Protocolo de Desenvolvimento e Validação de Assinatura para um Teste Epigenético no Diagnóstico do Cancro da Mama
9 de setembro de 2026 atualizado por: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore
O objetivo deste estudo de investigação é testar um novo processo de diagnóstico do cancro da mama, examinando alterações no seu ADN que podem ser detetadas através de uma análise ao sangue. A informação que obtemos ao realizar este estudo poderá, potencialmente, ajudar pessoas no futuro.
Os participantes deste estudo terão amostras de sangue recolhidas, os seus registos médicos serão revistos pela equipa do estudo e preencherão questionários em diferentes momentos ao longo do estudo. A recolha de amostras de sangue ocorrerá durante as consultas de rotina habituais. A participação neste estudo terá uma duração aproximada de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo de ensaio clínico descreve o processo de validação para um teste epigenético direcionado às células sanguíneas periféricas do hospedeiro e às assinaturas de metilação do ADN do hospedeiro associadas, concebido para diagnosticar cancro da mama.
O processo global do protocolo envolverá três fases distintas, representando três coortes de doentes, com até 150 sujeitos por coorte em 3 populações de doentes.
A coorte um funcionará como fase de desenvolvimento da assinatura; a coorte dois funcionará como fase de finalização da assinatura; e a coorte três funcionará como fase de coorte de validação.
Cada coorte incluirá as seguintes populações de doentes, com até 50 doentes por população:
- Cancro da mama, SEM quimioterapia.
Inclui doentes tratados com ressecção cirúrgica e/ou radioterapia e/ou terapia endócrina - Cancro da mama que receberam quimioterapia.
Inclui todos os estádios, incluindo remissão - Grupo de risco (doentes com risco aumentado de cancro da mama seguidos num programa de mama de alto risco)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Emel, MA
- Número de telefone: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sade Bademosi
- Número de telefone: 410-553-8188
- E-mail: Sade.Bademosi@umm.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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Contato:
- Peter Olivieri, MD
- Número de telefone: 410-553-8241
- E-mail: polivieri@umm.edu
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Subinvestigador:
- Cynthia Drogula, MD
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Subinvestigador:
- Jeffrey Marshall, MD
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Subinvestigador:
- Harvinder Singh, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão selecionados de entre os pacientes acompanhados no Sistema Médico da Universidade de Maryland
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente da UMMS
- Disposição e capacidade para consentir com os procedimentos do estudo listados no protocolo
- Capacidade de falar e compreender inglês
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos
- Paciente não tratado na UMMS
- Incapacidade de consentir com os procedimentos do estudo listados no protocolo
- Incapacidade de falar ou compreender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População do Estudo 1
Esta população de estudo será constituída por indivíduos com diagnóstico de cancro da mama e que não tenham recebido tratamento de quimioterapia para o seu cancro da mama.
Indivíduos que tenham recebido ressecção cirúrgica e/ou radioterapia e/ou terapia endócrina para o seu cancro da mama serão incluídos.
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Será recolhida até 15 ml de sangue de cada paciente em vários momentos ao longo dos seus 5 anos de participação.
Serão realizadas a extração de ADN, a conversão por bissulfito e a análise de marcadores epigenéticos através de PCR ou sequenciação de nova geração. Será então identificado um ensaio de assinatura epigenética. |
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População do Estudo 2
Esta população de estudo será constituída por indivíduos com diagnóstico de cancro da mama e que tenham recebido tratamento de quimioterapia para o seu cancro da mama.
Serão incluídos todos os estádios de cancro da mama, incluindo indivíduos em remissão.
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Será recolhida até 15 ml de sangue de cada paciente em vários momentos ao longo dos seus 5 anos de participação.
Serão realizadas a extração de ADN, a conversão por bissulfito e a análise de marcadores epigenéticos através de PCR ou sequenciação de nova geração. Será então identificado um ensaio de assinatura epigenética. |
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População do Estudo 3
Esta população de estudo consistirá em indivíduos com alto risco de desenvolver cancro da mama.
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Será recolhida até 15 ml de sangue de cada paciente em vários momentos ao longo dos seus 5 anos de participação.
Serão realizadas a extração de ADN, a conversão por bissulfito e a análise de marcadores epigenéticos através de PCR ou sequenciação de nova geração. Será então identificado um ensaio de assinatura epigenética. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação da assinatura da metilação do hospedeiro associado ao tumor
Prazo: 5 anos
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Perfil de metilação em todo o genoma de sangue total de pacientes com câncer de pulmão, pacientes pré-câncer, pacientes submetidos a terapia e indivíduos de controle.
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5 anos
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Desenvolvimento de Tecnologia
Prazo: 5 anos
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Os pesquisadores desenvolverão ensaios baseados em matrizes usando amostras de sangue total, focadas em locais de metilação específicos para doenças para fornecer diagnóstico precoce, prognóstico e previsão de eficácia terapêutica.
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5 anos
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Validação de tecnologia
Prazo: 5 anos
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Os investigadores irão validar as assinaturas de metilação circulantes identificadas no sangue em doentes com nódulos pulmonares não diagnosticados.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 5 anos
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A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) é um instrumento de qualidade de vida específico para o câncer, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer e pretende ser suplementada por questionários específicos da doença, como o módulo específico do câncer de pulmão, o Módulo de Câncer do EORTC, QLQ-LC13.
O EORTC QLQ-C30 incorpora nove escalas de vários itens, incluindo cinco escalas funcionais (físico, papel, funcionamento cognitivo, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito); e uma escala global de estado de saúde/QV.
Seis escalas de itens únicos também estão incluídos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras).
Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de carga de sintomas.
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5 anos
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Questionário SF-36V2
Prazo: 5 anos
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A forma curta de 36 questões (SF-36V2) é uma pesquisa multiuso e 36 itens que mede oito domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental.
Ele gera pontuações em escala para cada um desses oito domínios de saúde e duas medidas resumidas de saúde física e mental.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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5 anos
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Questionário EORTC QLQ-BR45
Prazo: 5 anos
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O EORTC QLQ-BR45 é um módulo suplementar de questionário a ser utilizado em conjunto com o QLQ-C30.
O QLQ-BR45 incorpora nove escalas multi-item para avaliar a imagem corporal, o funcionamento sexual, a satisfação com a mama, os efeitos secundários da terapia sistémica, os sintomas no braço, os sintomas na mama, os sintomas da terapia endócrina, os sintomas da mucose cutânea e os sintomas sexuais endócrinos.
Além disso, itens individuais avaliam o prazer sexual, a perspetiva futura e o incómodo causado pela perda de cabelo.
Todas as escalas e medidas de item único variam na pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação elevada nas escalas funcionais e nos itens funcionais individuais representa um nível elevado/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação elevada nas escalas de sintomas e no item de sintoma representa um nível elevado de sintomatologia ou problemas.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00117656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .