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Signatur-Entwicklungs- und Validierungsprotokoll für einen epigenetischen Test zur Diagnose von Brustkrebs

9. September 2026 aktualisiert von: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Protokoll zur Signatur-Entwicklung und Validierung für einen epigenetischen Test zur Diagnose von Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, einen neuen Prozess zur Diagnose von Brustkrebs zu testen, indem Veränderungen Ihrer DNA untersucht werden, die durch einen Bluttest nachgewiesen werden können. Die Informationen, die wir durch diese Studie gewinnen, könnten potenziell Menschen in der Zukunft helfen.

Teilnehmer dieser Studie werden Blutproben abgeben, ihre Krankenakten vom Studienpersonal überprüfen lassen und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Fragebögen ausfüllen. Die Blutprobenentnahme erfolgt während normaler routinemäßiger Klinikbesuche. Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 5 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses klinische Testprotokoll beschreibt den Validierungsprozess für einen epigenetischen Assay, der auf periphere Blutzellen des Wirts und die damit verbundenen DNA-Methylierungssignaturen des Wirts abzielt, die zur Diagnose von Brustkrebs entwickelt wurden. Der gesamte Protokollprozess umfasst drei verschiedene Phasen, die drei Patienten-Kohorten mit bis zu 150 Probanden pro Kohorte in drei Patientengruppen repräsentieren. Kohorte eins dient als Signatur-Entwicklungsphase; Kohorte zwei dient als Signatur-Finalisierungsphase; und Kohorte drei dient als Validierungs-Kohortenphase. Jede Kohorte umfasst die folgenden Patientengruppen mit bis zu 50 Patienten pro Gruppe:

  1. Brustkrebs, KEINE Chemotherapie. Beinhaltet Patienten, die mit chirurgischer Resektion und/oder Strahlentherapie und/oder endokriner Therapie behandelt wurden
  2. Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten haben. Beinhaltet alle Stadien einschließlich Remission
  3. Risikogruppe (Patienten mit erhöhtem Brustkrebsrisiko, die in einem Hochrisiko-Brustprogramm betreut werden)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cynthia Drogula, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Unterermittler:
          • Harvinder Singh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die im gesamten University of Maryland Medical System behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patient der UMMS
  • Bereit und in der Lage, den im Protokoll aufgeführten Studienverfahren zuzustimmen
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Patient wird nicht bei der UMMS behandelt
  • Nicht in der Lage, den im Protokoll aufgeführten Studienverfahren zuzustimmen
  • Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation 1
Diese Studienpopulation besteht aus Personen mit einer Brustkrebsdiagnose, die keine Chemotherapie für ihren Brustkrebs erhalten haben. Personen, die eine chirurgische Resektion und/oder Strahlentherapie und/oder endokrine Therapie für ihren Brustkrebs erhalten haben, werden eingeschlossen.
Sonstiges: Epigenetischer Assay
Von jedem Patienten werden im Laufe seiner 5-jährigen Teilnahme zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 15 ml Blut entnommen. Es werden DNA-Extraktion, Bisulfit-Umwandlung und Analyse epigenetischer Marker mittels PCR oder Next-Generation-Sequenzierung durchgeführt. Anschließend wird ein epigenetischer Signatur-Assay identifiziert.
Studienpopulation 2
Diese Studienpopulation besteht aus Personen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie für ihren Brustkrebs erhalten haben.
Alle Stadien von Brustkrebs werden eingeschlossen, einschließlich Personen in Remission.
Sonstiges: Epigenetischer Assay
Von jedem Patienten werden im Laufe seiner 5-jährigen Teilnahme zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 15 ml Blut entnommen. Es werden DNA-Extraktion, Bisulfit-Umwandlung und Analyse epigenetischer Marker mittels PCR oder Next-Generation-Sequenzierung durchgeführt. Anschließend wird ein epigenetischer Signatur-Assay identifiziert.
Studienpopulation 3
Diese Studienpopulation besteht aus Personen mit einem hohen Risiko, an Brustkrebs zu erkranken.
Sonstiges: Epigenetischer Assay
Von jedem Patienten werden im Laufe seiner 5-jährigen Teilnahme zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 15 ml Blut entnommen. Es werden DNA-Extraktion, Bisulfit-Umwandlung und Analyse epigenetischer Marker mittels PCR oder Next-Generation-Sequenzierung durchgeführt. Anschließend wird ein epigenetischer Signatur-Assay identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Tumor-assoziierten Wirtsmethylierungssignatur
Zeitfenster: 5 Jahre
Genomweites Methylierungsprofil von Vollblut von Lungenkrebspatienten, Patienten vor Krebs, Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, und Kontrollpersonen.
5 Jahre
Technologieentwicklung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden Array-basierte Assays unter Verwendung von Vollblutproben entwickeln, die sich auf krankheitsspezifische Methylierungsstellen konzentrieren, um eine frühzeitige Diagnose, Prognose und die therapeutische Wirksamkeitsvorhersage bereitzustellen.
5 Jahre
Technologievalidierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Untersucher werden identifizierte blutbasierte zirkulierende Methylierungssignaturen bei Patienten mit undiagnostizierten Lungenknoten validieren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens von Krebs (EORTC QLQ-C30) ist ein krebsspezifisches Lebensqualität, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten bewerten soll, und soll durch krankheitsspezifische Fragebärchen, wie das Lungerkrebsspezifische Modul, das EORTC QLQ-LC13, ergänzt werden. Der EORTC QLQ-C30 enthält neun Multi-Elemente-Skalen, darunter fünf funktionelle Skalen (physische, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktionen). drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen); und eine globale Gesundheitsstatus/QOL -Skala. Es sind auch sechs Einzelartikelskalen enthalten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist ein höheres Maß an Symptombelastung.
5 Jahre
SF-36V2-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Kurzform von 36 Fragen (SF-36v2) ist eine Mehrzweck-Umfrage, die acht Gesundheitsdomänen misst: körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit. Es ergibt Skalierungswerte für jede dieser acht Gesundheitsbereiche und zwei zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und psychischen Gesundheit. Höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.
5 Jahre
EORTC QLQ-BR45-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
EORTC QLQ-BR45 ist ein ergänzender Fragebogenmodul, der in Verbindung mit dem QLQ-C30 eingesetzt werden soll. Der QLQ-BR45 umfasst neun Mehr-Item-Skalen zur Bewertung von Körperbild, sexueller Funktion, Brustzufriedenheit, Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Armsymptomen, Brustsymptomen, endokrinen Therapiesymptomen, Hautmukosesymptomen und endokrinen sexuellen Symptomen. Zusätzlich bewerten Einzelitems sexuelles Vergnügen, Zukunftsperspektive und die Belastung durch Haarausfall. Alle Skalen und Einzelitem-Messungen reichen im Punktwert von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Funktionsskalen und funktionalen Einzelitems steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, während ein hoher Wert für die Symptomskalen und Symptomitems ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

EPOCH Epigenetics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00117656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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