Establecimiento de una cohorte de investigación sobre el sueño y los trastornos del sueño en pacientes con trastornos neurológicos
1 de agosto de 2026 actualizado por: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University
Establecimiento de una Cohorte de Investigación sobre el Sueño y los Trastornos del Sueño en Pacientes con Enfermedades Neurológicas
Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte de investigación sobre el sueño y los trastornos del sueño en pacientes con enfermedades neurológicas para evaluar sistemáticamente la relación entre diversas afecciones neurológicas y las características o alteraciones del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte incluirá pacientes con diagnósticos confirmados como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, epilepsia, trastornos cognitivos, neuroinfecciones y enfermedades neurológicas inmunomediadas, con recopilación de datos demográficos, historial médico y factores de estilo de vida.
Todos los participantes se someterán a polisomnografía (PSG) estandarizada, cuestionarios de sueño, evaluaciones de cognición, estado de ánimo, función diurna, así como pruebas de imagen y de laboratorio pertinentes.
Diseñado como un estudio observacional prospectivo, la cohorte se centrará en las alteraciones de la arquitectura del sueño, movimientos periódicos de las extremidades, trastornos respiratorios del sueño, trastorno de conducta del sueño REM, despertares nocturnos, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno, y sus asociaciones con la gravedad y progresión de la enfermedad.
Los datos proporcionarán una base para explorar los mecanismos, indicadores tempranos e intervenciones potenciales para las alteraciones del sueño en pacientes neurológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de neurología capaces de someterse a un examen de polisomnografía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de enfermedades neurológicas, incluyendo pero no limitado a: Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), enfermedad de Parkinson y otros trastornos del movimiento, epilepsia, trastornos cognitivos (deterioro cognitivo leve o demencia), neuroinfecciones o trastornos neurológicos inmunomediados
- Capacidad para completar polisomnografía estandarizada, cuestionarios de sueño y evaluaciones de cognición, estado de ánimo y función diurna
- Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves o estado mental inestable que impidan las evaluaciones del estudio, infección grave reciente (dentro de los 3 meses), cirugía o evento médico importante
- Trastornos primarios del sueño graves previamente diagnosticados (por ejemplo, apnea del sueño) bajo tratamiento activo, -Embarazo o lactancia (si el estudio involucra medicación o intervenciones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con enfermedades neurológicas
pacientes con diagnósticos confirmados como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, epilepsia, trastornos cognitivos, neuroinfecciones y enfermedades neurológicas inmunomediadas
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relacionado con el sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y un año
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El tiempo total de sueño se define como la cantidad total de tiempo pasado dormido durante la grabación de polisomnografía nocturna, expresado en minutos.
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basal, 3 meses y un año
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Despertar tras el inicio del sueño medido mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y un año
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El tiempo de vigilia tras el inicio del sueño se define como la duración total de vigilia después del inicio del sueño y antes del despertar final durante la grabación de polisomnografía nocturna, expresada en minutos.
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línea de base, 3 meses y un año
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Latencia de inicio del sueño medida mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y un año
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La latencia de inicio del sueño se define como el tiempo transcurrido desde el apagado de las luces hasta la primera etapa de sueño durante la polisomnografía nocturna.
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línea de base, 3 meses y un año
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Número de eventos de excitación medidos por polisomnografía
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y un año
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El número de eventos de activación se define como el número total de activaciones que se producen durante la grabación de polisomnografía nocturna.
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basal, 3 meses y un año
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Latencia de inicio del sueño de movimientos oculares rápidos medida mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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La latencia de inicio del sueño de movimientos oculares rápidos se define como el intervalo entre el inicio del sueño y la primera aparición de sueño de movimientos oculares rápidos durante la grabación de polisomnografía nocturna, expresado en minutos.
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baseline, 3 meses y un año
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Etapa 1, 2, 3 del sueño sin movimientos oculares rápidos y tiempo de sueño con movimientos oculares rápidos medidos mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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Las etapas de sueño de movimientos oculares no rápidos (NREM) 1, 2 y 3, y el tiempo de sueño de movimientos oculares rápidos (REM) se definen como la duración total pasada en cada etapa de sueño durante la polisomnografía nocturna, expresada en minutos.
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baseline, 3 meses y un año
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Número de despertares relacionados con el evento medidos por polisomnografía
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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El número de despertares relacionados con eventos respiratorios se define como el recuento total de despertares asociados temporalmente con eventos respiratorios durante la polisomnografía nocturna.
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baseline, 3 meses y un año
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Número de eventos respiratorios medidos por polisomnografía
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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El número de eventos respiratorios se define como el recuento total de eventos de apnea e hipopnea identificados durante la polisomnografía nocturna.
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baseline, 3 meses y un año
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Número de disminuciones en la saturación de oxígeno medidas por polisomnografía
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y un año
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El número de eventos respiratorios se define como el recuento total de eventos respiratorios identificados durante la polisomnografía nocturna.
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línea de base, 3 meses y un año
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Frecuencia cardíaca durante el período de sueño medida mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y un año
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La frecuencia cardíaca del período de sueño se define como la frecuencia cardíaca promedio medida durante el período de sueño, según lo registrado por la polisomnografía nocturna.
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línea de base, 3 meses y un año
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Número de movimientos oculares rápidos sin atonía medidos por polisomnografía
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y un año
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El número de eventos de sueño de movimientos oculares rápidos sin atonía se define como el recuento total de épocas de sueño de movimientos oculares rápidos que muestran un aumento de la actividad muscular durante la polisomnografía nocturna.
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línea de base, 3 meses y un año
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Carga hipóxica medida por polisomnografía
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y un año
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La carga hipóxica es una medida cuantitativa de la gravedad acumulada de la hipoxemia nocturna, calculada a partir de la polisomnografía nocturna.
Representa el área total bajo la curva de los eventos de desaturación de oxígeno, integrando tanto la profundidad como la duración de la desaturación de oxígeno durante todo el período de sueño.
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línea de base, 3 meses y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de la escala del Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y un año
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La puntuación total varía de 0 a 28, y una puntuación más alta indica niveles más altos de gravedad del insomnio.
Una puntuación de 8 o más es el punto de corte para un posible insomnio clínico.
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basal, 3 meses y un año
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La puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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La puntuación total oscila entre 0 y 56, y una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas de ansiedad.
Una puntuación de 7 o superior es el punto de corte para una posible ansiedad clínica.
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baseline, 3 meses y un año
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La puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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La puntuación total oscila entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica niveles más elevados de síntomas de depresión.
Una puntuación de 7 o superior es el punto de corte para síntomas de depresión clínicamente posibles
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baseline, 3 meses y un año
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La puntuación de la escala de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y un año
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La puntuación total oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva global.
Una puntuación inferior a 26 se utiliza comúnmente como el punto de corte para el deterioro cognitivo.
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basal, 3 meses y un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de factor liberador de corticotropina en plasma
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y un año
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Se midió la concentración del factor liberador de corticotropina en plasma como biomarcador de la actividad del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Niveles más altos indican una mayor respuesta neuroendocrina al estrés. Unidad de medida: pg/mL. |
basal, 3 meses y un año
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Nivel de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses y un año
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La concentración de cortisol en plasma se evaluó como un indicador de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Los niveles más altos reflejan una mayor respuesta fisiológica al estrés.
Unidad de medida: µg/dL.
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línea base, 3 meses y un año
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Nivel de interleucina-6 en suero
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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Se midió la concentración sérica de interleucina-6 como marcador de inflamación sistémica.
Los niveles más altos indican una mayor actividad inflamatoria.
Unidad de medida: pg/mL.
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baseline, 3 meses y un año
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Nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses y un año
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Se midió la concentración sérica del factor neurotrófico derivado del cerebro como biomarcador asociado con la neuroplasticidad y la función neuronal.
Los niveles más altos indican una mayor actividad neurotrófica.
Unidad de medida: pg/mL.
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línea base, 3 meses y un año
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Volumen de materia gris medido mediante resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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El volumen de materia gris se derivó de imágenes de resonancia magnética estructural ponderadas en T1 utilizando morfometría basada en vóxeles, lo que refleja el volumen regional del tejido cerebral.
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baseline, 3 meses y un año
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Espesor cortical medido mediante resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y un año
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El grosor cortical se cuantificó a partir de imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1 como la distancia entre las superficies de la sustancia blanca y pial, lo que refleja la integridad cortical.
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basal, 3 meses y un año
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Volumen hipocampal medido por resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y un año
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El volumen hipocampal se extrajo de imágenes de resonancia magnética T1 mediante segmentación automatizada y se normalizó según el volumen intracraneal.
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línea de base, 3 meses y un año
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Conectividad funcional en estado de reposo medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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La conectividad funcional se evaluó calculando las correlaciones temporales de las señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre entre regiones cerebrales predefinidas durante el reposo.
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baseline, 3 meses y un año
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Amplitud de fluctuación de baja frecuencia medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y un año
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La amplitud de fluctuación de baja frecuencia refleja la amplitud de las oscilaciones espontáneas de la señal BOLD de baja frecuencia, lo que indica la actividad neural intrínseca regional.
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línea de base, 3 meses y un año
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Homogeneidad regional medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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La homogeneidad regional se calculó para evaluar la similitud de la serie temporal de un vóxel determinado con sus vóxeles vecinos, lo que refleja la sincronización local de la actividad cerebral.
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baseline, 3 meses y un año
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Señal global dependiente del nivel de oxígeno en sangre medida mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y un año
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La señal global dependiente del nivel de oxígeno en sangre representa la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre promedio en todo el cerebro, reflejando la amplitud general y la sincronización de la actividad cerebral.
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línea de base, 3 meses y un año
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Anisotropía fraccional medida mediante imagen por tensor de difusión
Periodo de tiempo: línea basal, 3 meses y un año
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La anisotropía fraccional refleja el grado de difusión direccional del agua y se utilizó para evaluar la integridad microestructural de la materia blanca.
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línea basal, 3 meses y un año
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Difusividad media medida mediante imagen por tensor de difusión
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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La difusividad media cuantifica la magnitud general de la difusión del agua y refleja cambios microestructurales en los tejidos.
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baseline, 3 meses y un año
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Dinámica del flujo del líquido cefalorraquídeo medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y un año
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La dinámica del flujo del líquido cefalorraquídeo se evaluó mediante métodos basados en resonancia magnética para caracterizar el movimiento y la pulsatilidad del LCR.
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línea de base, 3 meses y un año
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Diferencia de fase de la autorregulación cerebral dinámica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y un año
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La autorregulación cerebral dinámica se evaluó utilizando la diferencia de fase entre la velocidad del flujo sanguíneo cerebral y las fluctuaciones de la presión arterial.
Diferencias de fase mayores indican una mejor función autorreguladora.
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línea de base, 3 meses y un año
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Ganancia de autorregulación cerebral dinámica
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y un año
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La ganancia representa la magnitud de los cambios en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en respuesta a las fluctuaciones de la presión arterial, con valores de ganancia más bajos que indican una autorregulación más efectiva.
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baseline, 3 meses y un año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SD-V01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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