Analgesia Preemptiva para el Control del Dolor y la Ansiedad en Niños con MIH
Evaluación del Efecto de la Analgesia Preemptiva/Preoperatoria sobre la Percepción del Dolor y el Manejo de la Ansiedad en Niños con Hipomineralización Molar Incisiva Durante el Tratamiento Restaurador del Primer Molar Permanente: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Triple Ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipomineralización molar-incisiva (MIH) es un defecto del esmalte dental de desarrollo asociado con fractura post-eruptiva, hipersensibilidad, dificultad para lograr anestesia efectiva, mayor ansiedad dental y un riesgo elevado de complicaciones restauradoras. Los niños con MIH requieren atención dental más frecuente y compleja y a menudo experimentan molestias durante el tratamiento, lo que afecta negativamente su cooperación y la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
La analgesia preventiva -la administración de analgésicos antes de iniciar procedimientos dentales- ha mostrado resultados prometedores para reducir la transmisión nociceptiva y mejorar la eficacia anestésica. Estudios previos han evaluado el efecto del ibuprofeno en el dolor durante procedimientos dentales en niños afectados por MIH, pero la evidencia sigue siendo limitada y los resultados relacionados con la ansiedad no han sido evaluados de manera integral.
Este ensayo controlado aleatorizado triple ciego incluirá niños de 6-12 años que presenten MIH con fractura post-eruptiva del esmalte pero sin lesiones cariosas o restauraciones previas. Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir ibuprofeno 100 mg en jarabe o un placebo similar 30 minutos antes del tratamiento. Todos los procedimientos se realizarán bajo condiciones estandarizadas, incluyendo anestesia local con articaína al 4%, aislamiento con dique de goma y tratamiento restaurador por odontopediatras capacitados.
La percepción del dolor se registrará utilizando métricas tanto objetivas como subjetivas. El dolor objetivo se evaluará mediante la Escala de Dolor Conductual FLACC durante la anestesia y el tratamiento. El dolor subjetivo se evaluará utilizando la escala Wong-Baker FACES en momentos predefinidos antes, durante y después del tratamiento. La ansiedad dental se monitorizará mediante indicadores fisiológicos: frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno medidas con un pulsioxímetro al inicio, durante y después del procedimiento dental.
El objetivo principal es determinar si el ibuprofeno preventivo reduce las respuestas conductuales al dolor durante el tratamiento. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el dolor autoinformado y las medidas fisiológicas de ansiedad. Los hallazgos pretenden guiar a los clínicos pediátricos en la mejora del control del dolor, la reducción de la ansiedad relacionada con el tratamiento y la mejora del manejo general de los niños con MIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12611
- Reclutamiento
- October university of modern science and arts
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Contacto:
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- Número de teléfono: 00201094007206
- Correo electrónico: ediaaeldin@msa.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hipomineralización incisivo-molar.
- Edad del paciente entre 6 y 12 años.
- El diente afectado presenta opacidad demarcada con desintegración del esmalte post-eruptiva.
- No hay lesión cavitada relacionada con el defecto de tratamiento restaurador o preventivo previo.
Criterios de exclusión:
- Niños con discapacidad física o mental o cualquier condición médica que afecte o complique la evaluación de la intervención.
- Pérdida de estructura dental debido a caries.
- Intolerancia al ibuprofeno.
- Defectos del desarrollo, incluidos amelogénesis imperfecta y dentinogénesis imperfecta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ibuprofeno 100mg/ml suspensión oral en jarabe
El analgésico se etiquetará como A; (ibuprofeno 100 mg/ml suspensión oral). La administración del analgésico será 30 minutos antes del procedimiento. El operador que realizará el tratamiento restaurador, el participante y su tutor no sabrán qué suspensión se administrará (analgésico o placebo) ni quién analizó los datos. Solo el profesional que administrará el fármaco o placebo al niño y un profesional dental externo sabrán cuál se utilizará para cada niño, en caso de cualquier complicación durante el procedimiento. Administración de anestesia local utilizando 1,8 ml de articaína al 4% con epinefrina 1:100000. Se aplicará dique de goma, luego se realizará la eliminación del defecto y la preparación de la cavidad, y se establecerá el tratamiento restaurador. |
administración de ibuprofeno 100 mg/ml en suspensión oral 30 minutos antes del procedimiento para evaluar el efecto de la analgesia preventiva en la percepción del dolor y el manejo de la ansiedad durante el tratamiento restaurador de los primeros molares permanentes en niños con molares afectados por hipomineralización incisivo-molar.
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Comparador de placebos: placebo
El placebo se etiquetará como B y tendrá las mismas características y sabor que el analgésico. La administración del placebo será 30 minutos antes del procedimiento. El operador que realizará el tratamiento restaurador, el participante y su tutor no sabrán qué suspensión se administrará (analgésico o placebo) ni quién analizó los datos. Solo el profesional que administrará el fármaco o placebo al niño y un profesional dental externo sabrán cuál se utilizará para cada niño, en caso de cualquier complicación durante el procedimiento. Administración de anestesia local utilizando 1,8 ml de articaína al 4% con epinefrina 1:100000. Se aplicará dique de goma, luego se procederá a la eliminación del defecto y la preparación de la cavidad, y se establecerá el tratamiento restaurador. |
el placebo se etiquetará como B y compartirá las mismas características y sabor que el analgésico.
La administración del placebo se realizará 30 minutos antes del procedimiento para evaluar el efecto de la analgesia preventiva en la percepción del dolor y el manejo de la ansiedad durante el tratamiento restaurador de los primeros molares permanentes en niños con molares afectados por hipomineralización molar incisiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor (objetiva)
Periodo de tiempo: durante la inyección y durante el procedimiento
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Escala de Dolor Conductual FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad).
La escala se puntúa en un rango de 0-10, donde 0 representa ausencia de dolor.
La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
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durante la inyección y durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción del dolor (subjetiva)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento inicial (línea base) Después de la administración del fármaco/placebo (30 min), Antes de la anestesia, Después de la anestesia, Durante el procedimiento (en tiempo real) 24 horas después del final del procedimiento (postoperatorio)
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Escala de dolor de Wong Baker FACES.
Consta de varias caras que van desde feliz (0) hasta llorando (10).
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Antes del procedimiento inicial (línea base) Después de la administración del fármaco/placebo (30 min), Antes de la anestesia, Después de la anestesia, Durante el procedimiento (en tiempo real) 24 horas después del final del procedimiento (postoperatorio)
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ansiedad dental
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (línea de base), durante la anestesia, durante el tratamiento (en tiempo real) e inmediatamente después del tratamiento (postoperatorio)
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pulsioxímetro (monitor de frecuencia cardíaca) unidad: Latido/ minuto
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antes del tratamiento (línea de base), durante la anestesia, durante el tratamiento (en tiempo real) e inmediatamente después del tratamiento (postoperatorio)
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ansiedad dental
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (baseline), durante la anestesia, durante el tratamiento (en tiempo real) e inmediatamente después del tratamiento (postoperatorio)
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unidad de saturación de oxígeno del pulsioxímetro: porcentaje
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antes del tratamiento (baseline), durante la anestesia, durante el tratamiento (en tiempo real) e inmediatamente después del tratamiento (postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Dolor facial
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipomineralización molar
- Dolor
- Dolor de muelas
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionatos
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Esraa MSA University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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