Protokół Opracowania i Walidacji Sygnatury dla Testu Epigenetycznego w Diagnostyce Raka Piersi
9 września 2026 zaktualizowane przez: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore
Protokół opracowania i walidacji sygnatury dla testu epigenetycznego w diagnostyce raka piersi
Celem tego badania naukowego jest przetestowanie nowego procesu diagnozowania raka piersi poprzez badanie zmian w DNA, które można wykryć za pomocą badania krwi. Informacje uzyskane w trakcie tego badania mogą potencjalnie pomóc ludziom w przyszłości.
Uczestnicy tego badania będą mieli pobierane próbki krwi, ich dokumentacja medyczna będzie przeglądana przez personel badawczy oraz będą wypełniać kwestionariusze w różnych momentach trwania badania. Pobieranie próbek krwi będzie odbywać się podczas normalnych rutynowych wizyt w klinice. Udział w tym badaniu będzie trwał około 5 lat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy protokół badań klinicznych opisuje proces walidacji testu epigenetycznego ukierunkowanego na komórki krwi obwodowej gospodarza oraz związane z nimi sygnatury metylacji DNA gospodarza, zaprojektowanego do diagnozowania raka piersi. Ogólny proces protokołu będzie obejmował trzy odrębne etapy reprezentujące trzy kohorty pacjentów z maksymalnie 150 osobami na kohortę w 3 populacjach pacjentów. Kohorta pierwsza będzie pełnić rolę fazy opracowania sygnatury; kohorta druga będzie pełnić rolę fazy finalizacji sygnatury; a kohorta trzecia będzie pełnić rolę fazy kohorty walidacyjnej. Każda kohorta będzie obejmować następujące populacje pacjentów z maksymalnie 50 pacjentami na populację:
- Rak piersi, BEZ chemioterapii. Obejmuje pacjentów leczonych resekcją chirurgiczną i/lub radioterapią i/lub terapią endokrynną
- Rak piersi u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię. Obejmuje wszystkie stadia, w tym remisję
- Grupa wysokiego ryzyka (pacjenci ze zwiększonym ryzykiem raka piersi monitorowani w programie wysokiego ryzyka raka piersi)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Emel, MA
- Numer telefonu: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sade Bademosi
- Numer telefonu: 410-553-8188
- E-mail: Sade.Bademosi@umm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Peter Olivieri, MD
- Numer telefonu: 410-553-8241
- E-mail: polivieri@umm.edu
-
Pod-śledczy:
- Cynthia Drogula, MD
-
Pod-śledczy:
- Jeffrey Marshall, MD
-
Pod-śledczy:
- Harvinder Singh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród pacjentów objętych opieką w ramach Systemu Medycznego Uniwersytetu Maryland
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starszy
- Pacjent UMMS
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na procedury badawcze wymienione w protokole
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Pacjent nie objęty opieką UMMS
- Niezdolny do wyrażenia zgody na procedury badawcze wymienione w protokole
- Niezdolny do mówienia lub rozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja badania 1
Populacja badana będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano raka piersi i które nie otrzymały leczenia chemioterapeutycznego z powodu raka piersi.
Osoby, które przeszły resekcję chirurgiczną i/lub radioterapię i/lub terapię endokrynną z powodu raka piersi, zostaną włączone do badania.
|
Od każdego pacjenta pobierze się do 15 ml krwi w różnych punktach czasowych przez całe 5 lat uczestnictwa.
Przeprowadzi się ekstrakcję DNA, konwersję bisulfitową oraz analizę markerów epigenetycznych metodą PCR lub sekwencjonowania nowej generacji. Następnie zidentyfikuje się test sygnatury epigenetycznej. |
|
Populacja badania 2
Populacja badania będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano raka piersi i które otrzymały chemioterapię z powodu raka piersi.
Wszystkie stadia raka piersi będą uwzględnione, w tym osoby w remisji.
|
Od każdego pacjenta pobierze się do 15 ml krwi w różnych punktach czasowych przez całe 5 lat uczestnictwa.
Przeprowadzi się ekstrakcję DNA, konwersję bisulfitową oraz analizę markerów epigenetycznych metodą PCR lub sekwencjonowania nowej generacji. Następnie zidentyfikuje się test sygnatury epigenetycznej. |
|
Populacja Badania 3
Populacja badania będzie składać się z osób, które są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi.
|
Od każdego pacjenta pobierze się do 15 ml krwi w różnych punktach czasowych przez całe 5 lat uczestnictwa.
Przeprowadzi się ekstrakcję DNA, konwersję bisulfitową oraz analizę markerów epigenetycznych metodą PCR lub sekwencjonowania nowej generacji. Następnie zidentyfikuje się test sygnatury epigenetycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja sygnatury metylacji gospodarza związanego z nowotworami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Profil metylacji całej genomu pełnej krwi od pacjentów z rakiem płuc, pacjentów z przedrakiem, pacjentów poddawanych terapii i osobom kontrolnym.
|
5 lat
|
|
Rozwój technologii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze opracują testy oparte na tablicach z wykorzystaniem próbek pełnej krwi, koncentrujących się na miejscach metylacji specyficznych dla choroby w celu zapewnienia wczesnej diagnozy, prognozy i prognozowania skuteczności terapeutycznej.
|
5 lat
|
|
Walidacja technologii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze zweryfikują zidentyfikowane krążące sygnatury metylacji we krwi u pacjentów z nierozpoznanymi guzkami płucnymi.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
|
Europejska organizacja badań i leczenia raka podstawowa kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) jest specyficzną dla raka instrumentu jakości życia zaprojektowanego w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem i ma być uzupełniona kwestionariuszami specyficznymi dla choroby, takimi jak moduł specyficzny dla raka płuc, moduł EORTC QLQ-LC13.
EORTC QLQ-C30 zawiera dziewięć skal wielopunktowych, w tym pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie poznawcze, poznawcze, emocjonalne i społeczne); trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty); oraz globalny stan zdrowia/skala QOL.
Uwzględniono również sześć skal pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100.
Wyższy wynik stanowi wyższy poziom obciążenia objawowego.
|
5 lat
|
|
SF-36V2 Kwestionariusz
Ramy czasowe: 5 lat
|
Krótka forma 36 pytań (SF-36V2) jest wielofunkcyjnym, 36-elementowym badaniem, które mierzy osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu zdrowia fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego.
Daje wyniki skali dla każdej z tych ośmiu domen zdrowotnych oraz dwa podsumowujące miary zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
5 lat
|
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: 5 lat
|
EORTC QLQ-BR45 to uzupełniający moduł kwestionariusza do stosowania w połączeniu z QLQ-C30.
QLQ-BR45 zawiera dziewięć wielopozycyjnych skal do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, zadowolenia z piersi, skutków ubocznych terapii systemowej, objawów w ręce, objawów piersi, objawów terapii endokrynnej, objawów skórnych błon śluzowych, endokrynnych objawów seksualnych.
Dodatkowo, pojedyncze pozycje oceniają przyjemność seksualną, perspektywę przyszłości oraz przygnębienie z powodu utraty włosów.
Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100.
Wysoki wynik w skalach funkcjonalnych i funkcjonalnych pojedynczych pozycjach oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skalach objawowych i pozycji objawowej oznacza wysoki poziom objawów lub problemów.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00117656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .