神経疾患患者における睡眠および睡眠障害研究コホートの確立
2026年8月1日 更新者：Zan Wang、The First Hospital of Jilin University
神経疾患患者における睡眠および睡眠障害に関する研究コホートの確立
この研究は、神経疾患患者における睡眠および睡眠障害に関する研究コホートを確立し、さまざまな神経学的状態と睡眠特性または睡眠障害との関係を体系的に評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このコホートには、脳卒中、パーキンソン病、てんかん、認知障害、神経感染症、免疫介在性神経疾患など、確定診断を受けた患者が含まれ、人口統計データ、病歴、生活習慣因子の収集が行われます。
すべての参加者は、標準化されたポリソムノグラフィー（PSG）、睡眠アンケート、認知機能、気分、日中の機能の評価、ならびに関連する画像検査および臨床検査を受けます。
前向き観察研究としてデザインされたこのコホートは、睡眠構造の変化、周期性四肢運動、睡眠時呼吸障害、レム睡眠行動障害、夜間覚醒、心拍数、酸素飽和度に焦点を当て、それらと疾患の重症度および進行との関連を調査します。
このデータは、神経疾患患者における睡眠障害のメカニズム、早期指標、および潜在的な介入策を探るための基礎を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ポリソムノグラフィー検査を受けられる神経学患者
説明
適格基準：
- 神経疾患の確定診断（以下を含むがこれらに限定されない）：脳卒中（虚血性または出血性），パーキンソン病およびその他の運動障害，てんかん，認知障害（軽度認知障害または認知症），神経感染症または免疫介在性神経疾患
- 標準化されたポリソムノグラフィー、睡眠質問票、および認知、気分、日中の機能の評価を完了できること
- 自発的な参加と書面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準：
- 研究評価を妨げる重度の精神疾患または不安定な精神状態，最近（3ヶ月以内）の重篤な感染症、手術、または主要な医療イベント
- 以前に診断された重度の原発性睡眠障害（例：睡眠時無呼吸症候群）で積極的な治療を受けている場合， -妊娠中または授乳中（研究が薬物または介入を含む場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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神経疾患の患者
脳卒中、パーキンソン病、てんかん、認知障害、神経感染症、免疫介在性神経疾患などの確定診断を受けた患者
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睡眠関連
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリソムノグラフィーで測定された総睡眠時間
時間枠：ベースライン、3か月、および1年
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総睡眠時間は、一晩中のポリソムノグラフィー記録中に睡眠に費やされた総時間を分単位で表したものです。
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ベースライン、3か月、および1年
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睡眠ポリグラフで測定した睡眠開始後の覚醒
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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睡眠開始後の覚醒時間は、夜間ポリソムノグラフィー記録中に、睡眠開始後かつ最終覚醒前に生じた覚醒の総持続時間を指し、分単位で表されます。
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ベースライン、3か月、1年
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睡眠潜時（ポリソムノグラフィーによる測定）
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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睡眠開始潜時は、夜間ポリソムノグラフィー中に消灯から最初の睡眠エポックまでの時間と定義されます。
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ベースライン、3か月、1年
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ポリソムノグラフィーで測定される覚醒イベントの数
時間枠：ベースライン、3か月後、1年後
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覚醒イベントの数は、一晩のポリソムノグラフィー記録中に発生する覚醒の総数として定義されます。
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ベースライン、3か月後、1年後
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ポリソムノグラフィーにより測定された急速眼球運動睡眠開始潜時
時間枠：ベースライン、3か月後、1年後
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急速眼球運動睡眠開始潜時は、夜間ポリソムノグラフィー記録において、睡眠開始から最初の急速眼球運動睡眠が発生するまでの時間間隔を指し、分単位で表されます。
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ベースライン、3か月後、1年後
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ポリソムノグラフィーで測定された非急速眼球運動睡眠段階1、2、3、および急速眼球運動睡眠時間
時間枠：ベースライン、3か月後、1年後
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ノンレム睡眠（NREM）のステージ1、2、3、およびレム睡眠（REM）時間は、一晩のポリソムノグラフィー中に各睡眠ステージで過ごした総時間として定義され、分単位で表されます。
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ベースライン、3か月後、1年後
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ポリソムノグラフィーで測定されたイベントに関連する覚醒回数
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、1年後
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呼吸イベントに関連する覚醒回数は、一晩の睡眠ポリグラフ検査中に呼吸イベントと時間的に関連する覚醒の総数として定義されます。
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ベースライン、3ヶ月後、1年後
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ポリソムノグラフィーにより測定された呼吸イベント数
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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呼吸イベント数は、夜間終夜睡眠ポリグラフ検査中に特定された無呼吸および低呼吸イベントの総数として定義されます。
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ベースライン、3か月、1年
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ポリソムノグラフィーで測定した酸素飽和度の減少回数
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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呼吸イベント数は、夜間ポリソムノグラフィー中に特定された呼吸イベントの総数として定義されます。
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ベースライン、3か月、1年
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ポリソムノグラフィーで測定された睡眠時心拍数
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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睡眠期間心拍数は、夜間ポリソムノグラフィーによって記録された睡眠期間中に測定された平均心拍数と定義されます。
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ベースライン、3か月、1年
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ポリソムノグラフィーにより測定された、筋弛緩を伴わない急速眼球運動睡眠の数
時間枠：ベースライン、3か月および1年
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急速眼球運動睡眠中の筋緊張消失を伴わない事象の数は、夜間ポリソムノグラフィー中に筋活動の増加を示す急速眼球運動睡眠エポックの総数として定義されます。
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ベースライン、3か月および1年
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ポリソムノグラフィーで測定された低酸素負荷
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および1年
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低酸素負荷は、夜間の低酸素血症の累積的な重症度を定量化する指標であり、終夜ポリソムノグラフィーから算出されます。
これは酸素飽和度低下イベントの曲線下面積の総和を表し、睡眠期間全体を通じた酸素飽和度低下の深さと持続時間の両方を統合したものです。
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ベースライン、3ヶ月、および1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数スケールのスコア
時間枠：ベースライン、3ヵ月および1年
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合計スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
スコア8以上が臨床的に不眠症の可能性があるカットポイントです。
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ベースライン、3ヵ月および1年
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14項目ハミルトン不安評価尺度のスコア
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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合計スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
7点以上が臨床的に可能性のある不安のカットオフポイントです。 |
ベースライン、3か月、1年
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17項目ハミルトンうつ病評価尺度のスコア
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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合計スコアは0から52の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
7点以上が臨床的に可能性のある抑うつ症状のカットオフポイントです。 |
ベースライン、3か月、1年
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モントリオール認知評価尺度のスコア
時間枠：ベースライン、3か月および1年
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総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど全般的な認知機能が良好であることを示します。
26未満のスコアは、一般的に認知障害のカットオフ値として使用されています。 |
ベースライン、3か月および1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマ コルチコトロピン放出因子レベル
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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視床下部-下垂体-副腎皮質軸の活動性のバイオマーカーとして、血漿コルチコトロピン放出因子濃度が測定されました。
高いレベルは、神経内分泌ストレス反応の増加を示しています。
測定単位：pg/mL。
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ベースライン、3か月、1年
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血漿コルチゾールレベル
時間枠：ベースライン、3か月後、1年後
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血漿コルチゾール濃度は、視床下部-下垂体-副腎軸機能の指標として評価されました。
より高いレベルは、生理的ストレス反応の増加を反映しています。
測定単位: μg/dL。
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ベースライン、3か月後、1年後
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血清インターロイキン-6値
時間枠：ベースライン、3か月後、1年後
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全身性炎症のマーカーとして血清インターロイキン-6濃度を測定しました。
高いレベルはより大きな炎症活動を示します。
測定単位：pg/mL。
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ベースライン、3か月後、1年後
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血清脳由来神経栄養因子レベル
時間枠：ベースライン、3か月および1年
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血清脳由来神経栄養因子濃度は、神経可塑性および神経機能に関連するバイオマーカーとして測定されました。
高いレベルは、神経栄養活性の増強を示します。 測定単位：pg/mL。 |
ベースライン、3か月および1年
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構造的磁気共鳴画像法で測定された灰白質体積
時間枠：ベースライン、3か月、および1年
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灰白質体積は、T1強調構造MRIからボクセルベース形態計測を用いて導出され、局所的な脳組織体積を反映しています。
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ベースライン、3か月、および1年
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構造的磁気共鳴イメージングにより測定された皮質厚
時間枠：ベースライン、3か月および1年
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皮質厚は、T1強調MRIから白質表面と軟膜表面の間の距離として定量化され、皮質の完全性を反映しています。
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ベースライン、3か月および1年
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構造的磁気共鳴画像法により測定された海馬体積
時間枠：ベースライン、3か月後、1年後
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海馬体積は、自動セグメンテーションを用いてT1強調MRIから抽出され、頭蓋内容積に対して正規化されました。
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ベースライン、3か月後、1年後
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安静時機能磁気共鳴画像法によって測定された安静時機能結合性
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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安静時の事前に定義された脳領域間の血中酸素濃度依存性信号の時間相関を計算することで、機能的結合性を評価しました。
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ベースライン、3か月、1年
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安静時機能的磁気共鳴画像法により測定された低周波数変動振幅
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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低周波変動の振幅は、自発的な低周波BOLD信号振動の振幅を反映し、局所的な固有神経活動を示しています。
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ベースライン、3か月、1年
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安静時機能的磁気共鳴画像法によって測定された地域均質性
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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特定のボクセルの時間系列とその近傍ボクセルの時間系列の類似性を評価するために地域均質性が計算され、脳活動の局所的な同期を反映しています。
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ベースライン、3か月、1年
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安静時機能的磁気共鳴画像法によって測定されたグローバルな血中酸素濃度依存性信号
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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グローバルな血液酸素レベル依存性信号は、脳全体の平均的な血液酸素レベル依存性信号を表し、脳活動の全体的な振幅と同期を反映しています。
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ベースライン、3か月、1年
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拡散テンソル画像で測定された異方性分数
時間枠：ベースライン、3か月および1年
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Fractional anisotropy（分率異方性）は水の拡散の方向性の程度を反映し、白質の微細構造的完全性を評価するために用いられました。
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ベースライン、3か月および1年
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拡散テンソル画像により測定された平均拡散率
時間枠：ベースライン、3か月、および1年
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平均拡散率は水の拡散の全体的な大きさを定量化し、微細構造組織の変化を反映します。
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ベースライン、3か月、および1年
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安静時機能的磁気共鳴画像法で測定される脳脊髄液の流動動態
時間枠：ベースライン、3か月および1年
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脳脊髄液の流動動態は、MRIベースの方法を用いて評価され、CSFの運動と拍動性を特徴づけました。
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ベースライン、3か月および1年
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動的脳血圧自己調節の位相差
時間枠：ベースライン、3か月、1年
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動的脳血流自己調節機能は、脳血流速度と動脈血圧変動の間の位相差を用いて評価された。
位相差が大きいほど、自己調節機能が良好であることを示す。
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ベースライン、3か月、1年
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動的脳血管自動調節機能の獲得
時間枠：ベースライン、3か月後、および1年後
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ゲインは、血圧変動に対する脳血流速度変化の大きさを表し、ゲイン値が低いほど、より効果的な自己調節を示します。
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ベースライン、3か月後、および1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月4日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SD-V01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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