Protocollo di Sviluppo e Validazione della Firma per un Test Epigenetico nella Diagnosi del Cancro al Seno
9 settembre 2026 aggiornato da: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo processo per diagnosticare il cancro al seno esaminando le modifiche al tuo DNA che possono essere rilevate da un esame del sangue. Le informazioni che apprendiamo conducendo questo studio potrebbero potenzialmente aiutare le persone in futuro.
I partecipanti a questo studio dovranno fornire campioni di sangue, far esaminare le proprie cartelle cliniche dal personale dello studio e compilare questionari in diversi momenti durante lo studio. La raccolta dei campioni di sangue avverrà durante le normali visite di routine in clinica. La partecipazione a questo studio durerà circa 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo di test clinici delinea il processo di validazione per un test epigenetico mirato alle cellule del sangue periferico dell'ospite e le relative firme di metilazione del DNA dell'ospite progettate per diagnosticare il cancro al seno. Il processo complessivo del protocollo coinvolgerà tre fasi distinte che rappresentano tre coorti di pazienti con fino a 150 soggetti per coorte in 3 popolazioni di pazienti. La coorte uno fungerà da fase di sviluppo della firma; la coorte due fungerà da fase di finalizzazione della firma; e la coorte tre fungerà da fase di coorte di validazione. Ogni coorte includerà le seguenti popolazioni di pazienti con fino a 50 pazienti per popolazione:
- Cancro al seno, SENZA chemioterapia. Include pazienti trattati con resezione chirurgica e/o radioterapia e/o terapia endocrina
- Cancro al seno che hanno ricevuto chemioterapia. Include tutti gli stadi compresa la remissione
- Gruppo a rischio (pazienti con aumento del rischio di cancro al seno seguiti in un programma ad alto rischio per il seno)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Emel, MA
- Numero di telefono: 410-553-8048
- Email: Jennifer.Emel@umm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sade Bademosi
- Numero di telefono: 410-553-8188
- Email: Sade.Bademosi@umm.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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Contatto:
- Peter Olivieri, MD
- Numero di telefono: 410-553-8241
- Email: polivieri@umm.edu
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Sub-investigatore:
- Cynthia Drogula, MD
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Sub-investigatore:
- Jeffrey Marshall, MD
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Sub-investigatore:
- Harvinder Singh, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno selezionati tra i pazienti assistiti all'interno del Sistema Medico dell'Università del Maryland
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Paziente dell'UMMS
- Disposto e in grado di dare il consenso alle procedure di studio elencate nel protocollo
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
- Paziente non assistito presso l'UMMS
- Incapace di dare il consenso alle procedure di studio elencate nel protocollo
- Incapace di parlare o comprendere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione dello Studio 1
Questa popolazione di studio sarà composta da individui con diagnosi di cancro al seno che non hanno ricevuto un trattamento chemioterapico per il loro cancro al seno.
Saranno inclusi individui che hanno ricevuto una resezione chirurgica e/o una radioterapia e/o una terapia endocrina per il loro cancro al seno. |
Fino a 15 ml di sangue verranno prelevati da ciascun paziente in vari momenti durante i 5 anni di partecipazione.
Verranno eseguite l'estrazione del DNA, la conversione bisolfito e l'analisi dei marcatori epigenetici mediante PCR o sequenziamento di nuova generazione.
Verrà quindi identificato un test di firma epigenetica.
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Popolazione dello Studio 2
Questa popolazione di studio sarà costituita da individui con diagnosi di cancro al seno che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico per il loro cancro al seno.
Saranno inclusi tutti gli stadi del cancro al seno, compresi gli individui in remissione.
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Fino a 15 ml di sangue verranno prelevati da ciascun paziente in vari momenti durante i 5 anni di partecipazione.
Verranno eseguite l'estrazione del DNA, la conversione bisolfito e l'analisi dei marcatori epigenetici mediante PCR o sequenziamento di nuova generazione.
Verrà quindi identificato un test di firma epigenetica.
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Popolazione dello Studio 3
Questa popolazione di studio sarà composta da individui ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.
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Fino a 15 ml di sangue verranno prelevati da ciascun paziente in vari momenti durante i 5 anni di partecipazione.
Verranno eseguite l'estrazione del DNA, la conversione bisolfito e l'analisi dei marcatori epigenetici mediante PCR o sequenziamento di nuova generazione.
Verrà quindi identificato un test di firma epigenetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione della firma della metilazione dell'ospite associata al tumore
Lasso di tempo: 5 anni
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Profilo di metilazione del genoma del sangue intero da pazienti con carcinoma polmonare, pazienti pre-cancro, pazienti sottoposti a terapia e soggetti di controllo.
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5 anni
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Sviluppo tecnologico
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli investigatori svilupperanno test basati su array usando campioni di sangue intero, focalizzati su siti di metilazione specifici della malattia per fornire diagnosi precoce, prognosi e previsione di efficacia terapeutica.
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5 anni
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Validazione della tecnologia
Lasso di tempo: 5 anni
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I ricercatori valideranno i profili di metilazione circolanti identificati nel sangue in pazienti con noduli polmonari non diagnosticati.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
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L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro, (EORTC QLQ-C30) è una qualità della vita specifica del cancro progettata per valutare la qualità della vita legata alla salute dei pazienti con cancro e è integrato da questionari specifici per la malattia, come il modulo specifico per il cancro al polmone, l'EORTC QLQQ-LC13.
L'EORTC QLQ-C30 incorpora nove scale multitem, tra cui cinque scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito); e uno stato di salute globale/scala QOL.
Sono inoltre incluse sei scale di elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100.
Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di onere dei sintomi.
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5 anni
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Questionario SF-36v2
Lasso di tempo: 5 anni
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La breve forma di 36 domande (SF-36v2) è un sondaggio multiuso a 36 elementi che misura otto domini di salute: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a salute fisica, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale.
Produce punteggi in scala per ciascuno di questi otto settori di salute e due misure sommarie di salute fisica e mentale.
I punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
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5 anni
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Questionario EORTC QLQ-BR45
Lasso di tempo: 5 anni
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EORTC QLQ-BR45 è un modulo di questionario supplementare da utilizzare in combinazione con il QLQ-C30.
Il QLQ-BR45 comprende nove scale multi-item per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, la soddisfazione del seno, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, i sintomi della terapia endocrina, i sintomi della mucosi cutanea, i sintomi sessuali endocrini.
Inoltre, singoli item valutano il piacere sessuale, la prospettiva futura e il disagio per la perdita dei capelli.
Tutte le scale e le misure dei singoli item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio alto per le scale funzionali e gli item funzionali singoli rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi e l'item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2033
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00117656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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