Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for utvikling og validering av signatur for en epigenetisk test i diagnostisering av brystkreft

9. september 2026 oppdatert av: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Formålet med denne forskningsstudien er å teste en ny prosess for å diagnostisere brystkreft ved å undersøke endringer i ditt DNA som kan påvises fra en blodprøve. Informasjonen vi lærer gjennom denne studien kan potensielt hjelpe mennesker i fremtiden.

Deltakere i denne studien vil få tatt blodprøver, få sine medisinske journaler gjennomgått av studiepersonell og fylle ut spørreskjemaer på forskjellige tidspunkter under studien. Innsamling av blodprøver vil foregå under vanlige rutinemessige klinikkbesøk. Deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 5 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske testprotokollen beskriver valideringsprosessen for en epigenetisk analyse rettet mot vertens perifere blodceller og de tilknyttede vertens DNA-metyleringssignaturer designet for å diagnostisere brystkreft. Den overordnede protokollprosessen vil innebære tre distinkte stadier som representerer tre pasientkohorter med opptil 150 deltakere per kohort over 3 populasjoner av pasienter. Kohort en vil fungere som signaturutviklingsfase; kohort to vil fungere som signaturavsluttende fase; og kohort tre vil fungere som en valideringskohortfase. Hver kohort vil inkludere følgende pasientpopulasjoner med opptil 50 pasienter per populasjon:

  1. Brystkreft, ingen kjemoterapi. Inkluderer pasienter behandlet med kirurgisk reseksjon og/eller stråleterapi og/eller endokrin terapi
  2. Brystkreft som har mottatt kjemoterapi. Inkluderer alle stadier inkludert remisjon
  3. Risikogruppe (pasienter med økt risiko for brystkreft fulgt i et høyt risikobrystprogram)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cynthia Drogula, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Underetterforsker:
          • Harvinder Singh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli utvalgt fra pasienter som behandles i hele University of Maryland Medical System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasient ved UMMS
  • Villig og i stand til å samtykke til studiens prosedyrer som er oppført i protokollen
  • Evne til å snakke og forstå engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Pasient som ikke blir behandlet ved UMMS
  • Ikke i stand til å samtykke til studiens prosedyrer som er oppført i protokollen
  • Ikke i stand til å snakke eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon 1
Studiepopulasjonen vil bestå av personer som har en diagnose på brystkreft og som ikke har fått kjemoterapibehandling for sin brystkreft. Personer som har fått kirurgisk reseksjon og/eller stråleterapi og/eller endokrin terapi for sin brystkreft vil bli inkludert.
Annen: Epigenetisk analyse
Opptil 15 ml blod vil bli samlet fra hver pasient på ulike tidspunkter gjennom deres 5 års deltakelse. DNA-ekstraksjon, bisulfittkonvertering og analyse av epigenetiske markører gjennom PCR eller neste-generasjonssekvensering vil bli utført. En epigenetisk signaturtest vil deretter bli identifisert.
Studiepopulasjon 2
Denne studiepopulasjonen vil bestå av individer som har en diagnose på brystkreft og har mottatt kjemoterapibehandling for sin brystkreft. Alle stadier av brystkreft vil bli inkludert, inkludert individer i remisjon.
Annen: Epigenetisk analyse
Opptil 15 ml blod vil bli samlet fra hver pasient på ulike tidspunkter gjennom deres 5 års deltakelse. DNA-ekstraksjon, bisulfittkonvertering og analyse av epigenetiske markører gjennom PCR eller neste-generasjonssekvensering vil bli utført. En epigenetisk signaturtest vil deretter bli identifisert.
Studiepopulasjon 3
Denne studiepopulasjonen vil bestå av individer som har høy risiko for å utvikle brystkreft.
Annen: Epigenetisk analyse
Opptil 15 ml blod vil bli samlet fra hver pasient på ulike tidspunkter gjennom deres 5 års deltakelse. DNA-ekstraksjon, bisulfittkonvertering og analyse av epigenetiske markører gjennom PCR eller neste-generasjonssekvensering vil bli utført. En epigenetisk signaturtest vil deretter bli identifisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av tumorassosiert vertsmetyleringssignatur
Tidsramme: 5 år
Genomfattende metyleringsprofil av helblod fra lungekreftpasienter, før kreftpasienter, pasienter som gjennomgår terapi og kontrollpersoner.
5 år
Teknologiutvikling
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne vil utvikle matrisebaserte analyser ved bruk av hele blodprøver, fokusert på sykdomsspesifikke metyleringsseter for å gi tidlig diagnose, prognose og terapeutisk effektivitetsprediksjon.
5 år
Teknologivalidering
Tidsramme: 5 år
Forskerne vil validere identifiserte blodbaserte sirkulerende metyleringssignaturer hos pasienter med uavklarte lungeknuter.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 5 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, (EORTC QLQ-C30) er et kreftspesifikk livskvalitetsinstrument designet for å vurdere helserelatert livskvalitet for kreftpasienter og er ment å bli supplert med sykdomsspesifikke spørreskjemaer, for eksempel lungekreftspesifikk modul, EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-C30 inneholder ni skalaer med flere elementer inkludert fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast); og en global helsetilstand/QOL -skala. Seks enkeltvareskalaer er også inkludert (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Alle skalaene og målene for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av symptombelastning.
5 år
SF-36V2-spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Kortformen av 36 spørsmål (SF-36V2) er en flerbruk, 36-elementundersøkelse som måler åtte helseområder: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Det gir skala score for hvert av disse åtte helsedomene, og to sammendragstiltak for fysisk og mental helse. Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
5 år
EORTC QLQ-BR45 Spørreskjema
Tidsramme: 5 år
EORTC QLQ-BR45 er et supplerende spørreskjema-modul som skal brukes sammen med QLQ-C30. QLQ-BR45 inneholder ni fleritemskalaer for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, brysttilfredshet, bivirkninger av systemisk terapi, armsymptomer, brystsymptomer, endokrin terapi-symptomer, hudmukose-symptomer, endokrine seksuelle symptomer. I tillegg vurderer enkeltspørsmål seksuell nytelse, fremtidsperspektiv og å være opprørt over hårtap. Alle skalaene og enkeltspørsmålene har en poengsum fra 0 til 100. En høy score for de funksjonelle skalaene og funksjonelle enkeltspørsmål representerer et høyt/friskt funksjonsnivå, mens en høy score for symptomskalaene og symptomenkeltspørsmål representerer et høyt symptomnivå eller problemer.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

EPOCH Epigenetics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00117656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere