Ennaltaehkäisevä analgesia kivun ja ahdistuksen hallintaan lapsilla, joilla on MIH
Ennaltaehkäisevän/leikkausennaltaisen analgeesian vaikutuksen arviointi kivuntunnon ja ahdistuksen hoidossa lapsilla, joilla on molari-insisiiri hypomineralisaatio, ensimmäisen pysyvän poskihampaan restoratiivisen hoidon aikana: Kolminkertaisesti sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molaari-ihottiminen hypomineralisaatio (MIH) on kehityksellinen emaljivika, joka liittyy puhkeamisen jälkeiseen rikkoutumiseen, yliherkkyyteen, tehokkaan anestesian saavuttamisen vaikeuteen, lisääntyneeseen hammashuoltoahdistukseen ja suurempaan restoratiivisten komplikaatioiden riskiin. MIH:lla olevat lapset tarvitsevat useammin ja monimutkaisempaa hammashuoltoa ja kokevat useasti epämukavuutta hoidon aikana, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän yhteistyökykyynsä ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Ennaltaehkäisevä analgesian – kipulääkkeiden antaminen ennen hammastoimenpiteiden aloittamista – on osoittanut lupaavia tuloksia nokiseptiivisen välityksen vähentämisessä ja anesteettisen tehokkuuden parantamisessa. Aiemmat tutkimukset ovat arvioineet ibuprofeenin vaikutusta kipuun hammastoimenpiteiden aikana MIH:lla vaikutetuilla lapsilla, mutta näyttö on edelleen rajallista, eivätkä ahdistukseen liittyvät lopputulokset ole olleet kattavasti arvioitu.
Tämä kolminkertaisesti sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää 6–12-vuotiaita lapsia, joilla on MIH ja puhkeamisen jälkeinen emaljin rikkoutuminen mutta ilman kariöösiä vaurioita tai aiempaa restauraatioita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan joko ibuprofeenia 100 mg siirappia tai vastaavaa lumelääkettä 30 minuuttia ennen hoitoa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa, mukaan lukien paikallinen anestesia artikaiinilla 4 %, kumiverkon eristys ja restoratiivinen hoito koulutettujen lastenhammaslääkärien toimesta.
Kivun kokemusta tallennetaan käyttäen sekä objektiivisia että subjektiivisia mittareita. Objektiivista kipua arvioidaan FLACC-käyttäytymispainoskaalalla anestesian ja hoidon aikana. Subjektiivista kipua arvioidaan Wong-Baker FACES -asteikolla ennalta määritetyissä aikapisteissä ennen, aikana ja jälkeen hoidon. Hammashuoltoahdistusta seurataan käyttäen fysiologisia indikaattoreita: sykettä ja happikylläisyyttä, mitattuna pulssioksimetrillä lähtötasolla, hoidon aikana ja jälkeen hammastoimenpiteen.
Pääasiallinen tavoite on määrittää, vähentääkö ennaltaehkäisevä ibuprofeeni käyttäytymispainovasteita hoidon aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat itse raportoidun kivun ja fysiologisten ahdistusmittareiden arviointi. Tulosten tarkoituksena on ohjata lastenklinikoita parantamaan kivunhallintaa, vähentämään hoitoon liittyvää ahdistusta ja tehostamaan MIH:lla olevien lasten kokonaisvaltaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12611
- Rekrytointi
- October university of modern science and arts
-
Ottaa yhteyttä:
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- Puhelinnumero: 00201094007206
- Sähköposti: ediaaeldin@msa.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, jolla on molari-insisori hypomineralisaatio.
- Potilaan ikä on 6–12 vuotta.
- Vaivautuneessa hampaassa on rajattu läpikuultavuus ja post-eruptiivinen kiilleen hajoaminen.
- Kavitoituneeseen leesioon ei liity aiemman hoidon tai ennaltaehkäisevän toimenpiteen puutetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat fyysisesti tai henkisesti vammaisia tai joilla on sairaustila, joka vaikuttaa tai vaikeuttaa interventioarviointia.
- Hampaarakenteen menetys kariin johtuen.
- Ibuprofeenin sietämättömyys.
- Kehitysvammat, mukaan lukien amelogenesis imperfecta ja dentinogenesis imperfecta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ibuprofen 100 mg/ml suun kautta annettava suspensio-siirappi
Analgesia merkitään kirjaimella A; (ibuprofeeni 100 mg/ml suun kautta annettava suspensio). Analgesian annostelu tapahtuu 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Restauratiivisen hoidon suorittava hoitaja, osallistuja ja heidän huoltajansa eivät tiedä, kumpaa suspensiota annetaan (analgesiaa vai lumelääkettä) tai kuka analysoi tiedot. Vain ammattilainen, joka antaa lääkkeen tai lumelääkkeen lapselle, sekä ulkopuolinen hammashoitaja tietävät, kumpaa käytetään kullekin lapselle, mikäli toimenpiteen aikana ilmenee komplikaatioita. Paikallispuudutus annostellaan 1,8 ml:lla 4 % artikaiinia adrenaliinilla 1:100000. Kumitiivistettä asetetaan paikalle, minkä jälkeen vaurion poisto, kaviteetin valmistelu ja restauratiivinen hoito suoritetaan. |
ibuprofen 100 mg/ml suun kautta annettava suspensio 30 minuuttia ennen toimenpidettä arvioimaan ennaltaehkäisevän analgeesian vaikutusta kivuntuntemukseen ja ahdistuksen hallintaan lasten ensimmäisten pysyvien poskihampaiden restoratiivisen hoidon aikana, joilla on molar incisor hypo-mineralization -vaurioituneet poskihampaat.
|
|
Placebo Comparator: lume
Placebo merkitään kirjaimella B, ja sillä on samat ominaisuudet ja maku kuin kipulääkkeellä. Placebon annostelu tapahtuu 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Restauratiivista hoitoa suorittava operaattori, osallistuja ja heidän huoltajansa eivät tiedä, kumpaa suspensiota annostellaan (kipulääke vai placebo) tai kuka analysoi aineiston. Vain ammattilainen, joka antaa lääkettä tai placeboa lapselle, sekä ulkopuolinen hammashoitaja tietävät, kumpaa käytetään kullekin lapselle, mikäli toimenpiteen aikana ilmenee komplikaatioita. Paikallispuudutus annostellaan 1,8 ml 4 % artikaiinia ja 1:100000 epinefriiniä. Kumitiivistettä asennetaan, minkä jälkeen vaurio poistetaan, kaviteetti valmistellaan ja restaurointi suoritetaan. |
placebo merkitään kirjaimella B, ja sillä on samat ominaisuudet ja maku kuin kipulääkkeellä.
Placebon antaminen tapahtuu 30 minuuttia ennen toimenpidettä arvioimaan ennaltaehkäisevän kivunlievityksen vaikutusta kivun havaitsemiseen ja ahdistuksen hallintaan lasten ensimmäisten pysyvien poskihampaiden restoratiivisessa hoidossa, kun poskihampaat ovat molaari-ihonimi-hypomineralisaation vaikutuksen alaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen (objektiivinen)
Aikaikkuna: injektion aikana ja toimenpiteen aikana
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) käyttäytymispainiasteikko.
Asteikko pisteytetään alueella 0-10, jossa 0 edustaa ei kipua.
Asteikolla on viisi kriteeriä, joista jokaiselle annetaan pisteet 0, 1 tai 2.
|
injektion aikana ja toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivuntunne (subjektiivinen)
Aikaikkuna: Alustava ennen toimenpidettä (perustaso) Lääke-/lumeannoksen jälkeen (30 min), Ennen anestesiaa, Anestesian jälkeen, Toimenpiteen aikana (reaaliaikainen) 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (leikkauksenjälkeinen)
|
Wong Bakerin FACES-kipuasteikko.
Se koostuu useista kasvoista, jotka vaihtelevat iloisista (0) itkuisiin (10).
|
Alustava ennen toimenpidettä (perustaso) Lääke-/lumeannoksen jälkeen (30 min), Ennen anestesiaa, Anestesian jälkeen, Toimenpiteen aikana (reaaliaikainen) 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (leikkauksenjälkeinen)
|
|
hammaslääkärin pelko
Aikaikkuna: alkutila ennen hoitoa (perustaso), anestesian aikana, hoidon aikana (reaaliaikainen) ja välittömästi hoidon jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
pulssioksimetri (sykemittari) yksikkö: lyöntiä/ minuutissa
|
alkutila ennen hoitoa (perustaso), anestesian aikana, hoidon aikana (reaaliaikainen) ja välittömästi hoidon jälkeen (leikkauksen jälkeinen)
|
|
hammaslääkäripelko
Aikaikkuna: alkutila ennen hoitoa (perustaso), anestesian aikana, hoidon aikana (reaaliaikainen) ja välittömästi hoidon jälkeen (postoperatiivinen)
|
pulssioksimetrin happisaturaatioyksikkö: prosenttia
|
alkutila ennen hoitoa (perustaso), anestesian aikana, hoidon aikana (reaaliaikainen) ja välittömästi hoidon jälkeen (postoperatiivinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Kasvojen kipu
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Kipu
- Hammassärky
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyylipropionaatit
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Esraa MSA University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .