Protokol vývoje a validace signatury pro epigenetický test v diagnostice karcinomu prsu
9. září 2026 aktualizováno: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore
Protokol pro vývoj a validaci signatury pro epigenetický test v diagnostice rakoviny prsu
Cílem této výzkumné studie je otestovat nový proces diagnostiky rakoviny prsu zkoumáním změn ve vaší DNA, které lze detekovat z krevního testu. Informace, které z této studie získáme, by v budoucnu mohly potenciálně pomoci lidem.
Účastníci této studie budou mít odebrány vzorky krve, jejich lékařské záznamy budou posouzeny pracovníky studie a budou vyplňovat dotazníky v různých časových bodech během studie. Odběr vzorků krve bude probíhat během běžných rutinních návštěv v klinice. Účast na této studii bude trvat přibližně 5 let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento klinický testovací protokol popisuje validační proces pro epigenetický test zaměřený na hostitelské periferní krevní buňky a související hostitelské signatury metylace DNA navržené k diagnostice rakoviny prsu. Celkový proces protokolu bude zahrnovat tři odlišné fáze představující tři kohorty pacientů s až 150 subjekty na kohortu napříč 3 populacemi pacientů. Kohorta jedna bude sloužit jako fáze vývoje signatury; kohorta dvě bude sloužit jako fáze finalizace signatury; a kohorta tři bude sloužit jako validační kohortová fáze. Každá kohorta bude zahrnovat následující populace pacientů s až 50 pacienty na populaci:
- Rakovina prsu, BEZ chemoterapie. Zahrnuje pacienty léčené chirurgickou resekcí a/nebo radiační terapií a/nebo endokrinní terapií
- Rakovina prsu, u které byla podána chemoterapie. Zahrnuje všechna stadia včetně remise
- Riziková skupina (pacienti se zvýšeným rizikem rakoviny prsu sledovaní v programu pro vysoké riziko rakoviny prsu)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Emel, MA
- Telefonní číslo: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sade Bademosi
- Telefonní číslo: 410-553-8188
- E-mail: Sade.Bademosi@umm.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Peter Olivieri, MD
- Telefonní číslo: 410-553-8241
- E-mail: polivieri@umm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cynthia Drogula, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey Marshall, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Harvinder Singh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní účastníci budou vybráni z pacientů, kteří jsou léčeni v rámci zdravotnického systému University of Maryland Medical System.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacient UMMS
- Ochotný a schopný souhlasit s postupem studie uvedeným v protokolu
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Pacient, který není ošetřován v UMMS
- Neschopnost souhlasit s postupem studie uvedeným v protokolu
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace 1
Tato studijní populace bude sestávat z jedinců, kteří mají diagnózu karcinomu prsu a nedostali chemoterapeutickou léčbu pro svůj karcinom prsu.
Jedinci, kteří podstoupili chirurgickou resekci a/nebo radiační terapii a/nebo endokrinní terapii pro svůj karcinom prsu, budou zahrnuti.
|
Od každého pacienta bude v průběhu 5 let jeho účasti odebráno až 15 ml krve v různých časových bodech.
Bude provedena extrakce DNA, bisulfitová konverze a analýza epigenetických markerů pomocí PCR nebo sekvenování nové generace.
Následně bude identifikován test epigenetické signatury.
|
|
Studovaná populace 2
Tato studie bude zahrnovat jedince s diagnózou rakoviny prsu, kteří podstoupili chemoterapeutickou léčbu této rakoviny.
Budou zahrnuty všechny stadia rakoviny prsu včetně jedinců v remisi.
|
Od každého pacienta bude v průběhu 5 let jeho účasti odebráno až 15 ml krve v různých časových bodech.
Bude provedena extrakce DNA, bisulfitová konverze a analýza epigenetických markerů pomocí PCR nebo sekvenování nové generace.
Následně bude identifikován test epigenetické signatury.
|
|
Studijní populace 3
Tato studie bude zahrnovat jedince s vysokým rizikem rozvoje karcinomu prsu.
|
Od každého pacienta bude v průběhu 5 let jeho účasti odebráno až 15 ml krve v různých časových bodech.
Bude provedena extrakce DNA, bisulfitová konverze a analýza epigenetických markerů pomocí PCR nebo sekvenování nové generace.
Následně bude identifikován test epigenetické signatury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace podpisu methylace hostitele spojeného s nádorem
Časové okno: 5 let
|
Methylační profil celé genomu celé krve od pacientů s rakovinou plic, pacientů s předběžnými rakovinami, pacienty podstupující terapii a kontrolní subjekty.
|
5 let
|
|
Technologický vývoj
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé budou vyvinout testy založené na poli s využitím vzorků celé krve, zaměřené na methylační místa specifická pro onemocnění, aby poskytovaly včasnou diagnózu, prognózu a predikci terapeutické účinnosti.
|
5 let
|
|
Ověření technologie
Časové okno: 5 let
|
Výzkumníci ověří identifikované krevní cirkulující methylační signatury u pacientů s nediagnostikovanými plicními uzly.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu kvality života rakoviny (EORTC QLQ-C30) je nástroj pro kvalitu života specifického pro rakovinu, jehož cílem je posoudit kvalitu života pacientů s rakovinou související se zdravím a má být doplněn dotazníky specifickými pro onemocnění, jako je modul specifický pro rakovinu plic, jako je modul EORTC QLQ-LC13.
EORTC QLQ-C30 zahrnuje devět vícenásobných stupnic včetně pěti funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emoční a sociální fungování); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení); a globální měřítko zdravotního stavu/QOL.
Zahrnuje je také šest stupnic jedné položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Všechny měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň zátěže symptomů.
|
5 let
|
|
Dotazník SF-36V2
Časové okno: 5 let
|
Krátká forma 36 otázek (SF-36V2) je víceúčelový, 36-bodový průzkum, který měří osm oblastí zdraví: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, vnímání obecného zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví.
Poskytuje skóre stupnice pro každou z těchto osmi zdravotních oblastí a dvě souhrnná míry fyzického a duševního zdraví.
Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní stav.
|
5 let
|
|
Dotazník EORTC QLQ-BR45
Časové okno: 5 let
|
EORTC QLQ-BR45 je doplňkový dotazníkový modul, který se používá spolu s QLQ-C30.
QLQ-BR45 zahrnuje devět vícepoložkových škál pro hodnocení tělesného obrazu, sexuálního fungování, spokojenosti s prsy, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků na paži, příznaků prsu, příznaků endokrinní terapie, příznaků kožní mukózy a endokrinních sexuálních příznaků.
Kromě toho jednotlivé položky hodnotí sexuální požitek, budoucí perspektivu a rozrušení z vypadávání vlasů.
Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vysoké skóre u funkčních škál a funkčních jednotlivých položek představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre u symptomových škál a symptomových položek představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00117656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .