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Protocole de développement et de validation de la signature pour un test épigénétique dans le diagnostic du cancer du sein

9 septembre 2026 mis à jour par: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Protocole de Développement et de Validation de Signature pour un Test Épigénétique dans le Diagnostic du Cancer du Sein

Le but de cette étude de recherche est de tester un nouveau processus de diagnostic du cancer du sein en examinant les modifications de votre ADN qui peuvent être détectées par une analyse de sang. Les informations que nous apprendrons en réalisant cette étude pourraient potentiellement aider les personnes à l'avenir.

Les participants à cette étude auront des échantillons de sang prélevés, leurs dossiers médicaux seront examinés par le personnel de l'étude et ils rempliront des questionnaires à différents moments de l'étude. La collecte des échantillons de sang aura lieu lors des visites cliniques de routine normales. La participation à cette étude durera environ 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole d'essai clinique décrit le processus de validation d'un test épigénétique ciblant les cellules sanguines périphériques de l'hôte et les signatures de méthylation de l'ADN de l'hôte associées, conçu pour diagnostiquer le cancer du sein. Le processus global du protocole comprendra trois étapes distinctes représentant trois cohortes de patients avec jusqu'à 150 sujets par cohorte sur 3 populations de patients. La cohorte un servira de phase de développement de la signature ; la cohorte deux servira de phase de finalisation de la signature ; et la cohorte trois servira de phase de cohorte de validation. Chaque cohorte inclura les populations de patients suivantes avec jusqu'à 50 patients par population :

  1. Cancer du sein, SANS chimiothérapie. Inclut les patients traités par résection chirurgicale et/ou radiothérapie et/ou hormonothérapie
  2. Cancer du sein ayant reçu une chimiothérapie. Inclut tous les stades y compris la rémission
  3. Groupe à risque (patients présentant un risque accru de cancer du sein suivis dans un programme de surveillance à haut risque)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cynthia Drogula, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Harvinder Singh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront sélectionnés parmi les patients pris en charge dans l'ensemble du système médical de l'Université du Maryland

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Patient du UMMS
  • Disposé et capable de consentir aux procédures d'étude énumérées dans le protocole
  • Capacité à parler et comprendre l'anglais

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans
  • Patient non pris en charge au UMMS
  • Incapable de consentir aux procédures d'étude énumérées dans le protocole
  • Incapable de parler ou comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population de l'étude 1
Cette population d'étude sera composée de personnes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein et n'ayant pas reçu de traitement de chimiothérapie pour leur cancer du sein.
Les personnes ayant reçu une résection chirurgicale et/ou une radiothérapie et/ou une hormonothérapie pour leur cancer du sein seront incluses.
Autre: Test Épigénétique
Jusqu'à 15 ml de sang seront prélevés sur chaque patient à différents moments au cours de leurs 5 années de participation.
L'extraction d'ADN, la conversion bisulfite et l'analyse des marqueurs épigénétiques par PCR ou séquençage de nouvelle génération seront effectuées.
Un test de signature épigénétique sera ensuite identifié.
Population d'étude 2
Cette population d'étude sera composée d'individus ayant un diagnostic de cancer du sein et ayant reçu une chimiothérapie pour leur cancer du sein. Tous les stades du cancer du sein seront inclus, y compris les individus en rémission.
Autre: Test Épigénétique
Jusqu'à 15 ml de sang seront prélevés sur chaque patient à différents moments au cours de leurs 5 années de participation.
L'extraction d'ADN, la conversion bisulfite et l'analyse des marqueurs épigénétiques par PCR ou séquençage de nouvelle génération seront effectuées.
Un test de signature épigénétique sera ensuite identifié.
Population d'étude 3
Cette population d'étude sera composée d'individus présentant un risque élevé de développer un cancer du sein.
Autre: Test Épigénétique
Jusqu'à 15 ml de sang seront prélevés sur chaque patient à différents moments au cours de leurs 5 années de participation.
L'extraction d'ADN, la conversion bisulfite et l'analyse des marqueurs épigénétiques par PCR ou séquençage de nouvelle génération seront effectuées.
Un test de signature épigénétique sera ensuite identifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la signature de méthylation de l'hôte associée à la tumeur
Délai: 5 ans
Profil de méthylation à l'échelle du génome du sang total des patients atteints de cancer du poumon, des patients pré-cancer, des patients en traitement et des sujets témoins.
5 ans
Développement technologique
Délai: 5 ans
Les enquêteurs développeront des tests basés sur une matrice utilisant des échantillons de sang entier, axés sur les sites de méthylation spécifiques à la maladie pour fournir un diagnostic précoce, un pronostic et une prédiction d'efficacité thérapeutique.
5 ans
Validation technologique
Délai: 5 ans
Les investigateurs valideront les signatures de méthylation circulantes identifiées dans le sang chez les patients présentant des nodules pulmonaires non diagnostiqués.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 5 ans
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie des noyaux cancer (EORTC QLQ-C30) est un instrument de qualité de vie spécifique au cancer conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer et est censé être complété par des questionnaires spécifiques à la maladie, tels que le module spécifique au cancer du poumon, l'EORTC QLQ-LC13. L'EORTC QLQ-C30 intègre neuf échelles multi-éléments, dont cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle cognitif, émotionnel et social); trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausée / vomissements); et une échelle mondiale de santé / qualité de qualité. Six échelles à un seul article sont également incluses (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score plus élevé représente un niveau plus élevé de charge des symptômes.
5 ans
Questionnaire SF-36V2
Délai: 5 ans
La forme courte de 36 questions (SF-36V2) est une enquête polyvalente à 36 éléments qui mesure huit domaines de santé: fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, aux douleurs corporelles, aux perceptions générales de la santé, à la vitalité, au fonctionnement social, aux limites des rôles dues aux problèmes émotionnels et à la santé mentale. Il donne des scores d'échelle pour chacun de ces huit domaines de santé et deux mesures sommaires de la santé physique et mentale. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
5 ans
Questionnaire EORTC QLQ-BR45
Délai: 5 ans
L'EORTC QLQ-BR45 est un module de questionnaire supplémentaire à utiliser conjointement avec le QLQ-C30. Le QLQ-BR45 intègre neuf échelles multi-items pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, la satisfaction mammaire, les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes du bras, les symptômes mammaires, les symptômes de la thérapie endocrinienne, les symptômes de mucose cutanée, les symptômes sexuels endocriniens. De plus, des items uniques évaluent le plaisir sexuel, la perspective d'avenir et l'inquiétude liée à la perte de cheveux. Toutes les échelles et mesures d'item unique ont un score compris entre 0 et 100. Un score élevé pour les échelles fonctionnelles et les items fonctionnels uniques représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et l'item symptôme représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

EPOCH Epigenetics, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00117656

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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