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Établissement d'une cohorte de recherche sur le sommeil et les troubles du sommeil chez les patients atteints de troubles neurologiques

1 août 2026 mis à jour par: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University

Mise en place d'une cohorte de recherche sur le sommeil et les troubles du sommeil chez les patients atteints de maladies neurologiques

Cette étude vise à établir une cohorte de recherche sur le sommeil et les troubles du sommeil chez les patients atteints de maladies neurologiques, afin d'évaluer systématiquement la relation entre diverses affections neurologiques et les caractéristiques ou perturbations du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cohorte comprendra des patients avec des diagnostics confirmés tels qu'accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, épilepsie, troubles cognitifs, neuroinfections et maladies neurologiques à médiation immunitaire, avec collecte de données démographiques, antécédents médicaux et facteurs liés au mode de vie. Tous les participants subiront une polysomnographie (PSG) standardisée, des questionnaires sur le sommeil, des évaluations de la cognition, de l'humeur, de la fonction diurne, ainsi que des examens d'imagerie et de laboratoire pertinents. Conçue comme une étude observationnelle prospective, la cohorte se concentrera sur les altérations de l'architecture du sommeil, les mouvements périodiques des membres, les troubles respiratoires du sommeil, le trouble du comportement en sommeil paradoxal, les éveils nocturnes, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, et leurs associations avec la gravité et la progression de la maladie. Les données fourniront une base pour explorer les mécanismes, les indicateurs précoces et les interventions potentielles pour les troubles du sommeil chez les patients neurologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en neurologie capables de subir un examen de polysomnographie

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé de maladies neurologiques, notamment mais non limité à : Accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), maladie de Parkinson et autres troubles du mouvement, épilepsie, troubles cognitifs (déficit cognitif léger ou démence), neuroinfections ou troubles neurologiques à médiation immunitaire
  • Capacité à effectuer une polysomnographie standardisée, des questionnaires sur le sommeil et des évaluations de la cognition, de l'humeur et de la fonction diurne
  • Participation volontaire et fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Troubles psychiatriques graves ou état mental instable empêchant les évaluations de l'étude, infection grave, chirurgie ou événement médical majeur récent (dans les 3 mois)
  • Troubles du sommeil primaires graves préalablement diagnostiqués (par exemple, apnée du sommeil) sous traitement actif, - Grossesse ou allaitement (si l'étude implique des médicaments ou des interventions)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de maladies neurologiques
patients avec des diagnostics confirmés tels que l'accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, l'épilepsie, les troubles cognitifs, les neuroinfections et les maladies neurologiques à médiation immunitaire
Autre: Traitement symptomatique et étiologique
lié au sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de sommeil mesurée par polysomnographie
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
Le temps total de sommeil est défini comme la durée totale passée à dormir pendant l'enregistrement polysomnographique nocturne, exprimée en minutes.
au départ, à 3 mois et à un an
Éveils après le début du sommeil mesurés par polysomnographie
Délai: baseline, 3 mois et un an
Le réveil après l'endormissement est défini comme la durée totale de veille après l'endormissement et avant le réveil final lors de l'enregistrement polysomnographique nocturne, exprimée en minutes.
baseline, 3 mois et un an
Latence d'endormissement mesurée par polysomnographie
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
La latence d'endormissement est définie comme le temps écoulé entre l'extinction des lumières et la première époque de sommeil lors d'une polysomnographie nocturne.
au départ, à 3 mois et à un an
Nombre d'événements d'éveil mesurés par polysomnographie
Délai: ligne de base, 3 mois et un an
Le nombre d'événements d'éveil est défini comme le nombre total d'éveils survenant pendant l'enregistrement polysomnographique nocturne.
ligne de base, 3 mois et un an
Latence d'apparition du sommeil à mouvements oculaires rapides mesurée par polysomnographie
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
La latence d'apparition du sommeil à mouvements oculaires rapides est définie comme l'intervalle entre le début du sommeil et la première occurrence du sommeil à mouvements oculaires rapides lors de l'enregistrement polysomnographique nocturne, exprimé en minutes.
au départ, à 3 mois et à un an
Stades 1, 2, 3 du sommeil à mouvements oculaires non rapides et temps de sommeil à mouvements oculaires rapides mesurés par polysomnographie
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
Les stades de sommeil sans mouvements oculaires rapides (NREM) 1, 2 et 3, et la durée du sommeil avec mouvements oculaires rapides (REM) sont définis comme la durée totale passée dans chaque stade de sommeil lors d'une polysomnographie nocturne, exprimée en minutes.
au départ, à 3 mois et à un an
Nombre d'éveils liés à l'événement mesuré par polysomnographie
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
Le nombre d'éveils liés aux événements respiratoires est défini comme le nombre total d'éveils temporellement associés aux événements respiratoires lors de la polysomnographie nocturne.
au départ, à 3 mois et à un an
Nombre d'événements respiratoires mesurés par polysomnographie
Délai: baseline, 3 mois et un an
Le nombre d'événements respiratoires est défini comme le nombre total d'événements d'apnée et d'hypopnée identifiés lors d'une polysomnographie nocturne.
baseline, 3 mois et un an
Nombre de baisses de la saturation en oxygène mesurées par polysomnographie
Délai: ligne de base, 3 mois et un an
Le nombre d'événements respiratoires est défini comme le décompte total des événements respiratoires identifiés pendant la polysomnographie nocturne.
ligne de base, 3 mois et un an
Fréquence cardiaque pendant la période de sommeil mesurée par polysomnographie
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
La fréquence cardiaque pendant la période de sommeil est définie comme la fréquence cardiaque moyenne mesurée pendant la période de sommeil enregistrée par polysomnographie nocturne.
au départ, à 3 mois et à un an
Nombre de mouvements oculaires rapides sans atonie mesurés par polysomnographie
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
Le nombre d'événements de sommeil à mouvements oculaires rapides sans atonie est défini comme le décompte total des époques de sommeil à mouvements oculaires rapides présentant une activité musculaire accrue pendant la polysomnographie nocturne.
au départ, à 3 mois et à un an
Charge hypoxique mesurée par polysomnographie
Délai: baseline, 3 mois et un an
Le fardeau hypoxique est une mesure quantitative de la sévérité cumulative de l'hypoxémie nocturne, calculée à partir d'une polysomnographie nocturne. Il représente la surface totale sous la courbe des événements de désaturation en oxygène, intégrant à la fois la profondeur et la durée de la désaturation en oxygène sur l'ensemble de la période de sommeil.
baseline, 3 mois et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de l'échelle de sévérité de l'insomnie
Délai: baseline, 3 mois et un an
Le score total varie de 0 à 28, et un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de sévérité de l'insomnie. Un score de 8 ou plus est le point de coupure pour une insomnie cliniquement possible.
baseline, 3 mois et un an
Le score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 items
Délai: ligne de base, 3 mois et un an
Le score total varie de 0 à 56, et un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété. Un score de 7 ou plus est le seuil pour une anxiété cliniquement possible.
ligne de base, 3 mois et un an
Le score de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items
Délai: ligne de base, 3 mois et un an
Le score total varie de 0 à 52, et un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. Un score de 7 ou plus est le seuil pour des symptômes dépressifs cliniquement possibles.
ligne de base, 3 mois et un an
Le score de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: baseline, 3 mois et un an
Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive globale. Un score inférieur à 26 est couramment utilisé comme seuil pour les troubles cognitifs.
baseline, 3 mois et un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de facteur de libération de la corticotropine plasmatique
Délai: ligne de base, 3 mois et un an
La concentration plasmatique du facteur de libération de la corticotropine a été mesurée comme biomarqueur de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Des niveaux plus élevés indiquent une réponse neuroendocrinienne au stress accrue. Unités de mesure : pg/mL.
ligne de base, 3 mois et un an
Niveau de cortisol plasmatique
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
La concentration de cortisol plasmatique a été évaluée comme indicateur de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Des niveaux plus élevés reflètent une réponse de stress physiologique accrue.
Unité de mesure : μg/dL.
au départ, à 3 mois et à un an
Niveau sérique d'interleukine-6
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
La concentration d'interleukine-6 sérique a été mesurée comme marqueur de l'inflammation systémique. Des niveaux plus élevés indiquent une activité inflammatoire plus importante. Unités de mesure : pg/mL.
au départ, à 3 mois et à un an
Niveau du facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
La concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique a été mesurée comme biomarqueur associé à la neuroplasticité et à la fonction neuronale. Des niveaux plus élevés indiquent une activité neurotrophique accrue. Unités de mesure : pg/mL.
au départ, à 3 mois et à un an
Volume de matière grise mesuré par imagerie par résonance magnétique structurelle
Délai: ligne de base, 3 mois et un an
Le volume de matière grise a été dérivé d'IRM structurelles pondérées en T1 en utilisant la morphométrie basée sur les voxels, reflétant le volume régional des tissus cérébraux.
ligne de base, 3 mois et un an
Épaisseur corticale mesurée par imagerie par résonance magnétique structurelle
Délai: baseline, 3 mois et un an
L'épaisseur corticale a été quantifiée à partir d'IRM pondérées en T1 comme la distance entre les surfaces de la substance blanche et de la pie-mère, reflétant l'intégrité corticale.
baseline, 3 mois et un an
Volume de l'hippocampe mesuré par imagerie par résonance magnétique structurelle
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
Le volume hippocampique a été extrait des IRM pondérées en T1 par segmentation automatisée et normalisé pour le volume intracrânien.
au départ, à 3 mois et à un an
Connectivité fonctionnelle au repos mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos
Délai: baseline, 3 mois et un an
La connectivité fonctionnelle a été évaluée en calculant les corrélations temporelles des signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang entre des régions cérébrales prédéfinies au repos.
baseline, 3 mois et un an
Amplitude de fluctuation basse fréquence mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos
Délai: ligne de base, 3 mois et un an
L'amplitude des fluctuations basse fréquence reflète l'amplitude des oscillations spontanées du signal BOLD basse fréquence, indiquant l'activité neurale intrinsèque régionale.
ligne de base, 3 mois et un an
Homogénéité régionale mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos
Délai: baseline, 3 mois et un an
L'homogénéité régionale a été calculée pour évaluer la similarité des séries temporelles d'un voxel donné avec ses voxels voisins, reflétant la synchronisation locale de l'activité cérébrale.
baseline, 3 mois et un an
Signal global dépendant du niveau d'oxygène dans le sang mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
Le signal BOLD global représente le signal BOLD moyen dans l'ensemble du cerveau, reflétant l'amplitude globale et la synchronisation de l'activité cérébrale.
au départ, à 3 mois et à un an
Anisotropie fractionnelle mesurée par imagerie du tenseur de diffusion
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
L'anisotropie fractionnelle reflète le degré de diffusion directionnelle de l'eau et a été utilisée pour évaluer l'intégrité microstructurale de la matière blanche.
au départ, à 3 mois et à un an
Diffusivité moyenne mesurée par imagerie de tenseur de diffusion
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
La diffusivité moyenne quantifie l'ampleur globale de la diffusion de l'eau et reflète les changements microstructuraux des tissus.
au départ, à 3 mois et à un an
Dynamique de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
La dynamique du flux du liquide cérébro-spinal a été évaluée à l'aide de méthodes basées sur l'IRM pour caractériser le mouvement et la pulsatilité du LCS.
au départ, à 3 mois et à un an
Différence de phase de l'autorégulation cérébrale dynamique
Délai: à l'inclusion, à 3 mois et à un an
L'autorégulation cérébrale dynamique a été évaluée en utilisant la différence de phase entre la vitesse du débit sanguin cérébral et les fluctuations de la pression artérielle.
Des différences de phase plus importantes indiquent une meilleure fonction autorégulatrice.
à l'inclusion, à 3 mois et à un an
Gain de l'autorégulation cérébrale dynamique
Délai: au départ, à 3 mois et à un an
Le gain représente l'ampleur des changements de vitesse du flux sanguin cérébral en réponse aux fluctuations de la pression artérielle, avec des valeurs de gain plus faibles indiquant une autorégulation plus efficace.
au départ, à 3 mois et à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-V01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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