유방암 진단을 위한 후성유전학적 분석법의 시그니처 개발 및 검증 프로토콜
2026년 9월 9일 업데이트: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore
본 연구의 목적은 혈액 검사에서 검출될 수 있는 DNA 변화를 조사하여 유방암을 진단하는 새로운 과정을 시험하는 것입니다. 이 연구를 통해 얻은 정보는 미래에 사람들을 잠재적으로 도울 수 있습니다.
본 연구 참가자들은 연구 중 다양한 시점에서 혈액 샘플 채취, 연구 인력에 의한 의료 기록 검토 및 설문지 작성이 이루어질 것입니다. 혈액 샘플 채취는 정상적인 정기 진료 방문 중에 이루어집니다. 본 연구 참여는 약 5년 동안 지속될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험 프로토콜은 유방암 진단을 위해 설계된 숙주 말초혈액세포 및 관련 숙주 DNA 메틸화 서명을 대상으로 하는 후성유전학적 분석법의 검증 과정을 설명합니다. 전체 프로토콜 과정은 3개 환자 집단에서 코호트당 최대 150명의 피험자로 구성된 3개의 서로 다른 환자 코호트를 대표하는 세 가지 구별된 단계를 포함합니다. 코호트 1은 서명 개발 단계로 작용하며, 코호트 2는 서명 확정 단계로 작용하고, 코호트 3은 검증 코호트 단계로 작용합니다. 각 코호트는 인구집단당 최대 50명의 환자로 구성된 다음과 같은 환자 집단을 포함합니다:
- 유방암, 화학요법 없음. 수술적 절제 및/또는 방사선 치료 및/또는 내분비 치료를 받은 환자 포함
- 화학요법을 받은 유방암 환자. 완화를 포함한 모든 병기 포함
- 위험군 (고위험 유방암 프로그램에서 추적 관찰되는 유방암 위험이 높은 환자)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Emel, MA
- 전화번호: 410-553-8048
- 이메일: Jennifer.Emel@umm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sade Bademosi
- 전화번호: 410-553-8188
- 이메일: Sade.Bademosi@umm.edu
연구 장소
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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연락하다:
- Peter Olivieri, MD
- 전화번호: 410-553-8241
- 이메일: polivieri@umm.edu
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부수사관:
- Cynthia Drogula, MD
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부수사관:
- Jeffrey Marshall, MD
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부수사관:
- Harvinder Singh, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 메릴랜드 대학 의료 시스템 전반에서 치료를 받고 있는 환자 중에서 선발됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- UMMS 환자
- 연구 계획서에 명시된 연구 절차에 동의할 의사와 능력이 있음
- 영어로 말하고 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 만 18세 미만
- UMMS에서 치료받지 않는 환자
- 연구 계획서에 명시된 연구 절차에 동의할 수 없음
- 영어를 말하거나 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 대상군 1
이 연구 대상군은 유방암 진단을 받았으며 유방암에 대한 화학요법 치료를 받지 않은 개인들로 구성됩니다.
유방암에 대한 외과적 절제 및/또는 방사선 치료 및/또는 내분비 치료를 받은 개인들은 포함됩니다.
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각 환자는 5년간의 참여 기간 동안 다양한 시점에서 최대 15ml의 혈액을 채취받게 됩니다.
DNA 추출, bisulfite 변환 및 PCR 또는 차세대 염기서열 분석을 통한 후성유전학적 마커 분석이 수행됩니다.
그런 다음 후성유전학적 서명 분석이 식별될 것입니다.
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연구 대상군 2
이 연구 집단은 유방암 진단을 받았으며 유방암에 대한 화학요법 치료를 받은 개인들로 구성됩니다.
완화 상태의 개인을 포함하여 모든 단계의 유방암이 포함됩니다.
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각 환자는 5년간의 참여 기간 동안 다양한 시점에서 최대 15ml의 혈액을 채취받게 됩니다.
DNA 추출, bisulfite 변환 및 PCR 또는 차세대 염기서열 분석을 통한 후성유전학적 마커 분석이 수행됩니다.
그런 다음 후성유전학적 서명 분석이 식별될 것입니다.
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연구 대상 3
이 연구 집단은 유방암 발병 위험이 높은 개인들로 구성될 것입니다.
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각 환자는 5년간의 참여 기간 동안 다양한 시점에서 최대 15ml의 혈액을 채취받게 됩니다.
DNA 추출, bisulfite 변환 및 PCR 또는 차세대 염기서열 분석을 통한 후성유전학적 마커 분석이 수행됩니다.
그런 다음 후성유전학적 서명 분석이 식별될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 관련 숙주 메틸화 시그니처의 확인
기간: 5 년
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폐암 환자, 전암 환자, 치료를받는 환자 및 대조군 대상체로부터 전혈의 게놈 전체 메틸화 프로파일.
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5 년
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기술 개발
기간: 5 년
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연구자들은 전혈 샘플을 사용하여 배열 기반 분석을 개발하고 질병 별 메틸화 부위에 초점을 맞추기 위해 조기 진단, 예후 및 치료 효능 예측을 제공 할 것입니다.
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5 년
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기술 검증
기간: 5년
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연구자들은 미확인 폐 결절 환자에서 확인된 혈액 기반 순환 메틸화 서명을 검증할 것입니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 5 년
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암 핵심 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 암 특이 적 삶의 질기구 (EORTC QLQ-C30)의 유럽 핵심 생활 품질 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계되었으며 폐암 특이 적 모듈과 같은 질병 별 설문지, EORTC QLQ-LC13과 같은 질병 별 설문지에 의해 보충 될 예정이다.
EORTC QLQ-C30은 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할,인지, 정서적 및 사회적 기능)을 포함하여 9 개의 다중 항목 척도를 통합합니다. 세 가지 증상 척도 (피로, 통증 및 구역/구토); 그리고 글로벌 건강 상태/QOL 척도.
6 개의 단일 품목 척도 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움)도 포함됩니다.
모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
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5 년
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SF-36V2 설문지
기간: 5 년
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36 개의 질문 (SF-36V2)의 짧은 형태는 신체적 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강으로 인한 신체 기능, 신체적 통증, 일반적인 건강 인식, 사회적 기능, 역할 제한을 측정하는 다목적 36 개 항목 조사입니다.
이 8 개의 건강 영역 각각에 대한 척도 점수와 신체적, 정신적 건강에 대한 두 가지 요약 측정 값을 생성합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
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5 년
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EORTC QLQ-BR45 설문지
기간: 5년
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EORTC QLQ-BR45는 QLQ-C30과 함께 사용할 수 있는 보조 설문지 모듈입니다.
QLQ-BR45는 신체 이미지, 성 기능, 유방 만족도, 전신 치료 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 내분비 치료 증상, 피부 점막 증상, 내분비 성 증상을 평가하기 위해 9개의 다중 항목 척도를 포함합니다.
또한 단일 항목은 성적 즐거움, 미래 전망 및 탈모로 인한 고통을 평가합니다.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도와 기능 단일 항목의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도와 증상 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00117656
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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