Analgesia Preventiva para Controlo da Dor e Ansiedade em Crianças com MIH
Avaliação do Efeito da Analgesia Preventiva/Pré-Operatória na Perceção da Dor e Gestão da Ansiedade em Crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo Durante o Tratamento Restaurador do Primeiro Molar Permanente: Um Ensaio Clínico Randomizado Triplamente Cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipomineralização molar-incisivo (HMI) é um defeito de desenvolvimento do esmalte associado a degradação pós-eruptiva, hipersensibilidade, dificuldade em alcançar anestesia eficaz, aumento da ansiedade dentária e maior risco de complicações restauradoras. As crianças com HMI necessitam de cuidados dentários mais frequentes e complexos e frequentemente experienciam desconforto durante o tratamento, impactando negativamente a sua cooperação e a qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
A analgesia preventiva – a administração de analgésicos antes de iniciar procedimentos dentários – mostrou-se promissora na redução da transmissão nociceptiva e na melhoria da eficácia anestésica. Estudos anteriores avaliaram o efeito do ibuprofeno na dor durante procedimentos dentários em crianças afetadas por HMI, mas as evidências permanecem limitadas e os resultados relacionados com a ansiedade não foram avaliados de forma abrangente.
Este ensaio clínico randomizado triplamente cego incluirá crianças dos 6 aos 12 anos que apresentem HMI e degradação do esmalte pós-eruptiva, mas sem lesões cariosas ou restaurações prévias. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos (1:1) para receber ibuprofeno 100 mg em xarope ou um placebo correspondente 30 minutos antes do tratamento. Todos os procedimentos serão realizados em condições padronizadas, incluindo anestesia local com articaína a 4%, isolamento com dique de borracha e tratamento restaurador por dentistas pediátricos treinados.
A perceção da dor será registada utilizando métricas objetivas e subjetivas. A dor objetiva será avaliada através da Escala de Dor Comportamental FLACC durante a anestesia e o tratamento. A dor subjetiva será avaliada através da escala Wong-Baker FACES em pontos temporais pré-definidos antes, durante e após o tratamento. A ansiedade dentária será monitorizada através de indicadores fisiológicos: frequência cardíaca e saturação de oxigénio medidas com um oxímetro de pulso na linha de base, durante e após o procedimento dentário.
O objetivo principal é determinar se o ibuprofeno preventivo reduz as respostas comportamentais à dor durante o tratamento. Os objetivos secundários incluem avaliar a dor autorrelatada e as medidas fisiológicas de ansiedade. Os resultados visam orientar os clínicos pediátricos na melhoria do controlo da dor, na redução da ansiedade relacionada com o tratamento e na melhoria da gestão global das crianças com HMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12611
- Recrutamento
- October university of modern science and arts
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Contato:
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- Número de telefone: 00201094007206
- E-mail: ediaaeldin@msa.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com hipomineralização molar incisivo.
- A idade do paciente varia entre 6 e 12 anos.
- O dente afetado apresenta opacidade demarcada com desgaste do esmalte pós-eruptivo.
- Não há lesão cavitada relacionada ao defeito de tratamento restaurador ou preventivo anterior.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com deficiência física ou mental ou com qualquer condição médica que possa afetar ou complicar a avaliação da intervenção.
- Perda de estrutura dentária devido a cáries.
- Intolerância ao ibuprofeno.
- Defeitos de desenvolvimento, incluindo amelogénese imperfeita e dentinogénese imperfeita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ibuprofeno 100mg/ml suspensão oral xarope
O analgésico será rotulado como A; (ibuprofeno 100 mg/ml de suspensão oral). A administração do analgésico será 30 minutos antes do procedimento. O operador que realizará o tratamento restaurador, o participante e o seu responsável não saberão qual suspensão será administrada (analgésico ou placebo) nem quem analisou os dados. Apenas o profissional que administrará o fármaco ou placebo à criança e um profissional dentário externo saberão qual será utilizado para cada criança, em caso de alguma complicação durante o procedimento. Administração de anestesia local utilizando 1,8 mL de articaína a 4% com adrenalina 1:100000. Será aplicado um dique de borracha, seguido da remoção do defeito e preparação da cavidade, e será estabelecido o tratamento restaurador. |
administração de suspensão oral de ibuprofeno 100 mg/ml 30 minutos antes do procedimento para avaliar o efeito da analgesia preemptiva na perceção da dor e na gestão da ansiedade durante o tratamento restaurador dos primeiros molares permanentes em crianças com molares afetados por hipomineralização molar-incisivo.
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo será rotulado B e partilhará as mesmas características e sabor do analgésico. A administração do placebo será 30 minutos antes do procedimento. O operador que realizará o tratamento restaurador, o participante e o seu responsável não saberão qual suspensão será administrada (analgésico ou placebo) nem quem analisou os dados. Apenas o profissional que administrará o medicamento ou placebo à criança e um profissional dentário externo saberão qual será utilizado para cada criança, em caso de qualquer complicação durante o procedimento. Administração de anestesia local usando 1,8 mL de articaína 4% com epinefrina 1:100000. Será aplicado um dique de borracha, seguido da remoção do defeito e preparação da cavidade, e será estabelecido o tratamento restaurador. |
o placebo será rotulado B e partilhará as mesmas características e sabor que o analgésico.
A administração do placebo será 30 minutos antes do procedimento para avaliar o efeito da analgesia preventiva na perceção da dor e gestão da ansiedade durante o tratamento restaurador dos primeiros molares permanentes em crianças com molares afetados por hipomineralização molar incisiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção da dor (objetiva)
Prazo: durante a injeção e durante o procedimento
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Escala Comportamental de Dor Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC).
A escala é pontuada numa gama de 0-10, sendo 0 representativo de ausência de dor.
A escala tem cinco critérios, a cada um dos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2.
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durante a injeção e durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perceção de dor (subjetiva)
Prazo: Inicial antes do procedimento (baseline) Após administração do fármaco/placebo (30 min), Antes da anestesia, Após anestesia, Durante o procedimento (tempo real) 24 horas após o fim do procedimento (pós-operatório)
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Escala de Dor Wong Baker FACES.
Consiste em vários rostos que variam de feliz (0) a chorar (10).
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Inicial antes do procedimento (baseline) Após administração do fármaco/placebo (30 min), Antes da anestesia, Após anestesia, Durante o procedimento (tempo real) 24 horas após o fim do procedimento (pós-operatório)
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ansiedade dentária
Prazo: inicial antes do tratamento (linha de base), durante a anestesia, durante o tratamento (tempo real) e imediatamente após o tratamento (pós-operatório)
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oxímetro de pulso (monitor de frequência cardíaca) unidade: Batimento/ minuto
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inicial antes do tratamento (linha de base), durante a anestesia, durante o tratamento (tempo real) e imediatamente após o tratamento (pós-operatório)
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ansiedade dentária
Prazo: inicial antes do tratamento (baseline), durante a anestesia, durante o tratamento (tempo real) e imediatamente após o tratamento (pós-operatório)
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oxímetro de pulso unidade de saturação de oxigénio: percentagem
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inicial antes do tratamento (baseline), durante a anestesia, durante o tratamento (tempo real) e imediatamente após o tratamento (pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades Dentárias
- Dor facial
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipomineralização Molar
- Dor
- Dor de dente
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionados
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Esraa MSA University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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