Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av en søvn- og søvnsykdomsforskningskohort hos pasienter med nevrologiske lidelser

25. januar 2026 oppdatert av: Zan Wang, The First Hospital of Jilin University

Etablering av et forskningskohort om søvn og søvnsykdommer hos pasienter med nevrologiske sykdommer

Denne studien har som mål å etablere en forskningskohort for søvn og søvnforstyrrelser hos pasienter med nevrologiske sykdommer for å systematisk evaluere forholdet mellom ulike nevrologiske tilstander og søvnegenskaper eller søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kohorten vil inkludere pasienter med bekreftede diagnoser som hjerneslag, Parkinsons sykdom, epilepsi, kognitive lidelser, neuroinfeksjoner og immunmediert nevrologiske sykdommer, med innsamling av demografiske data, medisinsk historikk og livsstilsfaktorer. Alle deltakere vil gjennomgå standardisert polysomnografi (PSG), søvnsprøveskjemaer, vurderinger av kognisjon, humør, dagtidfunksjon, samt relevant bilde- og laboratorietesting. Utformet som en prospektiv observasjonsstudie, vil kohorten fokusere på endringer i søvnarkitektur, periodiske lembevegelser, søvnforstyrret pusting, REM-søvn-atferdsforstyrrelse, nattlige oppvåkninger, hjertefrekvens og oksygenmetning, og deres sammenhenger med sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon. Dataene vil danne grunnlag for å utforske mekanismer, tidlige indikatorer og potensielle intervensjoner for søvnforstyrrelser hos nevrologiske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Neurologipasienter som kan gjennomgå polysomnografi-undersøkelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose på nevrologiske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: Slag (ishemisk eller hemoragisk), Parkinsons sykdom og andre bevegelsesforstyrrelser, Epilepsi, Kognitive forstyrrelser (mild kognitiv svikt eller demens), Nevroinfeksjoner eller immunmedierte nevrologiske lidelser
  • Evne til å fullføre standardisert polysomnografi, søvnspørreskjemaer og vurderinger av kognisjon, humør og dagtidfunksjon
  • Frivillig deltakelse og gitt skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser eller ustabil mental tilstand som hindrer studieundersøkelser, Nylig (innen 3 måneder) alvorlig infeksjon, kirurgi eller større medisinsk hendelse
  • Tidligere diagnostisert alvorlig primær søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné) under aktiv behandling, -Graviditet eller amming (hvis studien involverer medikamenter eller inngrep)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med nevrologiske sykdommer
pasienter med bekreftede diagnoser som hjerneslag, Parkinsons sykdom, epilepsi, kognitive lidelser, nevroinfeksjoner og immunmedierte nevrologiske sykdommer
Annen: Symptomatisk og etiologisk behandling
søvnrelatert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid målt med polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Total søvntid er definert som den totale mengden tid brukt på å sove under den overnattende polysomnografiregistreringen, uttrykt i minutter.
baseline, 3 måneder og ett år
Våkning etter søvninnsett målt med polysomnografi
Tidsramme: utgangspunkt, 3 måneder og ett år
Våkning etter søvninnsett er definert som den totale varigheten av våkenhet etter søvninnsett og før endelig oppvåkning under den natlige polysomnografi-opptaket, uttrykt i minutter.
utgangspunkt, 3 måneder og ett år
Søvnlatens målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Søvnlatens er definert som tiden fra lyset slås av til første epoke med søvn under natteleggende polysomnografi.
baseline, 3 måneder og ett år
Antall opphisselseshendelser målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Antall opphisselseshendelser defineres som det totale antallet opphisselser som forekommer under den natlige polysomnografi-opptaket.
baseline, 3 måneder og ett år
Rapid eye movement søvn onset latens målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Rapid eye movement sleep onset latency er definert som intervallet mellom søvnstart og den første forekomsten av rapid eye movement-søvn under natten polysonmografiregistrering, uttrykt i minutter.
baseline, 3 måneder og ett år
Ikke-REM søvn stadium 1, 2, 3 og REM søvn tid målt med polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Ikke-rapid eye movement (NREM) søvnfaser 1, 2 og 3, og rapid eye movement (REM) søvntid er definert som den totale varigheten tilbrakt i hver søvnfase under natlig polysomnografi, uttrykt i minutter.
baseline, 3 måneder og ett år
Antall oppvåkninger relatert til hendelsen målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Antall oppvåkninger relatert til respirasjonshendelser er definert som det totale antallet oppvåkninger som er tidsmessig assosiert med respirasjonshendelser under nattlig polysomnografi.
baseline, 3 måneder og ett år
Antall pusteeksemler målt med polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Antallet respiratoriske hendelser er definert som det totale antallet apné- og hypopnéhendelser identifisert under natlig polysomnografi.
baseline, 3 måneder og ett år
Antall reduksjoner i oksygenmetning målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Antall respirasjonshendelser er definert som det totale antallet respirasjonshendelser identifisert under nattlig polysomnografi.
baseline, 3 måneder og ett år
Søvnperiodens hjertefrekvens målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Søvnperiode hjertefrekvens er definert som gjennomsnittlig hjertefrekvens målt under søvnperioden som registreres ved nattelegging polysomnografi.
baseline, 3 måneder og ett år
Antall perioder med REM-søvn uten atoni målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Antallet hendelser med rapid eye movement-søvn uten atoni er definert som det totale antallet rapid eye movement-søvnepoker som viser økt muskelaktivitet under nattlig polysomnografi.
baseline, 3 måneder og ett år
Hypoksi belastning målt med polysomnografi
Tidsramme: utgangspunkt, 3 måneder og ett år
Hypoksisk belastning er en kvantitativ måling av den kumulative alvorligheten av nattlig hypoksemi, beregnet fra nattsøvnundersøkelse (polysomnografi). Den representerer det totale arealet under kurven for oksygenavlastningshendelser, og integrerer både dybden og varigheten av oksygenavlastning gjennom hele søvnperioden.
utgangspunkt, 3 måneder og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen på Insomnia Severity Index-skalaen
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Totalscoreområdet er fra 0 til 28, og en høyere score indikerer høyere nivåer av søvnløshetssymptomer.
En score på 8 eller høyere er grensepunktet for klinisk mulig søvnløshet.
baseline, 3 måneder og ett år
Poengsummen på 14-punkts Hamiltons angstskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 56, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angstsymptomer. En poengsum på 7 eller høyere er skjæringspunktet for klinisk mulig angst.
baseline, 3 måneder og ett år
Poengsummen på 17-punkts Hamilton depresjonsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer. En poengsum på 7 eller høyere er grenseverdien for klinisk mulige depresjonssymptomer
baseline, 3 måneder og ett år
Poengsummen på Montreal kognitiv vurderingsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsummer indikerer bedre global kognitiv funksjon. En poengsum under 26 brukes vanligvis som grenseverdi for kognitiv svikt.
baseline, 3 måneder og ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakortikotropinfrigjørerfaktornivå
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Plasmakonsentrasjonen av kortikotropinfrigjørende faktor ble målt som en biomarkør for den hypothalamisk-hypofysære-binyreaksens aktivitet. Høyere nivåer indikerer økt nevroendokrin stressrespons. Måleenhet: pg/mL.
baseline, 3 måneder og ett år
Plasmakortisolnivå
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Plasmakortisolkonsentrasjon ble vurdert som en indikator på hypothalamisk-hypofyse-binyre-aksefunksjon. Høyere nivåer reflekterer økt fysiologisk stressrespons. Måleenhet: µg/dL.
baseline, 3 måneder og ett år
Serum interleukin-6-nivå
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Serum interleukin-6-konsentrasjon ble målt som en markør for systemisk inflammasjon.
Høyere nivåer indikerer større inflammatorisk aktivitet.
Måleenhet: pg/mL.
baseline, 3 måneder og ett år
Serum nivå av hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Serum hjernederivert nevrotrofisk faktor konsentrasjon ble målt som en biomarkør assosiert med nevroplastisitet og nevronal funksjon. Høyere nivåer indikerer økt nevrotrofisk aktivitet. Måleenhet: pg/mL.
baseline, 3 måneder og ett år
Grå substansvolum målt med strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: utgangspunkt, 3 måneder og ett år
Grå substansvolum ble avledet fra T1-vektet strukturell MR ved hjelp av voxelbasert morfometri, noe som reflekterer regional hjernevevsvolum.
utgangspunkt, 3 måneder og ett år
Cortical tykkelse målt med strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: utgangspunkt, 3 måneder og ett år
Kortikal tykkelse ble kvantifisert fra T1-vektede MR-bilder som avstanden mellom hvit substans og pialoverflaten, noe som reflekterer kortikal integritet.
utgangspunkt, 3 måneder og ett år
Hippocampusvolum målt med strukturell magnetresonansavbildning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Hippocampusvolum ble ekstrahert fra T1-vektet MR ved hjelp av automatisk segmentering og normalisert for intrakranielt volum.
baseline, 3 måneder og ett år
Hviletilstandsfunksjonell tilkobling målt ved hviletilstandsfunksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Funksjonell kobling ble vurdert ved å beregne tidsmessige korrelasjoner av blod-oksygen-nivå-avhengige signaler mellom forhåndsdefinerte hjerneområder under hvile.
baseline, 3 måneder og ett år
Amplituden av lavfrekvensfluktuasjon målt med hviletilstands funksjonell magnetresonans
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Amplituden til lavfrekvensfluktuasjon reflekterer amplituden til spontane lavfrekvente BOLD-signaloscillasjoner, noe som indikerer regional egen nevral aktivitet.
baseline, 3 måneder og ett år
Regional homogenitet målt med hviletilstand funksjonell magnetresonans
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Regional homogenitet ble beregnet for å vurdere likheten i tidsserien til en gitt voksel med dens nærliggende voksler, noe som reflekterer lokal synkronisering av hjerneaktivitet.
baseline, 3 måneder og ett år
Globalt blod-oksygen-nivå-avhengig signal målt med hviletilstand funksjonell magnetisk resonans
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Det globale blod-oksygen-nivå-avhengige signalet representerer gjennomsnittssignalet for blod-oksygen-nivå-avhengighet over hele hjernen, og gjenspeiler den samlede amplituden og synkroniseringen av hjerneaktivitet.
baseline, 3 måneder og ett år
Fraksjonell anisotropi målt ved diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Fraksjonell anisotropi reflekterer graden av retningsbestemt vanndiffusjon og ble brukt til å vurdere hvit substans' mikrostrukturelle integritet.
baseline, 3 måneder og ett år
Gjennomsnittlig diffusivitet målt ved diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Middel diffusivitet kvantifiserer den totale størrelsen på vanndiffusjon og reflekterer mikrostrukturelle vevsendringer.
baseline, 3 måneder og ett år
Cerebrospinalvæskestrømningsdynamikk målt med hviletilstands-funksjonell magnetresonans
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Cerebrospinal væskestrømningsdynamikk ble vurdert ved hjelp av MRI-baserte metoder for å karakterisere CSF-bevegelse og pulsatilitet.
baseline, 3 måneder og ett år
Faseforskjell i dynamisk cerebral autoregulering
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Dynamisk cerebral autoregulering ble vurdert ved å bruke fasedifferansen mellom cerebral blodstrømhastighet og arterielle blodtrykksfluktuasjoner. Større fasedifferanser indikerer bedre autoregulatorisk funksjon.
baseline, 3 måneder og ett år
Vinning av dynamisk cerebral autoregulering
Tidsramme: baseline, 3 måneder og ett år
Gain representerer størrelsen på endringer i cerebral blodstrømningshastighet som svar på blodtrykksfluktuasjoner, hvor lavere gain-verdier indikerer mer effektiv autoregulering.
baseline, 3 måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SD-V01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Symptomatisk og etiologisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere