу после лечения (послеоперационный период)
пульсоксиметр (монитор сердечного ритма) единица измерения: удар/минута
исходное состояние до лечения (базовый уровень), во время анестезии, во время лечения (в реальном времени) и сразу после лечения (послеоперационный период)
дентофобия
Временное ограничение: исходное состояние до лечения (базовый уровень), во время анестезии, во время лечения (в реальном времени) и сразу после лечения (послеоперационный период)
пульсоксиметр единица измерения насыщения кислородом: процент
исходное состояние до лечения (базовый уровень), во время анестезии, во время лечения (в реальном времени) и сразу после лечения (послеоперационный период)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Esraa MSA University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться