Forebyggende analgesi for smerte- og angstkontroll hos barn med MIH
Vurdering av preemptiv/preoperativ analgesis effekt på smerteopplevelse og angsthåndtering hos barn med molar incisor hypomineralisering under restaurativ behandling av første permanente molar: En tredobbelt-blindet randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Molar-incisor hypomineralisering (MIH) er en utviklingsmessig emaljefeil assosiert med post-eruptiv nedbrytning, hypersensitivitet, vanskeligheter med å oppnå effektiv anestesi, økt dental angst, og en høyere risiko for restaurative komplikasjoner. Barn med MIH krever hyppigere og mer kompleks tannpleie og opplever ofte ubehag under behandling, noe som negativt påvirker deres samarbeid og livskvalitet relatert til munnhelse.
Preemptiv analgesi - administrering av analgetika før start av tannbehandlinger - har vist lovende resultater i å redusere nociceptiv overføring og forbedre anestetisk effektivitet. Tidligere studier har evaluert effekten av ibuprofen på smerte under tannbehandlinger hos barn rammet av MIH, men bevisene er fortsatt begrenset, og angstrelaterte utfall er ikke omfattende vurdert.
Denne trippel-blindede randomiserte kontrollerte studien vil inkludere barn i alderen 6-12 år som presenterer med MIH og post-eruptiv emaljenedbrytning, men uten kariøse lesjoner eller tidligere restaureringer. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten ibuprofen 100 mg sirup eller en tilsvarende placebo 30 minutter før behandling. Alle prosedyrer vil bli utført under standardiserte forhold, inkludert lokalbedøvelse med artikain 4%, gummidamisolering, og restaurativ behandling utført av utdannede pedodontister.
Smerteoppfatning vil bli registrert ved bruk av både objektive og subjektive mål. Objektiv smerte vil bli evaluert ved bruk av FLACC Atferdsmessig Smertes skala under anestesi og behandling. Subjektiv smerte vil bli vurdert ved bruk av Wong-Baker FACES skala på forhåndsdefinerte tidspunkter før, under og etter behandling. Dental angst vil bli overvåket ved bruk av fysiologiske indikatorer: hjertefrekvens og oksygenmetning målt med en pulsoximeter ved utgangspunktet, under og etter tannbehandlingen.
Det primære målet er å avgjøre om preemptiv ibuprofen reduserer atferdsmessige smertesvar under behandling. Sekundære mål inkluderer vurdering av selvrapportert smerte og fysiologiske angstanmål. Funnene har som mål å veilede pediatriske klinikere i å forbedre smertelindring, redusere behandlingsrelatert angst og forbedre den generelle behandlingen av barn med MIH.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12611
- Rekruttering
- October university of modern science and arts
-
Ta kontakt med:
- Esraa Diaaeldin Elhenie, bachelor
- Telefonnummer: 00201094007206
- E-post: ediaaeldin@msa.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med molar incisor hypomineralisering.
- Pasientens alder er fra 6 til 12 år.
- Den berørte tannen har avgrenset opasitet med post-eruptiv emaljebrudd.
- Ingen kavitet er relatert til defekten fra tidligere restaurativ eller forebyggende behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Barn som er fysisk eller psykisk funksjonshemmede eller har en medisinsk tilstand som vil påvirke eller komplisere vurderingen av intervensjonen.
- Tapt tannsubstans på grunn av karies.
- Intoleranse mot ibuprofen.
- Utviklingsdefekter, inkludert amelogenesis imperfecta og dentinogenesis imperfecta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ibuprofen 100mg/ml oral suspensjon sirup
Analgetikumet vil bli merket A; (ibuprofen 100 mg/ml oral suspensjon). Administrering av analgetikum vil skje 30 minutter før inngrepet. Operatøren som skal utføre den restaurative behandlingen, deltakeren og deres foresatt vil ikke vite hvilken suspensjon som skal administreres (analgetikum eller placebo) eller hvem som analyserte dataene. Kun fagpersonen som skal administrere legemiddelet eller placebobet til barnet og en ekstern tannlege vil vite hvilket som skal brukes for hvert barn, i tilfelle av eventuelle komplikasjoner under inngrepet. Lokalbedøvelse administreres ved bruk av 1,8 ml artikain 4% med adrenalin 1:100000. Gummidam vil bli plassert, deretter vil defektfjerning og huleforberedelse og restaurativ behandling etableres. |
ibuprofen 100 mg/ml oral suspensjon administrert 30 minutter før inngrepet for å vurdere effekten av preemptiv analgesi på smerteopplevelse og angsthåndtering under restaurativ behandling av første permanente molarer hos barn med molar incisor hypo-mineraliserte molarer.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placeboen vil være merket B og vil dele de samme egenskapene og smaken som smertestilleren. Administrering av placebo vil skje 30 minutter før inngrepet. Operatøren som utfører restaurativ behandling, deltakeren og deres verge vil ikke vite hvilken suspensjon som administreres (smertestillende eller placebo) eller hvem som analyserte dataene. Bare fagpersonen som administrerer medikamentet eller placebo til barnet og en ekstern tannhelseprofesjonell vil vite hva som brukes for hvert barn, i tilfelle noen komplikasjoner under prosedyren. Lokalbedøvelse administreres ved bruk av 1,8 ml artikain 4% med adrenalin 1:100 000. Gummiklaff vil bli påført, deretter vil defektfjerning og hullepåberedning og restaurativ behandling etableres. |
placeboen vil bli merket B og vil ha samme egenskaper og smak som analgetikum.
Administrering av placebo vil skje 30 minutter før prosedyren for å vurdere effekten av preemptiv analgesi på smerteoppfatning og angsthåndtering under restaurativ behandling av første permanente molarer hos barn med molar incisor hypomineralisering-påvirkede molarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning (objektiv)
Tidsramme: under injeksjon og under prosedyren
|
Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt, Trøstbarhet (FLACC) Atferdsmessig Smerteskaala.
Skalaen poengsettes i området 0-10 med 0 som representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en poengsum på 0, 1 eller 2. |
under injeksjon og under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteopplevelse (subjektiv)
Tidsramme: Før prosedyre (utgangspunkt), Etter medisin/placebo-administrering (30 min), Før anestesi, Etter anestesi, Under prosedyren (i sanntid), 24 timer etter prosedyrens slutt (postoperativt)
|
Wong Baker FACES smertevurderingsskala.
Den består av flere ansikter som spenner fra glad (0) til gråtende (10).
|
Før prosedyre (utgangspunkt), Etter medisin/placebo-administrering (30 min), Før anestesi, Etter anestesi, Under prosedyren (i sanntid), 24 timer etter prosedyrens slutt (postoperativt)
|
|
tannlegeangst
Tidsramme: før behandling (utgangspunkt), under anestesi, under behandling (sanntid) og umiddelbart etter behandling (postoperativt)
|
pulsoksimeter (pulsmåler) enhet: slag/minutt
|
før behandling (utgangspunkt), under anestesi, under behandling (sanntid) og umiddelbart etter behandling (postoperativt)
|
|
tannlegeangst
Tidsramme: før behandling (baseline), under anestesi, under behandling (real-time) og umiddelbart etter behandling (post-operativt)
|
pulsoksymeter oksygenmetningsenhet: prosent
|
før behandling (baseline), under anestesi, under behandling (real-time) og umiddelbart etter behandling (post-operativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Utviklingsdefekter av emalje
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tannavvik
- Ansiktssmerter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Molar hypomineralisering
- Smerte
- Tannverk
- Organiske kjemikalier
- Karboksylsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Fenylpropionater
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- Esraa MSA University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .