Oprichting van een Onderzoekscohort voor Slaap en Slaapstoornissen bij Patiënten met Neurologische Aandoeningen
1 augustus 2026 bijgewerkt door: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University
Oprichting van een onderzoekscohort over slaap en slaapstoornissen bij patiënten met neurologische aandoeningen
Dit onderzoek heeft tot doel een onderzoekscohort op te zetten over slaap en slaapstoornissen bij patiënten met neurologische aandoeningen om de relatie tussen verschillende neurologische aandoeningen en slaapkenmerken of slaapstoornissen systematisch te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cohort zal patiënten omvatten met bevestigde diagnoses zoals beroerte, ziekte van Parkinson, epilepsie, cognitieve stoornissen, neuro-infecties en immuungemedieerde neurologische aandoeningen, met verzameling van demografische gegevens, medische geschiedenis en leefstijlfactoren.
Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde polysomnografie (PSG), slaapvragenlijsten, beoordelingen van cognitie, stemming, dagelijks functioneren, evenals relevante beeldvorming en laboratoriumtests ondergaan.
Ontworpen als een prospectief observationeel onderzoek, zal de cohort zich richten op slaaparchitectuurveranderingen, periodieke beenbewegingen, slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, REM-slaapgedragsstoornis, nachtelijke ontwakingen, hartslag en zuurstofsaturatie, en hun associaties met ziekte-ernst en progressie.
De gegevens zullen een basis vormen voor het onderzoeken van de mechanismen, vroege indicatoren en potentiële interventies voor slaapstoornissen bij neurologische patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neurologiepatiënten die een polysomnografieonderzoek kunnen ondergaan
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Bevestigde diagnose van neurologische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: Beroerte (ischemisch of hemorragisch), ziekte van Parkinson en andere bewegingsstoornissen, epilepsie, cognitieve stoornissen (milde cognitieve stoornis of dementie), neuro-infecties of immuungemedieerde neurologische aandoeningen
- Vermogen om gestandaardiseerde polysomnografie, slaapvragenlijsten en beoordelingen van cognitie, stemming en dagelijks functioneren te voltooien
- Vrijwillige deelname en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische stoornissen of onstabiele mentale toestand die studiebeoordelingen verhinderen, recente (binnen 3 maanden) ernstige infectie, operatie of groot medisch incident
- Eerder gediagnosticeerde ernstige primaire slaapstoornissen (bijv. slaapapneu) onder actieve behandeling, - Zwangerschap of lactatie (als de studie medicatie of interventies omvat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met neurologische aandoeningen
patiënten met bevestigde diagnoses zoals beroerte, de ziekte van Parkinson, epilepsie, cognitieve stoornissen, neuro-infecties en immuungemedieerde neurologische aandoeningen
|
slaapgerelateerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Totale slaaptijd wordt gedefinieerd als de totale hoeveelheid tijd die in slaap wordt doorgebracht tijdens de nachtelijke polysomnografie-opname, uitgedrukt in minuten.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Wakker worden na slaapaanvang gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Wake after sleep onset wordt gedefinieerd als de totale duur van wakkerheid na het begin van de slaap en voor het definitief ontwaken tijdens de nachtelijke polysomnografie-opname, uitgedrukt in minuten.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Slaapaanvangslatentie gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Slaapaanvangslatentie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het uitzetten van de lichten tot de eerste slaapepisode tijdens een nachtelijke polysomnografie.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Aantal opwindingsgebeurtenissen gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Het aantal arousal-gebeurtenissen wordt gedefinieerd als het totale aantal arousals dat optreedt tijdens de nachtelijke polysomnografie-opname.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Rapid eye movement slaap beginlatentie gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Rapid eye movement sleep onset latency wordt gedefinieerd als het interval tussen slaaponset en de eerste optreden van rapid eye movement slaap tijdens de nachtelijke polysomnografie-opname, uitgedrukt in minuten.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Non-rapid eye movement slaapfase 1, 2, 3 en rapid eye movement slaaptijd gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Niet-REM-slaapfasen 1, 2 en 3 en REM-slaaptijd worden gedefinieerd als de totale duur die in elke slaapfase wordt doorgebracht tijdens een nachtelijke polysomnografie, uitgedrukt in minuten.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Aantal ontwakingen gerelateerd aan de gebeurtenis gemeten met polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en een jaar
|
Het aantal ontwakingen gerelateerd aan respiratoire gebeurtenissen wordt gedefinieerd als het totale aantal ontwakingen die tijdelijk geassocieerd zijn met respiratoire gebeurtenissen tijdens nachtelijke polysomnografie.
|
baseline, 3 maanden en een jaar
|
|
Aantal respiratoire gebeurtenissen gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Het aantal respiratoire gebeurtenissen wordt gedefinieerd als het totaal aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen dat tijdens een nachtelijke polysomnografie wordt vastgesteld.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Aantal afnames in zuurstofverzadiging gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Het aantal ademhalingsgebeurtenissen wordt gedefinieerd als het totale aantal ademhalingsgebeurtenissen dat tijdens nachtelijke polysomnografie wordt geïdentificeerd.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Hartslag tijdens slaapperiode gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
De slaapperiode hartslag wordt gedefinieerd als de gemiddelde hartslag gemeten tijdens de slaapperiode zoals geregistreerd door nachtelijke polysomnografie.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Aantal perioden van snelle oogbewegingen zonder atonie gemeten met polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Het aantal rapid eye movement slaap zonder atonie gebeurtenissen wordt gedefinieerd als het totale aantal rapid eye movement slaap epochen die verhoogde spieractiviteit vertonen tijdens nachtelijke polysomnografie.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Hypoxische belasting gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Hypoxische belasting is een kwantitatieve maatstaf voor de cumulatieve ernst van nachtelijke hypoxemie, berekend op basis van nachtelijke polysomnografie.
Het vertegenwoordigt het totale gebied onder de curve van zuurstofdesaturatiegebeurtenissen, waarbij zowel de diepte als de duur van zuurstofdesaturatie over de gehele slaapperiode wordt geïntegreerd.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van de Insomnia Severity Index-schaal
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
De totaalscore varieert van 0 tot 28, en een hogere score duidt op hogere niveaus van slapeloosheidseveriteit.
Een score van 8 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke slapeloosheid.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
De score van de 14-item Hamilton angstschaal
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
De totale score varieert van 0 tot 56, en een hogere score duidt op hogere niveaus van angstsymptomen.
Een score van 7 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke angst. |
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
De score van de 17-item Hamilton depressieschaal
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
De totale score varieert van 0 tot 52, en een hogere score duidt op hogere niveaus van depressiesymptomen.
Een score van 7 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke depressiesymptomen.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
De score van de Montreal Cognitive Assessment-schaal
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere globale cognitieve functie aangeven.
Een score onder 26 wordt doorgaans gebruikt als de afkapwaarde voor cognitieve stoornissen.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma corticotropine-vrijmakende factor niveau
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
De plasmaconcentratie van corticotropine-vrijmakend hormoon werd gemeten als biomarker van de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Hogere niveaus duiden op een verhoogde neuro-endocriene stressrespons.
Meeteenheid: pg/mL.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Plasmacortisolgehalte
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Plasmacortisolconcentratie werd beoordeeld als een indicator van de hypothalamus-hypofyse-bijnierasfunctie.
Hogere niveaus weerspiegelen een verhoogde fysiologische stressrespons.
Meeteenheid: μg/dL.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Serum interleukine-6-niveau
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en een jaar
|
De seruminterleukine-6-concentratie werd gemeten als marker van systemische ontsteking.
Hogere niveaus duiden op grotere inflammatoire activiteit.
Meeteenheid: pg/mL.
|
baseline, 3 maanden en een jaar
|
|
Serum brain-derived neurotrophic factor niveau
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
De serumconcentratie van brain-derived neurotrophic factor werd gemeten als biomarker geassocieerd met neuroplasticiteit en neuronale functie.
Hogere niveaus duiden op verhoogde neurotrofe activiteit. Meetunit: pg/mL. |
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Grijze stof volume gemeten door structurele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en een jaar
|
De grijze stof volume werd afgeleid van T1-gewogen structurele MRI met behulp van voxel-gebaseerde morfometrie, wat het regionale hersenweefselvolume weerspiegelt.
|
baseline, 3 maanden en een jaar
|
|
Corticale dikte gemeten met structurele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Corticale dikte werd gekwantificeerd uit T1-gewogen MRI als de afstand tussen het witte stof en het piale oppervlak, wat de corticale integriteit weerspiegelt.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Hippocampusvolume gemeten door structurele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Hippocampusvolume werd geëxtraheerd uit T1-gewogen MRI met behulp van geautomatiseerde segmentatie en genormaliseerd voor intracranieel volume.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Resting-state functionele connectiviteit gemeten door resting-state functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Functionele connectiviteit werd beoordeeld door het berekenen van temporele correlaties van bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signalen tussen vooraf gedefinieerde hersengebieden tijdens rust.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Amplitude van laagfrequente fluctuatie gemeten door rusttoestand functionele magnetische resonantie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Amplitude van lage-frequentiefluctuatie weerspiegelt de amplitude van spontane lage-frequentie BOLD-signaaloscillaties, wat regionale intrinsieke neurale activiteit aangeeft.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Regionale homogeniteit gemeten met functionele magnetische resonantie in rust
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
De regionale homogeniteit werd berekend om de gelijkenis van de tijdreeks van een bepaald voxel met zijn naburige voxels te beoordelen, wat de lokale synchronisatie van hersenactiviteit weerspiegelt.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Globaal bloed-zuurstofniveau-afhankelijk signaal gemeten door rusttoestand-functionele magnetische resonantie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Het globale bloedzuurstofniveau-afhankelijke signaal vertegenwoordigt het gemiddelde bloedzuurstofniveau-afhankelijke signaal over het hele brein, wat de algehele amplitude en synchronisatie van hersenactiviteit weerspiegelt.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Fractionele anisotropie gemeten door diffusietensorbeeldvorming
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Fractionele anisotropie weerspiegelt de mate van directionele waterdiffusie en werd gebruikt om de microstructuurintegriteit van witte stof te beoordelen.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Gemiddelde diffusiviteit gemeten door diffusietensorbeeldvorming
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Mean diffusivity kwantificeert de algehele grootte van waterdiffusie en weerspiegelt microstructuurweefselveranderingen.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Cerebrospinale vloeistofstroomdynamiek gemeten door rusttoestand functionele magnetische resonantie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
De dynamiek van de cerebrospinale vloeistofstroom werd beoordeeld met op MRI gebaseerde methoden om de CSF-beweging en pulsatie te karakteriseren.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Faseverschil van dynamische cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
De dynamische cerebrale autoregulatie werd beoordeeld aan de hand van het faseverschil tussen de cerebrale bloedstroomsnelheid en de fluctuaties in arteriële bloeddruk.
Grotere faseverschillen duiden op een betere autoregulerende functie.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
|
Winst van dynamische cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en één jaar
|
Gain vertegenwoordigt de grootte van veranderingen in cerebrale bloedstroomsnelheid als reactie op bloeddrukfluctuaties, waarbij lagere gain-waarden duiden op effectievere autoregulatie.
|
baseline, 3 maanden en één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SD-V01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .