Etablering av en kohort för forskning om sömn och sömnstörningar hos patienter med neurologiska sjukdomar
1 augusti 2026 uppdaterad av: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University
Etablering av en forskningskohort för sömn och sömnstörningar hos patienter med neurologiska sjukdomar
Denna studie syftar till att etablera en forskningskohort för sömn och sömnstörningar hos patienter med neurologiska sjukdomar för att systematiskt utvärdera sambandet mellan olika neurologiska tillstånd och sömnegenskaper eller störningar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kohorten kommer att inkludera patienter med bekräftade diagnoser såsom stroke, Parkinsons sjukdom, epilepsi, kognitiva störningar, neuroinfektioner och immunmedierade neurologiska sjukdomar, med insamling av demografiska data, medicinsk historia och livsstilsfaktorer.
Alla deltagare kommer att genomgå standardiserad polysomnografi (PSG), sömnfrågeformulär, bedömningar av kognition, humör, daglig funktion samt relevant bild- och laboratorieutredning.
Designad som en prospektiv observationsstudie kommer kohorten att fokusera på förändringar i sömnarkitektur, periodiska rörelser i ben, sömnrelaterade andningsstörningar, REM-sömnbeteendestörning, nattvak, hjärtfrekvens och syremättnad, och deras samband med sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Data kommer att utgöra en grund för att utforska mekanismer, tidiga indikatorer och potentiella interventioner för sömnsvårigheter hos neurologiska patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Neurologipatienter som kan genomgå polysomnografiundersökning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av neurologiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: Stroke (ischemisk eller hemorragisk), Parkinsons sjukdom och andra rörelserubbningar, Epilepsi, Kognitiva störningar (mild kognitiv svikt eller demens), Neuroinfektioner eller immunmedierade neurologiska sjukdomar
- Förmåga att genomföra standardiserad polysomnografi, sömnfrågeformulär och bedömningar av kognition, humör och dagtidfunktion
- Frivillig deltagande och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Allvarliga psykiatriska störningar eller instabil mental status som förhindrar studiebedömningar, Allvarlig infektion, operation eller större medicinsk händelse under de senaste 3 månaderna
- Tidigare diagnostiserade allvarliga primära sömnstörningar (t.ex. sömnapné) under aktiv behandling, Graviditet eller amning (om studien involverar läkemedel eller interventioner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med neurologiska sjukdomar
patienter med bekräftade diagnoser såsom stroke, Parkinsons sjukdom, epilepsi, kognitiva störningar, neuroinfektioner och immunmedierade neurologiska sjukdomar
|
sömnrelaterad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömn tid mätt med polysomnografi
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Total sömn tid definieras som den totala mängden tid som tillbringats sovande under den nattsökande polysomnografiinspelningen, uttryckt i minuter.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Vaknad efter sömninsättning mätt med polysomnografi
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Wake after sleep onset definieras som den totala varaktigheten av vakenhet efter sömninsättning och före slutlig uppvaknande under den övernattande polysomnografilegistreringen, uttryckt i minuter.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Sömnlatens mätt med polysomnografi
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Sömnlatens definieras som tiden från att ljusen släckts till den första epoken av sömn under övernattning polysomnografi.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Antal upphetsningshändelser mätta med polysomnografi
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Antalet arousal-händelser definieras som det totala antalet arousal som inträffar under den nattsökta polysomnografiregistreringen.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Rapid eye movement-sömnlatens mätt med polysomnografi
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Rapid eye movement-sömnens insättningslatens definieras som intervallet mellan sömninsättning och den första förekomsten av rapid eye movement-sömn under den över natten genomförda polysomnografiregistreringen, uttryckt i minuter.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Non rapid eye movement sleep stage 1, 2, 3, och rapid eye movement sleep time mätt med polysomnografi
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Icke-snabbögonsömn (NREM) sömnstadierna 1, 2 och 3, samt snabbögonsömn (REM) sömntid definieras som den totala tiden som tillbringas i varje sömnstadium under övernattningspolysomnografi, uttryckt i minuter.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Antal uppvaknanden relaterade till händelsen mätta med polysomnografi
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Antalet uppvaknanden relaterade till respiratoriska händelser definieras som det totala antalet uppvaknanden som är tidsmässigt associerade med respiratoriska händelser under nattlig polysomnografi.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Antal andningshändelser mätta med polysomnografi
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Antalet andningshändelser definieras som det totala antalet apné- och hypopnéhändelser som identifierats under natten med polysomnografi.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Antalet minskningar av syremättnad mätt med polysomnografi
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Antalet respiratoriska händelser definieras som det totala antalet respiratoriska händelser som identifierats under nattlig polysomnografi.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Sömnperiodens hjärtfrekvens mätt med polysomnografi
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Sömnhjärtfrekvens definieras som den genomsnittliga hjärtfrekvensen som mäts under sömnen enligt registrering med nattlig polysomnografi.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Antal snabba ögonrörelser under sömn utan atoni mätt med polysomnografi
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Antalet händelser av snabb ögonrörelsesömn utan atoni definieras som det totala antalet epoker av snabb ögonrörelsesömn som uppvisar ökad muskelaktivitet under nattlig polysomnografi.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Hypoxibörda mätt med polysomnografi
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Hypoxisk belastning är ett kvantitativt mått på den kumulativa svårighetsgraden av nattlig hypoxemi, beräknat från nattsömnspolysomnografi.
Det representerar den totala arean under kurvan för syresättningsnedgångshändelser, vilket integrerar både djupet och varaktigheten av syresättningsnedgång under hela sömnperioden.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen på Insomnia Severity Index-skalan
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Den totala poängen varierar från 0 till 28, och en högre poäng indikerar högre nivåer av sömnlöshetssvårigheter.
En poäng på 8 eller högre är gränsvärdet för kliniskt möjlig sömnlöshet.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Poängen på 14-punkts Hamilton ångestskattningsskala
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Den totala poängen varierar från 0 till 56, och en högre poäng indikerar högre nivåer av ångestsymptom.
En poäng på 7 eller högre är gränsvärdet för kliniskt möjlig ångest.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Poängen på 17-punkts Hamiltons depressionsskattningsskala
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52, och en högre poäng indikerar högre nivåer av depressionssymptom.
En poäng på 7 eller högre är gränsvärdet för kliniskt möjliga depressionssymptom
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Poäng på Montreal Cognitive Assessment-skalan
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre global kognitiv funktion.
En poäng under 26 används vanligtvis som tröskelvärde för kognitiv nedsättning.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av kortikotropinfrisättande faktor
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Plasmakoncentrationen av kortikotropinfrisättande faktor mättes som en biomarkör för aktivitet i hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln.
Högre nivåer indikerar ökad neuroendokrin stressrespons.
Måttenhet: pg/mL.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Plasmakortisolnivå
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Plasmakortisolkoncentrationen utvärderades som en indikator på hypotalamus-hypofys-binjurebarksaxelns funktion.
Högre nivåer återspeglar en ökad fysiologisk stressrespons.
Mätenhet: µg/dL.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Seruminterleukin-6-nivå
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Seruminterleukin-6-koncentration mättes som en markör för systemisk inflammation.
Högre nivåer indikerar större inflammatorisk aktivitet.
Måttenhet: pg/mL.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Serum nivå av hjärnederiverad neurotrofisk faktor
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Serumkoncentrationen av hjärnederiverad neurotrofisk faktor mättes som en biomarkör förknippad med neuroplasticitet och neuronfunktion.
Högre nivåer indikerar förbättrad neurotrofisk aktivitet.
Mätenhet: pg/mL.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Grå substansvolym mätt med strukturell magnetresonanstomografi
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Gråsubstansvolymen härleddes från T1-vägd strukturell MRI med hjälp av voxelbaserad morfometri, vilket speglar regional hjärnvävnadsvolym.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Kortikal tjocklek mätt med strukturell magnetresonanstomografi
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Kortikal tjocklek kvantifierades från T1-viktad MRI som avståndet mellan vit substans och pialytor, vilket återspeglar kortikal integritet.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Hippocampusvolym mätt med strukturell magnetresonanstomografi
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Hippokampusvolymen extraherades från T1-vägd MRI med automatisk segmentering och normaliserades för intrakraniell volym.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Vilolägesfunktionell konnektivitet mätt med vilolägesfunktionell magnetresonanstomografi
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Funktionell konnektivitet bedömdes genom att beräkna temporala korrelationer av blodsyrenivåberoende signaler mellan fördefinierade hjärnområden under vila.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Amplitud av lågfrekvent fluktuation mätt med vilofunktionell magnetresonanstomografi
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Amplituden av lågfrekventa fluktuationer återspeglar amplituden av spontana lågfrekventa BOLD-signaloscillationer, vilket indikerar regional inneboende neural aktivitet.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Regional homogenitet mätt med vilotillstånds funktionell magnetresonans
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Regional homogenitet beräknades för att bedöma likheten mellan tidsserien för en given voxel och dess närliggande voxlar, vilket återspeglar lokal synkronisering av hjärnaktivitet.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Globalt blod-syrenivå-baserat signalmått mätt med viloläge funktionell magnetresonanstomografi
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Den globala blodsyrenivåberoende (BOLD) signalen representerar den genomsnittliga blodsyrenivåberoende signalen över hela hjärnan, vilket speglar den övergripande amplituden och synkroniseringen av hjärnaktivitet.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Fraktionell anisotropi mätt med diffusionstensoravbildning
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Fraktionell anisotropi speglar graden av riktad vattendiffusion och användes för att bedöma den vita substansens mikrostrukturella integritet.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Genomsnittlig diffusivitet mätt med diffusionstensoravbildning
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Medeldiffusivitet kvantifierar den totala magnituden av vattendiffusion och återspeglar förändringar i mikrostrukturen av vävnad.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Cerebrospinalvätskeflödesdynamik mätt med vilostillstånds-funktionell magnetresonanstomografi
Tidsram: baslinje, 3 månader och ett år
|
Cerebrospinalvätskans flödesdynamik bedömdes med MRI-baserade metoder för att karakterisera CSF-rörelse och pulsatilitet.
|
baslinje, 3 månader och ett år
|
|
Fasdifferens av dynamisk cerebral autoregulering
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Dynamisk cerebral autoregulering bedömdes genom att använda fasskillnaden mellan fluktuationer i cerebral blodflödeshastighet och artärt blodtryck.
Större fasskillnader indikerar bättre autoregulatorisk funktion.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
|
Förbättring av dynamisk cerebral autoregulering
Tidsram: baseline, 3 månader och ett år
|
Gain representerar storleken på förändringar i cerebralt blodflöde som svar på blodtrycksfluktuationer, där lägre gain-värden indikerar mer effektiv autoregulering.
|
baseline, 3 månader och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
4 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SD-V01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .