Neurologisten häiriöiden potilaiden unen ja unihäiriöiden tutkimuskohortin perustaminen
lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University
Neurologisten sairauksien potilaiden unen ja unihäiriöiden tutkimuskohortin perustaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda tutkimuskohortti potilailla, joilla on neurologisia sairauksia, keskittyen unen ja unihäiriöiden tutkimiseen, jotta erilaisten neurologisten tilojen ja unen ominaisuuksien tai häiriöiden välistä suhdetta voidaan arvioida systemaattisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on vahvistetut diagnoosit, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti, epilepsia, kognitiiviset häiriöt, neuroinfektiot ja immunologisesti välittyvät neurologiset sairaudet, ja heiltä kerätään demografisia tietoja, sairaushistoriaa ja elämäntapatekijöitä.
Kaikki osallistujat suorittavat standardoidun polysomnografian (PSG), unikyselyt, kognitiivisten kykyjen, mielialan ja päiväaikaisten toimintojen arvioinnit sekä asiaankuuluvat kuvantamistutkimukset ja laboratoriotestit.
Kohortti on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi, ja se keskittyy unen rakenteen muutoksiin, jaksollisiin raajojen liikkeisiin, unihäiriöihin liittyvään hengityshäiriöön, REM-unen käyttäytymishäiriöön, yöllisiin heräämisiin, sykevälilyöntiin ja happisaturaatioon sekä niiden yhteyksiin sairauden vakavuuteen ja etenemiseen.
Aineisto tarjoaa perustan unihäiriöiden mekanismien, varhaisten indikaattoreiden ja mahdollisten interventioiden tutkimiselle neurologisilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neurologiset potilaat, jotka kykenevät polysomnografiatutkimukseen
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Vahvistettu neurologisten sairauksien diagnoosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Aivohalvaus (iskeeminen tai hemorraginen), Parkinsonin tauti ja muut liikehäiriöt, Epilepsia, Kognitiiviset häiriöt (lievä kognitiivinen heikentymä tai dementia), Neuroinfektiot tai immunivälitteiset neurologiset häiriöt
- Kyky suorittaa standardoitu polysomnografia, unikyselyt sekä kognition, mielialan ja päiväajan toimintakyvyn arvioinnit
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallisen tietoisuustiedon antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psyykkiset häiriöt tai epävakaa mielentila, jotka estävät tutkimusarvioinnit, Viimeaikainen (3 kuukauden sisällä) vakava infektio, leikkaus tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma
- Aiemmin diagnosoitu vakava ensisijainen unihäiriö (esim. uniapnea) aktiivisen hoidon alaisena, -Raskaus tai imetys (jos tutkimus sisältää lääkitystä tai toimenpiteitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on hermostollisia sairauksia
potilaat, joilla on varmennettuja diagnooseja, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti, epilepsia, kognitiiviset häiriöt, neuroinfektiot ja immuunivälitteiset neurologiset sairaudet
|
uniseen liittyvä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografialla mitattu kokonaismäärä unta
Aikaikkuna: alkutilanne, 3 kuukautta ja vuosi
|
Kokonaismäärä unta määritellään yöaikaisen polysomnografian tallennuksen aikana nukuttuna vietettynä kokonaisaikana, joka ilmaistaan minuutteina.
|
alkutilanne, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Unenjakson jälkeen herääminen mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
Unen jälkeinen herääminen määritellään kokonaisvaltaiseksi valveillaoloksi unen alkamisen jälkeen ja ennen lopullista heräämistä yön yli tehdyssä polysomnografiassa, ilmaistuna minuutteina.
|
perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Unen saapumisen latenssi mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
Unen saapumisen latenssi määritellään ajaksi valojen sammumisesta ensimmäiseen unen aikakauteen yön yli kestävässä polysomnografiassa.
|
alkuperäinen taso, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Polysomnografialla mitattujen virikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
Aroosaalitapahtumien määrä määritellään kaikkien yön yli kestäneessä polysomnografiarekisteröinnissä tapahtuneiden aroosaalien kokonaismääränä.
|
perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Nopean silmänliikkeen unen alkamislatenssi mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja vuosi
|
Nopean silmänliikkeen unen alkamisviive määritellään aikaväliksi unen alun ja ensimmäisen nopean silmänliikkeen unen esiintymisen välillä yön yli kestävän polysomnografian tallennuksen aikana, ilmaistuna minuutteina.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
NREM-unen vaiheet 1, 2, 3 ja REM-unen aika mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
Ei-nopean silmänliikkeen (NREM) unen vaiheet 1, 2 ja 3, ja nopean silmänliikkeen (REM) unen aika määritellään yön yli tehdyssä polysomnografiassa kussakin univaiheessa vietetyksi kokonaisajaksi, ilmaistuna minuutteina.
|
perustaso, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Heräämisten määrä, joka liittyy tapahtumaan mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: baseline, 3 kuukautta ja vuosi
|
Heräämisten määrä, joka liittyy hengitystapahtumiin, määritellään yön yli tehdyssä polysomnografiassa hengitystapahtumiin ajallisesti liittyvien heräämisten kokonaismääränä.
|
baseline, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Polysomnografialla mitattujen hengitystapahtumien määrä
Aikaikkuna: alkuperäinen, 3 kuukautta ja vuosi
|
Hengitystapahtumien määrä määritellään apnean ja hypopnean tapahtumien kokonaismääränä, jotka tunnistetaan yöaikaisen polysomnografian aikana.
|
alkuperäinen, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Polysomnografialla mitattujen happisaturaatioalenemien lukumäärä
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 3 kuukautta ja vuosi
|
Hengitystapahtumien määrä määritellään yön yli tehdyssä polysomnografiassa tunnistettujen hengitystapahtumien kokonaismääränä.
|
alkuperäinen tila, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Unenjakson sydämen syke mitattu polysomnografialla
Aikaikkuna: alkuarvot, 3 kuukautta ja vuosi
|
Unijakson syke määritellään yöaikaisen polysomnografian tallentaman unijakson aikana mitatun keskimääräisen sykkeen mukaan.
|
alkuarvot, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Polysomnografialla mitattujen atonian puuttumiseen liittyvien nopeiden silmänliikkeiden unen määrä
Aikaikkuna: alkuperäisarvot, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
Nopean silmänliikkeen unen ilman atonia -tapahtumien lukumäärä määritellään yön yli tehdyn polysomnografian aikana havaittujen nopean silmänliikkeen unenjaksojen kokonaismääräksi, joissa on lisääntynyttä lihastoimintaa.
|
alkuperäisarvot, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Polysomnografialla mitattu hypoksinen rasitus
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 3 kuukautta ja vuosi
|
Hypoksinen kuorma on kvantitatiivinen mittari yön aikaisen hypoksemian kumulatiiviselle vakavuudelle, joka lasketaan yöpäivän polysomnografiasta.
Se edustaa happioksygenaation tapahtumien käyrän alapuolella olevaa kokonaisaluetta, yhdistäen sekä hapen vähenemisen syvyyden että keston koko unijakson ajalta.
|
alkuperäinen tila, 3 kuukautta ja vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin asteikon pisteet
Aikaikkuna: baseline, 3 kuukautta ja vuosi
|
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unettomuuden vakavuutta.
Pisteet 8 tai enemmän ovat raja-arvona kliinisesti mahdolliselle unettomuudelle. |
baseline, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
14-kohdan Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: alkutilanne, 3 kuukautta ja vuosi
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 56:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistusoireiden tasoa.
Pistemäärä 7 tai enemmän on leikkauspiste kliinisesti mahdolliselle ahdistukselle. |
alkutilanne, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
17-kohtaisen Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa depressio-oireiden tasoa.
Pistemäärä 7 tai enemmän on raja-arvona kliinisesti mahdollisille depressio-oireille. |
perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintakykyä.
Pistemäärää alle 26 käytetään yleisesti kynnysarvona kognitiivisen heikentymisen määrittämiseen.
|
alkuperäinen taso, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma kortikotropiini-vapauttavan tekijän taso
Aikaikkuna: alkutilanne, 3 kuukautta ja vuosi
|
Plasma-kortikotropiinia vapauttavan tekijän pitoisuutta mitattiin hypotalamus-aivolisäkkeet-lisämunuaiset-akselin toiminnan biomarkkerina.
Korkeammat tasot osoittavat lisääntyneitä neuroendokriinisia stressivasteita.
Mittayksikkö: pg/mL.
|
alkutilanne, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Plasman kortisolitaso
Aikaikkuna: alkutilanne, 3 kuukautta ja vuosi
|
Plasma kortisolipitoisuutta arvioitiin hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toiminnan osoittimena.
Korkeammat tasot heijastavat lisääntynyttä fysiologista stressivastetta.
Mittayksikkö: μg/dL.
|
alkutilanne, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Seerumin interleukiini-6-taso
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
Seerumin interleukiini-6 pitoisuutta mitattiin systemaattisen tulehduksen merkkinä.
Korkeammat tasot osoittavat suurempaa tulehdustoimintaa.
Mittayksikkö: pg/mL.
|
perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Seerumin aivoista peräisin olevan neurotroofisen tekijän taso
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 3 kuukautta ja vuosi
|
Seerumin aivojen hermosoluja tukevan tekijän (BDNF) pitoisuus mitattiin neuroplastisuuteen ja hermosolutoimintaan liittyvänä biomarkkerina.
Korkeammat pitoisuudet osoittavat tehostunutta neurotroofista aktiivisuutta.
Mittayksikkö: pg/mL.
|
alkuperäinen tila, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Harmaan aineen tilavuus mitattuna rakenteellisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
Harmaan aineen tilavuus määritettiin T1-painotteisesta rakenteellisesta MRI:sta käyttäen vokselipohjaista morfometriaa, mikä kuvastaa alueellista aivokudostilavuutta.
|
perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Aivokuoren paksuus mitattuna rakenteellisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
Aivokuoren paksuus määritettiin T1-painotetusta magneettikuvauksesta valkoisen ja harmaan aineen pinnan välisenä etäisyydenä, mikä heijastaa aivokuoren eheyttä.
|
perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Hippokampuksen tilavuus mitattuna rakenteellisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukauden ja vuoden kohdalla
|
Hippokampuksen tilavuus eristettiin T1-painotetusta magneettikuvauksesta automaattisella segmentoinnilla ja normalisoitiin kallonsisäiseen tilavuuteen.
|
lähtötasolla, 3 kuukauden ja vuoden kohdalla
|
|
Lepotilassa mitattu toiminnallinen kytkentä lepotilassa toiminnallisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: alkuperäinen, 3 kuukautta ja vuosi
|
Toiminnallista yhteyttä arvioitiin laskemalla veren hapetustason riippuvaisten signaalien aikakorrelaatioita ennalta määriteltyjen aivoalueiden välillä lepotilassa.
|
alkuperäinen, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Matalataajuusvaihtelun amplitudi mitattuna lepotilafunktionaalisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: alkuperäinen, 3 kuukautta ja vuosi
|
Matalan taajuuden vaihtelun amplitudi heijastaa spontaanien matalan taajuuden BOLD-signaalivärähtelyjen amplitudia, mikä osoittaa alueellista sisäistä hermostollista aktiivisuutta.
|
alkuperäinen, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Alueellinen homogeenisuus lepotilatoiminnallisen magneettikuvauksen avulla mitattuna
Aikaikkuna: alkuperäisarvot, 3 kuukautta ja vuosi
|
Alueellista homogeenisuutta laskettiin arvioimaan tietyn vokselin aikasarjan samankaltaisuutta sen naapurivokseleiden kanssa, mikä heijastaa aivotoiminnan paikallista synkronointia.
|
alkuperäisarvot, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Levonnan tilassa toiminnallisella magneettikuvauksella mitattu maailmanlaajuinen veren hapen tasoon perustuva signaali
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
Globaali veren hapen tasoon perustuva signaali edustaa veren hapen tasoon perustuvan signaalin keskiarvoa koko aivojen alueelta, mikä heijastaa aivotoiminnan kokonaisamplitudia ja synkronisaatiota.
|
alkuperäinen taso, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Diffuusiotensorikuvauksella mitattu fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
Fractionaalinen anisotropia heijastaa veden suuntaista diffuusioastetta ja sitä käytettiin valkoisen aineen mikrorakenteellisen eheyden arviointiin.
|
perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Diffuusion tensorikuvantamisella mitattu keskimääräinen diffuusiokerroin
Aikaikkuna: alkuperäisarvot, 3 kuukautta ja vuosi
|
Keskimääräinen diffuusivaus kuvaa veden diffuusion kokonaismagnitudia ja heijastaa mikroskooppisia kudosmuutoksia.
|
alkuperäisarvot, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Aivotuinanesteen virtausdynamiikat lepotilassa toiminnallisen magneettikuvauksen avulla mitattuna
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
Aivo-selkäydinnesteen virtausdynamiikkaa arvioitiin MRI-pohjaisilla menetelmillä, jotta aivo-selkäydinnesteen liikettä ja pulsaatiota voitaisiin karakterisoida.
|
perustaso, 3 kuukautta ja vuosi
|
|
Dynaamisen aivojen autoregulaation vaihe-ero
Aikaikkuna: alkutilanne, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
Dynaaminen aivojen autoregulaatio arvioitiin käyttämällä aivoverenvirtausnopeuden ja verenpaineen vaihteluiden välistä vaihe-eroa.
Suuremmat vaihe-erot osoittavat parempaa autoregulaatiokykyä.
|
alkutilanne, 3 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Dynaamisen aivojen autoregulaation paraneminen
Aikaikkuna: baseline, 3 kuukautta ja vuosi
|
Gain kuvaa aivoverenvirtausnopeuden muutosten suuruutta verenpaineen vaihteluihin vastauksena, ja pienemmät gain-arvot osoittavat tehokkaampaa autoregulaatiota.
|
baseline, 3 kuukautta ja vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 4. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD-V01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .