乳がん診断のためのエピジェネティックアッセイのシグネチャ開発およびバリデーション手順
2026年9月9日 更新者：Peter Olivieri、University of Maryland, Baltimore
乳がん診断におけるエピジェネティックアッセイのシグネチャ開発および検証プロトコル
この研究の目的は、血液検査から検出可能なDNAの変化を調べることで、乳がんを診断する新しいプロセスをテストすることです。 この研究を行うことで得られる情報は、将来的に人々の役に立つ可能性があります。
本研究の参加者は、血液サンプルを採取し、研究スタッフによる医療記録のレビューを受け、研究期間中のさまざまな時点でアンケートに回答します。 血液サンプルの採取は、通常の診察時に実施されます。 本研究への参加期間は約5年間です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験プロトコルは、乳がんを診断するために設計された宿主末梢血細胞および関連する宿主DNAメチル化シグネチャを標的とするエピジェネティックアッセイの検証プロセスを概説しています。 全体のプロトコルプロセスは、3つの異なる患者集団において、コホートあたり最大150名の被験者を含む3つの異なる段階を表す3つの患者コホートを含みます。 コホート1はシグネチャ開発段階として機能し、コホート2はシグネチャ最終化段階として機能し、コホート3は検証コホート段階として機能します。 各コホートには、集団あたり最大50名の患者を含む以下の患者集団が含まれます：
- 化学療法未実施の乳がん。 手術切除および／または放射線療法および／または内分泌療法を受けた患者を含む
- 化学療法を受けた乳がん。 寛解期を含む全ての病期を含む
- リスク群（高リスク乳がんプログラムでフォローアップされる乳がんリスクが高い患者）
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Emel, MA
- 電話番号：410-553-8048
- メール：Jennifer.Emel@umm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sade Bademosi
- 電話番号：410-553-8188
- メール：Sade.Bademosi@umm.edu
研究場所
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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コンタクト：
- Peter Olivieri, MD
- 電話番号：410-553-8241
- メール：polivieri@umm.edu
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副調査官：
- Cynthia Drogula, MD
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副調査官：
- Jeffrey Marshall, MD
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副調査官：
- Harvinder Singh, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、メリーランド大学医療システム全体で治療を受けている患者から選抜されます
説明
選定基準:
- 18歳以上
- UMMSの患者
- プロトコルに記載されている研究手順に同意する意思と能力がある
- 英語を話し理解できる能力
除外基準:
- 18歳未満
- UMMSで治療を受けていない患者
- プロトコルに記載されている研究手順に同意できない
- 英語を話せない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究対象集団 1
この研究の対象集団は、乳がんの診断があり、乳がんに対する化学療法を受けたことのない個人で構成されます。
乳がんに対する外科的切除および／または放射線療法および／または内分泌療法を受けた個人も含まれます。
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各患者から、5年間の参加期間中に様々な時点で最大15mlの血液が採取されます。
DNA抽出、ビスルファイト変換、およびPCRまたは次世代シーケンシングによるエピジェネティックマーカーの分析が行われます。
その後、エピジェネティックシグネチャアッセイが特定されます。
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研究対象集団2
この研究対象集団は、乳がんの診断を受け、乳がんに対して化学療法治療を受けた個人で構成されます。
寛解期を含むすべての病期の乳がんが対象となります。
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各患者から、5年間の参加期間中に様々な時点で最大15mlの血液が採取されます。
DNA抽出、ビスルファイト変換、およびPCRまたは次世代シーケンシングによるエピジェネティックマーカーの分析が行われます。
その後、エピジェネティックシグネチャアッセイが特定されます。
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研究対象集団3
この研究対象集団は、乳がんを発症するリスクが高い個人で構成されます。
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各患者から、5年間の参加期間中に様々な時点で最大15mlの血液が採取されます。
DNA抽出、ビスルファイト変換、およびPCRまたは次世代シーケンシングによるエピジェネティックマーカーの分析が行われます。
その後、エピジェネティックシグネチャアッセイが特定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍関連の宿主メチル化署名の同定
時間枠：5年
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肺がん患者、癌前患者、治療を受けている患者、および対照被験者からの全血のゲノム全体のメチル化プロファイル。
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5年
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技術開発
時間枠：5年
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研究者は、疾患特異的メチル化部位に焦点を当てた全血サンプルを使用してアレイベースのアッセイを開発し、早期診断、予後、および治療効果の予測を提供します。
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5年
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技術検証
時間枠：5年
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研究者は、未診断の肺結節患者において特定された血液ベースの循環メチル化シグネチャを検証します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30アンケート
時間枠：5年
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欧州癌のコアの質の質のある研究と治療のための組織（EORTC QLQ-C30）は、がん患者の健康関連の生活の質を評価するために設計されたがん固有の生活の質の機器であり、肺がん特異的モジュール、EORTC QLQ-LC13などの疾患固有のアンケートによって補足されることを目的としています。
EORTC QLQ-C30には、5つの機能スケール（物理的、役割、認知、感情、社会的機能）を含む9つのマルチアイテムスケールが組み込まれています。 3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）;グローバルな健康状態/QOLスケール。
6つの単一アイテムスケールも含まれています（呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政難）。
すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。
より高いスコアは、より高いレベルの症状の負担を表します。
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5年
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SF-36V2アンケート
時間枠：5年
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36の質問（SF-36V2）の短い形式は、身体機能、身体的健康、身体的痛み、一般的な健康認識、活力、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康による8つの健康領域の8つの健康領域を測定する多目的、36項目の調査です。
これらの8つのヘルスドメインのそれぞれのスケールスコアと、身体的および精神的健康の2つの要約測定値が得られます。
スコアが高いほど、健康状態が向上します。
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5年
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EORTC QLQ-BR45 質問票
時間枠：5年
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EORTC QLQ-BR45は、QLQ-C30と併用して使用する補助質問票モジュールです。
QLQ-BR45は、身体イメージ、性的機能、乳房の満足度、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、内分泌療法の症状、皮膚粘膜症状、内分泌性症状を評価する9つの複数項目尺度を組み込んでいます。
さらに、単一項目では、性的楽しみ、将来展望、脱毛による動揺を評価します。
すべての尺度と単一項目のスコア範囲は0から100です。
機能尺度および機能単一項目の高スコアは高い/健全な機能レベルを表し、症状尺度および症状項目の高スコアは高いレベルの症状または問題を表します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2033年1月1日
研究の完了 (推定)
2033年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00117656
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。