Analgezja prewencyjna w kontroli bólu i lęku u dzieci z MIH
Ocena wpływu prewencyjnej/przedoperacyjnej analgezji na percepcję bólu i zarządzanie lękiem u dzieci z hipomineralizacją trzonowców i siekaczy podczas leczenia zachowawczego pierwszego stałego trzonowca: potrójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipomineralizacja zębów trzonowo-siekaczowych (MIH) to rozwojowa wada szkliwa związana z pookluzyjnym uszkodzeniem szkliwa, nadwrażliwością, trudnościami w uzyskaniu skutecznego znieczulenia, zwiększonym lękiem stomatologicznym oraz wyższym ryzykiem powikłań związanych z odbudową. Dzieci z MIH wymagają częstszej i bardziej złożonej opieki stomatologicznej i często odczuwają dyskomfort podczas leczenia, co negatywnie wpływa na ich współpracę oraz jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.
Analgezja prewencyjna – podanie leków przeciwbólowych przed rozpoczęciem zabiegów stomatologicznych – wykazała obiecujące wyniki w zmniejszaniu transmisji nocyceptywnej i poprawie skuteczności znieczulenia. Wcześniejsze badania oceniały wpływ ibuprofenu na ból podczas zabiegów stomatologicznych u dzieci z MIH, ale dowody nadal są ograniczone, a wyniki związane z lękiem nie zostały kompleksowo ocenione.
To potrójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie dzieci w wieku 6-12 lat z MIH i pookluzyjnym uszkodzeniem szkliwa, ale bez zmian próchniczych lub wcześniejszych wypełnień. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania 100 mg syropu ibuprofenu lub dopasowanego placebo 30 minut przed leczeniem. Wszystkie procedury będą wykonywane w warunkach standaryzowanych, w tym znieczulenie miejscowe artykainą 4%, izolacja koferdamem oraz leczenie odtwórcze przez wykwalifikowanych stomatologów dziecięcych.
Percepcja bólu będzie rejestrowana za pomocą obiektywnych i subiektywnych metryk. Ból obiektywny będzie oceniany za pomocą Skali Zachowań Bólowych FLACC podczas znieczulenia i leczenia. Ból subiektywny będzie oceniany za pomocą skali Wong-Baker FACES w ustalonych punktach czasowych przed, podczas i po leczeniu. Lęk stomatologiczny będzie monitorowany za pomocą wskaźników fizjologicznych: tętna i saturacji tlenowej mierzonych pulsoksymetrem na początku, podczas i po zabiegu stomatologicznym.
Głównym celem jest ustalenie, czy prewencyjny ibuprofen zmniejsza behawioralne reakcje na ból podczas leczenia. Cele drugorzędne obejmują ocenę samodzielnie zgłaszanego bólu oraz fizjologicznych miar lęku. Wyniki mają na celu wsparcie klinicystów pediatrycznych w poprawie kontroli bólu, zmniejszeniu lęku związanego z leczeniem oraz poprawie ogólnego postępowania z dziećmi z MIH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12611
- Rekrutacyjny
- October university of modern science and arts
-
Kontakt:
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- Numer telefonu: 00201094007206
- E-mail: ediaaeldin@msa.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z hipomineralizacją zębów trzonowych i siecznych.
- Wiek pacjenta w zakresie od 6 do 12 lat.
- Dotknięty ząb ma wyraźne zmętnienie z poudarzeniowym uszkodzeniem szkliwa.
- Nie stwierdza się zmian próchnicowych związanych z wadą poprzedniego leczenia zachowawczego lub profilaktycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo lub z jakimkolwiek schorzeniem medycznym, które wpłynie lub skomplikuje ocenę interwencji.
- Utrata struktury zęba z powodu próchnicy.
- Nietolerancja ibuprofenu.
- Wady rozwojowe, w tym amelogenesis imperfecta i dentinogenesis imperfecta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ibuprofen 100mg/ml zawiesina doustna syrop
Środek przeciwbólowy będzie oznaczony jako A; (ibuprofen 100 mg/ml zawiesina doustna). Podanie środka przeciwbólowego nastąpi 30 minut przed zabiegiem. Operator, który będzie wykonywał leczenie odtwórcze, uczestnik oraz jego opiekun nie będą wiedzieć, która zawiesina zostanie podana (środek przeciwbólowy lub placebo) ani kto analizował dane. Tylko specjalista, który poda lek lub placebo dziecku, oraz zewnętrzny specjalista stomatologiczny będą wiedzieć, który preparat zostanie użyty dla każdego dziecka, w przypadku jakichkolwiek komplikacji podczas zabiegu. Podanie znieczulenia miejscowego z użyciem 1,8 ml artykainy 4% z adrenaliną 1:100000. Zostanie założona koferdam, następnie usunięcie ubytku, przygotowanie ubytku i wykonanie leczenia odtwórczego. |
Podanie zawiesiny doustnej ibuprofenu 100 mg/ml 30 minut przed zabiegiem w celu oceny wpływu prewencyjnej analgezji na postrzeganie bólu i zarządzanie lękiem podczas leczenia zachowawczego pierwszych trzonowców stałych u dzieci z trzonowcami dotkniętymi hipomineralizacją siekaczy i trzonowców.
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo będzie oznakowane jako B i będzie miało te same cechy oraz smak co środek przeciwbólowy. Podanie placebo nastąpi 30 minut przed zabiegiem. Operator wykonujący leczenie zachowawcze, uczestnik oraz jego opiekun nie będą wiedzieć, która zawiesina zostanie podana (środek przeciwbólowy czy placebo) ani kto analizował dane. Tylko osoba podająca lek lub placebo dziecku oraz zewnętrzny specjalista stomatologiczny będą wiedzieć, co zostanie zastosowane u każdego dziecka, na wypadek jakichkolwiek komplikacji podczas zabiegu. Zastosowanie znieczulenia miejscowego przy użyciu 1,8 ml artykainy 4% z adrenaliną 1:100000. Zostanie założona koferdama, następnie usunięcie ubytku i przygotowanie jamy oraz przeprowadzenie leczenia zachowawczego. |
Placebo będzie oznakowane jako B i będzie miało takie same cechy oraz smak jak lek przeciwbólowy.
Podanie placebo nastąpi 30 minut przed zabiegiem w celu oceny wpływu prewencyjnej analgezji na postrzeganie bólu i zarządzanie lękiem podczas leczenia zachowawczego pierwszych zębów trzonowych stałych u dzieci z zębami trzonowymi dotkniętymi hipomineralizacją siekaczo-trzonowcową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu (obiektywna)
Ramy czasowe: podczas iniekcji i podczas zabiegu
|
Skala behawioralna bólu Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Skala jest oceniana w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Skala ma pięć kryteriów, z których każde otrzymuje ocenę 0, 1 lub 2.
|
podczas iniekcji i podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postrzeganie bólu (subiektywne)
Ramy czasowe: Początkowy przed zabiegiem (linia bazowa) Po podaniu leku/placebo (30 min), Przed znieczuleniem, Po znieczuleniu, Podczas zabiegu (w czasie rzeczywistym) 24 godziny po zakończeniu zabiegu (pooperacyjnie)
|
Skala oceny bólu Wonga Bakera.
Składa się z kilku twarzy od uśmiechniętej (0) do płaczącej (10).
|
Początkowy przed zabiegiem (linia bazowa) Po podaniu leku/placebo (30 min), Przed znieczuleniem, Po znieczuleniu, Podczas zabiegu (w czasie rzeczywistym) 24 godziny po zakończeniu zabiegu (pooperacyjnie)
|
|
lęk przed dentystą
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia (wartość wyjściowa), podczas znieczulenia, w trakcie leczenia (w czasie rzeczywistym) oraz bezpośrednio po leczeniu (pooperacyjnie)
|
pulsoksymetr (monitor tętna) jednostka: Uderzeń/ minutę
|
przed rozpoczęciem leczenia (wartość wyjściowa), podczas znieczulenia, w trakcie leczenia (w czasie rzeczywistym) oraz bezpośrednio po leczeniu (pooperacyjnie)
|
|
lęk przed dentystą
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia (wartość wyjściowa), w trakcie znieczulenia, w trakcie leczenia (w czasie rzeczywistym) oraz bezpośrednio po leczeniu (pooperacyjnie)
|
pulsoksymetr jednostka nasycenia tlenem: procent
|
przed rozpoczęciem leczenia (wartość wyjściowa), w trakcie znieczulenia, w trakcie leczenia (w czasie rzeczywistym) oraz bezpośrednio po leczeniu (pooperacyjnie)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hipomineralizacja szkliwa zębów
- Wady rozwojowe szkliwa
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości zębów
- Ból twarzy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Hipomineralizacja molowa
- Ból
- Ból zęba
- Organiczne chemikalia
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy, karbocykliczne
- Fenylopropioniany
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- Esraa MSA University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .