Estabelecimento de uma Cohorte de Investigação do Sono e das Perturbações do Sono em Doentes com Patologias Neurológicas
1 de agosto de 2026 atualizado por: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University
Criação de uma Coorte de Investigação sobre Sono e Distúrbios do Sono em Doentes com Doenças Neurológicas
Este estudo visa estabelecer uma coorte de investigação sobre o sono e as perturbações do sono em doentes com doenças neurológicas para avaliar sistematicamente a relação entre várias condições neurológicas e as características do sono ou as suas perturbações.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coorte incluirá pacientes com diagnósticos confirmados, tais como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, epilepsia, distúrbios cognitivos, neuroinfecções e doenças neurológicas imunomediadas, com recolha de dados demográficos, historial médico e fatores de estilo de vida.
Todos os participantes serão submetidos a polissonografia (PSG) padronizada, questionários de sono, avaliações de cognição, humor, função diurna, bem como exames de imagem e testes laboratoriais relevantes.
Concebido como um estudo observacional prospetivo, a coorte focar-se-á em alterações da arquitetura do sono, movimentos periódicos dos membros, distúrbios respiratórios do sono, distúrbio comportamental do sono REM, despertares noturnos, frequência cardíaca e saturação de oxigénio, e as suas associações com a gravidade e progressão da doença.
Os dados fornecerão uma base para explorar os mecanismos, indicadores precoces e potenciais intervenções para distúrbios do sono em pacientes neurológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de neurologia capazes de realizar o exame de polissonografia
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doenças neurológicas, incluindo mas não limitado a: AVC (isquémico ou hemorrágico), doença de Parkinson e outras perturbações do movimento, epilepsia, perturbações cognitivas (comprometimento cognitivo ligeiro ou demência), neuroinfecções ou perturbações neurológicas imunomediadas
- Capacidade de completar polissonografia padronizada, questionários de sono e avaliações de cognição, humor e função diurna
- Participação voluntária e fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Perturbações psiquiátricas graves ou estado mental instável que impeça as avaliações do estudo, infeção grave recente (nos últimos 3 meses), cirurgia ou evento médico maior
- Perturbações primárias do sono previamente diagnosticadas e graves (por exemplo, apneia do sono) sob tratamento ativo, - Gravidez ou lactação (se o estudo envolver medicação ou intervenções)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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doentes com doenças neurológicas
doentes com diagnósticos confirmados, tais como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, epilepsia, perturbações cognitivas, neuroinfecções e doenças neurológicas imunomediadas
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relacionado com o sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono medido por polissonografia
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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O tempo total de sono é definido como a quantidade total de tempo passado a dormir durante a gravação polissonográfica noturna, expressa em minutos.
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baseline, 3 meses e um ano
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Despertar após o início do sono medido por polissonografia
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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O despertar após o início do sono é definido como a duração total de vigília após o início do sono e antes do despertar final durante a gravação de polissonografia noturna, expressa em minutos.
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baseline, 3 meses e um ano
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Latência do início do sono medida por polissonografia
Prazo: linha de base, 3 meses e um ano
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A latência do início do sono é definida como o tempo desde o apagar das luzes até ao primeiro período de sono durante a polissonografia noturna.
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linha de base, 3 meses e um ano
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Número de eventos de excitação medidos por polissonografia
Prazo: linha de base, 3 meses e um ano
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O número de eventos de excitação é definido como o número total de excitações que ocorrem durante a gravação polissonográfica noturna.
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linha de base, 3 meses e um ano
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Latência de início do sono de movimento rápido dos olhos medida por polissonografia
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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A latência do início do sono REM é definida como o intervalo entre o início do sono e a primeira ocorrência de sono de movimentos oculares rápidos durante a gravação de polissonografia noturna, expresso em minutos.
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baseline, 3 meses e um ano
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Tempo de sono de movimento ocular não rápido estágio 1, 2, 3 e tempo de sono de movimento ocular rápido medido por polissonografia
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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Os estágios de sono de movimento ocular não rápido (NREM) 1, 2 e 3, e o tempo de sono de movimento ocular rápido (REM) são definidos como a duração total passada em cada estágio de sono durante a polissonografia noturna, expressa em minutos.
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baseline, 3 meses e um ano
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Número de despertares relacionados com o evento medido por polissonografia
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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O número de despertares relacionados com eventos respiratórios é definido como a contagem total de despertares temporalmente associados a eventos respiratórios durante a polissonografia noturna.
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baseline, 3 meses e um ano
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Número de eventos respiratórios medidos por polissonografia
Prazo: basal, 3 meses e um ano
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O número de eventos respiratórios é definido como a contagem total de eventos de apneia e hipopneia identificados durante a polissonografia noturna.
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basal, 3 meses e um ano
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Número de diminuições na saturação de oxigénio medida por polissonografia
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
|
O número de eventos respiratórios é definido como a contagem total de eventos respiratórios identificados durante a polissonografia noturna.
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baseline, 3 meses e um ano
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Frequência cardíaca durante o período de sono medida por polissonografia
Prazo: linha de base, 3 meses e um ano
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A frequência cardíaca durante o período de sono é definida como a frequência cardíaca média medida durante o período de sono, conforme registado pela polissonografia noturna.
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linha de base, 3 meses e um ano
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Número de movimentos oculares rápidos durante o sono sem atonia medidos por polissonografia
Prazo: linha de base, 3 meses e um ano
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O número de eventos de sono de movimento rápido dos olhos sem atonia é definido como a contagem total de épocas de sono de movimento rápido dos olhos que apresentam aumento da atividade muscular durante a polissonografia noturna.
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linha de base, 3 meses e um ano
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Carga hipóxica medida por polissonografia
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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A carga hipóxica é uma medida quantitativa da gravidade cumulativa da hipoxemia noturna, calculada a partir da polissonografia noturna.
Representa a área total sob a curva dos eventos de dessaturação de oxigénio, integrando tanto a profundidade como a duração da dessaturação de oxigénio ao longo de todo o período de sono.
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baseline, 3 meses e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação da escala Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: linha de base, 3 meses e um ano
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A pontuação total varia de 0 a 28, e uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de gravidade da insónia.
Uma pontuação de 8 ou superior é o ponto de corte para insónia clinicamente possível.
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linha de base, 3 meses e um ano
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A pontuação da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton com 14 itens
Prazo: basal, 3 meses e um ano
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A pontuação total varia entre 0 e 56, sendo que uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de sintomas de ansiedade.
Uma pontuação de 7 ou superior é o ponto de corte para ansiedade clinicamente possível. |
basal, 3 meses e um ano
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A pontuação da escala de avaliação de depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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A pontuação total varia entre 0 e 52, e uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de sintomas de depressão.
Uma pontuação de 7 ou superior é o ponto de corte para sintomas de depressão clinicamente possíveis
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baseline, 3 meses e um ano
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O score da escala de avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: basal, 3 meses e um ano
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A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor função cognitiva global.
Uma pontuação abaixo de 26 é comumente utilizada como o limite para deficiência cognitiva.
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basal, 3 meses e um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível do fator libertador de corticotropina no plasma
Prazo: linha de base, 3 meses e um ano
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A concentração plasmática do fator libertador de corticotropina foi medida como um biomarcador da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Níveis mais elevados indicam uma resposta neuroendócrina ao stresse aumentada.
Unidade de Medida: pg/mL.
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linha de base, 3 meses e um ano
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Nível de cortisol plasmático
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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A concentração de cortisol no plasma foi avaliada como indicador da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Níveis mais elevados refletem uma resposta de stresse fisiológico aumentada.
Unidade de Medida: μg/dL.
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baseline, 3 meses e um ano
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Nível de interleucina-6 sérico
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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A concentração de interleucina-6 no soro foi medida como marcador de inflamação sistémica.
Níveis mais elevados indicam maior atividade inflamatória.
Unidade de Medida: pg/mL.
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baseline, 3 meses e um ano
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Nível de fator neurotrófico derivado do cérebro no soro
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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A concentração sérica do fator neurotrófico derivado do cérebro foi medida como um biomarcador associado à neuroplasticidade e à função neuronal.
Níveis mais elevados indicam atividade neurotrófica reforçada. Unidade de Medida: pg/mL. |
baseline, 3 meses e um ano
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Volume de matéria cinzenta medido por ressonância magnética estrutural
Prazo: linha de base, 3 meses e um ano
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O volume de matéria cinzenta foi derivado de ressonância magnética estrutural ponderada em T1 usando morfometria baseada em voxel, refletindo o volume regional de tecido cerebral.
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linha de base, 3 meses e um ano
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Espessura cortical medida por ressonância magnética estrutural
Prazo: linha de base, 3 meses e um ano
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A espessura cortical foi quantificada a partir de ressonância magnética ponderada em T1 como a distância entre as superfícies da substância branca e pial, refletindo a integridade cortical.
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linha de base, 3 meses e um ano
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Volume hipocampal medido por ressonância magnética estrutural
Prazo: linha de base, 3 meses e um ano
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O volume hipocampal foi extraído de ressonâncias magnéticas T1 através de segmentação automatizada e normalizado para o volume intracraniano.
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linha de base, 3 meses e um ano
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Conectividade funcional em repouso medida por ressonância magnética funcional em repouso
Prazo: linha de base, 3 meses e um ano
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A conectividade funcional foi avaliada através do cálculo das correlações temporais dos sinais dependentes do nível de oxigénio no sangue entre regiões cerebrais predefinidas durante o repouso.
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linha de base, 3 meses e um ano
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Amplitude da flutuação de baixa frequência medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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A amplitude da flutuação de baixa frequência reflete a amplitude das oscilações espontâneas do sinal BOLD de baixa frequência, indicando a atividade neural intrínseca regional.
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baseline, 3 meses e um ano
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Homogeneidade regional medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: linha de base, 3 meses e um ano
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A homogeneidade regional foi calculada para avaliar a semelhança da série temporal de um determinado vóxel com os seus vóxels vizinhos, refletindo a sincronização local da atividade cerebral.
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linha de base, 3 meses e um ano
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Sinal global dependente do nível de oxigénio no sangue medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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O sinal global dependente do nível de oxigénio no sangue representa o sinal médio dependente do nível de oxigénio no sangue em todo o cérebro, refletindo a amplitude geral e a sincronização da atividade cerebral.
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baseline, 3 meses e um ano
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Anisotropia fracionada medida por imagem de tensor de difusão
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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A anisotropia fracionada reflete o grau de difusão direcional da água e foi utilizada para avaliar a integridade microestrutural da substância branca.
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baseline, 3 meses e um ano
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Difusividade média medida por imagem de tensor de difusão
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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A difusividade média quantifica a magnitude global da difusão da água e reflete alterações microestruturais nos tecidos.
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baseline, 3 meses e um ano
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Dinâmica do fluxo do líquido cefalorraquidiano medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: basal, 3 meses e um ano
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A dinâmica do fluxo do líquido cefalorraquidiano foi avaliada utilizando métodos baseados em ressonância magnética para caracterizar o movimento e a pulsatilidade do LCR.
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basal, 3 meses e um ano
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Diferença de fase da autorregulação cerebral dinâmica
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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A autorregulação cerebral dinâmica foi avaliada através da diferença de fase entre a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral e as flutuações da pressão arterial.
Diferenças de fase maiores indicam uma melhor função autorreguladora.
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baseline, 3 meses e um ano
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Ganho de autorregulação cerebral dinâmica
Prazo: baseline, 3 meses e um ano
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O ganho representa a magnitude das alterações da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral em resposta às flutuações da pressão arterial, com valores de ganho mais baixos a indicarem uma autorregulação mais eficaz.
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baseline, 3 meses e um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SD-V01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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