Preëmptieve Analgesie voor Pijn- en Angstbestrijding bij Kinderen met MIH
Beoordeling van het Effect van Preemptieve/Preoperatieve Analgesie op Pijnperceptie en Angstmanagement bij Kinderen met Molaar Incisor Hypomineralisatie Tijdens Restauratieve Behandeling van de Eerste Blijvende Molaar: Een Drievoudig Geblindeerde Gerandomiseerde Klinische Studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Molar-incisor hypomineralisatie (MIH) is een ontwikkelingsstoornis van het glazuur die gepaard gaat met post-eruptieve afbraak, overgevoeligheid, moeite met het bereiken van effectieve anesthesie, verhoogde tandartsangst en een hoger risico op restauratieve complicaties. Kinderen met MIH hebben vaker en complexere tandheelkundige zorg nodig en ervaren vaak ongemak tijdens de behandeling, wat hun medewerking en levenskwaliteit gerelateerd aan mondgezondheid negatief beïnvloedt.
Pre-emptieve analgesie - het toedienen van pijnstillers voorafgaand aan tandheelkundige ingrepen - heeft perspectief getoond in het verminderen van nociceptieve transmissie en het verbeteren van de anesthetische werkzaamheid. Eerdere studies hebben het effect van ibuprofen op pijn tijdens tandheelkundige ingrepen bij kinderen met MIH geëvalueerd, maar het bewijs blijft beperkt en angstgerelateerde uitkomsten zijn niet uitgebreid beoordeeld.
Deze drievoudig geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat kinderen van 6-12 jaar met MIH en post-eruptieve glazuurafbraak, maar zonder cariëslaesies of eerdere restauraties. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) om ofwel ibuprofen 100 mg siroop of een overeenkomende placebo te ontvangen 30 minuten voor de behandeling. Alle procedures worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden, inclusief lokale anesthesie met articaïne 4%, rubberdam isolatie en restauratieve behandeling door opgeleide kindertandartsen.
Pijnperceptie wordt geregistreerd met zowel objectieve als subjectieve meetmethoden. Objectieve pijn wordt geëvalueerd met de FLACC Gedragspijnschaal tijdens anesthesie en behandeling. Subjectieve pijn wordt beoordeeld met de Wong-Baker FACES-schaal op vooraf bepaalde tijdstippen voor, tijdens en na de behandeling. Tandartsangst wordt gemonitord met fysiologische indicatoren: hartslag en zuurstofverzadiging gemeten met een pulsoximeter bij aanvang, tijdens en na de tandheelkundige procedure.
Het primaire doel is vast te stellen of pre-emptieve ibuprofen gedragspijnreacties tijdens de behandeling vermindert. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van zelfgerapporteerde pijn en fysiologische angstmetingen. De bevindingen zijn bedoeld om kinderclinici te begeleiden bij het verbeteren van pijncontrole, het verminderen van behandeling-gerelateerde angst en het verbeteren van de algehele behandeling van kinderen met MIH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12611
- Werving
- October university of modern science and arts
-
Contact:
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- Telefoonnummer: 00201094007206
- E-mail: ediaaeldin@msa.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met molaar-incisor hypo-mineralisatie.
- De leeftijd van de patiënt varieert van 6 tot 12 jaar.
- De aangetaste tand heeft een afgebakende opaciteit met post-eruptieve glazuurafbraak.
- Er is geen gecaviteerde laesie gerelateerd aan het defect van eerdere restauratieve of preventieve behandeling.
Exclusiecriteria:
- Kinderen die fysiek of mentaal gehandicapt zijn of een medische aandoening hebben die de beoordeling van de interventie beïnvloedt of compliceert.
- Verlies van tandstructuur door cariës.
- Intolerantie voor ibuprofen.
- Ontwikkelingsstoornissen, waaronder amelogenesis imperfecta en dentinogenesis imperfecta.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ibuprofen 100mg/ml orale suspensie siroop
De pijnstiller wordt gelabeld als A; (ibuprofen 100 mg/ml orale suspensie). Toediening van de pijnstiller vindt 30 minuten voor de ingreep plaats. De behandelaar die de restauratieve behandeling uitvoert, de deelnemer en diens voogd weten niet welke suspensie wordt toegediend (pijnstiller of placebo) of wie de gegevens analyseerde. Alleen de professional die het medicijn of placebo aan het kind toedient en een externe tandheelkundige professional weten welke voor elk kind wordt gebruikt, in geval van complicaties tijdens de procedure. Toediening van lokale anesthesie met 1,8 ml articaïne 4% met adrenaline 1:100000. Er wordt een rubberdam aangebracht, vervolgens worden het defect verwijderd en de caviteit voorbereid, waarna de restauratieve behandeling wordt uitgevoerd. |
ibuprofen 100 mg/ml orale suspensie toediening 30 minuten voor de ingreep om het effect van pre-emptieve analgesie op pijnperceptie en angstmanagement te beoordelen tijdens restauratieve behandeling van eerste blijvende molaren bij kinderen met molaren-incisoren hypo-mineralisatie aangedane molaren.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Het placebo wordt gelabeld als B en deelt dezelfde kenmerken en smaak als de pijnstiller. Toediening van het placebo vindt 30 minuten voor de ingreep plaats. De behandelaar die de restauratieve behandeling uitvoert, de deelnemer en hun voogd weten niet welke suspensie wordt toegediend (pijnstiller of placebo) of wie de data heeft geanalyseerd. Alleen de professional die het medicijn of placebo aan het kind toedient en een externe tandheelkundig professional weten welke voor elk kind wordt gebruikt, in geval van complicaties tijdens de procedure. Lokale anesthesie wordt toegediend met 1,8 ml articaine 4% met epinefrine 1:100.000. Er wordt een rubberdam aangebracht, vervolgens wordt het defect verwijderd, de caviteit voorbereid en de restauratieve behandeling uitgevoerd. |
de placebo zal worden gelabeld als B en zal dezelfde kenmerken en smaak hebben als de pijnstiller.
Toediening van de placebo zal 30 minuten voor de ingreep plaatsvinden om het effect van preëmptieve analgesie op pijnperceptie en angstmanagement te beoordelen tijdens restauratieve behandeling van eerste blijvende molaren bij kinderen met molaren-incisoren hypo-mineralisatie-aangedane molaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie (objectief)
Tijdsspanne: tijdens injectie en tijdens procedure
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Gedragspijnschaal.
De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt.
De schaal heeft vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen toegewezen.
|
tijdens injectie en tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnwaarneming (subjectief)
Tijdsspanne: Voor de procedure (uitgangswaarde) Na toediening van geneesmiddel/placebo (30 min), Voor anesthesie, Na anesthesie, Tijdens de procedure (real-time) 24 uur na afloop van de procedure (postoperatief)
|
Wong Baker FACES-pijnschaal.
Het bestaat uit verschillende gezichten variërend van blij (0) tot huilend (10).
|
Voor de procedure (uitgangswaarde) Na toediening van geneesmiddel/placebo (30 min), Voor anesthesie, Na anesthesie, Tijdens de procedure (real-time) 24 uur na afloop van de procedure (postoperatief)
|
|
tandartsangst
Tijdsspanne: initieel voor behandeling (baseline), tijdens anesthesie, tijdens behandeling (real-time) en direct na behandeling (postoperatief)
|
pulsoximeter (hartslagmeter) eenheid: Slagen/minuut
|
initieel voor behandeling (baseline), tijdens anesthesie, tijdens behandeling (real-time) en direct na behandeling (postoperatief)
|
|
angst voor de tandarts
Tijdsspanne: vóór de behandeling (uitgangswaarde), tijdens anesthesie, tijdens de behandeling (real-time) en direct na de behandeling (postoperatief)
|
pulsoximeter zuurstofverzadigingseenheid: percentage
|
vóór de behandeling (uitgangswaarde), tijdens anesthesie, tijdens de behandeling (real-time) en direct na de behandeling (postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van tanden
- Gezichtspijn
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Molaire hypomineralisatie
- Pijn
- Kiespijn
- Organische chemicaliën
- Carbonzuren
- Zuren, carbocyclisch
- Fenylpropionaten
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- Esraa MSA University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .