Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en kohorte til forskning i søvn og søvnforstyrrelser hos patienter med neurologiske lidelser

25. januar 2026 opdateret af: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University

Etablering af en forskningskohorte om søvn og søvnforstyrrelser hos patienter med neurologiske sygdomme

Dette studie har til formål at etablere en forskningskohort om søvn og søvnforstyrrelser hos patienter med neurologiske sygdomme for systematisk at evaluere forholdet mellem forskellige neurologiske tilstande og søvnkarakteristika eller forstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorten vil inkludere patienter med bekræftede diagnoser såsom apopleksi, Parkinsons sygdom, epilepsi, kognitive forstyrrelser, neuroinfektioner og immunmediere neurologiske sygdomme, med indsamling af demografiske data, sygehistorie og livsstilsfaktorer. Alle deltagere vil gennemgå standardiseret polysomnografi (PSG), søvnspørgeskemaer, vurderinger af kognition, humør, daglig funktion samt relevant billeddannende og laboratorieundersøgelser. Designet som en prospektiv observationsstudie vil kohorten fokusere på søvnarkitekturændringer, periodiske lembevægelser, søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, REM-søvn adfærdsforstyrrelse, nattlige opvågninger, hjertefrekvens og iltmætning og deres sammenhænge med sygdomsalvorlighed og progression. Dataene vil danne grundlag for at udforske mekanismer, tidlige indikatorer og potentielle interventioner for søvnforstyrrelser hos neurologiske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neurologipatienter i stand til at gennemgå polysomnografi-undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af neurologiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til: Slagtilfælde (iskemisk eller hæmoragisk), Parkinsons sygdom og andre bevægelsesforstyrrelser, Epilepsi, Kognitive forstyrrelser (let kognitiv svækkelse eller demens), Neuroinfektioner eller immunmedierede neurologiske lidelser
  • Evne til at gennemføre standardiseret polysomnografi, søvnspørgeskemaer og vurderinger af kognition, humør og daglig funktion
  • Frivillig deltagelse og afgivelse af skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser eller ustabil mental tilstand, der forhindrer studieundersøgelser, Ny (inden for 3 måneder) alvorlig infektion, operation eller større medicinsk begivenhed
  • Tidligere diagnosticeret alvorlig primær søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø) under aktiv behandling, - Graviditet eller amning (hvis studiet involverer medicin eller interventioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med neurologiske sygdomme
patienter med bekræftede diagnoser såsom apopleksi, Parkinsons sygdom, epilepsi, kognitive lidelser, neuroinfektioner og immunmedierede neurologiske sygdomme
Andet: Symptomatisk og Ætiologisk Behandling
søvnrelateret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Total søvntid er defineret som den samlede mængde tid brugt på søvn under den natlige polysomnografiregistrering, udtrykt i minutter.
baseline, 3 måneder og et år
Opvågn efter søvnindtrædelse målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Wake after sleep onset er defineret som den samlede varighed af vågenhed efter søvnindtræden og før den endelige opvågning under den natlige polysomnografi-optagelse, udtrykt i minutter.
baseline, 3 måneder og et år
Søvnbegyndelseslatens målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Søvnindtrædelseslatens defineres som tiden fra lyset slukkes til den første epoke af søvn under natlig polysomnografi.
baseline, 3 måneder og et år
Antal arousal-hændelser målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Antallet af arousal-hændelser defineres som det samlede antal arousal-hændelser, der forekommer under den natlige polysomnografiregistrering.
baseline, 3 måneder og et år
Hurtig øjenbevægelsessøvn indledelseslatens målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Rapid eye movement-søvns indtrædelseslatens defineres som intervallet mellem søvnindtræden og den første forekomst af rapid eye movement-søvn under den natlige polysomnografiregistrering, udtrykt i minutter.
baseline, 3 måneder og et år
Non rapid eye movement søvn fase 1, 2, 3 og rapid eye movement søvntid målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) søvnstadier 1, 2 og 3, og hurtig øjenbevægelse (REM) søvntid defineres som den samlede varighed tilbragt i hvert søvnstadium under natlig polysomnografi, udtrykt i minutter.
baseline, 3 måneder og et år
Antal opvågninger relateret til begivenheden målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Antallet af opvågninger relateret til respiratoriske hændelser defineres som det samlede antal opvågninger, der er tidsmæssigt forbundet med respiratoriske hændelser under natlig polysomnografi.
baseline, 3 måneder og et år
Antallet af respiratoriske hændelser målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Antallet af respiratoriske hændelser er defineret som det samlede antal apnø- og hypopnøhændelser, der identificeres under natlig polysomnografi.
baseline, 3 måneder og et år
Antal fald i iltmætning målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Antallet af respiratoriske hændelser er defineret som det samlede antal respiratoriske hændelser identificeret under natlig polysomnografi.
baseline, 3 måneder og et år
Søvnperiode hjertefrekvens målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Søvnperiode-hjertetakten defineres som den gennemsnitlige hjertetakt målt i søvnperioden registreret ved natlig polysomnografi.
baseline, 3 måneder og et år
Antal REM-søvnperioder uden atoni målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Antallet af rapid eye movement søvn uden atoni hændelser defineres som det samlede antal rapid eye movement søvn epoker, der udviser øget muskelaktivitet under natlig polysomnografi.
baseline, 3 måneder og et år
Hypoksisk belastning målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Hypoxisk belastning er en kvantitativ måling af den kumulative sværhedsgrad af nokturn hypoksæmi, beregnet ud fra natlig polysomnografi. Det repræsenterer det samlede areal under kurven for iltmætningsnedgangshændelser, der integrerer både dybden og varigheden af iltmætningsnedgangen gennem hele søvnperioden.
baseline, 3 måneder og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoren på Insomnia Severity Index-skalaen
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Den samlede score spænder fra 0 til 28, og en højere score indikerer højere grad af insomnia sværhedsgrad. En score på 8 eller højere er grænseværdien for klinisk mulig insomnia.
baseline, 3 måneder og et år
Scoren på 14-punkts Hamilton-angstvurderingsskalaen
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Den samlede score spænder fra 0 til 56, og en højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer. En score på 7 eller derover er skæringspunktet for klinisk mulig angst.
baseline, 3 måneder og et år
Scoren på 17-punkts Hamilton depressionsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Den samlede score spænder fra 0 til 52, og en højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
En score på 7 eller højere er skæringspunktet for klinisk mulige depressionssymptomer
baseline, 3 måneder og et år
Scoren på Montreal Cognitive Assessment-skalaen
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre global kognitiv funktion. En score under 26 bruges almindeligvis som grænsen for kognitiv svækkelse.
baseline, 3 måneder og et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma corticotropin-releasing faktor niveau
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Plasma kortikotropin-frigivende faktor koncentration blev målt som en biomarkør for hypothalamus-hypofyse-binyre-akse aktivitet. Højere niveauer indikerer øget neuroendokrin stressrespons. Måleenhed: pg/mL.
baseline, 3 måneder og et år
Plasmakortisolniveau
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Plasmakortisolkoncentrationen blev vurderet som en indikator for hypotalamus-hypofyse-binyre-aksens funktion. Højere niveauer afspejler en øget fysiologisk stressrespons. Måleenhed: µg/dL.
baseline, 3 måneder og et år
Serum interleukin-6-niveau
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Serum interleukin-6-koncentrationen blev målt som en markør for systemisk inflammation. Højere niveauer indikerer større inflammatorisk aktivitet. Måleenhed: pg/mL.
baseline, 3 måneder og et år
Serum brain-derived neurotrophic factor-niveau
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Serum hjernederiveret neurotrofisk faktor koncentration blev målt som en biomarkør forbundet med neuroplasticitet og neuronal funktion. Højere niveauer indikerer forbedret neurotrofisk aktivitet. Måleenhed: pg/mL.
baseline, 3 måneder og et år
Grå substansvolumen målt med strukturel magnetisk resonans-scanning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Grå substansvolumen blev udledt fra T1-vægtet strukturel MRI ved hjælp af voxel-baseret morfometri, hvilket afspejler det regionale hjernetissuevolumen.
baseline, 3 måneder og et år
Kortikal tykkelse målt med strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Kortikalt tykkelse blev kvantificeret fra T1-vægtede MR-billeder som afstanden mellem overfladen af den hvide substans og pialoverfladen, hvilket afspejler kortikal integritet.
baseline, 3 måneder og et år
Hippocampus-volumen målt ved strukturel magnetisk resonans-skanning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Hippocampusvolumen blev ekstraheret fra T1-vægtet MR ved brug af automatisk segmentering og normaliseret for intrakranielt volumen.
baseline, 3 måneder og et år
Hvilende-tilstand funktionel konnektivitet målt ved hvilende-tilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Funktionel konnektivitet blev vurderet ved at beregne tidsmæssige korrelationer af blod-iltsuget-niveau-afhængige signaler mellem foruddefinerede hjerneregioner under hvile.
baseline, 3 måneder og et år
Amplitude af lavfrekvensfluktuation målt ved hvilestands funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Amplituden af lavfrekvensfluktuation afspejler amplituden af spontane lavfrekvente BOLD-signaloscillationer, hvilket indikerer regional egen neural aktivitet.
baseline, 3 måneder og et år
Regional homogenitet målt ved hviletilstandsfunktionel magnetisk resonans
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Regional homogenitet blev beregnet for at vurdere ligheden mellem tidsrækken for en given voxel og dens nabovoxler, hvilket afspejler lokal synkronisering af hjerneaktivitet.
baseline, 3 måneder og et år
Globalt blod-iltsignal målt ved hviletilstandsfunktionel magnetisk resonans
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Det globale blod-iltsignal (BOLD-signal) repræsenterer det gennemsnitlige blod-iltsignal i hele hjernen, hvilket afspejler den samlede amplitude og synkronisering af hjerneaktiviteten.
baseline, 3 måneder og et år
Fraktionel anisotropi målt ved diffusion tensor imaging
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Fractionel anisotropi afspejler graden af retningsbestemt vanddiffusion og blev anvendt til at vurdere hvid substans' mikrostrukturelle integritet.
baseline, 3 måneder og et år
Gennemsnitlig diffusivitet målt med diffusionstensor-billeddannelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Mean diffusivity kvantificerer den samlede størrelse af vanddiffusion og afspejler mikrostrukturelle vævsændringer.
baseline, 3 måneder og et år
Cerebrospinal væskestrømsdynamik målt ved hviletilstands-funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Cerebrospinalvæskens strømningsdynamik blev vurderet ved hjælp af MRI-baserede metoder til at karakterisere CSF-bevægelse og pulsation.
baseline, 3 måneder og et år
Faseforskel i dynamisk cerebral autoregulering
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Dynamisk cerebral autoregulering blev vurderet ved hjælp af fasedifferencen mellem cerebral blodstrømshastighed og arterielle blodtryksfluktuationer. Større fasedifferencer indikerer bedre autoregulatorisk funktion.
baseline, 3 måneder og et år
Gevinst af dynamisk cerebral autoregulering
Tidsramme: baseline, 3 måneder og et år
Gain repræsenterer størrelsen af ændringer i cerebral blodgennemstrømningshastighed som reaktion på blodtryksudsving, hvor lavere gain-værdier indikerer mere effektiv autoregulering.
baseline, 3 måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-V01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Symptomatisk og Ætiologisk Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner