Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utworzenie kohorty badawczej dotyczącej snu i zaburzeń snu u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi

1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University

Utworzenie kohorty badawczej dotyczącej snu i zaburzeń snu u pacjentów z chorobami neurologicznymi

Niniejsze badanie ma na celu utworzenie kohorty badawczej dotyczącej snu i zaburzeń snu u pacjentów z chorobami neurologicznymi, aby systematycznie ocenić zależność między różnymi schorzeniami neurologicznymi a charakterystyką snu lub jego zaburzeniami.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta będzie obejmować pacjentów z potwierdzonymi rozpoznaniami, takimi jak udar mózgu, choroba Parkinsona, padaczka, zaburzenia poznawcze, neuroinfekcje oraz choroby neurologiczne o podłożu immunologicznym, z gromadzeniem danych demograficznych, wywiadu medycznego oraz czynników związanych ze stylem życia.
Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowaną polisomnografię (PSG), wypełnią kwestionariusze dotyczące snu, oceny funkcji poznawczych, nastroju, funkcjonowania w ciągu dnia, a także odpowiednie badania obrazowe i laboratoryjne.
Projektowana jako prospektywne badanie obserwacyjne, kohorta skupi się na zmianach w architekturze snu, okresowych ruchach kończyn, zaburzeniach oddychania podczas snu, zaburzeniach zachowania podczas snu REM, nocnych przebudzeniach, częstości akcji serca oraz saturacji tlenu, a także ich związkach z ciężkością choroby i jej progresją.
Dane te stanowią podstawę do zbadania mechanizmów, wczesnych wskaźników oraz potencjalnych interwencji dotyczących zaburzeń snu u pacjentów neurologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci neurologiczni zdolni do poddania się badaniu polisomnograficznemu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie chorób neurologicznych, w tym, ale nie ograniczając się do: udaru mózgu (niedokrwiennego lub krwotocznego), choroby Parkinsona i innych zaburzeń ruchowych, padaczki, zaburzeń poznawczych (łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji), neuroinfekcji lub immunologicznych zaburzeń neurologicznych
  • Zdolność do ukończenia standaryzowanej polisomnografii, kwestionariuszy snu oraz ocen funkcji poznawczych, nastroju i funkcjonowania w ciągu dnia
  • Dobrowolny udział i dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia psychiczne lub niestabilny stan psychiczny uniemożliwiający oceny w badaniu, poważna infekcja, operacja lub poważne zdarzenie medyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniej zdiagnozowane ciężkie pierwotne zaburzenia snu (np. bezdech senny) poddawane aktywnemu leczeniu, ciąża lub laktacja (jeśli badanie obejmuje leki lub interwencje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z chorobami neurologicznymi
pacjenci z potwierdzonymi rozpoznaniami, takimi jak udar, choroba Parkinsona, padaczka, zaburzenia poznawcze, neuroinfekcje oraz immunologicznie zależne choroby neurologiczne
Inny: Leczenie objawowe i przyczynowe
związane ze snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu mierzony polisomnografią
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Całkowity czas snu definiuje się jako całkowitą ilość czasu spędzonego we śnie podczas nocnego badania polisomnograficznego, wyrażoną w minutach.
linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Przebudzenie po rozpoczęciu snu mierzone za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i jeden rok
Czuwanie po zaśnięciu definiuje się jako całkowity czas czuwania po zaśnięciu i przed ostatecznym przebudzeniem podczas nocnego zapisu polisomnograficznego, wyrażony w minutach.
linia bazowa, 3 miesiące i jeden rok
Czas latencji snu mierzony polisomnografią
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące i rok
Czas latencji do zaśnięcia definiuje się jako czas od wyłączenia światła do pierwszej epoki snu podczas nocnej polisomnografii.
linia podstawowa, 3 miesiące i rok
Liczba zdarzeń pobudzenia mierzonych za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po roku
Liczba epizodów wzbudzeń jest definiowana jako całkowita liczba wzbudzeń występujących podczas nocnego badania polisomnograficznego.
w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po roku
Latencja początku fazy REM snu mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Okres latencji początku snu REM definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy początkiem snu a pierwszym wystąpieniem snu REM podczas nocnego zapisu polisomnograficznego, wyrażony w minutach.
linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Nieprędki ruch gałek ocznych etap snu 1, 2, 3 oraz czas snu z prędkim ruchem gałek ocznych mierzony polisomnografią
Ramy czasowe: wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Etapy snu nie związanego z szybkimi ruchami gałek ocznych (NREM) 1, 2 i 3 oraz czas snu związanego z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) definiuje się jako całkowity czas spędzony w każdym etapie snu podczas całonocnej polisomnografii, wyrażony w minutach.
wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Liczba przebudzeń związanych z wydarzeniem mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące i rok
Liczba przebudzeń związanych z epizodami oddechowymi jest zdefiniowana jako całkowita liczba przebudzeń czasowo powiązanych z epizodami oddechowymi podczas nocnej polisomnografii.
linia podstawowa, 3 miesiące i rok
Liczba zdarzeń oddechowych zmierzonych za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i rok
Liczba zdarzeń oddechowych jest zdefiniowana jako całkowita liczba zdarzeń bezdechu i hipopnei zidentyfikowanych podczas nocnej polisomnografii.
linia bazowa, 3 miesiące i rok
Liczba spadków saturacji tlenowej mierzonych za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Liczba zdarzeń oddechowych definiuje się jako całkowitą liczbę zdarzeń oddechowych zidentyfikowanych podczas nocnej polisomnografii.
wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Częstotliwość akcji serca w okresie snu mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: wyjściowy, 3 miesiące i jeden rok
Częstotliwość akcji serca w okresie snu jest definiowana jako średnia częstotliwość akcji serca mierzona podczas okresu snu, zarejestrowana za pomocą nocnej polisomnografii.
wyjściowy, 3 miesiące i jeden rok
Liczba epizodów snu z szybkimi ruchami gałek ocznych bez atonii zmierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Liczba epizodów snu REM bez atonii jest zdefiniowana jako całkowita liczba epok snu REM wykazujących zwiększoną aktywność mięśni podczas nocnej polisomnografii.
linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Obciążenie hipoksyczne mierzone za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i rok
Obciążenie hipoksyczne to ilościowa miara skumulowanego nasilenia nocnej hipoksemii, obliczana na podstawie nocnej polisomnografii. Reprezentuje całkowite pole pod krzywą zdarzeń desaturacji tlenu, integrując zarówno głębokość, jak i czas trwania desaturacji tlenu w całym okresie snu.
linia bazowa, 3 miesiące i rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Łączny wynik wynosi od 0 do 28, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nasilenia bezsenności. Wynik 8 lub większy jest punktem odcięcia dla klinicznie możliwej bezsenności.
linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Wynik 14-punktowej skali oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów lękowych.
Wynik 7 lub wyższy jest punktem odcięcia dla klinicznie możliwego lęku.
wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Wynik 17-punktowej skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: wyjściowy, 3 miesiące i rok
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresji.
Wynik 7 lub wyższy stanowi punkt odcięcia dla klinicznie możliwych objawów depresji.
wyjściowy, 3 miesiące i rok
Wynik skali oceny poznawczej Montrealu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i rok
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą globalną funkcję poznawczą. Wynik poniżej 26 jest powszechnie używany jako punkt odcięcia dla upośledzenia funkcji poznawczych.
linia bazowa, 3 miesiące i rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czynnika uwalniającego kortykotropinę w osoczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Stężenie czynnika uwalniającego kortykotropinę w osoczu mierzono jako biomarker aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Wyższe poziomy wskazują na zwiększoną neuroendokrynną odpowiedź na stres. Jednostka miary: pg/mL.
linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Stężenie kortyzolu w osoczu oceniano jako wskaźnik funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Wyższe poziomy odzwierciedlają zwiększoną fizjologiczną reakcję na stres. Jednostka miary: μg/dL.
linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Stężenie interleukiny-6 w surowicy oznaczano jako marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Wyższe poziomy wskazują na większą aktywność zapalną. Jednostka miary: pg/mL.
wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Stężenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy mierzono jako biomarker związany z neuroplastycznością i funkcją neuronów. Wyższe poziomy wskazują na zwiększoną aktywność neurotroficzną. Jednostka miary: pg/mL.
linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Objętość istoty szarej mierzona za pomocą strukturalnego obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: wyjściowy, 3 miesiące i rok
Objętość istoty szarej została obliczona na podstawie strukturalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego T1-zależnego przy użyciu wokselowej morfometrii, co odzwierciedla objętość tkanki mózgowej w poszczególnych regionach.
wyjściowy, 3 miesiące i rok
Grubość kory mózgowej mierzona za pomocą strukturalnego obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i jeden rok
Grubość kory mózgowej została określona na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego T1 jako odległość między powierzchniami istoty białej i opony miękkiej, co odzwierciedla integralność kory.
linia wyjściowa, 3 miesiące i jeden rok
Objętość hipokampa mierzona za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Objętość hipokampa została wyodrębniona z obrazów MRI T1-zależnych przy użyciu automatycznej segmentacji i znormalizowana względem objętości śródczaszkowej.
linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Funkcjonalną łączność oceniano, obliczając korelacje czasowe sygnałów BOLD (ang. blood-oxygen-level-dependent) między wcześniej zdefiniowanymi obszarami mózgu podczas spoczynku.
wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i rok
Amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości odzwierciedla amplitudę spontanicznych oscylacji sygnału BOLD o niskiej częstotliwości, wskazując na regionalną wewnętrzną aktywność nerwową.
linia bazowa, 3 miesiące i rok
Regional homogeneity measured by resting-state functional magnetic resonance
Ramy czasowe: wyjściowy, 3 miesiące i rok
Regional homogeneity została obliczona, aby ocenić podobieństwo szeregów czasowych danego woksela z sąsiednimi wokselami, odzwierciedlając lokalną synchronizację aktywności mózgu.
wyjściowy, 3 miesiące i rok
Globalny sygnał zależny od poziomu utlenowania krwi mierzony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i rok
Globalny sygnał BOLD (ang. blood-oxygen-level-dependent) reprezentuje średni sygnał BOLD w całym mózgu, odzwierciedlając ogólną amplitudę i synchronizację aktywności mózgu.
linia bazowa, 3 miesiące i rok
Anizotropia frakcyjna mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Anizotropia frakcyjna odzwierciedla stopień kierunkowej dyfuzji wody i była używana do oceny mikrostrukturalnej integralności istoty białej.
wyjściowo, po 3 miesiącach i po roku
Średnia dyfuzyjność mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące i rok
Średnia dyfuzyjność określa ogólną wielkość dyfuzji wody i odzwierciedla zmiany mikrostrukturalne tkanki.
linia podstawowa, 3 miesiące i rok
Dynamika przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego oceniano za pomocą metod opartych na MRI w celu scharakteryzowania ruchu i pulsacji płynu mózgowo-rdzeniowego.
linia wyjściowa, 3 miesiące i rok
Różnica faz w dynamicznej autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące i rok
Dynamiczną autoregulację mózgową oceniano na podstawie różnicy faz pomiędzy fluktuacjami prędkości przepływu krwi mózgowej a ciśnienia tętniczego krwi.
Większe różnice faz wskazują na lepszą funkcję autoregulacyjną.
linia podstawowa, 3 miesiące i rok
Zysk dynamicznej autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i rok
Wzmocnienie reprezentuje wielkość zmian prędkości przepływu krwi w mózgu w odpowiedzi na wahania ciśnienia krwi, przy czym niższe wartości wzmocnienia wskazują na bardziej efektywną autoregulację.
linia bazowa, 3 miesiące i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-V01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj