Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigeneettisen testin kehittämis- ja validoinnin protokolla rintasyövän diagnosoinnissa

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Epigenetisen testin allekirjoituksen kehittäminen ja validointiprotokolla rintasyövän diagnosoinnissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta menetelmää rintasyövän diagnosoimiseksi tutkimalla DNA:ssa tapahtuvia muutoksia, jotka voidaan havaita verikokeesta. Tämän tutkimuksen avulla saamamme tiedot voisivat mahdollisesti auttaa ihmisiä tulevaisuudessa.

Tämän tutkimuksen osallistujilta otetaan verinäytteitä, heidän sairauskertomuksiaan tarkastellaan tutkimushenkilöstön toimesta ja he täyttävät kyselylomakkeita tutkimuksen eri vaiheissa. Verinäytteiden keräys tapahtuu tavallisilla kliinisillä käynneillä. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliinisen testauksen protokolla kuvaa validaatioprosessin epigeneettiselle testille, joka kohdistuu isäntään kuuluviin perifeerisiin verisoluja ja niihin liittyviin isäntä-DNA:n metylaatiomerkkeihin, jotka on suunniteltu rintasyövän diagnosoimiseen. Kokonaisprotokollaprosessi koostuu kolmesta eri vaiheesta, jotka edustavat kolmea potilasryhmää, joissa on jopa 150 koehenkilöä per ryhmä kolmessa potilasväestössä. Ryhmä yksi toimii merkintäkehitysvaiheena; ryhmä kaksi toimii merkinnän viimeistelyvaiheena; ja ryhmä kolme toimii validaatioryhmävaiheena. Jokainen ryhmä sisältää seuraavat potilasväestöt, joissa on jopa 50 potilasta per väestö:

  1. Rintasyöpä, EI kemoterapiaa. Sisältää potilaat, joita on hoidettu kirurgisella resektiolla ja/tai sädehoidolla ja/tai endokriinisella hoidolla
  2. Rintasyöpä, joille on annettu kemoterapiaa. Sisältää kaikki vaiheet, mukaan lukien remissio
  3. Riskiryhmä (potilaat, joilla on kohonnut rintasyöpäriski ja joita seurataan korkean riskin rintasyöpäohjelmassa)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cynthia Drogula, MD
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Alatutkija:
          • Harvinder Singh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat valitaan potilaista, joita hoidetaan Marylandin yliopiston lääketieteellisen järjestelmän eri yksiköissä

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • UMMS:n potilas
  • Halukas ja kykenevä suostumaan tutkimusprotokollassa lueteltuihin tutkimusmenettelyihin
  • Kyky puhua ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Potilas, jota ei hoideta UMMS:ssä
  • Ei kykenevä suostumaan tutkimusprotokollassa lueteltuihin tutkimusmenettelyihin
  • Ei kykenevä puhumaan tai ymmärtämään englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimusväestö 1
Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joilla on rintasyöpädiagnoosi ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiahoitoa rintasyöpäänsä. Henkilöt, jotka ovat saaneet kirurgista resektiota ja/tai sädehoitoa ja/tai endokriinista hoitoa rintasyöpäänsä, otetaan mukaan.
Muut: Epigeneettinen testi
Jokaiselta potilaalta kerätään enintään 15 ml verta eri ajanhetkinä heidän 5 vuoden osallistumisensa aikana. DNA:n eristys, bisulfiittimuunnos ja epigeneettisten merkkiaineiden analyysi PCR:n tai seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla suoritetaan. Epigeneettinen signatuuritesti tunnistetaan sitten.
Tutkimusväestö 2
Tämä tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on rintasyövän diagnoosi ja jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa rintasyöpäänsä. Kaikki rintasyövän vaiheet sisällytetään mukaan, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat remissiossa.
Muut: Epigeneettinen testi
Jokaiselta potilaalta kerätään enintään 15 ml verta eri ajanhetkinä heidän 5 vuoden osallistumisensa aikana. DNA:n eristys, bisulfiittimuunnos ja epigeneettisten merkkiaineiden analyysi PCR:n tai seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla suoritetaan. Epigeneettinen signatuuritesti tunnistetaan sitten.
Tutkimuspopulaatio 3
Tämä tutkimuspopulaatio koostuu yksilöistä, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään.
Muut: Epigeneettinen testi
Jokaiselta potilaalta kerätään enintään 15 ml verta eri ajanhetkinä heidän 5 vuoden osallistumisensa aikana. DNA:n eristys, bisulfiittimuunnos ja epigeneettisten merkkiaineiden analyysi PCR:n tai seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla suoritetaan. Epigeneettinen signatuuritesti tunnistetaan sitten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimeen liittyvän isännän metylaation allekirjoituksen tunnistaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokoveren genomin laajuinen metylaatioprofiili keuhkosyöpäpotilaista, syöpäpotilaista, potilasta, joille tehdään terapia ja kontrollikohteet.
5 vuotta
Tekniikan kehittäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkijat kehittävät taulukkopohjaisia ​​määrityksiä, joissa käytetään koko verenäytteitä, jotka keskittyvät sairausspesifisiin metylaatiokohtiin varhaisen diagnoosin, ennusteen ja terapeuttisen tehokkuuden ennustamisen aikaansaamiseksi.
5 vuotta
Teknologian validointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkijat vahvistavat tunnistetut verestä löytyvät kiertävät metylaatioprofiilit potilailla, joilla on diagnosoimattomia keuhkosolmukkeita.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: 5 vuotta
Euroopan syövän ytimen elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC QLQ-C30) on syöpäspesifinen elämänlaatuväline, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja sitä on täydennettävä sairauskohtaisilla kyselylomakkeilla, kuten keuhkosyöpäspesifinen moduuli, EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-C30 sisältää yhdeksän moniosaista asteikkoa, mukaan lukien viisi funktionaalista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta); kolme oire -asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu); ja globaali terveydentila/QOL -asteikko. Mukana on myös kuusi yksittäistä asteikkoa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100. Suurempi pistemäärä edustaa korkeampaa oirekuormaa.
5 vuotta
SF-36V2-kyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta
36 kysymyksen lyhyt muoto (SF-36V2) on monikäyttöinen, 36-osainen tutkimus, joka mittaa kahdeksan terveydenhuollon aluetta: fyysinen toiminta, fyysisen terveyden, kehon kivun, yleisten terveyskäsitysten, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisten ongelmien ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset. Se tuottaa asteikon pisteet jokaiselle näistä kahdeksasta terveysalueesta ja kaksi fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittausta. Korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
5 vuotta
EORTC QLQ-BR45-kyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta
EORTC QLQ-BR45 on täydentävä kyselymoduuli, jota käytetään yhdessä QLQ-C30-kyselyn kanssa. QLQ-BR45 sisältää yhdeksän monikysymysasteikkoa kehokuvan, seksuaalitoimintojen, rintojen tyytyväisyyden, systemaattisen hoidon sivuvaikutusten, käsioireiden, rintaoireiden, endokriinihoidon oireiden, iho- ja limakalvo-oireiden sekä endokriinisten seksuaalioireiden arvioimiseksi. Lisäksi yksittäiset kysymykset arvioivat seksuaalista nautintoa, tulevaisuudenäkymiä ja hiustenlähtöön liittyvää ahdistusta. Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea pistemäärä toiminnallisilla asteikoilla ja toiminnallisilla yksittäisillä kohteilla edustaa korkeaa/tervettä toimintakykyä, kun taas korkea pistemäärä oireasteikoilla ja oirekohteilla edustaa korkeaa oireilun tai ongelmien tasoa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

EPOCH Epigenetics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00117656

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa