Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření kohorty pro výzkum spánku a spánkových poruch u pacientů s neurologickými poruchami

25. ledna 2026 aktualizováno: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University

Vytvoření výzkumné kohorty pro studium spánku a spánkových poruch u pacientů s neurologickými onemocněními

Tato studie si klade za cíl vytvořit výzkumnou kohortu zaměřenou na spánek a poruchy spánku u pacientů s neurologickými onemocněními, aby systematicky vyhodnotila vztah mezi různými neurologickými stavy a charakteristikami spánku nebo jeho poruchami.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta bude zahrnovat pacienty s potvrzenými diagnózami, jako je cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, epilepsie, kognitivní poruchy, neuroinfekce a imunitně zprostředkovaná neurologická onemocnění, se sběrem demografických údajů, anamnézy a faktorů životního stylu. Všichni účastníci podstoupí standardizovanou polysomnografii (PSG), dotazníky o spánku, hodnocení kognice, nálady, denních funkcí, jakož i relevantní zobrazovací a laboratorní testy. Navržená jako prospektivní observační studie se kohorta zaměří na změny spánkové architektury, periodické pohyby končetin, poruchy dýchání ve spánku, poruchu chování v REM spánku, noční probouzení, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem a jejich souvislosti se závažností a progresí onemocnění. Data poskytnou základ pro zkoumání mechanismů, časných ukazatelů a potenciálních intervencí pro poruchy spánku u neurologických pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neurologičtí pacienti schopní podstoupit polysomnografické vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza neurologických onemocnění, včetně, ale ne omezeno na: Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), Parkinsonova choroba a jiné pohybové poruchy, Epilepsie, Kognitivní poruchy (mírná kognitivní porucha nebo demence), Neuroinfekce nebo imunitně zprostředkované neurologické poruchy
  • Schopnost absolvovat standardizovanou polysomnografii, spánkové dotazníky a hodnocení kognice, nálady a denní funkce
  • Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké psychiatrické poruchy nebo nestabilní duševní stav znemožňující hodnocení ve studii, Nedávná (do 3 měsíců) závažná infekce, operace nebo významná zdravotní událost
  • Dříve diagnostikované těžké primární spánkové poruchy (např. spánková apnoe) pod aktivní léčbou, -Těhotenství nebo kojení (pokud studie zahrnuje léky nebo zásahy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s neurologickými onemocněními
pacienti s potvrzenými diagnózami jako jsou cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, epilepsie, kognitivní poruchy, neuroinfekce a imunologicky zprostředkovaná neurologická onemocnění
Jiný: Symptomatická a etiologická léčba
spánkově související

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku měřená polysomnografií
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Celková doba spánku je definována jako celková doba strávená spánkem během nočního polysomnografického záznamu, vyjádřená v minutách.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Probuzení po nástupu spánku měřené polysomnografií
Časové okno: baseline, 3 měsíce a jeden rok
Probuzení po nástupu spánku je definováno jako celková doba bdělosti po nástupu spánku a před konečným probuzením během nočního polysomnografického záznamu, vyjádřená v minutách.
baseline, 3 měsíce a jeden rok
Latence nástupu spánku měřená polysomnografií
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Latence nástupu spánku je definována jako doba od zhasnutí světla do první epochy spánku během noční polysomnografie.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Počet vzrušení měřených polysomnografií
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Počet vzrušovacích událostí je definován jako celkový počet vzrušení, ke kterým dojde během nočního polysomnografického záznamu.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Latence nástupu spánku s rychlými pohyby očí měřená polysomnografií
Časové okno: výchozí hodnoty, 3 měsíce a jeden rok
Latence nástupu spánku REM je definována jako interval mezi nástupem spánku a prvním výskytem spánku s rychlými pohyby očí během nočního polysomnografického záznamu, vyjádřený v minutách.
výchozí hodnoty, 3 měsíce a jeden rok
Doba spánku s rychlým pohybem očí a bez rychlého pohybu očí ve stadiích 1, 2, 3 měřená polysomnografií
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Fáze spánku bez rychlých pohybů očí (NREM) 1, 2 a 3 a doba spánku s rychlými pohyby očí (REM) jsou definovány jako celková doba strávená v každé fázi spánku během celonoční polysomnografie, vyjádřená v minutách.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Počet probuzení souvisejících s událostí měřených polysomnografií
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Počet probuzení souvisejících s respiračními událostmi je definován jako celkový počet probuzení časově spojených s respiračními událostmi během noční polysomnografie.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Počet respiračních událostí měřených polysomnografií
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Počet respiračních událostí je definován jako celkový počet apnoických a hypopnoických událostí zjištěných během noční polysomnografie.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Počet poklesů saturace kyslíku měřených polysomnografií
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Počet respiračních událostí je definován jako celkový počet respiračních událostí zjištěných během noční polysomnografie.
výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Srdeční frekvence během spánku měřená polysomnografií
Časové okno: výchozí, po 3 měsících a po jednom roce
Srdeční frekvence ve spánkovém období je definována jako průměrná srdeční frekvence měřená během spánkového období zaznamenaného pomocí celonoční polysomnografie.
výchozí, po 3 měsících a po jednom roce
Počet období spánku s rychlými pohyby očí bez svalové atonie měřený polysomnografií
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Počet událostí spánku s rychlými pohyby očí bez atonie je definován jako celkový počet epoch spánku s rychlými pohyby očí vykazujících zvýšenou svalovou aktivitu během noční polysomnografie.
výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Hypoxická zátěž měřená polysomnografií
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Hypoxická zátěž je kvantitativní měřítko kumulativní závažnosti noční hypoxemie, vypočítané z noční polysomnografie. Představuje celkovou plochu pod křivkou událostí desaturace kyslíku, integrující jak hloubku, tak i trvání desaturace kyslíku během celého spánkového období.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice závažnosti nespavosti (Insomnia Severity Index)
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a jeden rok
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň závažnosti nespavosti. Skóre 8 nebo vyšší je hraniční hodnotou pro klinicky možnou nespavost.
výchozí, 3 měsíce a jeden rok
Skóre 14-položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 a vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příznaků úzkosti. Skóre 7 nebo vyšší je hranicí pro klinicky možnou úzkost.
výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Skóre 17-položkové Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 a vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příznaků deprese. Skóre 7 nebo vyšší je hraniční hodnotou pro klinicky možný příznak deprese
výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Skóre montrealské kognitivní škály
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší globální kognitivní funkci. Skóre pod 26 se běžně používá jako hranice pro kognitivní postižení.
výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická hladina kortikotropin-uvolňujícího faktoru
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Koncentrace plazmatického kortikotropin-uvolňujícího faktoru byla měřena jako biomarker aktivity hypotalamo-hypofyzárně-adrenální osy. Vyšší hladiny indikují zvýšenou neuroendokrinní stresovou reakci. Jednotka měření: pg/mL.
výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Hladina kortizolu v plazmě
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Koncentrace kortizolu v plazmě byla hodnocena jako ukazatel funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Vyšší hladiny odrážejí zvýšenou fyziologickou stresovou reakci. Jednotka měření: μg/dL.
výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Hladina interleukinu-6 v séru
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Koncentrace interleukinu-6 v séru byla měřena jako ukazatel systémového zánětu. Vyšší hladiny indikují větší zánětlivou aktivitu. Jednotka měření: pg/mL.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Hladina mozkového neurotrofního faktoru v séru
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Koncentrace mozkového neurotrofního faktoru v séru byla měřena jako biomarker spojený s neuroplasticitou a neuronální funkcí. Vyšší hladiny naznačují zvýšenou neurotrofní aktivitu. Jednotka měření: pg/mL.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Objem šedé hmoty měřený strukturální magnetickou rezonancí
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Objem šedé hmoty byl odvozen z T1-vážené strukturní MRI pomocí voxelové morfometrie, což odráží regionální objem mozkové tkáně.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Kortikální tloušťka měřená strukturální magnetickou rezonancí
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Kortikální tloušťka byla kvantifikována z T1-váženého MRI jako vzdálenost mezi bílou hmotou a pia mater povrchy, což odráží kortikální integritu.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Objem hippocampu měřený strukturální magnetickou rezonancí
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Objem hipokampu byl extrahován z T1-váženého MRI pomocí automatické segmentace a normalizován na intrakraniální objem.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Funkční konektivita v klidovém stavu měřená pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Funkční konektivita byla hodnocena výpočtem časových korelací signálů závislých na hladině kyslíku v krvi mezi předem definovanými oblastmi mozku během klidového stavu.
výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Amplituda nízkofrekvenčních fluktuací měřených funkční magnetickou rezonancí ve stavu klidu
Časové okno: na začátku, po 3 měsících a po jednom roce
Amplituda fluktuace nízké frekvence odráží amplitudu spontánních oscilací BOLD signálu nízké frekvence, což ukazuje na regionální vnitřní nervovou aktivitu.
na začátku, po 3 měsících a po jednom roce
Regionální homogenita měřená funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Časové okno: výchozí hodnoty, 3 měsíce a jeden rok
Regionální homogenita byla vypočtena k posouzení podobnosti časové řady daného voxelu s jeho sousedními voxely, což odráží lokální synchronizaci mozkové aktivity.
výchozí hodnoty, 3 měsíce a jeden rok
Globální signál závislý na hladině kyslíku v krvi měřený funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Globální signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) představuje průměrný BOLD signál v celém mozku, což odráží celkovou amplitudu a synchronizaci mozkové aktivity.
výchozí hodnota, 3 měsíce a jeden rok
Frakční anizotropie měřená difúzní tenzorovou magnetickou rezonancí
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Frakční anizotropie odráží stupeň směrové difuze vody a byla použita k hodnocení mikroskopické integrity bílé hmoty.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Průměrná difuzivita měřená pomocí difuzní tenzorové magnetické rezonance
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Průměrná difuzivita kvantifikuje celkovou velikost difuze vody a odráží mikrostrukturální změny tkáně.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Dynamika toku mozkomíšního moku měřená funkční magnetickou rezonancí ve stavu klidu
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a jeden rok
Dynamika proudění mozkomíšního moku byla hodnocena pomocí metod založených na MRI za účelem charakterizace pohybu a pulzace CSF.
výchozí, 3 měsíce a jeden rok
Fázový rozdíl dynamické mozkové autoregulace
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a jeden rok
Dynamická mozková autoregulace byla hodnocena pomocí fázového rozdílu mezi fluktuacemi rychlosti mozkového průtoku krve a arteriálního krevního tlaku. Větší fázové rozdíly ukazují lepší autoregulační funkci.
výchozí, 3 měsíce a jeden rok
Zlepšení dynamické cerebrální autoregulace
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok
Gain představuje velikost změn rychlosti mozkového průtoku krve v reakci na kolísání krevního tlaku, přičemž nižší hodnoty gainu naznačují efektivnější autoregulaci.
výchozí stav, 3 měsíce a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SD-V01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická a etiologická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit