Preemptivní analgezie pro kontrolu bolesti a úzkosti u dětí s MIH
Posouzení účinku preemptivní/preoperační analgezie na vnímání bolesti a zvládání úzkosti u dětí s hypomineralizací molárních řezáků během restaurační léčby prvního stálého moláru: trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypomineralizace molárů a řezáků (MIH) je vývojová vada skloviny spojená s post-erupčním rozpadem, hypersenzitivitou, obtížemi při dosažení účinné anestezie, zvýšenou dentální úzkostí a vyšším rizikem komplikací restorativní léčby. Děti s MIH vyžadují častější a složitější zubní péči a často pociťují během léčby nepohodlí, což negativně ovlivňuje jejich spolupráci a kvalitu života související s orálním zdravím.
Preemptivní analgezie – podávání analgetik před zahájením zubních výkonů – prokázala potenciál ke snížení nociceptivního přenosu a zlepšení účinnosti anestezie. Předchozí studie hodnotily účinek ibuprofenu na bolest během zubních výkonů u dětí postižených MIH, ale důkazy zůstávají omezené a výsledky související s úzkostí nebyly komplexně posouzeny.
Tato trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zahrne děti ve věku 6–12 let s MIH a post-erupčním rozpadem skloviny, ale bez kazivých lézí nebo předchozích výplní. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) na podání ibuprofenu 100 mg ve formě sirupu nebo odpovídajícího placeba 30 minut před léčbou. Všechny výkony budou provedeny za standardizovaných podmínek, včetně lokální anestezie s articainem 4%, izolace pomocí kofferdamu a restorativní léčby vyškolenými dětskými zubními lékaři.
Vnímání bolesti bude zaznamenáváno pomocí objektivních i subjektivních metrik. Objektivní bolest bude hodnocena pomocí FLACC Behaviorální škály bolesti během anestezie a léčby. Subjektivní bolest bude posuzována pomocí Wong-Bakerovy FACES škály v předem stanovených časových bodech před, během a po léčbě. Dentální úzkost bude monitorována pomocí fyziologických ukazatelů: srdeční frekvence a saturace kyslíkem měřené pulzním oxymetrem na začátku, během a po zubním výkonu.
Primárním cílem je zjistit, zda preemptivní ibuprofen snižuje behaviorální reakce na bolest během léčby. Sekundární cíle zahrnují hodnocení sebeposuzované bolesti a fyziologických měření úzkosti. Výsledky mají za cíl vést pediatrické kliniky ke zlepšení kontroly bolesti, snížení úzkosti spojené s léčbou a zlepšení celkového managementu dětí s MIH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12611
- Nábor
- October university of modern science and arts
-
Kontakt:
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- Telefonní číslo: 00201094007206
- E-mail: ediaaeldin@msa.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s hypomineralizací molárů a řezáků.
- Věk pacienta se pohybuje od 6 do 12 let.
- Postižený zub má ohraničenou opacitu s post-eruptivním rozkladem skloviny.
- Žádná kavitovaná léze nesouvisí s defektem předchozího restaurativního nebo preventivního ošetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které jsou tělesně nebo mentálně postižené nebo mají jakýkoli zdravotní stav, který ovlivní nebo zkomplikuje hodnocení intervence.
- Ztráta zubní struktury v důsledku kazu.
- Nesnášenlivost ibuprofenu.
- Vývojové vady, včetně amelogenesis imperfecta a dentinogenesis imperfecta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ibuprofen 100 mg/ml perorální suspenze sirup
Analgetikum bude označeno písmenem A; (ibuprofen 100 mg/ml perorální suspenze). Podání analgetika proběhne 30 minut před zákrokem. Operátor, který provede restaurativní léčbu, účastník a jeho zákonný zástupce nebudou vědět, která suspenze bude podána (analgetikum nebo placebo) ani kdo analyzoval data. Pouze odborník, který podá lék nebo placebo dítěti, a externí zubní odborník budou vědět, co bude použito pro každé dítě, v případě jakýchkoli komplikací během zákroku. Lokální anestézie bude aplikována pomocí 1,8 ml artikainu 4% s epinefrinem 1:100000. Bude aplikována kofferdamová blána, poté bude provedeno odstranění defektu, příprava kavity a bude zahájena restaurativní léčba. |
podání ibuprofenu 100 mg/ml orální suspenze 30 minut před výkonem za účelem posouzení účinku preemptivní analgezie na vnímání bolesti a zvládání úzkosti během restaurativního ošetření prvních stálých molárů u dětí s moláry postiženými hypomineralizací molárů a řezáků.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo bude označeno písmenem B a bude mít stejné vlastnosti a chuť jako analgetikum. Podání placeba proběhne 30 minut před zákrokem. Operatér, který provede restaurační léčbu, účastník a jeho zákonný zástupce nebudou vědět, která suspenze bude podána (analgetikum nebo placebo) ani kdo analyzoval data. Pouze odborník, který podá lék nebo placebo dítěti, a externí zubní odborník budou vědět, co bude použito pro každé dítě, v případě jakýchkoli komplikací během zákroku. Místní anestézie bude provedena pomocí 1,8 ml artikainu 4% s epinefrinem 1:100000. Bude aplikována kofferdamová izolace, poté odstranění defektu a příprava kavitace a bude provedena restaurační léčba. |
Placebo bude označeno písmenem B a bude mít stejné charakteristiky a chuť jako analgetikum.
Placebo bude podáno 30 minut před výkonem, aby bylo možné vyhodnotit účinek preventivní analgezie na vnímání bolesti a zvládání úzkosti během restaurativního ošetření prvních stálých molárů u dětí s moláry postiženými molární incizivní hypomineralizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti (objektivní)
Časové okno: během injekce a během zákroku
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Pain Scale.
Škála je hodnocena v rozsahu 0–10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
|
během injekce a během zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímání bolesti (subjektivní)
Časové okno: Před zákrokem (výchozí stav) Po podání léku/placeba (30 min), Před anestezií, Po anestezii, Během zákroku (v reálném čase) 24 hodin po ukončení zákroku (pooperační)
|
Wong Bakerova stupnice bolesti FACES.
Skládá se z několika obličejů od šťastného (0) až po plačící (10).
|
Před zákrokem (výchozí stav) Po podání léku/placeba (30 min), Před anestezií, Po anestezii, Během zákroku (v reálném čase) 24 hodin po ukončení zákroku (pooperační)
|
|
stomatologická úzkost
Časové okno: před léčbou (vstupní hodnoty), během anestezie, během léčby (v reálném čase) a bezprostředně po léčbě (pooperačně)
|
pulzní oxymetr (monitor srdečního tepu) jednotka: Úder/minuta
|
před léčbou (vstupní hodnoty), během anestezie, během léčby (v reálném čase) a bezprostředně po léčbě (pooperačně)
|
|
zubní úzkost
Časové okno: výchozí stav před léčbou (baseline), během anestezie, během léčby (v reálném čase) a bezprostředně po léčbě (pooperační)
|
pulzní oxymetr jednotka saturace kyslíkem: procento
|
výchozí stav před léčbou (baseline), během anestezie, během léčby (v reálném čase) a bezprostředně po léčbě (pooperační)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypomineralizace zubní skloviny
- Vývojové vady skloviny
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Abnormality zubů
- Bolest v obličeji
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Molární hypomineralizace
- Bolest
- Bolest zubů
- Organické chemikálie
- Karboxylové kyseliny
- Kyseliny, karbocyklické
- Fenylpropionáty
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- Esraa MSA University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ibuprofen 100mg/ml perorální suspenze sirup
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationNáborPediatrie | Muskuloskeletální zranění | Podvrtnutí a natažení kotníku | Podvržené koleno | Napěťové kolenoKanada
-
BiocodexDokončenoEpilepsie | Dravetův syndrom | Dětská epilepsie | Epileptická encefalopatie | DětstvíFrancie