Protocolo de Desarrollo y Validación de la Firma para un Ensayo Epigenético en el Diagnóstico del Cáncer de Mama
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore
Protocolo de Desarrollo y Validación de Firma para un Ensayo Epigenético en el Diagnóstico del Cáncer de Mama
El propósito de este estudio de investigación es probar un nuevo proceso para diagnosticar el cáncer de mama mediante el examen de cambios en su ADN que pueden detectarse mediante un análisis de sangre. La información que aprendamos al realizar este estudio podría potencialmente ayudar a las personas en el futuro.
Los participantes en este estudio tendrán muestras de sangre recolectadas, sus registros médicos serán revisados por el personal del estudio y completarán cuestionarios en diferentes momentos durante el estudio. La recolección de muestras de sangre se realizará durante las visitas clínicas de rutina normales. La participación en este estudio durará aproximadamente 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo de pruebas clínicas describe el proceso de validación de un ensayo epigenético dirigido a células sanguíneas periféricas del huésped y las firmas de metilación del ADN del huésped asociadas, diseñado para diagnosticar cáncer de mama. El proceso general del protocolo involucrará tres etapas distintas que representan tres cohortes de pacientes con hasta 150 sujetos por cohorte en 3 poblaciones de pacientes. La cohorte uno actuará como fase de desarrollo de la firma; la cohorte dos actuará como fase de finalización de la firma; y la cohorte tres actuará como fase de cohorte de validación. Cada cohorte incluirá las siguientes poblaciones de pacientes con hasta 50 pacientes por población:
- Cáncer de mama, SIN quimioterapia. Incluye pacientes tratados con resección quirúrgica y/o radioterapia y/o terapia endocrina
- Cáncer de mama que han recibido quimioterapia. Incluye todas las etapas, incluida la remisión
- Grupo de riesgo (pacientes con mayor riesgo de cáncer de mama seguidos en un programa de alto riesgo de mama)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Emel, MA
- Número de teléfono: 410-553-8048
- Correo electrónico: Jennifer.Emel@umm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sade Bademosi
- Número de teléfono: 410-553-8188
- Correo electrónico: Sade.Bademosi@umm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Contacto:
- Peter Olivieri, MD
- Número de teléfono: 410-553-8241
- Correo electrónico: polivieri@umm.edu
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Sub-Investigador:
- Cynthia Drogula, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey Marshall, MD
-
Sub-Investigador:
- Harvinder Singh, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán seleccionados entre los pacientes atendidos en el Sistema Médico de la Universidad de Maryland
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente de UMMS
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para los procedimientos del estudio enumerados en el protocolo
- Capacidad para hablar y entender inglés
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- Paciente no atendido en UMMS
- Incapaz de dar su consentimiento para los procedimientos del estudio enumerados en el protocolo
- Incapaz de hablar o entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población del estudio 1
Esta población de estudio estará compuesta por individuos que tengan un diagnóstico de cáncer de mama y que no hayan recibido tratamiento de quimioterapia para su cáncer de mama.
Se incluirán individuos que hayan recibido resección quirúrgica y/o radioterapia y/o terapia endocrina para su cáncer de mama.
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Se recogerán hasta 15 ml de sangre de cada paciente en varios momentos a lo largo de sus 5 años de participación.
Se realizará la extracción de ADN, la conversión con bisulfito y el análisis de marcadores epigenéticos mediante PCR o secuenciación de nueva generación.
Posteriormente, se identificará un ensayo de firma epigenética.
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Población de Estudio 2
Esta población de estudio estará compuesta por individuos que tengan un diagnóstico de cáncer de mama y hayan recibido tratamiento de quimioterapia para su cáncer de mama.
Se incluirán todas las etapas del cáncer de mama, incluyendo a individuos en remisión.
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Se recogerán hasta 15 ml de sangre de cada paciente en varios momentos a lo largo de sus 5 años de participación.
Se realizará la extracción de ADN, la conversión con bisulfito y el análisis de marcadores epigenéticos mediante PCR o secuenciación de nueva generación.
Posteriormente, se identificará un ensayo de firma epigenética.
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Población del estudio 3
Esta población de estudio estará compuesta por individuos con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
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Se recogerán hasta 15 ml de sangre de cada paciente en varios momentos a lo largo de sus 5 años de participación.
Se realizará la extracción de ADN, la conversión con bisulfito y el análisis de marcadores epigenéticos mediante PCR o secuenciación de nueva generación.
Posteriormente, se identificará un ensayo de firma epigenética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la firma de metilación del huésped asociada a tumores
Periodo de tiempo: 5 años
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Perfil de metilación de todo el genoma de sangre completa de pacientes con cáncer de pulmón, pacientes previos al cáncer, pacientes sometidos a terapia y sujetos de control.
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5 años
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Desarrollo tecnológico
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores desarrollarán ensayos basados en la matriz utilizando muestras de sangre completa, centradas en sitios de metilación específicos de la enfermedad para proporcionar un diagnóstico temprano, pronóstico y predicción de eficacia terapéutica.
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5 años
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Validación de tecnología
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores validarán las firmas de metilación circulantes basadas en sangre identificadas en pacientes con nódulos pulmonares no diagnosticados.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del núcleo del cáncer (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de calidad de vida específico del cáncer diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer y está destinado a ser suplementado por cuestionarios específicos de la enfermedad, como el módulo específico del cáncer de pulmón, el EortC QLQ-LC13.
El EORTC QLQ-C30 incorpora nueve escalas múltiples, incluidas cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos); y un estado de salud global/escala de calidad de vida.
También se incluyen seis escalas de un solo artículo (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de carga de síntomas.
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5 años
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Cuestionario SF-36V2
Periodo de tiempo: 5 años
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La forma corta de 36 preguntas (SF-36V2) es una encuesta multipropósito de 36 ítems que mide ocho dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, el dolor corporal, las percepciones de salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales y la salud mental.
Produce puntajes de escala para cada uno de estos ocho dominios de salud, y dos medidas resumidas de salud física y mental.
Los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
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5 años
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Cuestionario EORTC QLQ-BR45
Periodo de tiempo: 5 años
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EORTC QLQ-BR45 es un módulo de cuestionario suplementario que debe emplearse junto con el QLQ-C30.
El QLQ-BR45 incorpora nueve escalas de múltiples ítems para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, la satisfacción con los senos, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas del brazo, los síntomas de la mama, los síntomas de la terapia endocrina, los síntomas de la mucosis cutánea y los síntomas sexuales endocrinos.
Además, ítems individuales evalúan el disfrute sexual, la perspectiva futura y la molestia por la pérdida de cabello.
Todas las escalas y las medidas de ítems individuales tienen un rango de puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en las escalas funcionales y en los ítems funcionales individuales representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas y en los ítems de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00117656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .