Создание когорты для исследования сна и нарушений сна у пациентов с неврологическими расстройствами
1 августа 2026 г. обновлено: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University
Создание исследовательской когорты по вопросам сна и расстройств сна у пациентов с неврологическими заболеваниями
Это исследование направлено на создание исследовательской когорты по вопросам сна и расстройств сна у пациентов с неврологическими заболеваниями для систематической оценки взаимосвязи между различными неврологическими состояниями и характеристиками сна или его нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когорта будет включать пациентов с подтвержденными диагнозами, такими как инсульт, болезнь Паркинсона, эпилепсия, когнитивные расстройства, нейроинфекции и иммуноопосредованные неврологические заболевания, с сбором демографических данных, истории болезни и факторов образа жизни.
Все участники пройдут стандартизированную полисомнографию (ПСГ), заполнят опросники о сне, оценку когнитивных функций, настроения, дневного функционирования, а также соответствующие методы визуализации и лабораторные тесты.
Спроектированное как проспективное наблюдательное исследование, исследование когорты будет сосредоточено на изменениях архитектуры сна, периодических движениях конечностей, нарушениях дыхания во сне, расстройстве поведения в фазе быстрого сна, ночных пробуждениях, частоте сердечных сокращений и насыщении крови кислородом, а также их связи с тяжестью и прогрессированием заболевания.
Данные послужат основой для изучения механизмов, ранних индикаторов и потенциальных вмешательств при нарушениях сна у неврологических пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Неврологические пациенты, способные пройти полисомнографическое обследование
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз неврологических заболеваний, включая, но не ограничиваясь: инсульт (ишемический или геморрагический), болезнь Паркинсона и другие двигательные расстройства, эпилепсию, когнитивные расстройства (легкие когнитивные нарушения или деменция), нейроинфекции или иммуноопосредованные неврологические расстройства
- Способность пройти стандартную полисомнографию, заполнить опросники по сну и пройти оценку когнитивных функций, настроения и дневного функционирования
- Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Тяжелые психические расстройства или нестабильное психическое состояние, препятствующее проведению исследований, недавняя (в течение 3 месяцев) серьезная инфекция, операция или серьезное медицинское событие
- Ранее диагностированные тяжелые первичные расстройства сна (например, апноэ сна), находящиеся на активном лечении, -Беременность или лактация (если исследование включает прием лекарств или вмешательства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с неврологическими заболеваниями
пациенты с подтверждёнными диагнозами, такими как инсульт, болезнь Паркинсона, эпилепсия, когнитивные расстройства, нейроинфекции и иммуноопосредованные неврологические заболевания
|
связанный со сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна, измеренное полисомнографией
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и один год
|
Общее время сна определяется как общее количество времени, проведенного во сне во время ночной полисомнографической записи, выраженное в минутах.
|
базовая линия, 3 месяца и один год
|
|
Пробуждение после наступления сна, измеренное полисомнографией
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Время бодрствования после наступления сна определяется как общая продолжительность периодов бодрствования, возникающих после засыпания и до окончательного пробуждения во время ночной полисомнографической записи, выраженная в минутах.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Латентность засыпания, измеренная с помощью полисомнографии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Латентность наступления сна определяется как время от выключения света до первой эпохи сна во время ночной полисомнографии.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Количество событий пробуждения, измеренных полисомнографией
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Количество событий возбуждения определяется как общее количество возбуждений, происходящих во время ночной полисомнографической записи.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Латентность начала фазы быстрого сна, измеренная методом полисомнографии
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и один год
|
Латентность начала быстрого сна определяется как интервал между началом сна и первым появлением быстрого сна в течение ночной полисомнографической записи, выраженный в минутах.
|
базовая линия, 3 месяца и один год
|
|
Стадия 1, 2, 3 медленного сна и время быстрого сна, измеренные с помощью полисомнографии
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и через один год
|
Стадии медленного сна (NREM) 1, 2 и 3, а также время быстрого сна (REM) определяются как общая продолжительность пребывания в каждой стадии сна во время ночной полисомнографии, выраженная в минутах.
|
исходный уровень, через 3 месяца и через один год
|
|
Количество пробуждений, связанных с событием, измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и один год
|
Количество пробуждений, связанных с респираторными событиями, определяется как общее число пробуждений, временно ассоциированных с респираторными событиями во время ночной полисомнографии.
|
базовая линия, 3 месяца и один год
|
|
Количество респираторных событий, измеренных полисомнографией
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца и один год
|
Количество респираторных событий определяется как общее количество апноэ и гипопноэ, выявленных во время ночной полисомнографии.
|
базовый уровень, 3 месяца и один год
|
|
Количество снижений насыщения кислородом, измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Количество респираторных событий определяется как общее число респираторных событий, выявленных в ходе ночной полисомнографии.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Частота сердечных сокращений в период сна, измеренная с помощью полисомнографии
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и один год
|
Частота сердечных сокращений во время сна определяется как средняя частота сердечных сокращений, измеренная в течение периода сна, зарегистрированная с помощью ночной полисомнографии.
|
базовая линия, 3 месяца и один год
|
|
Количество быстрого движения глаз без атонии, измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца и один год
|
Количество эпизодов быстрого сна без атонии определяется как общее количество эпизодов быстрого сна с повышенной мышечной активностью, зарегистрированных во время ночной полисомнографии.
|
базовый уровень, 3 месяца и один год
|
|
Гипоксическая нагрузка, измеренная с помощью полисомнографии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Гипоксическая нагрузка представляет собой количественную меру кумулятивной тяжести ночной гипоксемии, рассчитываемую по данным ночной полисомнографии.
Она отражает общую площадь под кривой событий десатурации кислорода, интегрируя как глубину, так и продолжительность десатурации кислорода в течение всего периода сна.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале индекса тяжести инсомнии
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и один год
|
Общий балл варьируется от 0 до 28, и более высокий балл указывает на более высокий уровень тяжести бессонницы.
Балл 8 или выше является пороговым значением для клинически возможной бессонницы.
|
базовая линия, 3 месяца и один год
|
|
Показатель по 14-пунктовой шкале тревоги Гамильтона
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Общий балл варьируется от 0 до 56, и более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов тревоги.
Балл 7 или выше является точкой отсечения для клинически возможной тревоги.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Балл по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Общий балл варьируется от 0 до 52, и более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов депрессии.
Балл 7 или выше является пороговым значением для клинически возможных симптомов депрессии
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Балл по шкале Монреальской когнитивной оценки
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца и один год
|
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую общую когнитивную функцию.
Балл ниже 26 обычно используется в качестве порогового значения для когнитивных нарушений.
|
базовый уровень, 3 месяца и один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортикотропин-рилизинг-фактора в плазме
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца и один год
|
Концентрация кортикотропин-рилизинг фактора в плазме измерялась в качестве биомаркера активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Более высокие уровни указывают на усиление нейроэндокринного стрессового ответа.
Единица измерения: пг/мл.
|
базовый уровень, 3 месяца и один год
|
|
Уровень кортизола в плазме
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Концентрация кортизола в плазме оценивалась как показатель функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Более высокие уровни отражают усиленный физиологический стрессовый ответ.
Единица измерения: мкг/дл.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Уровень интерлейкина-6 в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и через один год
|
Концентрация интерлейкина-6 в сыворотке крови измерялась как маркер системного воспаления.
Более высокие уровни указывают на большую воспалительную активность.
Единица измерения: пг/мл.
|
исходный уровень, через 3 месяца и через один год
|
|
Уровень сывороточного мозгового нейротрофического фактора
Временное ограничение: базисный уровень, 3 месяца и один год
|
Концентрация сывороточного фактора роста мозга была измерена в качестве биомаркера, связанного с нейропластичностью и нейрональной функцией.
Более высокие уровни указывают на усиленную нейротрофическую активность.
Единица измерения: пг/мл.
|
базисный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Объём серого вещества, измеренный с помощью структурной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и один год
|
Объем серого вещества был получен из T1-взвешенной структурной МРТ с использованием воксельной морфометрии, что отражает объем тканей мозга в региональных областях.
|
базовая линия, 3 месяца и один год
|
|
Толщина коры, измеренная с помощью структурной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и один год
|
Толщина коры головного мозга была количественно оценена по Т1-взвешенным МРТ-изображениям как расстояние между поверхностями белого вещества и мягкой мозговой оболочки, что отражает целостность коры.
|
базовая линия, 3 месяца и один год
|
|
Объём гиппокампа, измеренный с помощью структурной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и один год
|
Объём гиппокампа был извлечён из T1-взвешенного МРТ с использованием автоматической сегментации и нормализован по внутричерепному объёму.
|
базовая линия, 3 месяца и один год
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Функциональная связность оценивалась путем расчета временных корреляций зависимых от уровня кислорода в крови сигналов между предопределенными областями мозга в состоянии покоя.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Амплитуда низкочастотных флуктуаций, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Амплитуда низкочастотных флуктуаций отражает амплитуду спонтанных низкочастотных колебаний BOLD-сигнала, что указывает на региональную внутреннюю нейронную активность.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Региональная однородность, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Региональная гомогенность была рассчитана для оценки сходства временных рядов данного вокселя с соседними вокселями, что отражает локальную синхронизацию мозговой активности.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Глобальный сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови, измеренный с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Глобальный сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови, представляет собой усреднённый сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови, по всему мозгу, отражая общую амплитуду и синхронизацию мозговой активности.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Фракционная анизотропия, измеренная с помощью тензорной диффузионной визуализации
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Фракционная анизотропия отражает степень направленной диффузии воды и использовалась для оценки микроструктурной целостности белого вещества.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Средняя диффузивность, измеренная с помощью тензорной визуализации диффузии
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и через год
|
Средняя диффузионность количественно определяет общую величину диффузии воды и отражает микроструктурные изменения тканей.
|
исходный уровень, через 3 месяца и через год
|
|
Динамика тока спинномозговой жидкости, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и один год
|
Динамика потока спинномозговой жидкости оценивалась с использованием методов на основе МРТ для характеристики движения и пульсации ЦСЖ.
|
базовая линия, 3 месяца и один год
|
|
Фазовое различие динамической церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Динамическая церебральная ауторегуляция оценивалась по разности фаз между колебаниями скорости церебрального кровотока и артериального давления.
Большие значения разности фаз указывают на лучшую функцию ауторегуляции. |
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
|
Усиление динамической церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Коэффициент усиления отражает величину изменений скорости мозгового кровотока в ответ на колебания артериального давления, при этом более низкие значения коэффициента усиления указывают на более эффективную ауторегуляцию.
|
исходный уровень, 3 месяца и один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SD-V01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .