Протокол разработки и валидации сигнатуры для эпигенетического теста в диагностике рака молочной железы
9 сентября 2026 г. обновлено: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore
Протокол разработки и валидации сигнатуры эпигенетического теста для диагностики рака молочной железы
Цель данного исследования — проверить новый метод диагностики рака молочной железы путем изучения изменений в вашей ДНК, которые можно выявить с помощью анализа крови. Информация, полученная в ходе этого исследования, может в будущем помочь людям.
Участники этого исследования сдадут образцы крови, их медицинские записи будут изучены персоналом исследования, и они заполнят анкеты в разные моменты времени в ходе исследования. Забор образцов крови будет происходить во время обычных плановых визитов в клинику. Участие в этом исследовании продлится примерно 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данный протокол клинических испытаний описывает процесс валидации эпигенетического анализа, направленного на клетки периферической крови хозяина и связанные с ними сигнатуры метилирования ДНК хозяина, предназначенные для диагностики рака молочной железы. Общий процесс протокола будет включать три различных этапа, представляющих три когорты пациентов, с участием до 150 субъектов в каждой когорте среди 3 популяций пациентов. Первая когорта будет выступать в качестве фазы разработки сигнатуры; вторая когорта — в качестве фазы окончательного формирования сигнатуры; а третья когорта — в качестве валидационной когорты. Каждая когорта будет включать следующие популяции пациентов, с участием до 50 пациентов в каждой популяции:
- Рак молочной железы, без химиотерапии. Включает пациентов, получавших хирургическую резекцию и/или лучевую терапию и/или эндокринную терапию
- Рак молочной железы у пациентов, получавших химиотерапию. Включает все стадии, включая ремиссию
- Группа риска (пациенты с повышенным риском развития рака молочной железы, наблюдаемые в программе для пациентов высокого риска)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Emel, MA
- Номер телефона: 410-553-8048
- Электронная почта: Jennifer.Emel@umm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sade Bademosi
- Номер телефона: 410-553-8188
- Электронная почта: Sade.Bademosi@umm.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Контакт:
- Peter Olivieri, MD
- Номер телефона: 410-553-8241
- Электронная почта: polivieri@umm.edu
-
Младший исследователь:
- Cynthia Drogula, MD
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Marshall, MD
-
Младший исследователь:
- Harvinder Singh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования будут отобраны из числа пациентов, получающих медицинскую помощь в системе здравоохранения Университета Мэриленда
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент UMMS
- Готовность и способность дать согласие на исследовательские процедуры, указанные в протоколе
- Умение говорить и понимать английский язык
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
- Пациент, не находящийся под наблюдением в UMMS
- Неспособность дать согласие на исследовательские процедуры, указанные в протоколе
- Неспособность говорить или понимать английский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция 1
Эта популяция исследования будет состоять из лиц с диагнозом рак молочной железы, которые не получали химиотерапевтического лечения по поводу своего рака молочной железы.
Лица, которые получали хирургическую резекцию и/или лучевую терапию и/или эндокринную терапию по поводу своего рака молочной железы, будут включены. |
У каждого пациента будет взято до 15 мл крови в различные моменты времени на протяжении 5 лет их участия в исследовании.
Будет проведена экстракция ДНК, бисульфитная конверсия и анализ эпигенетических маркеров с помощью ПЦР или секвенирования нового поколения.
Затем будет идентифицирован анализ эпигенетической сигнатуры.
|
|
Исследуемая популяция 2
Эта популяция исследования будет состоять из лиц с диагнозом рака молочной железы, которые прошли химиотерапевтическое лечение по поводу своего рака молочной железы.
Все стадии рака молочной железы будут включены, в том числе лица в состоянии ремиссии.
|
У каждого пациента будет взято до 15 мл крови в различные моменты времени на протяжении 5 лет их участия в исследовании.
Будет проведена экстракция ДНК, бисульфитная конверсия и анализ эпигенетических маркеров с помощью ПЦР или секвенирования нового поколения.
Затем будет идентифицирован анализ эпигенетической сигнатуры.
|
|
Исследуемая популяция 3
Эта популяция исследования будет состоять из лиц с высоким риском развития рака молочной железы.
|
У каждого пациента будет взято до 15 мл крови в различные моменты времени на протяжении 5 лет их участия в исследовании.
Будет проведена экстракция ДНК, бисульфитная конверсия и анализ эпигенетических маркеров с помощью ПЦР или секвенирования нового поколения.
Затем будет идентифицирован анализ эпигенетической сигнатуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация сигнатуры метилирования хозяина, ассоциированной с опухолью
Временное ограничение: 5 лет
|
Профиль метилирования в масштабах генома у пациентов с раком легких, пациентов с предварительным раком, пациентов, пациентов, проходящих терапию и контрольные субъекты.
|
5 лет
|
|
Технологическая разработка
Временное ограничение: 5 лет
|
У исследователей будут разработаны анализы на основе массива с использованием образцов цельной кровь, сосредоточенных на сайтах метилирования специфических для заболеваний, чтобы обеспечить раннюю диагностику, прогноз и прогноз терапевтической эффективности.
|
5 лет
|
|
Валидация технологии
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследователи проверят выявленные циркулирующие метилированные сигнатуры в крови у пациентов с недиагностированными легочными узелками.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 Анкета
Временное ограничение: 5 лет
|
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака качество жизни, (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент качества жизни, специфичный для рака, предназначенный для оценки качества жизни больных раком, связанным со здоровьем, и предназначен для дополнения анкетивами, специфичными для заболевания, такими как модуль специфического рака легких, EORTC QLQ-LC13.
EORTC QLQ-C30 включает в себя девять масштабов с несколькими элементами, включая пять функциональных масштабов (физическая, роль, когнитивные, эмоциональные и социальные функции); три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота); и глобальное состояние здоровья/качество качества.
Также включены шесть отдельных шкал (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Все масштабы и одноэтажные измерения варьируются в оценке от 0 до 100.
Более высокий балл представляет собой более высокий уровень бремени симптомов.
|
5 лет
|
|
Анкета SF-36V2
Временное ограничение: 5 лет
|
Краткая форма из 36 вопросов (SF-36V2) представляет собой многоцелевое, 36-элементное исследование, которое измеряет восемь областей здоровья: физическое функционирование, ограничения роли из-за физического здоровья, боли в организме, общего восприятия здоровья, жизненной силы, социального функционирования, ограничений роли из-за эмоциональных проблем и психического здоровья.
Он дает масштабные оценки для каждой из этих восьми областей здравоохранения и двух кратких показателей физического и психического здоровья.
Более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
5 лет
|
|
Опросник EORTC QLQ-BR45
Временное ограничение: 5 лет
|
EORTC QLQ-BR45 - это дополнительный модуль анкеты, который следует использовать совместно с QLQ-C30.
QLQ-BR45 включает девять многопунктовых шкал для оценки образа тела, сексуального функционирования, удовлетворенности грудью, побочных эффектов системной терапии, симптомов в руке, симптомов в груди, симптомов эндокринной терапии, симптомов кожного мукоза, эндокринных сексуальных симптомов.
Кроме того, отдельные пункты оценивают сексуальное удовольствие, взгляд на будущее и огорчение из-за выпадения волос.
Все шкалы и отдельные пункты имеют диапазон оценок от 0 до 100.
Высокий балл по функциональным шкалам и функциональным отдельным пунктам представляет высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по симптоматическим шкалам и симптоматическим пунктам представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00117656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .